小容量注射剂药液的配制设备

1、1小容量注射剂药液的配制v 配液流程图配液流程图: : 微孔滤膜微孔滤膜砂砂滤滤器器输送泵输送泵盛料桶盛料桶浓配桶浓配桶稀配桶稀配桶注射用水注射用水注射用水注射用水小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制配液配液小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制配液配液Company Logo( (一一) )原辅料的质量要求与投料计算原辅料的质量要求与投料计算 v 注射用的原辅料，应符合注射用的原辅料，应符合“注射用注射用”规格，经化验合格方能投规格，经化验合格方能投料。料。v 生产中改换原辅料的生产厂家，甚至对于同一厂的不同批号的生产中改换原辅料的生产厂家，甚至对于同一厂的不同批号的产品，在生

2、产前应作小样试验。产品，在生产前应作小样试验。 v 投料之前，根据处方规定用量、原料实际含量、成品含量及损投料之前，根据处方规定用量、原料实际含量、成品含量及损耗等计算所有成分的实际投料量，并由二人核对投料量。耗等计算所有成分的实际投料量，并由二人核对投料量。小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制配液配液Company Logo小容量注射剂药液的小容量注射剂药液的配制配制配液配液( (一一) )原辅料的质量要求与投料计算原辅料的质量要求与投料计算v 配制配制2ml2ml的的2%2%盐酸普鲁卡因注射液盐酸普鲁卡因注射液10001000支，需取盐酸普鲁卡因支，需取盐酸普鲁卡因原料（含量原料（

3、含量99%99%）多少克？）多少克？ ( (二二) )配制用具的选择与处理配制用具的选择与处理v 配液用具：配液用具：( (装有轻便搅装有轻便搅拌器拌器) )、搪瓷桶等。、搪瓷桶等。v 配制用具的处理配制用具的处理 广口容器广口容器：擦有：擦有并搓成并搓成的纱布的纱布擦洗，擦洗，器壁，以免肥器壁，以免肥皂进入孔隙，难以洗净；或用皂进入孔隙，难以洗净；或用洗净，再依次用饮用水、洗净，再依次用饮用水、洗净备用洗净备用 胶管、胶塞胶管、胶塞：浸泡、搓揉，除去浸泡、搓揉，除去管内附着物管内附着物饮用水揉搓冲洗，洗去碱饮用水揉搓冲洗，洗去碱液液煮沸煮沸15 min15 min洗净备用洗净备用 配制器具须

4、用新鲜配制器具须用新鲜后备用后备用 每次配液后，立即洗净，再加入少量每次配液后，立即洗净，再加入少量小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制配液配液( (三三) )药液配制方法药液配制方法 1.1.浓配法浓配法 适用：适用： 将全部原辅料加入部分溶媒中配成将全部原辅料加入部分溶媒中配成， 过滤后过滤后至所需浓度，再灌装至所需浓度，再灌装v 配液后加入药用炭过滤处理：配液后加入药用炭过滤处理：v 配制油性注射液配制油性注射液，2.2.稀配法稀配法 适用：适用：， 、所需的浓度，滤过后灌装所需的浓度，滤过后灌装小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制配液配液v配配液流

5、程图液流程图：浓配浓配粗滤粗滤稀配稀配精滤精滤无菌滤过无菌滤过v注射用的原辅料，应符合条件注射用的原辅料，应符合条件：注射用：注射用v配液用具：不锈钢夹层配液罐配液用具：不锈钢夹层配液罐( (轻便搅拌器轻便搅拌器) )v广口容器的处理广口容器的处理：肥皂泡沫纱布：肥皂泡沫纱布/ /重铬酸硫酸液重铬酸硫酸液饮用水饮用水注射用水注射用水v胶管、胶塞的处理胶管、胶塞的处理：肥皂水：肥皂水饮用水饮用水注射用水煮沸注射用水煮沸v配制器具的最后处理配制器具的最后处理: :新鲜注射用水烫洗新鲜注射用水烫洗/ /灭菌灭菌v器具配液后的处理器具配液后的处理: :洗净，硫酸清洁液洗净，硫酸清洁液/75%/75%乙

6、醇乙醇v浓配法适用浓配法适用：可见异物：可见异物v浓配法操作浓配法操作：先配浓溶液，过滤，稀释：先配浓溶液，过滤，稀释v粗滤操作粗滤操作：0.1%-0.3%0.1%-0.3%药用炭，酸性药用炭，酸性v药用炭作用、缺点药用炭作用、缺点：吸附、助滤，吸附药物：吸附、助滤，吸附药物v配制油性注射液容器注意配制油性注射液容器注意：干燥，注射用油：干燥，注射用油180/1-2h180/1-2h干热灭菌干热灭菌v稀配法适用稀配法适用：原料质量好，浓度不高、配液量不大：原料质量好，浓度不高、配液量不大v稀配法操作稀配法操作：一次配成所需的浓度，滤过：一次配成所需的浓度，滤过小容量注射剂药液的配制小容量注射剂

7、药液的配制配液配液v 滤过滤过：借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体：借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过通过，将，将固体与液体分离的过程。固体与液体分离的过程。v 滤过是滤过是( (一一) )滤过机制滤过机制 滤材滤材：微孔滤膜、滤纸、分子筛：微孔滤膜、滤纸、分子筛 效果可靠，不吸附药液，无效果可靠，不吸附药液，无交叉污交叉污 滤材滤材：垂熔玻璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、：垂熔玻璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、棉花棉花 速度快，易吸附药液，交叉污染，不易清洗速度快，易吸附药液，交叉污染，不易清洗小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制滤过滤过( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使

8、用 v 板框式压滤机：粗滤、中药注射剂预滤，固液分离板框式压滤机：粗滤、中药注射剂预滤，固液分离v 砂滤器：孔径砂滤器：孔径1010m m左右，粗滤左右，粗滤v 钛滤器：粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器）钛滤器：粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器）v 垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤 3#3#常压滤过、常压滤过、4 4减压减压/ /加压滤过、加压滤过、6 6无菌滤过无菌滤过v 微孔滤膜过滤器：微孔滤膜过滤器：0.45-0.80.45-0.8m m精滤，精滤，0.22 0.22 m m除菌除菌v 聚乙烯聚乙烯(PE)(PE)管过滤器：孔径管过滤器：孔径0.50.5 m

9、m，精滤复滤，精滤复滤小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制滤过滤过Company Logo( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 1.1.板框式压滤机板框式压滤机v 用于大生产用于大生产v 优点：优点：（如滤纸）（如滤纸）v 缺点：缺点：小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制滤过滤过( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 2.2.砂滤棒砂滤棒v 常用：硅藻土滤棒、多孔素磁滤棒、玻璃砂滤棒常用：硅藻土滤棒、多孔素磁滤棒、玻璃砂滤棒v 多根砂滤棒组成过滤内芯多根砂滤棒组成过滤内芯， 使用前先用与药液使用前先用与药液pHpH值相同的酸或碱液冲洗，使用后反复冲洗值相同

10、的酸或碱液冲洗，使用后反复冲洗微量微量，对金属离子敏感的药液不宜使用，对金属离子敏感的药液不宜使用v 用前检查气泡，预处理用前检查气泡，预处理料液滤过液小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制滤过滤过( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 3.3.钛滤器钛滤器v 新发展的滤器，用粉末冶金工艺将钛粉末加工制成滤过元件新发展的滤器，用粉末冶金工艺将钛粉末加工制成滤过元件v 耐热耐腐蚀，滤速快，不易破碎，耐热耐腐蚀，滤速快，不易破碎，小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制滤过滤过( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 4.4.垂熔玻璃滤器垂熔玻璃滤器v 硬质中性玻璃细粉

11、烧结，垂熔玻璃漏斗、滤球、滤棒硬质中性玻璃细粉烧结，垂熔玻璃漏斗、滤球、滤棒v 1 16 6，号数越大，孔径越小。常用，号数越大，孔径越小。常用3 3和和4 4v 优点：优点：v 处理：蒸馏水减压冲洗处理：蒸馏水减压冲洗抽干，抽干，1-2%1-2%硝酸钾硫酸液浸泡硝酸钾硫酸液浸泡12-24h 12-24h 蒸馏水、注射用水抽洗至中性、澄清蒸馏水、注射用水抽洗至中性、澄清 新垂熔玻璃滤器使用前要检查气泡是否均匀新垂熔玻璃滤器使用前要检查气泡是否均匀小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制滤过滤过( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 5. 5. 微孔滤膜滤器微孔滤膜滤器v 材料：材

12、料：v 常用：常用：型膜滤器、型膜滤器、形膜滤器形膜滤器v 可用可用，在，在范围内使用。范围内使用。v 先用先用，临用前用注射用水冲洗后装入滤器，临用前用注射用水冲洗后装入滤器v 使用前需做气泡点测试及流速测定。使用前需做气泡点测试及流速测定。小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制滤过滤过药用微孔膜滤器药用微孔膜滤器 1、硅胶圈；2、滤膜；3、滤网托板；4、进液嘴；5、排气嘴；6、上滤盖；7、联接螺栓；8、下滤盖；9、出液嘴；10、硅胶圈 小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制滤过滤过( (二二) )滤器的种类及使用滤器的种类及使用 6.PE6.PE管滤器管滤器v 聚乙烯高分子粉末

13、烧结而成的一端封闭的管状滤材聚乙烯高分子粉末烧结而成的一端封闭的管状滤材v 特点：耐磨损、耐冲击、机械强度好，耐酸碱，无毒无味，特点：耐磨损、耐冲击、机械强度好，耐酸碱，无毒无味， 使用温度不超过使用温度不超过70-8070-80，可实现密闭连续操作，可实现密闭连续操作， 易实现自动化控制；易实现自动化控制；v 适用：精密复滤适用：精密复滤 对于粒径对于粒径 0.5 0.5m m的悬浮物及菌类有很好的截留能力的悬浮物及菌类有很好的截留能力小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制滤过滤过( (三三) )滤过方法滤过方法 v 加入加入增加过滤速度增加过滤速度v 药液过滤后，进行半成品检查，含量

14、、药液过滤后，进行半成品检查，含量、pHpH、可见异物、可见异物小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制滤过滤过减压滤过装置减压滤过装置 加压滤过装置加压滤过装置 小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制滤过滤过蒸馏水纯蒸汽溶解罐浓配罐 脱碳过滤器稀配罐 脱碳过滤器0.20.45小容量注射剂药液的配制小容量注射剂药液的配制滤过滤过v滤过含义滤过含义v保证注射液澄明度的关键工序保证注射液澄明度的关键工序：滤过：滤过v滤过机制：机械过筛（微孔滤膜、滤纸、分子筛，滤过机制：机械过筛（微孔滤膜、滤纸、分子筛， 效果可靠，不吸附，无交叉污染）效果可靠，不吸附，无交叉污染） 深层滤过或架桥（垂熔玻

15、璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、深层滤过或架桥（垂熔玻璃滤器、板框压滤机、砂滤棒、 棉花，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗）棉花，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗）v滤器的种类及使用滤器的种类及使用v板框式压滤机：板框式压滤机： 粗滤、中药注射剂预滤，固液分离，大生产粗滤、中药注射剂预滤，固液分离，大生产v砂滤器：孔径砂滤器：孔径1010m m左右，粗滤左右，粗滤v钛滤器：钛滤器： 粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器）粗滤（代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器）v垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤垂熔玻璃滤器：精滤、膜滤前的预滤 3#3#常压滤过、常压滤过、4 4减压减压/ /加压滤过、加压滤过、6 6无菌滤过

16、无菌滤过v微孔滤膜过滤器：微孔滤膜过滤器：0.45-0.80.45-0.8m m 精滤，精滤，0.22 0.22 m m除菌除菌v聚乙烯聚乙烯(PE)(PE)管过滤器：孔径管过滤器：孔径0.5 0.5 m m，精滤复滤，精滤复滤v板框式压滤机板框式压滤机优点：面积大、效率高、经济耐用，任选滤材（如滤纸），优点：面积大、效率高、经济耐用，任选滤材（如滤纸）， 缺点缺点：装备麻烦，易漏滤：装备麻烦，易漏滤v砂滤棒常用种类：硅藻土滤棒、多孔素磁滤棒、玻璃砂滤棒砂滤棒常用种类：硅藻土滤棒、多孔素磁滤棒、玻璃砂滤棒v砂滤棒缺点砂滤棒缺点：易脱砂、吸附、微量金属离子：易脱砂、吸附、微量金属离子v砂滤棒预处

17、理、用前检查砂滤棒预处理、用前检查：酸：酸/ /碱冲洗碱冲洗v垂熔玻璃滤器材料垂熔玻璃滤器材料：硬质中性玻璃细粉烧结：硬质中性玻璃细粉烧结v垂熔玻璃滤器型号垂熔玻璃滤器型号：1 16 6，号数越大，孔径越小，号数越大，孔径越小v垂熔玻璃滤器优点：稳定、无脱落、吸附性小、可热压灭菌垂熔玻璃滤器优点：稳定、无脱落、吸附性小、可热压灭菌v垂熔玻璃滤器处理、用前检查垂熔玻璃滤器处理、用前检查：1-2%1-2%硝酸钾硫酸液硝酸钾硫酸液12-24h 12-24h ，气泡点，气泡点v微孔滤膜滤器材料微孔滤膜滤器材料：醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚碳酸酯：醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚碳酸酯v微孔滤膜滤器常用种类：圆盘型膜滤器、圆筒形膜滤器微孔滤膜滤器常用种类：圆盘型膜滤器