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文档简介

1、现场检查？一 现场验收准备1.现场验收的组织药品经营质量管理规范认证管理办法25：认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门传送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。2.现场验收组的成员现场验收组由4名成员组成，实行组长负责制，并做合理的分工。组长负责制度与管理，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员、设施与设备。现场检查时，所在地食品药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。3.现场验收时间一般为药品批发企业和药品零售连锁总部2-4天，零售企业安排

2、在1天左右。二 现场验收程序首次会议A检查现场B检查软件资料C汇总现场验收情况D反馈现场验收情况、结论E异议的处理F验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等。首次会议A验收组检查企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等。检查现场B 验收组检查企业质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等。检查软件资料C检查组成员对所负责检查项目进行情况汇总，提交检查员记录。检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写现场验收表。根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查

3、组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，观察员及被检查企业所有人员应回避。汇总现场验收情况D检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员为检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员。由检查组组长通报检查情况，对企业不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。反馈现场验收情况、结论E被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。现场检查工作结束后

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