06分析性能试验记录

1、实验名称 XX机型分析性能评估实验 项目编号 1、试齐【J:丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）规格：40ml：10ml 批号：20131207、2013120920131211 4、仪器:日立7060 5、主要参数： 波长：340nm 样本：20/ 6、样本处理： 高值样本： 线性样本：高值血液样本+生理盐水（低值血液样本）XXX麻配成5个不同浓度样本。 干扰样本：干扰物质+血清样本，配制成干扰浓度为：甘油三酯（3000mg/dl）、白蛋白 （800mg/dl）、抗坏血酸（20mg/dl）的干扰样本。 7、测试方法： 校准品定标（Y）一质控品测准确度（Y）一空白一分析灵敏度一线性一精密度一抗

2、干扰测试一校准品测试。 8、结果： 外观性状：两种试剂均为无色澄清液体。校准品为XXXX藏体。 201312072013120920131211 试剂空白： 空白变化率： 分析灵敏度： 线性、精密度、准确度、抗干扰详见XXXX校准品详见XXXX 实验结论三批试剂和一批校准品测试结果均符合产品技术要求。 2、校准品：朗道XX批 靶值：XX 长沙海润XX批 靶值：XX 3、质控品：朗道XX批 水平1:XX;水平2:XX 方法：速率法 试齐I1:200口 方向：向上 试齐I2:50仙 实验名称开瓶X大稳定性实验项目编号 1、试齐I：丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）规格：40ml：10ml 批号：

3、20131207、2013120920131211 2、校准品：朗道 XX 批 靶值：XX 长沙海润 XX 批 靶值：XX 3、质控品：朗道 XX 批 水平1:XX;水平2:XX 4、仪器:日立7060 5、主要参数： 波长：340nm方法：速率法 样本：20Pl试齐【J1:200仙l试齐【J2:50仙l 6、样本处理： 高值样本： 线性样本：高值血液样本+生理盐水（低值血液样本）XXX麻配成5个不同浓度样本。 干扰样本： 干扰物质+血清样本， 配制成干扰浓度为： 甘油三酯 （3000mg/dl）、白蛋白（800mg/dl）、抗坏血酸（20mg/dl）的干扰样本。 7、测试方法： 校准品定标（

4、Y）一质控品测准确度（Y）一空白一分析灵敏度一线性一精密度一抗干扰测试一校准品测试。 8、结果： 外观性状：两种试剂均为无色澄清液体。校准品为XXXX藏体。 试剂空白： 空白变化率： 分析灵敏度： 线性、精密度、准确度、抗干扰详见XXXX校准品详见XXXX 实验结论三批试剂和一批校准品测试结果均符合产品技术要求。 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法） 批号：20131207、2013120920131211 4、仪器: 日立7060 实验名称 X月稳定性实验 项目编号 2、校准品: 朗道 长沙海润 XX XX 靶值：XX 靶值：XX 3、质控品: 朗道 XX 水平1:XX; 水平2:XX 5、主要参数： 波长：340nm 样本：20口 方法：速率法 试齐I1:200仙l 6、样本处理： 高值样本: 线性样本:干扰样本: （800mg/dl）、 高值血液样本 +生理盐水（低值血液样本）XXX麻配成5个不同浓度样本。 干扰物质+血清样本，配制成干扰浓度为：甘油三酯（3000mg/dl）、白蛋白抗坏血酸（20mg/dl）的干扰样本。 7、测试方法： 校准品定标（Y）一质控品测准确度（Y）一空白一分析灵敏度一线性一精密度一抗干扰测试一校准品测试。 8、结果： 外观性状：两种试剂均为无色澄清液体。校准品为XXXX藏体。 试剂空白： 空白变化率： 分析灵敏度：