空调净化系统验证方案及报告

1、.XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（ HVAC ）再验证方案设备名称空调净化系统生产厂家使用部门XXXX 药业有限公司年月.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 :1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证小组成员和工作安排1.4 验证计划2、HVAC 系统的安装确认2.1 HAVC 系统安装确认所需的文件2.2 仪器和仪表的检定2.3 HAVC 系统的设备性能设备（构件）材质设备的安装确认风速测量高效过滤器的检漏2.4 HAVC 系统的安装确认小结3、HAVC 系统运行确认3.1

2、 设备测试3.2 空调调试及空气平衡风量测试以及换气次数的计算房间压差测定房间温度测定3.3 洁净度测定悬浮粒子测定沉降菌测定4.自净时间测试4.1 自净反向测试小结4.2 自净状态测试小结5.验证结论与评价附件 1：送风口风速测量记录附件 2：高效过滤器检漏测试纪录附件 3：送风口风量测量记录附件 4：压差测试纪录附件 5：温湿度测试纪录附件 6：洁净度测试纪录附件 7：自净反向测试记录附件 8：自净正向测试记录.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 : 2/18验证方案会签与批准表项目名称验证方案编号使用部门部门起草签字日期部门会签签字

3、日期部门批准签字日期.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 : 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中 300000 级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（ HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器送风回风洁净室高效过滤除尘亚高效过滤本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。1.2 验证目的：HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP 要求的条件，在未来的生

4、产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。1.3 验证小组成员及职责成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验证报告的审批。总工助理负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长负责起草验证方案。设备工程部员工动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。生产部部长负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。口服固体制剂车间负责本设备验证方案的组织与实施。.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 : 4/18成员部门及职务质量管理部 QC质量管理部部长职责负责组织本验证的取样、 检验与结果的判断和负责审核验证过程的

5、监测、 确定提供验证数据口服固体制剂车间工艺员质量管理部 QA的可靠性。负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。负责本设备验证过程的质量监控。1.4 验证计划：验证工作时间安排如下：序号时间工作内容1月日方案起草、审批2月日系统安装确认、检漏3月日调整风量、风压4月日测风量、压差、温湿度5月日洁净度测试6月日空调自净正反方向时间2、HVAC 系统的安装确认2.1 HVAC 系统的安装确认所需的文件：文件名称编号存放地点.XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03页码 : 5/18检查结果：确认人：日期：2.2 仪器和

6、仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称制造厂检定情况数显温湿度计尘埃粒子计数器微压差表热球风速仪确认人：日期：2.3 HVAC 系统的设备性能设备 (构件 )材质设备名称要求材质实际安装结论空调机组机箱彩钢板送、回风管优质镀锌板软接头光面人造革高效过滤器外壳外壳为铝合金高效过滤器滤材超细玻璃纤维滤纸初、中效过滤器无纺布表冷器、加热器铝合金散流器不锈钢确认人：日期：.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 : 6/18设备的安装确认空调机组项目安装要求实际安装结论冷却水进水压力0.05Mpa动力电源380V50HZ装机容量30KW冷却水进水管径Dn8

7、0管路试压0.5Mpa空调机拼装完成完成安装并清场风管确认项目确认人：要求日期实际安装结论风管的连接泄漏率 1%风管的分布符合图纸要求保温不裸，绝良好风阀操作灵活，关闭良好确认人：日期：2.3.2.3 系统的清洁项目要求检查结果结论风管内壁无掉灰、无锈蚀风管的密封垫不脱落纤维安装前需用清洁干净无灰无油剂清洗风阀的清洁干净无灰无油渍确认人：日期：过滤器的安装确认.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 : 7/18项目安装要求实际安装结论高效安装前拆无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，箱检查合格证齐全高效密封垫材弹性好、不透气、不产尘，接口为质、接

8、口方式梯形接口初、中效过滤牢固，无风“短路”现象无破损，器安装干净清洁新风口滤布牢固，无风“短路”现象高效过滤器的符合箭头方向安装方向高效过滤器散固定牢固流器确认人：日期：风速测量口服固体制剂 车间共有 个送风口，具体安装地点与编号参见口服固体制剂 车间送、回、排风管平面布置图，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于 2 倍风口边长）出口平面上均匀分布 6 个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表 1）。测试人：复核人：日期：高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距离被检过滤器表面23cm 处，以 520mm/s 的速度移动，对整个过

9、滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以 0.5m 微粒数=10500000 粒/m2 为合格。（检漏测试记录表见附表2）。测试人：复核人：日期：.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 : 8/182.4 HVAC 系统的安装确认小结：确认人：日期：3.HVAC 系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP 要求。其验证标准如下：验证标准洁净级别300000级区项目换气次数（次 /h） 12空气流速正压（ Pa） 10过滤器及过滤效率粒子计数器测量，大气尘埃99.99%尘埃粒子 /m3

10、0.5 m10500000m60000 5空气菌落计数活微生物数 / m39cm 平碟露 0.5 小时培养 (沉降菌 )15温度1826相对湿度4565%照明度（ LX ）3003.1 设备测试设备测试内容要求实际结果结论空调电机转速1350rpm风机电压电流380V、30A配电接地保护良好确认人：日期：.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 : 9/183.2 空调调试及空气平衡风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）风量（ L ）等于风口截面积（ F）与平均风速（ V）的乘积：L=3600 ×F×V(m 3/s

11、)换气次数（ n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（ A ）与高度（ H）之积：n=Ln ÷A×H( 次/h)测试人：复核人：日期：洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表 4）测试人：复核人：日期：洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行 30 分钟后，选取房间中央点离地续进行 7 小时，每次测定间隔 30 分钟（测定结果见附表测试人： 复核人： 日期：0.8 米处测定，连5）。.XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03页码 : 10/183.3 洁净度测试尘埃粒子的测定：

12、在工作区离地0.8 米处设置测试点， 采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在100 m2 之内的设 2 个取样点；沉降菌测定： 90mm 营养琼脂培养每暴露空气 30 分钟采样，采样点数目每个工作间 2 个（ 300000 级洁净区 100m2 以下采样点设置 2 个，测定结果见附表 6）。测试人：复核人：日期：4.自净时间测试4.1 自净反向测试（测定结果见附表7）。测试人：复核人：日期：4.1 自净正向测试（测定结果见附表8）。测试人：复核人：日期：5.验证结论与评价：验证人：日期：.XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码： YZ-GX-STD-001-03页码 : 11/

13、18附表 1（风速测量记录）送 风风速（ m/s）送风速（ m/s）口 编平风测测测测测测测测测测测测号口点点 2点点 4点 5点点点 2点点 4点 5点 6均编13613号平均.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 :12/18附表 2（高效过滤器检漏测试纪录）上风测粒子数（ 0.5 m）：1.)个/ m3 ； 2.)个/ m33.)个/ m3 。平均值：个/ m3风口编粒子数 /m3过滤风 口粒子数 /m3过滤号0.5 m 5m效率编 号0.5 m5m效率.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验

14、证管理页码 : 13/18附表 3（风量测定记录）：洁净室洁净室送风量 (m3/h)换气次数 (次/h)洁净级别项目名 称面积(m2)设计值 实测值设计值 实测值 设计值 实测值结果.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 : 14/18附表 4（房间压差测定记录）压力高的房间压力低的房间压差要实测结结论房间名称级别编号名称级别求果.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 : 15/18附表 5（房间温湿度测试记录）：洁净室名称测量时间项目结果.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码：

15、YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 : 16/18附页 6（洁净度测试记录）：车间名称测试日期测试状态温度测试依据湿度洁净室洁净测试尘埃粒子 /m3沉降菌项目室面 0.5 m 5m个 / 皿名称点数结果积 m2测定值平均值测定值平均值测定值平均值.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 : 17/18附页 7自净反向测试记录尘埃粒子数 /m3时间测试点空调状态结果0.5 m5m.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-STD-001-03验证管理页码 :18/18附页 8自净正向测试记录时间测试点空调状态尘埃粒子数

16、 /m30.5 m5m结果.XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（ HVAC ）再验证报告设备名称空调净化系统生产厂家使用部门XXXX 药业有限公司年月.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-REC-001-03验证管理页码 : 1/19目录验证报告批准书说明1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证小组成员和工作安排1.4 验证计划2、HVAC 系统的安装确认2.1 HAVC 系统安装确认所需的文件2.2 仪器和仪表的检定2.3 HAVC 系统的设备性能设备（构件）材质设备的安装确认风速测量高效过滤器的检漏2.4 HAVC 系统的安装确认小结3、H

17、AVC 系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡风量测试以及换气次数的计算房间压差测定房间温度测定3.3 洁净度测定悬浮粒子测定沉降菌测定4.自净时间测试4.1 自净反向测试小结4.2 自净状态测试小结5.验证结论与评价附件 1：送风口风速测量记录附件 2：高效过滤器检漏测试纪录附件 3：送风口风量测量记录附件 4：压差测试纪录附件 5：温湿度测试纪录附件 6：洁净度测试纪录附件 7：自净反向测试记录附件 8：自净正向测试记录.XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码： YZ-GX-REC-001-03页码 : 2/19验证报告批准书验证报告名称验证报告编号1.正文页，

18、附件页，总页验证报告2.所附报告已通过各方会审,系最终定稿的正式报告备考3.本报告由型空调净化系统验证小组编写同意本验证报告中的结论文件。验证结果合格。批准本报告自年月日起正式生效。有效期由新一轮验批证报告取代自动终止。准意见批准人：日期：年月日.XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码： YZ-GX-REC-001-03页码 : 3/19说明本验证报告由型空调净化系统验证小组负责汇总、编制。其内容经由以下人员会签确认：各有关部门负责人部门负责人日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日设备验证小组组长：年月日验证领导小组组长：年月日.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码：

19、 YZ-GX-REC-001-03验证管理页码 : 4/191、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中 300000 级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（ HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风初效过滤制冷除湿电加热中效过滤器送风回风洁净室高效过滤除尘亚高效过滤本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。1.2 验证目的：HVAC 系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP 要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。1.3 验证小组成员

20、及职责成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验证报告的审批。总工助理负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长负责起草验证方案。设备工程部员工动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。生产部部长负责配合验证工作，落实验证全过程真实性。口服固体制剂车负责本设备验证方案的组织与实施。.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-REC-001-03验证管理页码 : 5/19成员部门及职务质量管理部 QC质量管理部部长职责负责组织本验证的取样、 检验与结果的判断和负责审核验证过程的监测、 确定提供验证数据口服固体制剂车间工艺员质量管理部 QA的可靠

21、性。负责本设备验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。负责本设备验证过程的质量监控。1.4 验证计划：验证工作时间安排如下：序号时间工作内容1月日方案起草、审批2月日系统安装确认、检漏3月日调整风量、风压4月日测风量、压差、温湿度5月日洁净度测试6月日空调自净正反方向时间2、HVAC 系统的安装确认2.1 HVAC 系统的安装确认所需的文件：文件名称编号存放地点.XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码： YZ-GX-REC-001-03页码 : 6/19检查结果：确认人：日期：2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书仪器仪表名称制造厂检定情况数显温湿度计尘埃粒子计

22、数器微压差表热球风速仪确认人：日期：2.3 HVAC 系统的设备性能设备 (构件 )材质设备名称要求材质实际安装结论空调机组机箱彩钢板送、回风管优质镀锌板软接头光面人造革高效过滤器外壳外壳为铝合金高效过滤器滤材超细玻璃纤维滤纸初、中效过滤器无纺布表冷器、加热器铝合金散流器不锈钢确认人：日期：.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-REC-001-03验证管理页码 : 7/19设备的安装确认空调机组项目安装要求实际安装结论冷却水进水压力0.05Mpa动力电源380V50HZ装机容量30KW冷却水进水管径Dn80管路试压0.5Mpa空调机拼装完成完成安装并清场风管确认项目确认人

23、：要求日期实际安装结论风管的连接泄漏率 1%风管的分布符合图纸要求保温不裸，绝良好风阀操作灵活，关闭良好确认人：日期：2.3.2.3 系统的清洁项目要求检查结果结论风管内壁无掉灰、无锈蚀风管的密封垫不脱落纤维安装前需用清洁干净无灰无油剂清洗风阀的清洁干净无灰无油渍确认人：日期：过滤器的安装确认.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX-REC-001-03验证管理页码: 8/19项目安装要求实际安装结论高效安装前拆无损坏、无锈 斑，外形尺寸正确，箱检查合格证齐全高效密封垫材弹性好、不透气、不产尘，接口为质、接口方式梯形接口初、中效过滤牢固，无风“短路”现象无破损，器安装干净清洁

24、新风口滤布牢固，无风“短路”现象高效过滤器的符合箭头方向安装方向高效过滤器散固定牢固流器确认人：日期：风速测量口服固体制剂 车间共有 个送风口，具体安装地点与编号参见口服固体制剂 车间送、回、排风管平面布置图，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于 2 倍风口边长）出口平面上均匀分布 6 个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表 1）。测试人：复核人：日期：高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。方法是把采样口放在距离被检过滤器表面23cm 处，以 520mm/s 的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，

25、以 0.5m 微粒数=10500000 粒/m2 为合格。（检漏测试记录表见附表2）。测试人：复核人：日期：.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX- REC -001-03验证管理页码 : 9/192.4 HVAC 系统的安装确认小结：确认人：日期：3.HVAC 系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP 要求。其验证标准如下：验证标准洁净级别300000级区项目换气次数（次 /h） 12空气流速正压（ Pa） 10过滤器及过滤效率粒子计数器测量，大气尘埃99.99%尘埃粒子 /m30.5 m10500000m60000 5空气菌落计数活微生物数

26、/ m39cm 平碟露 0.5 小时培养 (沉降菌 )15温度1826相对湿度4565%照明度（ LX ）3003.1 设备测试设备测试内容要求实际结果结论空调电机转速1350rpm风机电压电流380V、30A配电接地保护良好确认人：日期：.XXXX药业有限公司GMP文件系统文件编码： YZ-GX- REC -001-03验证管理页码 : 10/193.2 空调调试及空气平衡风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）风量（ L ）等于风口截面积（ F）与平均风速（ V）的乘积：L=3600 ×F×V(m 3/s)换气次数（ n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间

27、面积（ A ）与高度（ H）之积：n=Ln ÷A×H( 次/h)测试人：复核人：日期：洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表 4）测试人：复核人：日期：洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行 30 分钟后，选取房间中央点离地续进行 7 小时，每次测定间隔 30 分钟（测定结果见附表测试人： 复核人： 日期：0.8 米处测定，连5）。.XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码： YZ-GX- REC -001-03页码 : 11/193.3 洁净度测试尘埃粒子的测定： 在工作区离地0.8 米处设置测试点， 采样点数目根据洁净

28、室面积的大小而定，面积在100 m2 之内的设 2 个取样点；沉降菌测定： 90mm 营养琼脂培养每暴露空气 30 分钟采样，采样点数目每个工作间 2 个（ 300000 级洁净区 100m2 以下采样点设置 2 个，测定结果见附表 6）。测试人：复核人：日期：4.自净时间测试4.1 自净反向测试（测定结果见附表7）。测试人：复核人：日期：4.1 自净正向测试（测定结果见附表8）。测试人：复核人：日期：5.验证结论与评价：验证人：日期：.XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码： YZ-GX- REC-001-03页码 : 12/19附表 1（风速测量记录）送 风风速（ m/s）送风速（ m/s）口 编平风测测测测测测测测测测测测号口点点 2点点 4点 5点点点 2点点 4点 5点 6均编13613号平均