我国兽用生物制品行业存在的问题及对策(一)

1、我国兽用生物制品行业存在的问题及对策 一 摘要兽用生物制品行业是一个高投入、高技术、高门槛、高风险的动 物保健品支柱行业 ,有较高的投资收益。 因此 ,近年来大量资金向兽用生 物制品行业聚集 ,新企业、新车间数量剧增 ,生产能力不断扩大。伴随行 业整体开展的同时存在着一些问题 ,对此进行分析 ,并提出开展对策 ,以 供参考。关键词兽用生物制品行业 ;存在问题 ;对策 AbstractVeterinarybiologicalproductsindustryisanimalHealthproductspillari ndustry,whichhashighinput,hightechnology,

2、highthreshold,highriskandhigh benefit.Inrecentyears,largeoffundsaccumulateinveterinarybiologicalproduc tindustry.Newcompany,newworkshopincreaseintensively.Productioncapaci tyenlargescontinously.Withtheindustrydevelopment,someproblemsshowo ut.Inthepaper,theproblemswereanalyzed,andthenthecountermeasur

3、eswer eraisedforreference.Keywordsveterinarybiologicalprodutindustry;problem;countermeasure 兽用生物制品是一类特殊动物保健品 ,是控制和消灭畜禽传染病 ,保障 动物及人类健康的重要武器之一。 近年来 ,特别是自 2006年我国全面强 制实施兽药 GMP 以来 ,我国的兽用生物制品行业取得了令人瞩目的成 就 ,行业生产经营环境逐步标准 ,兽用生物制品的种类、数量不断增加 , 质量得到不断的提升 ,产销量出现了前所未有的良好势头 ,为我国动物 疫病的防控 ,特别是重大动物疫病的防控起到了关键的作用。但伴随着

4、行业整体不断开展 ,一些问题依然存在 1-2。该文笔者仅对存在的问题进行分析 ,并提出对策 ,以供参考。1 供需不平衡 ,产能过大 , 市场竞争异常剧烈 由于兽用生物制品行业是一个高投入、高技术、高风险、高回报的动 物保健品支柱行业 ,有较高的投资收益 特别是前几年 。因此 ,近年来行 业内外均有大量资金向兽用生物制品行业聚集,生产企业与车间激增 ,生产规模不断扩大 ,造成兽用生物制品生产企业过多。据不完全统计,目前通过兽药GMP认证的兽用生物制品生产企业就有 70多家,且还有 新企业在不断增加 ,一些老企业也还在不断的进行改扩建工程建设。目 前全国这 70 多家生产企业总的生产能力已经超过4

5、000亿5000亿羽头份mL,而根据市场估算，当前国内市场总容量约1800亿2000亿羽 头份 m L ,可见企业的生产能力已远远大于市场需求 ,市场竞争异常激 烈。这就不可防止的会造成价格战等恶性竞争的出现。特别是在 2021 年全球性的金融经济危机后 ,我国的养殖行业持续低迷 ,至今未见明显 回暖趋势 ,而为其效劳的兽用生物制品行业也正经受着严峻的考验。除 生产国家重大动物疫病疫苗的定点生产企业和近几年引进新产品、研 发工作做得较好的企业外 ,很多企业都存在着不能满负荷生产的问题 , 甚至一些企业、车间在GMP验收后就处于半停产状态。此外，企业的生 产量虽然不断扩大 ,但批次较多、 批量偏

6、小 ,造成生产及检验本钱偏高及 批次间的质量差异较大。2 产品结构不合理 ,企业间产品同质化竞争现象严重我国兽用品种类别较为齐全 ,国家批准的新品种不断增加 ,品种覆盖禽 类、猪类 ,还有局部牛羊及宠物、鱼类等。我国目前已有兽用生物制品 达 400 多种 ,还有些新生物制品在研制或报批中。但在有市场前景的品 种中 ,各企业间品种重复性高 ,一些常规产品全国有几十家企业都在生 产,企业生产利润较低 ,但不生产又会失去市场 ,造成企业处于两难境地。 企业间同质化竞争的不断加剧 ,最直接的后果就是不断提高产品质量、 效劳与价格战 ,而一些企业往往会选择价格战 ,诸如优惠的政策、 大幅的 返利、花哨的

7、包装等等 ,结果造成产品质量与效劳水平较低。3 企业生产质量管理水平还有待进一步提高现今已进入兽药 GMP 后时代 ,对兽用生产企业来讲 ,已经不再是如何通 过兽药GMP的问题，而是在生产经营过程中如何把握兽药 GMP的实质 进行生产经营的问题。自国家强制实施兽药 GMP以来，各生产企业生产 质量管理水平得到了较大的提升 ,但在动态实施兽药 GMP 的过程中还 应不断加强。一些企业在运行过程中未经有效验证即更改工艺、擅自 更改硬件设施、质量检验工程不全、未经批签发提前销售的现象时有 发生。目前局部企业已经进入 GMP5年复验阶段,现行兽药GMP验收标 准又有了进一步的细化与提高，企业自身的GM

8、P管理水平还同国家的 要求有一定的差距，如何切实提高企业自身的 GMP管理水平，正确把握 兽药 GMP 实质,切实保证兽用生物制品质量 ,是众多企业亟待解决的问 题。企业应逐步引入 CGMP(CurrentGoodManufacturePractices理念，提高GMP运行的水平与质量4 产品研发水平不高 , 研发速度跟不上疫病流行趋势 目前 ,我国兽用生物制品总体研究水平较低 ,创新能力弱 3。研究开发的 新制品多为仿制品或工艺改良产品 ,技术含量较低 ,很少具有自主知识 产权。在批准的兽用新生物制品中 ,常规产品占多数 ,疫苗种类不齐全 , 经济动物用生物制品根本为空白。常规产品大量低水平的重复生产,产品滞销。另外,由于兽用生物制品研发周期长 ,投入大 ,新产品的研发往往 跟不上疫病的流行趋势。随着抗原浓缩技术等新技术的不断提高与应用 ,新产品中一针防多病的 多联高效灭活疫苗逐渐增多 ,在一定程度上满足了市场需求。但不断提 高的浓缩倍数也造成了产品本钱的攀升 ,而价格的提升空间又极其有限 提高质量还是利润对企业来说是一个痛苦的选择。因此 ,笔者认为在发 展浓缩技术的前提下 ,如何努力提高单位体积的抗原含量是更值得研究 的问题。 灵敏、快速、特异、操作简便的商品化诊断试剂严重缺乏。行业专家 普遍认为急需开发诊断制品类产品 ,但在研发的新