处方药与非处方药

1、处方药与非处方药处方药与非处方药v处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方药与非处方药分类管理办法（试行）v非处方药专有标识管理规定（暂行）非处方药专有标识管理规定（暂行）v处方药与非处方药流通管理暂行规定处方药与非处方药流通管理暂行规定v处方管理办法处方管理办法处方药与非处方药分处方药与非处方药分类管理办法（试行）类管理办法（试行）（一）定义与分类（一）定义与分类（二）相关职能部门（二）相关职能部门（三）生产、经营管理规定（三）生产、经营管理规定（四）广告（四）广告（五）非处方药的包装、标签、说明书（五）非处方药的包装、标签、说明书处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法（一

2、）定义与分类（一）定义与分类1.分类的依据和定义分类的依据和定义第二条第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 v处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；购买和使用；v非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。行判断、购买和使用。第八条第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类根据药品的安全性，非处方药

3、分为甲、乙两类（二）相关职能部门（二）相关职能部门第三条第三条 v国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管管理办法理办法的制定。的制定。v各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。药分类管理的组织实施和监督管理。第四条第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。审批、发布和调整工作。（三）生产、经营管理规定（三）生产、经营管理规定第五条第五条 处方药、非处方药处方药、非处方药生产企业生产企业必须具有必须

4、具有药品生产企业许可证药品生产企业许可证，其生产品种必须，其生产品种必须取得取得药品批准文号药品批准文号。 第八条第八条 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有具有药品经营企业许可证药品经营企业许可证。v经省级药品监督管理部门或其授权的药品监经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。类非处方药。 药品批准文号格式：国药准字药品批准文号格式：国药准字+1位字母位字母+8位数字，位数字， 试生产药品批准文号格式

5、：国药试字试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母位字母8位数字。位数字。 化学药品使用字母化学药品使用字母“H”， 中药使用字母中药使用字母“Z”， 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”， 生物制品使用字母生物制品使用字母“S”， 体外化学诊断试剂使用字母体外化学诊断试剂使用字母“T”， 药用辅料使用字母药用辅料使用字母“F”， 进口分包装药品使用字母进口分包装药品使用字母“J”。 数字第数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代

6、表代表2002年年1月月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。为原各省级卫生行政部门批准的药品。 第第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。文号仍使用原文号年号的后两位数字。 数字第数字第5至至8位为顺序号。位为顺序号。 维维C银翘片银翘片 批准文号：国药准字批准文号：国

7、药准字Z20013140 产品批号产品批号(出厂日期出厂日期) 比较通用的格式是比较通用的格式是04021507，表示该产品的，表示该产品的出厂日期是出厂日期是2004年年2月月15日第七批药物，更日第七批药物，更严谨的做法是，在标明出厂日期的同时还应严谨的做法是，在标明出厂日期的同时还应标明生产日期，因为二者可能存在一些微小标明生产日期，因为二者可能存在一些微小的差异。的差异。 （三）生产、经营管理规定（三）生产、经营管理规定第九条第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由后，

8、由省级药品监督管理部门或其授权的药省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人考核合格并取得上岗证的人员。员。 第十一条第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。按非处方药标签和说明书所示内容使用。（四）广告（四）广告第十二条第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。介进行广告宣传。 （五）非处方药的包装、标签、说明书（五）非处方药的包装、标签、说明书第六条第六条

9、非处方药标签和说明书除符合规定外，非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经经国家药品监督管理局国家药品监督管理局批准。批准。 第七条第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有装必须附有标签和说明书。标签和说明书。非处方药专有标识管非处方药专有标识管理规定理

10、规定 一、非处方药专有标识是用于已列入一、非处方药专有标识是用于已列入国家非处国家非处方药目录方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签，的非处方药药品标签，使用说明书、内包装、外使用说明书、内包装、外包装的专有标识，包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。企业指南性标志。 二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。药专有标识及其管理规定。 四、经营非处方药药品的企业自四、经营非处方药药品的企业自2000年年1月月1日起可以使用非处方药专

11、有标识。日起可以使用非处方药专有标识。 五、非处方药专有标识图案分为红色和绿五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类处方药药品，色，红色专有标识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。作指南性标志。 六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示专有标

12、识下方必须标示“甲类甲类”或或“乙类乙类”字样。字样。 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。比例使用。 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称装印有中文药品通用名称(商品名称商品名称)的一面的一面(侧侧)，其右上，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。角

13、是非处方药专有标识的固定位置。 处方药与非处方药流通管理暂行规定处方药与非处方药流通管理暂行规定第一章第一章 总总 则则第二章第二章 生产、批发企业销售生产、批发企业销售 第三章第三章 药店零售药店零售 第四章第四章 医疗机构处方与使用医疗机构处方与使用 第五章第五章 普通商业企业零售普通商业企业零售n适用范围和监督部门适用范围和监督部门第二条第二条 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。及医疗机构适用于本规定。第三条第三条 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法

14、律、法规执发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。行。第四条第四条 本规定由县级以上药品监督管理部门监督实本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。施。 第一章第一章 总总 则则 第五条第五条 处方药、非处方药的生产销售、批发处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有销售业务必须由具有药品生产企业许可药品生产企业许可证证、药品经营企业许可证药品经营企业许可证的药品生的药品生产企业、药品批发企业经营。产企业、药品批发企业经营。第二章第二章 生产、批发企业销售生产、批发企业销售 第六条第六条 药品生产、批发企业必须按照药品生产、批发企业必须按照分类管分类管理、分类销售理、分类销售的原

15、则销售处方药和非处方的原则销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。记录备查。第七条第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。在药品包装或药品使用说明书上。 处方药：凭医师处方销售、购买和使用处方药：凭医师处方销售、购买和使用! 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购药品使用说明书并按说明使用或在药师指导

16、下购买和使用买和使用!第八条第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。病患者推荐、销售处方药。 第二章第二章 生产、批发企业销售生产、批发企业销售 第三章第三章 药店零售药店零售 第九条第九条 销售销售处方药和甲类非处方药的零售药处方药和甲类非处方药的零售药店店必须具有必须具有药品经营企业许可证药品经营企业许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术驻店执业药师或药师以上药学技术人员人员。 药品经营企业许可证药品经营企业许可证和执业药师证书和执业药师证

17、书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。第十条第十条 处方药处方药必须凭必须凭执业医师执业医师或或执业助理医师执业助理医师处方处方销售、购买和使用。销售、购买和使用。 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。更正或重新签字，方可调配、销售。 零售药店对处方必须留存零售药店对处方必须留存2年以上备查。年以上备查。 第三章第三章 药店零售药店零售 抗生素限售令引发大争议抗生素限售令引发大争议http:/ 处方药不得采用开架自