瓦楞子煅瓦楞子生产工艺规程

1、XXXXXXXXXX限公司生产工艺规程标 题瓦楞子、燃瓦楞子生产工艺规程共11页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批 准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立瓦楞子、煨瓦楞子生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：瓦楞子、煨瓦楞子生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：瓦楞子、煨瓦楞子5.1.2 规格：统5.1.3 性状：毛蛆 略呈三角形或扇形，长45cm,高34cm。壳外面隆起，有棕褐色 茸毛或已脱落；

2、壳顶突出，向内卷曲；自壳顶至腹面有延伸的放射肋 3034条 壳内面平滑，白色，壳缘有与壳外面直愣相对应的凹陷，较合部具小齿1歹限质坚。气微，味淡。泥蛆 长2.54cm,高23cm。壳外面无棕褐色茸毛，放射肋 1821条, 肋上有颗粒状突起。 魁蛆 长79cm,高68cm。壳外面放射肋4248条。5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：咸，平。归肺、胃、肝经。5.1.6 功能与主治：消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰胶结，黏稠 难咯，瘦瘤，凄疡，痼痞块，胃痛泛酸。5.1.7 用法与用量：915g,先煎。5.1.8 贮藏：置干燥处。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋

3、；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：510000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1 瓦楞子生产工艺流程图：瓦楞子（原料）6.2 煨瓦楞子生产工艺流程图:检验注：为质量控制要点6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取瓦楞子原料。6.3.1.2 领料

4、过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手 工挑选，除去杂质，然后置于净料袋或周转箱。6.3.2 .2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净瓦楞子转 至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.2.1 质量要求6.3.2.1.1 生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.2.1.2 生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标o6.3.2.1.3 净制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。(2)合格标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12)测定，杂质

5、不得过3%。6.3.2.2 净药材物料平衡限度(1)指标：95-100%。(2)计算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0八净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标 ()= 100%投料量6.3.2.3 偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管 理规程(GLSCO8-023)的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险 为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.3.3 洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将药材从滚筒口送 入洗药机中后，按洗药机标准操作及维护保养规程启动机器，开启水泵， 饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到

6、充分 清洗后，肉眼观察无泥沙。6.3.3.1 洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗净瓦楞 子转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.3.2 质量要求6.3.3.2.1 生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.3.2.2 生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 o6.3.3.2.3 洗润标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。(2)合格标准：用肉眼观察无泥沙。6.3.3.2.4 偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程( GLSC08-023) 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，

7、则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.4 干燥：按照干燥岗位标准操作规程将饮片装在洁净的物料筐内， 置阳光棚晾晒，干燥完成后，用清洁过的重器，将干燥的瓦楞子进行碾碎。6.3.4.1 干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的饮 片运入车间中转间，对及时清场并填写生产记录。6.3.4.2 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序6.3.4.3 质量要求6.3.4.3.1 生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.4.3.2 生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 o6.3.4.4 干燥标准:(1)取样方法：随机在不同物料筐

8、中取样 5处，每次150g。用“四分法” 取样约150g。6.3.4.5 物料平衡：(1)物料平衡指标：> 60%<干燥后数量取样量净药材投料量(2)物料平衡公式：干燥物料平衡(%)投料量按净制后药材数量计算。6.3.4.6 偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.5 煨制:6.3.5.1 煨瓦楞子：取净瓦楞子，按照饮片明煨岗位标准操作规程 及煨 药机标准操作及维护保养规程，照明煨法，置煨药机内，设定温度600组0c加热，煨制2小时，煨至酥脆，取出，放

9、凉。6.3.5.2 煨制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将煨制后的饮 片运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.5.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。6.3.5.4 质量要求6.3.5.4.1 生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.3.5.4.2 生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标o6.3.5.5 煨制标准(1)取样方法：随机取样3次，每次500g,检查煨制程度。(2)煨制标准：煨至酥脆。6.3.5.6 偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSCO8-203的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在

10、风险为至。如有质量风险，按 质量事故处理则进行纠正和预防。6.3.6 包装6. 3.6.1内包装6.3.6.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6. 3.6.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签1.1.1.1.1 3.6.1,3标签(合格证)领取：持批包装指令、物料状态卡向车 间QA申请标签(合格证)，并进行复核，无误的签字领用。1.3.6.1.4 分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。1.

11、3.6.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口 时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm处，上边与袋子上边缘平 齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6 . 3.6.1.6装量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量(kg)<0.512510-50(g) <:t5由0由0坟7 .3.

12、6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识6.3.6.2 内包装标准：(1)抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。6.3.6.3 物料平衡限度：6.3.6.3.1 内包装物料平衡(1)标准：98-100%(2)计算公式如下：-的业、1W/缶- /、合格品数量+废弃物量+取样量内包装工序物料平衡(%)=加一旦./业卡口、 100%(1)标准：100%(2)计算公式如下：*壮 A 一欢 石壮士主业八 品a/使用量 +损坏量 +剩余量 “CC,包装(标签、包装材料)物料平衡(%) = 100%

13、领用量6.3.6.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程( GLSCO8-203) 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.7 外包装：6.3.7.1 按批包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；6.3.7.2 检查核对：对该批号的饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正 确一致。6.3.7.3 标签(合格证)领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签(合格证)，并进行复核，无误的签字领用。6.3.7.4 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 装袋(PE罐)之间松紧适宜。6.3.7.5 封口：纸箱

14、：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提 高速缝包机封口。6.3.7.6 挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置 贴上标签。6.3.7.7 交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.3.7.8 清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.3.8 包装完毕，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色待验标识。6.3.9 外包装标准：(1)抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。6.3.9.1合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%使用量损耗量剩余量 100%领用重(2)计算公式：包装材料物料平衡限度6.3.10 总收率(1)控制标准： 70%成品量投料数量100%(2)计算公式如下：(%)收率6.3.11 工艺环境卫生要求：6.3.11.1 设备、容器、器具，生