最新药厂质量管理部工作职责(根据版GMP修订)_第1页
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文档简介

1、工作职责文件文件名称质量管理部工作职责页数2-1文件编码起草人起草日期颁发部门质监部SOP-ZZ-0009-00审 核 人审核日期新订修订批 准 人批准日期生效日期分发部门目的：建立质量管理部的工作职责。范围：质量管理部的日常工作。责任者： 质量管理部经理及工作人员。内容：1. 编制、审核公司质量目标、质量方针，报总经理批准。2. 根据药品生产质量管理规范要求，负责建立公司质量管理体系，组织其正常运行并承担下列职责：2.1 制订和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。2.2 制订取样、留样和持续稳定性考察制度。2.3 制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培

2、养基、试验动物等管理办法。2.4 决定物料使用，中间产品传递及成品放行。2.5 对有关记录进行审核。 审核内容包括配料、 称重过程中的复核情况， 各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、成品检验结果等。2.6 审核不合格品处理程序。2.7 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。2.8 负责制定及实施环境监测计划，监测洁净区（室）的尘粒数和微生物数。2.9 负责持续稳定性考察，检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。2.10 制订质量管理和检验人员职责。2.11 负责职工的 GMP培训及考核。2.12 负责有关质量、设备、卫生等GMP文件的文档管理。2.13

3、 负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，密切监控产品在批量生产时，各项技术和质量指标的变化，并负责组织对产品生产和质量指标进行符合实际性的修订，并组织向药品食品监督管理局申报注册。3. 负责质量管理文件的编写、修订、实施。4. 负责与药品生产质量管理规范有关的文件的审核。工作职责文件文件名称质量管理部工作职责页数2-2文件编码SOP-ZZ-0009-00新订修订5. 验证方案、验证报告的审核，负责药品检测方法的验证，验证工作的日常管理。6. 组织并实施药品生产质量管理规范自检。7. 负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉和产品不良反应报告的处理。8. 组织产品包装材料的设计内容审核。9. 会同有关部门评估和批准主要物料供应商。10. 参与或负责各项偏差调查， 审核或批准各项偏差的调查结果及预防和纠正措施。11. 参与或审核或批准质量运行体系中的各项要素的变更。12. 负责产品在整个生命周期中的各项质量风险管理。13. 负责产品质量回

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