中药饮片炮制规范编制体例和格式

1、中药饮片炮制规范编制体例和格式中药饮片炮制规范正文按名称、来源、炮制、性状、鉴别、检查、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、处方应付、注意、贮藏等顺序编写。除来源外，其他项目均采用加【】的黑体字，如【性状】【鉴别】A.1名称 包括中文名称、汉语拼音、拉丁名，正文居中。例：制川乌ZhichuanwuACONITI RADIX COCTAA.2来源 描述为本品为XX的炮制加工品。其中“XX”描述为 “X科原植（动）物科名、名称、学名及药用部分，矿物药规定了类、族、矿石名或岩石名、主要成分”。A.3炮制 具体写明炮制方法。例清半夏：【炮制】取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡或煮至内无干

2、心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。每100kg净半夏，煮法用白矾12.5kg，浸泡法用白矾20kg。 A.4性状 一般按形状、大小、色泽、质地、断面、气味的顺序描述。例清半夏：【性状】本品呈椭圆形、类圆形或不规则的片。切面淡灰色至灰白色或黄白色至黄棕色，可见灰白色点状或短线状维管束迹，有的残留栓皮处下方显淡紫红色斑纹。质脆，易折断，断面略呈粉性或角质样。气微，味微涩、微有麻舌感。A.5鉴别 用小标题（1）、（2）、（3）等，排列顺序为经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别。例清半夏：【鉴别】（1）本品粉末类白色至黄棕色。淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或圆多角形，直径220m，脐点裂

3、缝状、人字状或星状，复粒由26分粒组成；或糊化淀粉粒众多，存在于薄壁细胞中。草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中或散在，针晶长20144m；螺纹导管直径1024m。（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。另取丙氨酸对照品、缬氨酸对照品、亮氨酸对照品，加70%甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5l、对照品溶液1l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（831）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应

4、的位置上，显相同颜色的斑点。（3）照半夏项下的鉴别（3）试验，显相同的结果。A.6检查 所有检查项目采用黑体字作为该项目的小标题，小标题后描述其检查内容。例清半夏：【检查】水分 不得过13.0%（中国药典2020年版四部通则0832第二法）。总灰分 不得过4.5%（中国药典2020年版四部通则2302）。白矾限量 取本品粉末（过四号筛）约5g，精密称定，置坩埚中，缓缓炽热，至完全炭化时，逐渐升高温度至450，灰化4小时，取出，放冷，在坩埚中小心加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，滤过，用水50ml分次洗涤坩埚及滤渣，合并滤液及洗

5、液，加0.025%甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色。加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）20ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸35分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于23.72mg的含水硫酸铝钾KAl（SO4）212H2O。本品按干燥品计算，含白矾以含水硫酸铝钾KAl（SO4）212H2O计，不得过10.0%。A.7 浸出物 照中国药典2020年版四部通则 2201 “浸出物测定法”测定，注明所用溶剂

6、及测定方法。例清半夏：【浸出物】照水溶性浸出物测定法（中国药典2020年版四部通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于7.0%。A.8含量测定 描述内容包括药材粉碎程度、预处理（分离提取）、供试品溶液的制备、测定方法及含量限度的规定。例丁香：【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000（PEG- 20M）为固定相，涂布浓度为10%；柱温190。理论板数按 丁香酚峰计算应不低于1500。对照品溶液的制备取丁香酚对照品适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.3g，精 密称定，精密加入正己烷2

7、0ml，称定重量，超声处理15分钟， 放置至室温，再称定重量，用正己烷补足减失的重量，摇匀，滤 过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1l， 注入气相色谱仪，测定，即得。本品含丁香酚（C10H12O2）不得少于11.0%。A.9性味与归经 先写味，后写性，再写归经。有毒的需标明。例清半夏、制川乌：【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肺经。【性味与归经】辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。A.10功能与主治 按功能、主治顺序书写。例清半夏：【功能与主治】燥湿化痰。用于湿痰咳嗽，胃脘痞满，痰涎凝聚，咯吐不出。A.11用法与用量 一般不注明用法的，均为水煎汤剂的用量，有特殊用法的，应加以说明。如用法不同，应先写内服用量，后写外用的用法用量，用句号分开。A.12 处方应付 除列举该药的正名、炮制品名外，还列入了一些处方常用名，凡同名异物易混淆的名不予列入 A.13 注意 包括各种禁忌。如孕妇及其他疾患和体质方面的禁忌、饮食禁忌