精2019执业药师药事管理与法规讲义及例题医疗器械保健食品和化妆品的管理

1、2019执业药师药事管理与法规 讲义及例题：第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理一、医疗器械管理的基本要求(一)医疗器械的界定与分类1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。2,体外诊断试剂的注册管理分为两类：(1)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药 品进行管理；(2)其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。3.医疗器械的分类(1)国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。(2)评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、 结构特征、使用方法”等因素。(3)具体分类如下：类型性质示例第风险程

2、度低，实行常规管理如：外科用手术器械(刀、剪、一可以保证其安全、有效的医钳、镣夹、针、钩)、听诊器(无类疗器械电能)等第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等第三类较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证具安全、启效如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等（二）产品注册与备案管理1 .第一类医疗器械实行“备案管理”。2 .第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”3.备案注册申请类型境内VS进口申请人（备案人）审查（备案机关）一境内备案人设区的“市级药监部门”提交备案资料类进口境外备案人（代理

3、人）“国药监部门”提交备案资料二境内申请人“省级药监部门”审查，批准后发注册证类进口境外申请人（代理人）“国药监部门”审查，批准后发给注册证三境内申请人“国药监部门”审查，批准后发注册证类进口境外申请人（代理人）“国药监部门”审查，批准后发注册证二、医疗器械经营与使用管理（一）医疗器械经营分类管理要求1 .按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”第一类许可VS备案“不需”许可和备案许可（备案）机关第二类备案管理所在地“设区巾级食药监部门”备案第三类许可管理所在地“设区巾级食药监部门”申请经营许可【小贴士】受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起“ 30个工作日内”进行审

4、查，必要时组织核查。2 .从事医疗器械经营，应当具备以下条件：与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 ；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、 技术培训和售后服务的能力。三、不良事件的处理与医疗器械的召回(一)医疗器械不良事件监测1 .报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。2 .医疗器械不良事件报告管理报告主体to报告机构生产、经营企业、使用单位任何单位和个人发现不良事件或者 可疑不良事件发现导致或可能导 致严重伤害或死亡 医疗器械不良事件向所在地“省

5、级医疗器械不良事件监测技术机构”报向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”或“县级以上食药监部门”韭结(1)导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5个工作日内报告(2)导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者 知悉之日起15个工作日内报告。二保健食品管理、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理一、保健食品的界定1.保健食品：是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害的食品。项目食品保健品药品用途提供营养，维持人主要用于特定人群调节机体主要用于临床上治疗疾病，以及疾病预防和诊标签标识体正常新陈代谢营养成分含量功能具有

6、特定保健功能断适应症或功能主治2.食品VS保健品VS药品项目食品保健品药品普通食品形普通食品形态，可使用特殊剂型：片剂、胶形态态片剂、胶囊等特殊剂型囊、针剂、微丸等用量食用、饮用无食用、饮用有规定用量多种给药途径，有规用法规定用量定用量管理备案审批或备案审批方式【例题-最佳选择题】关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用正确答案D答案解析保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体 功能，

7、不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或 者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不 得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。【例题-最佳选择题】根据医疗器械不良事件检测和再评价管 理办法，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反 应的主体是A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构正确答案B答案解析医疗器械生产经营企业、使用单位应对所生产经营 或者使用的医疗器械开展不良反应监测， 发现不良事件，应向所在地 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械1 .产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是2 .产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是3 .产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是 正确答案ACB答案解析产品上市需要取得注册证的是第二类和第三类医疗器械，前者经营需要备案，后者经营需要许可 ；产品上市需要办理备 案手续，经营不需要备案和许可手续的是第一类医疗器械。【例题-配伍选择题】A.一类B.二类C.三类D.四类根据医疗器械监督管