浅议药械行政案件证据的固定

1、强化药械执法证据固定确保行政处罚依法公正办理XX保健食品店一案有感市食品药品监督管理局任何行政执法活动都必须以证据为基础，每一个行政处罚案件事实，都必须有相应的充分证据予以证实，作为药械执法也必然为这一原则所包含。笔者拟结合行政诉讼证据审查规定和我局办理XX保健食品店一案，对药械执法中的证据固定问题从理论上作一些探讨，供大家商榷，也希望能以此抛砖引玉。下面我先介绍一下XX保健食品店一案的基本情况： XX保健食品店涉嫌无证经营药品、未取得医疗器械经营企业许可证经营第三类医疗器械一案，是我局执法人员在日常巡查时发现的:2006年6月16日，我局执法人员对XX保健食品店经营场所进行检查时，发现该店正

2、在经营左炔诺孕酮片、葡萄糖氯化钠注射液、VIAGRA 、一次性使用无菌注射器等药品和医疗器械，经调查该店并未领取药品、医疗器械经营许可证,即对其涉嫌药械依法扣押并予立案调查。后经调查核实，该保健食品店在未领取药品经营许可证、医疗器械经营许可证的情况下，经营药械的行为，违反了中华人民共和国药品管理法第十四条第一款、医疗器械监督管理条例第二十四条第二款的规定，构成无证经营药品、未取得医疗器械经营企业许可证经营第三类医疗器械的事实，依据中华人民共和国药品管理法第七十三条、医疗器械监督管理条例第三十八条的规定，给予其没收违法销售的药械及罚款等行政处罚。一、药械执法调查取证的一般方法依据药品监督行政处罚

3、程序规定中所列证据的表现形式大致分为物证、书证、调查笔录、现场检查笔录、当事人陈述、鉴定结论、视听资料等，但药械执法实践中，执法人员所取得的证据类型往往只限于物证、书证、调查笔录、现场检查笔录、当事人陈述这几类，而忽略或不重视后两类证据形式。 我们局办理上述义兵保健食品无证经营药、械案的成功之处在于：一是在日常检查发现其存在问题时，能运用照片、录音等多种手段与现场检查并扣押相关物证、书证等有机结合，快速地固定第一手证据，从而防止案情发生新的变化。二是在实施调查时，能有效运用价格评估鉴定结论等辅助证据迫使行政相对人对其违法事实陈述一清，并且上述证据能与调查笔录等主要证据环环相扣，从而确保处罚时案

4、件事实清楚，证据确凿、充分，同时也使当事人心悦诚服。下面我结合此案着重谈一下以下几类证据的取证方法：1、现场照片。药械执法中现场照片是现场检查时必须予以固定的辅助证据之一，它既能印证现场检查的相关情况、弥补现场检查笔录的纰漏，也能确保行政相对人如实接受调查、如实陈述其违法事实，是行政处罚“证据链”中重要的一环。对于其固定的方法，笔者以为：应首先从违法单位门口开始拍摄、固定该单位的地址、名称等情况，然后拍摄其营业执照等相关资质材料，接下来拍摄放置违法药械的经营场所的基本情形、固定其放置位置等情况，再将违法药械包括其包装外形等基本情况拍摄下来,只有通过上述一系列的照片，才能更好地将现场检查时发现的

5、违法药械等基本情况固定，从而为下一步取证及最后形成“证据链”奠定基础。在办理上述案件时，行政相对人曾辩解称其中的一次性注射器是其自己感冒打针用的，但当我们出示其陈列在经营柜中的五支一次性注射器等现场照片时，其就无法再对此提出任何异议了，对其无证经营药、械的违法事实也就自然陈述一清。2、现场检查笔录。现场检查笔录是执法人员对现场存在的与案件有关的一切客观事实的记录，是整个证据链中的关键证据。现场检查笔录是检查现场对事实的认定，当行政相对人推翻其认可过的调查笔录时，现场检查笔录就是认定其违法事实的重要依据。在制作现场检查笔录时，对不同场所实施的现场检查应当分别记录，记录应当准确、全面、客观，现场查

6、实地或提取的相关证物如现场的电脑记录情况、案件调查中需要提取的相关票据、帐册、财务凭证等应当准确、客观的记录在现场检查笔录内。现场检查笔录应注意要求当事人签名并加盖法人公章。 3、调查笔录的制作。从调查的对象看，调查笔录可以分为证人证言与当事人陈述。在药品监督案件中，证人证言指证人就其所了解的案情向调查人员所做的陈述。依照中华人民共和国药品管理法、行政处罚法规定，凡是知道案情的人，都有配合行政机关调查的义务；但相关法律同时对证人主体资格作了限制性规定，一是生理上、精神上有缺陷或者年幼不能辨别是非不能正确表达的人不能作证人，另一类是调查人和鉴定人、翻译人员不得同时兼职做证人。调取证人证言，常用的

7、是正面调查和侧面调查。正面调查就是亮明执法主体身份，找被调查对象正式调查并制作调查笔录。正面调查需要在了解部分情况的基础上，确定调查时间和调查地点，根据调查对象的基本情况有的放矢进行问话，要讲究方法，对待当事人要晓之以理、动之以情，可以通过出示物证、书证，在关键的地方攻破其心理防线，使其主动说清楚事实，并通过问话使相关物证与违法事实相关联起来。侧面调查又叫非正式调查，执法人员与被调查对象通过谈话了解情况，由于被调查对象放松了戒备和顾虑，通常为下一步的正式调查提供线索和目标。而当事人陈述是指同案件切身利害关系的人就案件有关事实所作的陈述。在调查当事人时，由于当事人陈述的双重性：一方面是真实性，作

8、为当事人与事实发生有着千丝万缕的联系，对事情的发生和结果是心知肚明的，所以说其陈述是有真实性的一面；另一方面是虚伪性，由于事情本身与当事人有切身利害关系，因而在陈述过程中可能夸大有利于自己的事实，缩小掩盖甚至虚构、歪曲于己不利的事实。基于此，执法人员既不能盲目相信当事人陈述，又不能轻易否定当事人陈述，而是综合其他证据进行分析，查证属实作为依据。4、鉴定结论。鉴定结论是行政处罚的一种重要证据，中华人民共和国药品管理法第七十八条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。药检机构是药品检验的专门鉴定机构，药品监督管理机关因行政处罚需要对药品进行鉴定的，必须委托或者送交具有药品

9、检验资格的药品检验机构检验，从而取得具有证明效力的鉴定结论；同时，对药、械的价值不能确定时，最好也委托价格认证中心对此进行评估，并出具价格认证评估书。因为，作为法定鉴定部门的鉴定结论必然优于其他鉴定部门的鉴定结论，同时这也会使案件的证据更加确凿、充分，在行政处罚时使相对人更加心悦诚服。我们在办理上述案件时，因对其违法经营的“VIAGRA”无法定价，即委托镇海价格认证中心进行评估并出具价格认证评估书，从而既使行政相对人在调查时如实陈述其违法事实，同时又使此案在行政处罚时证据更加充分，也使相对人更加心悦诚服接收处罚。5、书证。书证是以其所载文字、符号、图案等表达出来的思想内容来证明案件事实的书面材

10、料或其他材料。书证可采取一定技术手段显现固定、提取或者进行复印、抄录、拍照的方法收集书证。文书、合同、数据资料、图表等载体只要载明与案件有关的信息，就可以作为书证使用。这类证据的搜集工作，可以采取复印、拍照、先行登记保存等方式进行。6、物证。物证以其外形特征，所处位置或者物质属性来证明案件真实情况，由于物证的不可替换性和稳定性，所以对物证的收集工作就必须积极主动进行。应该采取以下方法进行调查：深入群众调查、现场检查、保存、提取。如：上述保健品店未取得医疗器械生产许可证加工生产二类医疗器械，执法人员首先进行现场检查，现场查获了一次性使用无菌注射器等物证，对现场的违法经营等相关情况执法人员制作好现

11、场检查笔录，对相关物证依法进行扣押。二、需要探讨的两个问题1、关于对行政相对人的资产等相关证据如何核查目前，药械执法实践中，对行政相对人住址或暂住地等身份资料以及资产情况等往往疏忽甚至不予调查，从而为以后对行政相对人“执行难”埋下了伏笔，因此，笔者以为，对于药械执法案件，在调查时应尽可能地将上述证据取到位，以保证处罚真正到位，至于对上述证据的取证手段，笔者以为，可以利用我们与公安、工商、银行等相关部门的协作、配合来实现。2、关于密拍等其他取证手段在药械执法中的运用药械执法取得的证据类型相对较单一，取证手段也相对较少，仅限于直接面对面的调查等，且既没有强制的法律手段来保证有些行政相对人如实陈述其违法事实，也没有相应的手段来保护执法者本身。因此，笔者建议：一是可以通过建配有摄像等功能的专门的“谈话室”来从环境上约束有些相对人，通过出示其他证据及说理等多种手段的互相配合，促使其如实陈述有关违法事实，以查清案情。二是在现场检查或调查取证时可以采用密拍等方式，将相关的执法过程拍