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文档简介

1、棉签擦拭取样方法验证方案文件名称文件编码棉签擦拭取样方法验证方案VP-JF 00 55 00-00方案批准方案起草签名日期QCg年 月日报告审核签名日期质量保证部年 月日质量保证部年 月日设备工程部年 月日人力资源部年 月日方案批准签名日期质量受权人年 月日验证小组人员名单组 长姓名职务部门成员姓名职务部门1概述2验证目的3 验证范围错误!未定义书签错误!未定义书签错误!未定义书签4 职责 错误!未定义书签4.1 验证小组成员及其职责分工 错误!未定义书签4.2 本次验证小组人员及相应职责 5验证方案制定依据6 验证步骤6.1 人员培训的确认6.2 相关文件的确认6.3 验证方法7再验证8异常

2、情况错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签9偏差处理情况1概述在药品生产的每道工序完成后，为了降低残留物料污染风险，保证用药安 全，延长系统或设备的使用寿命，需对药品生产设备进行清洁，并进行清洁验 证，这是防止药品污染和交叉污染的必要手段。为降低残留物对下一批产品产生的质量风险，确保清洁验证的顺利进行，我 公司首先对药品生产设备清洁后残留物限度的取样方法进行验证。2验证目的本验证是验证棉签擦拭取样方法，经过对设备清洗消毒后残留物取样方法的 回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并

3、为证明清洁方法的有 效性提供基本依据。3验证范围本验证方案适用于本公司设备清洁验证的棉签擦拭取样方法。4职责4.1 验证小组成员及其职责分工4.1.1 验证委员会成员表姓名验证委员会职务所在部门公领只务验证委员会主任质量保证部验证委员成员质量保证部验证委员成员质量保证部验证委员成员设备工程部验证委员成员人力资源部4.1.2 职责验证委员会负责验证总计划的编制。负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据和结果的审核。负责验证报告的审批。煲责再验证周期的确认。质量保证部负责组织方案的起草、审核、批准验证方案。负责协调验证的实施。组织提交验证报告。负责验证涉及的检验工作的安若卜及检验结果的复核。设备工程部负责组织验证所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。人力资源部负责组织人员培训。负责人员健康档案。4.2 本次验证小组人员及相应职责组成人员部门、职务责任组长组织提交验证报告组织起草验证方案、报告；检查验证 前的准备是否到位；负责验证实施过程的协调，以保证 本验证方案的实施；指定验证执行人员

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