非依药物许可证所载之适应症或效能而为药物之使用复习课程

1、非依药物许可证所载之适应症或效能而为药物之使用申請流程圖申請流程圖案案 例例 原告 甲XX 被告 行政院衛生署 代表人 乙XX署長 訴訟代理人 張迺良律師 蔡亞寧律師一、 發生過程90/11/1390/11/1890/11/2891/7/2391/7/2491/1/5原告其母石寶珍因皮膚病至高信義皮膚專科診所就診產生白血球過低之藥物反應去世申請藥害救濟向財團法人藥害救濟基金會訴願該基金會函知原告不符藥害救濟之條件二、訴願主張 具備申請資格具備申請資格 個案之死亡與使用之藥品為直接相關個案之死亡與使用之藥品為直接相關 依據法條第三條第三款其用藥為正當使用依據法條第三條第三款其用藥為正當使用 逾期

2、審理逾期審理 違反行政程序違反行政程序原告原告具備申請資格具備申請資格第 1 條：為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。第 3 條：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。 二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。 三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。 依據法條第三條第三款依據法條第三條第三款 其用藥為正當使用其用藥為正當使用第 3 條：三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。 多數決產生之會議結論為最終審議結果多數決產生之會議結論為最終審議結果個案

3、之死亡與使用之藥品為間接相關個案之死亡與使用之藥品為間接相關其用藥為不正當使用其用藥為不正當使用非依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用非依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用有事實足以認證須負責任之人有事實足以認證須負責任之人未逾期審理未逾期審理違反行政程序為無根據之說法違反行政程序為無根據之說法被告被告 多數決產生之會議結論多數決產生之會議結論為最終審議結果為最終審議結果原告誤解某一位審查醫師之見解為藥害救濟審議委員會之審議結果本案藥品之使用為OFF-LABLE USED，本案未以其他方法治療即使用MTX，在學理上使用之時機有待澄清，不建議給予救濟 個案之死亡與使用之藥品個案之

4、死亡與使用之藥品為間接相關為間接相關個案之死亡與使用之藥物不為直接相關，因為 MTX 敗血症 死亡 其用藥為不正當使用其用藥為不正當使用該藥品說明書注意事項中刊載有禁忌：肝、腎、骨髓機能不全之患者。該藥品應使用於第二線之治療。 非依藥物許可證所載之適應症或效能而非依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用為藥物之使用被告核發該藥品之許可證上，已載明其適應症為白血病、絨毛性腫瘍（絨毛上皮腫、破壞奇胎、胞奇胎）之緩解，並未及於牛皮癬、乾癬之治療，本案以之使用於牛皮癬、乾癬等症，顯未依藥物許可證所載適應症而為藥物使用，則依藥害救濟法第 13 條第 8 款 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之

5、使用規定，亦不得申請藥害救濟。 有事實足以認證須負責任之人有事實足以認證須負責任之人依第 13 條第 1款 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。，自不得申請藥害救濟。三、判決結果理由結果理由醫生應為藥害之產生負責任本件藥品以之使用於牛皮癬、乾癬等症，顯未依藥物許可證所載適應症而為藥物使用，依藥害救濟法第 13 條第 8款規定，不得申請藥害救濟。原告誤解某一位審查醫師之見解為藥害救濟審議委員會之審議結果。本件應有符合藥害救濟法第13條第1款有事實足以認定藥害之產生應由醫師或其他之人負其責任規定之情形，不得申請藥害救濟。本件被告所屬藥害審議委員會

6、係自九十一五月十三日受理藥害救濟案件，至藥害救濟基金會九十一七月二十四日函覆原告本案審定結果，審議期間並未逾藥害救濟法第16條所規定之三個月期限。藥害救濟基金會以九十一七月二十四日，函知原告不予救濟，係以被告所屬藥害救濟審議委員會九十一月四日第十八次會議之審議結果為據，時間上亦非在審議結果之前。查附於原處分卷之被告所屬藥害救濟審議委員會之上開會議紀，其出席人數亦無原告稱遭塗改之情事。 結果原處分否准本件藥害救濟之申請，其認事用法既無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原告訴請撤銷訴願決定及原處分，判命被告應准許給付原告二百萬元及自本訴繕本送達翌日起至清償日止按百分之五計算息，為無理由，應予駁回。

7、我們憑據藥害救濟第 13 條第 1款 有事實足以認定藥害之產生應由醫師或其他之人負其責任不得申請藥害救濟之規定。認為此判決是正確的，原告不得申請藥害救濟。 四、討論直接直接or 間接間接 ?判斷直接或間接的理由有爭議，且病患與醫師的資訊不對稱，因此只能接受結果，無法做進一步的確認。本案無法證明是直接或間接相關，不符合第 3 條第 1款：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。申請條件太過嚴謹申請條件太過嚴謹申請者申請者:(1)大部分案例皆為間接引起，且與醫師資訊不對稱(2)規定太過複雜，須每一條件都符合才可獲得補助基金會基金會:資金不足五、延伸探討(H1N1) 案例一：案例一：個案背景：個案背

8、景：82歲老先生，有高血壓、慢性心臟病及慢性腎衰竭等疾病史症：症：當日中午出現頭暈、嘔吐情形，之後失去意識，且急診到院前心肺功能已停止審定結果：審定結果：由於其疫苗注射後，當時並無急性過敏症，且個案有前述多項長期病史，研判應為突發性心臟停頓或急性腦血管病變所致，不予以救濟案例二：案例二：個案背景：個案背景：35歲男性症：症：接種疫苗後有疑似暈針現象，當日返家後症緩解，接種疫苗13日後因發燒及雙腳腳板感覺麻痺等症至診所就醫，之後轉診至醫院住院治療診斷結果：診斷結果：經神經學檢查顯示有輕度雙下肢無力並有感覺異常以及排尿異常等現象，經腰椎核磁共振檢查，左側腰椎間盤突出，尚無脊髓病變情形，診斷為急性脊髓損傷及脊椎炎審定結果：審定結果：研判個案所出現之臨床症固可能與自體免疫性疾病如多發性硬化症有關，但考量相關時序上尚無法完全排除與本次預防接種無關聯，符合預防接種受害救濟之給付要件，審定救濟金額新台幣5萬元整。案例三：案例三：個案背景：個案背景：28歲女性症：症：接種疫苗次日有頭痛情形，之後出現右眼淚流不止現象，後又因右臉麻痺、右眼皮無法闔起及左嘴角偏斜症診斷結果：診斷結果：為右側顏面神經麻痺審定結果：審定結果：依據相關病毒指數檢查結果，研判其於接種疫苗後出現顏面神經麻痺之症，可能與自身之病毒感染或再活化