5研究资料(无菌)

1、研究 资 料医用一次性防护 服型号： 160、 165、 170、 175、 180、 185湖南佑华医疗用品有限公司2020 年 02 月51 . 产品性能研究 32 .生物相容性评价研究 43 .生物安全性研究 44 . 灭菌工艺研究 55 .有效期和包装研究 56 .临床前动物试验 57 .软件研究 58 .其他资料 51产品性能研究医用一次性防护服用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；可分为连身式或分体式两类产品适用范围：用于医疗机构医

2、护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。产品的性能主要参考如下标准：GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能第 1 部分： 断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2012 纺织品 防水 性 能的 检 测 和 评 价 静 水 压 法 (eqvISO811:1981)GB/T4745-2012 纺织品 防水 性 能的 检 测 和 评 价 沾 水 法 (eqvISO4920:2012)GB/T5455-2014 纺织品 燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液

3、膜法测定表面张力GB/T12703.1-2008 纺织品 静电性能的评定第 1 部分：静电压半衰期GB/T12704.1-2009 纺织品织物透湿性试验方法第 1 部分：吸湿法GB/T12704.2-2009 纺织品织物透湿性试验方法第 2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第 10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签

4、、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2 部分：符号的制订、选择和确认YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1 部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2 部分：生物试验方法GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗

5、器械的包装YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/ T 1498-2016医用防护服的选用评估指南YY/ T 1499-2016医用防护服的液体阻隔性能和分级GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准产品性能、采用的标准及检验方法请见表1。表1 -性能指标和检验方法1 丁 P项目要求/指标检验方法检验结果1外观2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不 允许肩粘连、裂缝、孔洞等缺陷。2.1.2 防护服连接部位可采用针缝加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8 针14针，线迹应均匀、平直，

6、不得有跳针。 粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、 密封，无气泡。2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头 应能自锁。在止常光照下目测，外观应 符合要求。符合要求2结构2.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构2.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合 部位严密。2.2.3 袖口、脚踝口米用弹性收口，帽子面部 收口及腰部米用弹性收口、拉纯收口或搭扣在止常光照下目测，外观应 符合要求。符合要求3液体阻隔功能2.3.1 抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa(17cm H20)。2.3.2 透 W#防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2 ?

7、d)2.3.3 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应/、低十表3中23.3.1抗渗水性由防护服关键部位取样，按照 GB/T 4744-1997 规 定的静水压试验进行，结 果应符合2.3.1要求。3.3.2 透 W#防护服材料按GB/T符合要求级的要求。2.3.4表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于 3级的要 求。12704-1991规定的方法A吸湿法机型试验，结果 应符合2.3.2要求。3.3.3 抗合成血液穿透性 防护服材料按GB19082-2009 附录 A 进 行测试，结果应符合2.3.2 要求。3.3.4 表面抗湿性防护服材料外侧按GB/T 4745-1997规定的沾水试 验进

8、行，结果应符合2.3.4 要求。4断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应/、小于 45N防护服关键部位材料按照 GB/T 3923.1-1997 规 定的条样法进行测试，结 果应符合2.4的要求符合要求5断裂件长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应/、小于15%防护服关键部位材料按照 GB/T 3923.1-1997 规 定的条样法进行测试，结 果应符合2.5的要求符合要求6过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒最少测试3个防护服样符合要求的过滤效率应不小于70%品，结果均应符合2.6要 求7阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下取要求：a）损毁长度应/、大于200mm ；b）续燃时间/、

9、超过15s；c）阴燃时间/、超过10s。防护服材料按GB/T5455-1997规定的垂直法 进行燃烧性能试验，结果 应符合2.7要求。符合要求8抗静电性防护服的带电量应不大于0.6 Q/件。的规定。按照 GB/T 12703-1991 中7.2规定的方法进行试验， 结果应符合2.8要求。符合要求9静电衰减性能防护服材料静电衰减时间/、超过 0.5s。按照1ST 40.2（01）勺方法, 将测试样材安装在至少 可产生正负5000V电压 的静电衰减测量仪上，然 后给材料5000V的电压， 接着测量电荷衰减时间， 5个测试样材的衰减时间 均应符合2.9的要求。符合要求10无菌防护服应符合GB 159

10、79-2002中微生物指标的要求按照 GB/T 14233.2-2005中5 “无菌试验”规定进符合要求行检验，结果应符合2.10 的要求。11环氧乙烷残留 量环氧乙烷残留量应/、超过10国/g按照 GB/T 14233.1-2008 中第9章气相色谱法”的 规定进行，结果应符合 2.11的要求。92 .生物相容性评价研究依据GB 19082-2009医用一次性防护服有关生物相容性的规定。产皮肤刺激性不大于1级；产品生物相容性评价的内容和检测方法请见表2。表2-生物学评价内容和试验方法厅P项目要求/指标符合的标准和检验方法1皮肤刺激性原发性刺激计分不大于1。按照 GB/T 16886.10-2005 规 定的方法进行试验，结果应 符合要求。3.生物安全性研究本产品不含有同种异体材料、动物源性材料和生物活性物质，不具有生物安 全性风险，故不对此进行研究。4 .灭菌工艺研究4.1 灭菌工艺和无菌保证水平本产品为一次性使用无菌产品，由生产企业灭菌，灭菌方式为环氧乙烷。无菌保 证水平为10-6。无菌验证请见申报资料10注册检验报告“无菌”部分。4.2 环氧乙烷残留和处理产品通过灭菌后，环氧乙烷残留量0 10 pg/