原料供应商现场审计记录

1、供应商现场审计记录表审计时间：年月日企业名称：企业类型:地址：邮编：产品类别：产品名称W项目审计标准、考核项目及内容现场评估结果人员1、生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有足够数量的管理人员和技术人员口符合规定口/、符合规定2、质量管理与生产管理的负责人不得相互兼任口符合规定口/、符合规定3、建后培训、考核制度、并确切实施口符合规定口/、符合规定4、接触药品的人员定期进行体检，并建有健康档案口符合规定口/、符合规定环境及厂房1、厂区环境整洁、无垃圾；整体布局合理，生产区与生活区、行政区分开口符合规定口/、符合规定2、厂区远离粉尘、烟雾污浊气体等污染源口符合规定口/、符合规定3、厂

2、房设计合理，洁净级别符合制剂生产要求口符合规定口/、符合规定4、有足够的存储空间，物料按照规定分类存放，清洁卫生，通风良好口符合规定口/、符合规定5、车间、仓库有防尘土防虫鼠、防蚊蝇、防霉变、防污染设施口符合规定口/、符合规定6、洁净区内表面光滑无裂缝、无颗粒物脱落，洁净区使用无脱落物、易清洗消毒的卫生工具，具存放不会对产品造成污染口符合规定口/、符合规定7、生产区、物料储存区有与生产规模相适应的空间和面积口符合规定口/、符合规定仪器设备1、生产设备能满足生产规模与生产要求口符合规定口/、符合规定2、检验仪器能满足检验标准要求，并经过校验合格后使用口符合规定口/、符合规定3、仪器设备操作及清洁

3、、维护保养规程完善，并有使用、清洁、维护保养记录口符合规定口/、符合规定4、精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置口符合规定口/、符合规定物料管理1、物料的购入、储存、发放、使用等后相应的管理制度口符合规定口符合规定2、物料从符合规定的单位购入、变更供货单位时进行有效的控制口符合规定口/、符合规定3、物料储存有序、按不同品种、不同批号、不同规格分类分区存放，合格区、待检区、不合格品区内明显的标识口符合规定口/、符合规定4、固体和液体物料分开储存，特管药品符合国家特管药品要求口符合规定口不符合规定5、标签、说明书曲专人保管、专库存放，计数发放口符合规定口不符合

4、规定6、物料符合我公司所需产品质量要求口符合规定口不符合规定7、严格按照不同储存条件进行储存口符合规定口不符合规定1、有合适的生产工艺规程，工艺和岗位操作法完善口符合规定口不符合规定2、严格按照质量标准、生产工艺规程和岗位操作规程组织生产口符合规定口不符合规定3、批生产记录、产品技术档案完备，物料平衡口符合规定口/、符合规定生4、批号划分、清场管理符合GM哽求口符合规定口不符合规定产管5、有合适制水系统，工艺用水符合质量标准要求并满足生产品种工艺用水的需要口符合规定口/、符合规定理6、洁净区定期进行清洁、消毒，并定期进行环境指标检测7、数条生广线同时操作时，需进行有效地隔离口符合规定口符合规定

5、口不符合规定口不符合规定8、每一个生产操作或生产设备有状态标识口符合规定口不符合规定9、贴签和包装的管理符合要求口符合规定口/、符合规定1、有独立的质量管理部门，配有足够的质量检验、质量监督人员口符合规定口/、符合规定2、质量管理制度齐全完善，质量标准和检验操作规程完善口符合规定口/、符合规定3、质量控制部门配有与生产规模、品种相适应的场所、仪器、设备口符合规定口/、符合规定4、出现变更、偏差或质量问题时，有完整的处理记录，并可追踪口符合规定口/、符合规定质5、产品检验记录和报告清楚整齐，有专人复核签字，保存到产品效期舟-年口符合规定口/、符合规定量6、决定物料的使用、中间体和成品的放行口符合规定口/、符合规定管7、负责对供货商的评估，并有评估报告口符合规定口/、符合规定理8、按照规定对物料、中间体、成品进行取样、检验、留样，对产品进行稳定，It考察口符合规定口/、符合规定9、产品质量投诉、退货书面的程序进行分析处理，并制定预防措施口符合规定口/、符合规定10、定期组织自检，有完善的自检方案报告口符合规定口/、符合规定文件1、文件与记录齐全口符合规定口/、符合规定管理2、文件与记录为最新版本，没有交叉重复现象口符合规定口/、符合规定验证管理1、空调净化系统、工2用水系统及关键设备等的进行了相关验证口符合规定口/、符合规定符合环境法律法规要求，建立环境管理体系，并进行持