五大工具基本知识

1、1.出处和用途：系产品开发和设计以及期间产品质量控制的技术和工具，由美国三大汽车公司（福特、通用、克莱斯勒）联合于1995年为统一对供方管理而提出的指南，专用于汽车生产件和维修件组织，初供与QS9000（94版）配套，现供与ISO/TS16949配套，使用此工具和技术能规范开发和设计模式，开拓设计者思路，始终贯彻防错、杜绝浪费、降低成本的宗旨、充分发挥开发人员的聪明才智，使按顾客要求一次成功，使顾客满意。2.工具名称：（一）产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）；（二）生产件批准程序（PPAP）；（三）潜在的失效模式和后果分析（FMEA）；（四）统计过程控制（SPC）；（五）测量

2、系统分析（MSA）。3.最新版本：目前使用的版本是APQP第二版(2008-11)；PPAP第四版（2006-6）；FMEA第四版（2008-7）；SPC第二版（2005-7）；MSA第三版（2002-3）。4内容介绍：一 APQP（产品质量先期策划）产品质量策划进度图初始样件生产件首件样件节拍生产工装样件过程概念批准项目批准样件制造试生产量产达纲量产开始开始开始开始策划策划先产品设计与开发后过程设计与开发产品和过程确认生产 反馈、评估与纠正措施时间计划与项目 产品设计和开发 过程设计和开发 产品和过程确认 早期生产 确定 (试生产)产品实现所需的时间1）含义：APQP&CP是产品质量

3、先期策划和控制计划（Advanced Product Quality Planning and Control plan）英文名的缩写。2）适用范围： 产品质量先期策划是汽车生产件组织制订产品实现计划时一般选用的程式化方法； 凡按ISO/TS16949的要求建立质量管理体系的组织，在进行产品质量先期策划时，必须按本方法来进行策划。（顾客有特殊要求者除外）。3）使用本方法进行产品质量策划带来的好处： 用本方法为某产品开发确定和建立的步骤，因领导的重视和鼓励、各部门组成的团队目标一致，能充分发挥设计人员的业务水平，必将瀛得顾客的满意； 减少了质量策划的复杂性和因人而异的弊病； 能提早发现所需的更改

4、，避免晚期更改； 能以最低成本提供优质产品； 便于供应商向分供方传达产品进行质量策划的技术。4）说明： 先期 是指从提出产品开发到开始量产至，有的到达纲量产（一般开始量产后三个月）止。该时间段在产品生命周期中处于早期地位。这就是先期的由来。 产品质量先期策划 是指从提出产品开发到达纲量产止这样一个时间段内的产品实现进行谋划，谋划的结果将形成产品质量计划。5）APQP方法的描述：APQP方法包括三部分内容：第一部分：要求组织成立项目组，作为实现项目的主体。l 项目设组长一名，由主管领导任命，并规定其职责。l 由组长组建项目组，项目组成员应来自不同的职责部门，并规定其在组内担任的职务。l 要形成记

5、录第二部分：按产品质量策划进度图对项目进行策划。l 产品质量策划进度图如图所示，该图表明了项目策划进行的步骤，组织若要对产品实现进行策划，其策划过程只需按图所表明的步骤进行即可。l 该图显示了项目要进行策划的思考过程如下：a把产品实现所需时间，按节点分成若干个阶段。阶段划分如表1所示。b确定各阶段应完成的任务（输出）和前提（输入）。各阶段输入、输出和所需工具，如表2所示。c根据各阶段的输入和输出，确定所需的过程和过程间的连接。第三部分：编写产品实现计划表1 阶段的划分序号阶段名称节点名称1计划和项目确定 代号为项目批准2产品设计和开发 代号为样件制作开始3过程设计和开发 代号为试生产开始4产品

6、和过程确认（试生产） 代号为量产开始5早期生产（反馈评定和纠正措施）代号为达纲量产开始产品质量先期策划阶段(共5个阶段)和步骤(共43个步骤)1阶段：计划和确定项目输入：1.1顾客的声音； 输出：1.7设计目标； 1.1.1市场研究； 1.8可靠性和质量目标； 1.1.2保修记录和质量信息 1.9初始材料清单； 1.1.3小组经验； 1.10初始过程流程图； 1.2业务计划/营销战略； 1.11产品和过程特殊特性初始清单； 1.3产品/过程标杆数据； 1.12产品保证计划； 1.4产品/过程设想； 1.13管理者支持。 1.5产品可靠性研究；1.6顾客输入。2阶段：产品设计和开发输入(即第1阶

7、段的输出) 设计部门输出： 小组输出：2.1DFMEA 2.10新设备工装和设施要求；2.2可制造性和装配设计；2.11产品和过程特殊特性；2.3设计验证； 2.12 样件控制计划2.4设计评审； 2.13量具/试验设备要求； 2.5样件制造-样件控制计划；2.14小组可行性承诺和管理者支持。2.6工程图样(包括数学数据)；2.7工程规范；2.8 材料规范 2.9图样和规范的更改。3阶段：过程设计和开发输入(即第2阶段的输出)输出：3.1包装标准； 3.7试生产控制计划； 3.2产品/过程质量体系评审；3.8过程指导书； 3.3过程流程图； 3.9测量系统分析计划； 3.4车间平面图； 3.1

8、0初始过程能力研究计划；3.5特性矩阵图； 3.11管理者支持。 3.6 PFMEA； 4阶段：产品和过程确认输入（即第3阶段的输出）输出：4.1有效生产； 4.5生产确认试验； 4.2测量系统评价； 4.6包装评价； 4.3初始过程能力研究； 4.7生产控制计划；4.4生产件批准； 4.8质量策划认定和管理者支持。5阶段：反馈、评定和纠正措施输入（即第4阶段的输出） 5.2顾客满意； 5.3改善交付和服务。表2 各阶段的输入、输出和所需工具阶段事 项计划与项目确定输入：1顾客的呼声是指来自内外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息，它们可通过市场调研，查阅保修记录和质量信息，小组人员经验、评论、各

9、种报告和合同评审等。2业务计划/营销战略业务计划和营销战略它将为设计设定了框架，例进度、成本、产品定位，投入的资本和资源，主要竞争对手等。3产品/过程基准数据是指我们确定设计目标的依据。4产品/过程设想5产品可靠性研究6顾客的输入是指顾客对产品态度满意否？- 有关法律法规要求-当产品设计有顾客提供时，此时顾客要提供产品要求汇总表，认可流程。输出：1设计目标 将顾客呼声转化为初步可度量的设计目标。2可靠性和质量目标 是在顾客要求基础上设定的。3初始材料清单4初始过程流程图5产品和过程特殊特性的初始清单6产品保证计划是指为确保质量目标的实现而采取的一系列的要求、措施，例：指标的分解、风险分析、制订

10、初始工程标准等，它是质量计划的重要组成部分。-若提供产品设计，此时输出还需规定语言，制图标准、形位和尺寸公差、材料牌号的标注规定、产品重要度标注、设计基准、版号、配合尺寸等。7管理者支持使用的工具：·质量功能展开（QFD）·产品质量策划的方法（APQP方法）输入：第一阶段的输出产品设计和开发输出：1设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA）2可制造性和装配设计（DFM/DFA）3设计验证4设计评审5制造样件样件控制计划6工程图样（包括数学数据）7工程规范8材料规范9材料和图样更改 以下由小组输出：10新设备、工装和设施要求11产品和过程特殊特性12样件控制计划13量具和试验设

11、备的要求14对实现可行性作出承诺和管理者支持使用的工具和检查表：·潜在失效模式及后果分析（FMEA）·可制造和装配设计（DFM/DFA）·计算机辅助设计（CAD）·几何尺寸和公差（GDT）·试验设计（DOE）设计FMEA检查表（A1）·设计信息检查表（A2）·可行性承诺表输入：第二阶段的输出过程设计和开发输出：1包装标准和包装规范 应保证产品的完整性，在包装运输及拆装过程中特性不变。2产品/过程质量体系评审 小组对质量手册评审，产品所需任何控制要求和程序上的更改都应在手册中体现并包括在CP中。3过程流程图 表示现有过程流程。

12、4车间平面布置图 系目视管理方法。5特性矩阵图是描述过程参数与工位之间关系的图表6过程潜在失效模式和后果分析（PFMEA）7试生产控制计划8过程指导书9测量系统分析计划10初始过程能力研究计划11管理者支持 要求安排评审进行协调问题和资源。使用工具和检查表：·新设备、工装和试验设备检查表（A3）·产品/过程质量检查表（A4）·车间平面布置检查表（A5）·过程流程图检查表（A6）·过程FMEA检查表（A7）·控制计划检查表（A8）输入：第三阶段的输出产品和过程确认输出：1有效生产（试生产） 采用正式工装设备环境人员，是对制造过程确认的开

13、始。2测量系统评价3初始过程的能力研究4生产件批准 确认正式工装和过程制造的产品是否满足工程要求。5生产确认试验用生产件按工程规范来作工程试验·工装样件确认工装样件制造是应用正式生产使用的工装生产出来的样件，工装样件制造意味着试生产开始运作。·二日生产的验证。6包装评价是指所有装运和试验时要确保产品能得到保护7生产控制计划 是动态文件，按需编制、更新。8质量策划的认定和管理者支持是指质量策划所规定的各项任务是否均已执行并进行了评审和确认，此应在首次产品装运之前要将过程流程、过程指导书和控制计划进行比对。量具和试验设备的重复性、再现性和正确使用方法进行验证，看是否统一和无遗漏

14、，是否正确执行。此可按产品质量策划总结和认定表来进行评审。使用工具和检查表：·产品质量策划总结和认定表·MSA·控制计划·SPC·PPAP输入：第四阶段的输出反馈评定和输出：1减少变差 经上述检查，对变差制定减少计划、实施。2顾客满意 按策划的时间进行调查、分析、改进。3改善交付和服务 应保持经验总结和最佳实践的文件包整理、保持；用顾客期望的方法服务顾客。纠正使用工具和检查表：· SPC 制造过程和工艺研究都需要·控制计划检查表注：每个阶段都有反馈、评估和纠正措施新品开发先期策划表（APQP计划）序号步骤记录责任人进度要求一

15、计划和确定阶段1顾客呼声新品开发建议书销售部2产品要求顾客对新品特殊要求销售部3产品制造可行性分析外来文件评审表技术部4成立项目小组项目小组名单总经理5项目小组多方论证新产品设计开发计划项目小组6项目小组多方论证顾客图纸转化技术部7项目小组多方论证材料清单项目小组8项目小组多方论证过程流程图项目小组9项目小组多方论证特殊特性清单项目小组10管理者支持总经理二产品设计开发阶段11项目小组多方论证DFMEA项目小组12新设备和新模具论证新设备和工装清单项目小组13新设备采购申请制造部14新模具设计技术部15新模具制造制造车间16新设备和新模具验收报告有关部门17设计评审设计评审报告项目小组18项目

16、小组多方论证样件控制计划项目小组19项目小组多方论证产品和过程特殊特性表项目小组20工程规范作业指导书技术部21检验指导书质保部22量具和试验设备清单质保部23样件试制样件全尺寸检验报告质保部24样件试验报告(如有要求)质保部25设计验证设计验证报告项目小组26送样送样记录项目小组27项目小组多方论证小组可行性承诺项目小组28管理者支持三过程设计开发阶段29包装标准顾客的包装要求技术部30项目小组多方论证包装图纸和说明技术部31项目小组多方论证车间平面布置图项目小组32项目小组多方论证PFMEA项目小组33项目小组多方论证试生产控制计划项目小组34项目小组多方论证MSA计划35项目小组多方论证

17、PPK计划36项目小组多方论证特性矩阵图项目小组37管理者支持四产品和过程确认38试生产生产计划制造部39生产确认试验全尺寸检验和试验报告质保部40MSA报告质保部41PPK报告技术部42包装评价包装评价报告项目小组43送样PPAP文件包项目小组44顾客所需的样件(数量)销售部45项目小组多方论证生产控制计划项目小组46生产件批准顾客批准书47质量策划认定质量策划总结和认定书项目小组48管理者支持五减少变差过程中发现的问题的优先整改计划(与顾客要求)项目小组49顾客满意顾客信息收集、评审、措施、验证、反馈，取得顾客满意有关部门50改善交付和服务交付和服务记录销售部51其他计划的过程审核、产品审

18、核有关部门52计划的全尺寸检验和试验质保部53计划的MSA和报告质保部54计划的CPK和报告技术部注：顾客没要求PPAP批准，送顾客代表，由顾客代表与顾客协商，可作内部批准（包括此计划）。二 PPAP（生产件批准程序）1)含义：PPAP是英文Production Part Approval缩写。2）提出：由顾客提出或按手册要求在ISO16949：2009版中、条款中提出： 设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间； 样件计划； 产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和过程批准程序。 在PPAP手册中提出：规定在试生产开始后，要进行产品和过程确认： 生产件批准 生产确认试验。3）手册结构本

19、手册共分六大部分：第一部分：总则要点：说明何种情况下需要进入PPAP及其流程。第二部分：PPAP的要求要点：当样件/或生产件进入PPAP时、组织要满足18项要求。第三部分：顾客的通知和提交要求要点：当涉及设计或过程变动时，要及时通知顾客代表，并得到其同意后才能实施，同时启动PPAP流程。 在首批产品发运前，必须提交PPAP的批准文件。第四部分：向顾客提交时证据的等级要点： 顾客把进入PPAP流程的一系列要求分成5个等级。组织在执行PPAP时要按顾客规定的等级来提供证据。第五部分：零件提交状态要点：组织提交的零件通过PPAP的流程后将得到顾客对提交零件状态的确认，确认分三种情况：批准、临时批准、

20、拒收第六部分：记录保存要点：规定了记录保存的期限。附录： A 零件提交保证书（PSW）的填写B 外观批准报告的填写C 生产件批准、尺寸结果D 生产件批准、材料试验结果E 生产件批准、性能试验结果F 散装材料的特殊要求G 轮胎的特殊要求H货车工业的特殊要求4) PPAP目的 确定组织是否已经理解顾客工程设计规范和记录 确定组织是否具有制造过程的潜力 确定组织是否在实际生产运行中，依据报价时的生产节拍能持续生产出满足顾客要求的产品。5) 适用范围：当组织的内部/或外部现场提供生产件、服务件、生产原材料/或散装材料时均可应用本程序。但在用于散装材料轮胎和货车工业时还需注意其特殊要求(见附录F、G、H

21、)。6) 内容 第一部分：总则下列情况下，需进行生产件批准 a 新零件或产品（即以前从未向顾客提供过的某种零件、材料或颜色）b 重新提供的零件c 由于设计、规范或材料方面的工程变更而引起产品的改变。d. 第三部分要求中的任一种情况。第二部分 PPAP的要求PPAP的要求是指生产件通过PPAP时组织需满足规定的要求（共18条），其要求如下：1. 设计记录设计记录是指所有销售产品/零件的设计记录。它包含： CAD/CAM数学数据、零件图纸、技术规范； 证明符合了顾客要求和特殊要求的零件材质报告，也可使用IMDS（国际材料数据系统）或顾客规定的其它系统方法； 聚合物的标识，其标识可按ISO要求标注（

22、如ISO11469）2. 工程变更的文件当尚未录入设计记录，但已在产品零件或工装上呈现出来的工程变更，对此工程变更，组织必须拥有经批准（受权的）的工程更改文件。3. 组织拥有经顾客批准的工程文件4. DFMEA组织当拥有产品设计职能时，必须按顾客要求开发DFMEA。5. 过程流程图组织必须使用组织规定的规格绘制过程流程图6. PFMEA组织必须按顾客特殊要求进行PFMEA7. 控制计划组织必须制订控制计划,并符合顾客要求8. MSA组织必须对新的或改进后的测量系统进行分析和评估9. 全尺寸测量结果组织必须按产品设计记录和控制计划，提供尺寸验证已经完成的证据和符合要求的测量结果。组织对每个独立加

23、工过程（如生产单元/或生产线、多模腔、成型模、模型或冲模），都必须具有全尺寸测量结果和实测值的记录。确定一个被测零件为标准样件需使用光学比较仪检验时，扫描图也需提供表式可按顾客提供的/或本手册提供的样张（附录C）10. 材料/性能试验结果材料试验结果当设计记录或控制计划中规定有化学、物理/或金属要求时，此时必须进行零件/产品的材料试验。试验结果的记录必须要有：试验日期，被试零件数量、试验结果、材料规范的编号和发布日期/变更日期、材料供方的名称等。表式可按顾客提供的/或本手册提供的样张（附录D）性能试验结果当设计记录有性能/功能试验要求时，此时要进行性能试验。试验结果的记录必须要有：试验日期，被

24、试零件数量、试验结果、零件工程规范的编号和发布日期/变更日期等。表式可按顾客提供的/或本手册提供的样张（附录E）。11. 初始过程研究 研究目的确定生产过程是否具有生产顾客要求产品的能力 研究对象研究对象是计量型，因计数型不适PPAP提交,除非顾客批准。 提交的数据当使用X-R图时,其时生产为有效生产，应提交25组数据(至少100个数值)，当然只要顾客同意,也可使用单值移动极差图。 在提交前要确定初始过程能力.或性能指数水平，若没有规定，按接收准则规定执行。组织通过试生产获得的初始过程能力指数值必须得到顾客同意。 接收准则PPK1.67 可接受PPK1.67 可接受，但需进一步改进 PPK1.

25、33 不能接受此是获得批准的必要条件出现特殊情况出现不稳定过程时此时必需通报顾客代表，在正式提交生产件前，向顾客代表提交纠正措施。出现单边公差或非正态分布时此时组织与顾客代表一起确定替代准则。不能满足接收准则时组织必须向顾客提交纠正措施对零件进行100%检验，但此需征得顾客同意12. 合格实验室的文件要求PPAP要求检验和试验，按顾客定义的合格实验室内进行（如：有资质认可的实验室）合格实验室（含组织内部和外部实验室）必须要有实验室经营（或工作范围），并有文件证明该实验室可进行测量或试验活动。外部/商业实验室，其实验结果必须记录在有信头的实验室报告纸/或标准的实验报告纸上。注明实验室名称、试验日

26、期和使用的检验标准。13. 外观批准报告（AAR）若设计记录上对某个零件有外观要求，此时要进行外观检查和外观批准报告。AAR的表式见本手册附录B。14. 生产件样品报告组织必须按顾客要求提供产品样品15. 标准样品来源在提交生产件时，从被测生产件中挑选一件（或多件）作为标准样品并予以保存。目的为了帮助确定生产标准，特别用于数据含糊的情况/或缺乏充分细节来完全再现初始批准状态下的零件状态，它可作为参考或标准。保存时间和标识保存时间：保存时间同生产件记录的时间/或直到一个经顾客批准相同零件编号的新标准样品止标识：在样品上必须标出顾客批准的日期。存放地点：在设计记录、控制计划或检验准则要求的地方，以

27、及专门存在标准样件处。数量标准样品至少一件，具体按顾客规定。但多模腔、成型模、工装或样板模、或生产过程的每一位置，组织必须各保留一件标准样品。16. 检查辅具检查辅具是指检查零件时使用的特殊装配辅具/或部件检查辅具，一般如指夹具、计量型和计数型的量具、模具样板和透明胶片。当顾客有要求时，在提交生产件时也需提交检查辅具检查辅具要进行验证，证明所有内容与零件尺寸要求一致，在零件使用寿命内要进行预防性维护和顾客要求时进行MSA的研究17.符合顾客特殊要求的纪录组织必须要有与顾客特殊要求相符合的记录18. 零件提交保证书（PSW）具有顾客零件编号的零件，在完成所有要求的测量和试验后，必须有一份PSW。

28、若生产零件是采用一个以上多模腔、成型模、工具、冲模或样板模型或生产线或生产单元之类生产过程加工出来的，此时应在PSW的有关此事栏中填上多模腔之类字句。PSW需经组织的代表签署和标明联系电话。第三部分顾客的通知和提交要求 顾客的通知 顾客的通知是指当发生设计、过程和现场变更时，组织向顾客代表通报情况的一种报告。 当发生如表3.1所列情况时要及时用报告形式向顾客代表通报，在得到顾客代表批准后才能实施，同时启动PPAP。除非顾客另有规定。要求通知的变更举例说明1.和以前被批准的零件或产品相比，使用了其它不同的结构或材料。例如：记在偏差（允差）上的另一结构，或在设计记录中记为批注的；且又没有包含在表第

29、3条所描述的工程变更中。2.使用新的或改进的工装(不包括易损工装)、模具、成型模、模型等，包括补充的或替换的工装。本要求只适用于由于其独特的形式或功能，可能影响到最终产品完整性的工装。不适用于标准工装（新有或维修过的），例如标准测量装置、起子（手动或电动）等。3.在对现有的工装或设备进行升级或重新布置之后进行生产。升级，是指为了增加产量、性能，对工装或设备进行改造和/或变更，或改变它现有的功能。不要和正常的维护、修理、或零件更换等工作相混淆，这些工作预期是不会引起性能上的改变的，而且在其后还建立有维修后验证的方法加以保证。重新布置定义为，改变了过程流程图中规定的生产/过程流程顺序。（包括新过程

30、的加入）。可能要求对生产设备进行微小调整以满足安全要求，如：安装防护罩、消除潜在的ESD风险等等。4.工装和设备转移到不同的工厂，或在一个新增的厂址进行生产。生产过程用工装和/或设备，在一个或多个场地中的建筑或设施间转移。5.供方的零件、不同材料、或服务（如：热处理、电镀）的变更，从而影响顾客的装配、成型、功能、耐久性或性能的要求。组织负责批准供方提供的材料和服务。6.工装停止批量生产达到或超过12个月以后重新启用进行生产。对于工装停用达到或超过12个月后生产出来的产品；若该零件的采购订单无变化，且现有工装已经停止批量生产达到或超过12个月时，要求通知顾客。唯一一种例外是当该零件是以小批量方式

31、生产的，如售后维修件或特种车辆。然而，顾客可能对售后维修零件规定特定的PPAP要求。7.涉及由内部制造或由供方制造的生产件的组件，其产品和过程的更改。组织的任何供方或供方的供方发生变更，只要是影响到顾客要求的，如装配、成型、功能、性能和耐久性。新技术的采用（不影响其接受准则）。对于试验方法的变更，组织应该有证据表明，新方法具有和老方法相同的测量能力。附加要求，只针对散装材料：9.新的或现有的供方提供的新原材料。10.产品外观属性的变更。通常这些变更会对产品性能有影响。 提交要求 a. 提交要求是指顾客对组织在发运首批产品前的一些要求。 b. 当发生如表所列情况时，组织上首批产品发运前，必须遵守

32、。提前通知顾客代表。对表所列情况及时进行了评审和凡涉及的文件（含PPAP）均作了更新。得到了PPAP的批准。作好了提交准备表要求说明1.新的零件或产品（如：以前未曾提供给顾客的某种零件、材料、或颜色）。对于一种新产品（初次放行）、或一种以前已批准的产品，但又指定了一个新的或修改的产品零件编号（如：加了后缀）时，要求提交。新增加到一个产品系列的零件产品或材料，可以使用以前在相同产品系列中获批准的适当的PPAP文件。2.对以前提交的不符合零件的纠正。要求提交对所有以前的不符合零件的纠正。“不符合”包括以下内容：产品性能违反顾客的要求尺寸或能力问题供方问题替代零件的临时批准试验问题，包括材料、性能、

33、工程确认的试验3.关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规范、或材料方面的工程变更。对于生产产品/零件的设计记录、规范或材料的所有工程变更都要求提交。附加要求，只对散装材料：4.组织在产品上采用了以前未曾用过的新的过程技术。第四部分向顾客提交：证据的等级 当组织向顾客代表提交生产件时还需附上各种记录和文件，以供生产件批准之用。顾客对所需提交的文件和记录分成个等级，如表.所示。表.等级仅向顾客提交保证书（对指定的外观项目，提供一份外观批准报告）。等级向顾客提交保证书和产品样品及有限的相关支持资料等级向顾客提交保证书和产品样品及完整的相关支持资料等级提交保证书和顾客规定的其它要求等级保证书、产品样

34、品以及全部的数据都保留在组织现场，供审查时使用并列出了每个等级所需提交的和保存的文件和记录，如表.2所示.(规范)要求提交等级等级1等级2等级3等级4等级51.可销售产品的设计记录 RSS*R -有专利权的零部件/详细数据RRR*R -所有其它零部件/详细数据RSS*R2. 工程变更文件，如果有RSS*R3. 顾客工程批准，如果被要求RRS*R4. 设计FMEA RRS*R5. 过程流程图RRS*R6. 过程FMEA RRS*R7. 控制计划RRS*R8. 测量系统分析研究RRS*R9. 全尺寸测量结果RSS*R10. 材料、性能试验结果RSS*R11. 初始过程研究RRS*R12. 合格实验

35、室文件RSS*R13. 外观批准报告 (AAR)，如果适用SSS*R14. 生产件样品RSS*R15. 标准样品RRR*R16. 检查辅具RRR*R17. 符合顾客特殊要求的记录RRS*R18. 零件提交保证书 (PSW)SSSSR散装材料检查表（见表）SSSSRS = 组织必须向顾客提交，并在适当的场所保留一份记录或文件的副本。R = 组织必须在适当的场所保存，并应在顾客有要求时易于得到。* = 组织必须在适当的场所保存，并在有要求时向顾客提交。 在提交时具体执行何个等级由顾客代表决定.若未作明确规定,可按等级3执行。第五部分零件提交状态 零件提交状态是指顾客对组织提供的生产件的评价。 顾客

36、对生产件所处状态分三个等级：a. 批准批准是指产品或材料，包括所有零部件，满足了顾客所有要求可予以临时批准。授权组织可以根据顾客的计划安排，交运量产的产品b. 临时批准当组织提供的生产件和文件、记录，出现下列情况时l 部分满足顾客工作；l 组织已经知晓了不批准的原因并提出了纠正措施计划；l 此纠正措施计划应得到顾客同意；l 顾客所需。组织可以根据顾客的规定，在有限的时间内/或有限数量内交运顾客所需的材料/或零件。组织在执行临时批准的这段时间对发运的产品实施遏制措施。c.拒收组织提高的生产件和文件不符合顾客要求将予以拒收。此时，要提交纠正措施计划和予以纠正，纠正后重新启动PPAP流程直至批准。第

37、六部分记录的保存 保存期限 一律按：PPAP记录保存时间=该零件的生产时间+1个日历年 PPAP文件的更新 a. 当新的零件的PPAP文件替代旧的零件的PPAP文件时，新的零件的PPAP文件应包括/或引用替代零件的PPAP文件中的适用记录b. 当新的零件的PPAP包含/或引用替代零件的PPAP文件中的适用记录时，在进行差异分析后列出一张差异表，以使得到确认。三、潜在失效模式及后果分析（FMEA）1 含义：潜在失效模式及后果分析其英文名称为“Potential Failure Mode and Effects Analysis”，简写“FMEA”。2 手册性质与内容要点l 性质指南型手册l 内容

38、要点推荐一种评估潜在失效模式对产品/过程造成风险大小的方法，即FMEA方法。3 FMEA方法方法的提出和目的 a提出众所周知，产品质量要从源头抓起，因此把好设计质量关是首要之事，而在设计工作时必然会存在一些潜在的不足或不完备处和缺陷，这些潜在的失效由于对产品/过程危害程度不同，有的必须要消除，有的允许存在，因此怎样来发现这些潜在的失效和对其进行评估是十分重要之事。美国三大汽车公司联合小组借鉴可靠性工程提出了FMEA方法，供在设计阶段查找设计中的潜在的失效和评估其对产品/过程危害的程度。FMEA方法由于其使用场合不一，当用于：l 产品设计和开发，称DFMEA，即研究任何由设计导致的在制造或装配过

39、程中发生的潜在失效模式和要因；从产品的功能和性能要求及其可能的失效和风险进行分析。l 制造过程的设计和开发，称PFMEA，即研究由制造或装配过程发生的潜在失效模式和要因；从产品的制造和装配过程中可能发生的失效和风险进行分析。l 软件系统的开发，称SFMEA。b. 目的：l 在设计阶段查找产品/过程中潜在的失效；l 对潜在的失效进行风险评估。 适用范围l 对一般组织，在产品/过程设计阶段推荐使用本方法；l 属于美国三大汽车公司和推行ISO/TS16949技术规范的供应商在产品/过程设计阶段必须使用本方法。 FMEA方法介绍 a. FMEA方法的理论基础，人们认为：潜在失效模式其对产品/过程设计造

40、成危害与三个因素：首先潜在失效模式造成的后果其严重与否用严重度（S）来表示；造成潜在失效模式的原因是否经常出现，其出现的次数的多少用频度（O）来表示；当潜在失效模式出现后是否容易被发现，其发现的难易程度用探测度（D）来表示。潜在失效模式造成危害程度的大小是上述三个因素综合作用的结果。这可写成表达式，其数学式为：RPN=S×O×D式中：PRN是表征危害程度大小，命名为风险顺序数。 S×O×D 是三个因素的连乘积，表征三个因素作用的结果。这样一来就把潜在失效模式的风险大小与潜在失效模式造成的后果建立了明确的关系，为对潜在失效的风险评估打开了方便之门。 b.

41、分析顺序和报告表格FMEA方法的分析顺序如图1所示。其报告表格有二种形式，第一种为DFMEA报告表格，用于产品开发和设计，如表1所示。第二种为PFMEA报告表格，用于过程开发和设计，如表2所示。c. FMEA报告表格各栏目含义的说明 FMEA报告表格各栏目含义的说明见表3。由于DFMEA和PFMEA报告表格的栏目略有不同，故在不同处分别作了标识，标有“P”字母的，表示只适用PFMEA表格。d.评分准则综上所述，潜在失效模式造成的危害与三个因素（严重度、频度、探测度）有关，为了进行比较，故对三个因素建立了评分准则。分别如表4、表5、表6和表7、表8、表9。e. RPN门槛值的规定上述已把严重度、

42、频度、探测度的评分作了规定，那么RPN值等于多大时需要采取纠正措施。人们把需要采取纠正措施的RPN值称为门槛值。一般人们把RPN值也划分为10个级别，分属低、中、高三个风险区，按下列分配：低风险区13级中等风险区46级高等风险区710级同样，可将RPN按其值（11000）分成五个风险区域：低风险区127次中等风险区2764中等风险区64216次高等风险区216343高等风险区3431000人们根据风险评估来决定是否采取措施。一般对于汽车的安全件和关键件来说，前者一进入中等风险区（即RPN64），后者位于中等风险区中间区域（即RPN120）就要采取改进措施。当然由于行业不一，其起始值是不同的。但

43、上述规定不是绝对的，还要注意：不管RPN的值多大，当严重度（S）高时要特别注意，一般可能要在设计上采取改进措施。当危及顾客、制造和装配人员时，要采取改进措施。若需要多个改进时，可按RPN值的大小来排列优先解决的顺序。f. 检查表单为了确保FMEA的顺利进行和可信性，FMEA方法还提出了一些检查表，这些检查表如表10、表11、表12、表13。 FMEA应用的时机和注意事项 应用时机 FMEA应用时一定要注意使用时机，它必须与产品/过程的设计和开发同时展开，在产品/过程设计和开发完成之前结束。 注意事项1）由于要采用小组形式来查找潜在故障和分析其后果，所以其结果是集体智慧的结晶。2）采用FMEA方

44、法所形成的文件是动态的。3）在进行FMEA时，对新设计、新技术、新过程涉及的所有范围均要予以关注。4）对现有设计/过程进行修改时，FMEA要关注设计和过程的修改部分，以及修改之间的相互影响和现场的历史情况。5）将现有的设计/过程用于新环境、新场所时，FMEA要关注新环境和新场所对现有设计/过程的影响。 FMEA应用的步骤a.准备阶段选定进行FMEA工作的主持人：负责产品设计和过程设计的主管工程师。 成立工作小组，其核心成员应由设计、质保、过程、制造部门的工程师担任。必要时，还可将装配、销售、采购等部门的工程师也在其列。可由主管工程师直接和各部门联系，请他们派员参加。 小组成员资格：应是具有丰富

45、知识和经验的工程师。 资料准备：见主要输入检查清单（表10）和辅助输入检查清单（表11），以及框图（它是说明各个事项之间的主要关系和分析的逻辑顺序）。此准备工作由主管工程师负责，准备的各项资料的用途见表12。 框图的绘制如图所示。b. 实施阶段 召开小组会，主持人介绍准备情况：掌握的资料和初步确立的零件功能框图和系统（过程）框图。 全体人员一起讨论和确定下列各项：确定所有零件功能框图和系统框图；确定潜在失效模式；确定这些失效模式的不利后果；确定这些失效模式后果的严重度；若讨论项目/过程中具有特殊特性，那末应把特殊特性的等级列出；确定这些失效模式的潜在原因；确定每一潜在原因的频度；确定现行控制方

46、法（预防和探测）；确定与每一潜在原因相关的探测度；计算每一失效模式情况的风险顺序数（RPN）；根据风险评估，确定为减少所有风险顺序数所建议的行动。重新计算相应的风险顺序数，若还未低于门槛值，需重复上述，直到风险顺序值低于门槛值至。 采取有效跟踪程序，落实提出的建议，验证建议是否达到预期效果。 若验证建议有效，把有效的建议填在FMEA表格的“采取的措施”一栏中，然后修订控制计划，并把修订日期填入FMEA表格的“修订日期栏中”。注意：只有全体人员一致同意的意见才能填入表中。c. 检查阶段在完成FMEA表填写后，主持人要按检查单（如表13所示）对整个实施填表过程进行检查，保证实施了检查单中所列各项，

47、若符合要求，进行FMEA的工作即告完成。d. 批准阶段最后还需得项目组或顾客方批准（若需要）。图1-A潜在失效模式及后果分析顺序子系统功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制探测度DRPN建议措施责任和目标完成日期措施结果预防探测采取的措施SODRPN功能、特征或要求是什么？可能有何错误？-功能丧失-功能降低-功能中断后果是什么？会有什么问题？无功能部分功能/功能过强/功能降级功能间歇非预期功能有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样能得到预防和探测？探测他的方法有效性如何可以做什么？-设计变更-过程变更-特别的控制-标准、程序或指南的更改对现有控制和探测故障方法的评价（D）现有控制和探测故障的方法故障原因可能出现次数的评价（O）故障原因分析严重性评价（S）故障造成后果分析过去同类产品过程的教训RPN= S×O×D风险评估现有技术FMEA图表设计（产品/过程）结构设计零件设计工艺流程设计工序设计跟踪改进措施和验证 进行改造产品 / 框图过程潜在性故障模式 1-B FMEA实施步骤示意图表1 设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA） _ 系统 FMEA编号_ _子系统页码：第页共页 _