统计质量控制的目的与基本内容(共75页).ppt

1、本资料来源QUESTIONS What is clinical biochemistry? How biochemical tests are used? What is the difference of clinical biochemistry and fundamental biochemistry? Quality Control of Quality Control of Clinical BiochemistryClinical Biochemistry华西临床医学院华西临床医学院 检验系检验系 李李 萍萍为达到质量要求所采取的作业为达到质量要求所采取的作业技术和活动技术和活动

2、WHAT?WHY?监视过程，并排除监视过程，并排除质量环质量环中所有中所有过程中导致不满意的因素，以取过程中导致不满意的因素，以取得高质量效果和经济效益。得高质量效果和经济效益。全面质量管理（全面质量管理（Total Quality Total Quality Management, TQMManagement, TQM）以质量为中心通过让顾客满意达到以质量为中心通过让顾客满意达到 长期成功的管理途径长期成功的管理途径 强调对实验室质量管理强调对实验室质量管理 不仅仅限于检验结果本身不仅仅限于检验结果本身管理内容包括影响分析结果的管理内容包括影响分析结果的 全过程和全方面全过程和全方面 Pre

3、-analysisPre-analysis Analysis Analysis Post-analysis Post-analysisAnalysis processesPre-analysisPre-analysis Analysis processesAnalysis processesAnalysisAnalysis Post-analysisPost-analysis Analysis processes统计质量控制统计质量控制（statistic quality controlstatistic quality control）定义定义：实验室的工作人员采用一系列统计学的：实验室的工

4、作人员采用一系列统计学的 方法，连续地评价本实验室测定工作的方法，连续地评价本实验室测定工作的 可靠程度，判断检验报告是否可发出，可靠程度，判断检验报告是否可发出， 以及排除质量环节中导致不满意因素的以及排除质量环节中导致不满意因素的 过程。又称为过程。又称为室内质量控制室内质量控制(internal quality control, IQC)。统计质量控制内容统计质量控制内容 室内质量控制室内质量控制 室间质量评价室间质量评价 统计质量控制内容统计质量控制内容 室内质量控制室内质量控制 以一定频率定性或定量检测以一定频率定性或定量检测控制物控制物； 将测定值点在具有特定控制限的将测定值点在具

5、有特定控制限的质控图质控图上；上； 运用设定的运用设定的控制规则控制规则对测定值进行评估，以判对测定值进行评估，以判 断分析质量是否在预期的控制范围内断分析质量是否在预期的控制范围内 统计质量控制内容统计质量控制内容 室间质量评价或能力验证室间质量评价或能力验证多家实验室分析同一样本，由外部独立多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室的检测结果，以机构收集和反馈实验室的检测结果，以评价实验室的操作过程。评价实验室的操作过程。 实验室工作人员采用一系列统计学实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是工作的

6、可靠程度，判断检验报告是否可发出，以及排除质量环节中导否可发出，以及排除质量环节中导 致不满意因素的过程。致不满意因素的过程。室内质量控制的目的室内质量控制的目的 检测、控制本实验室测定工作的精检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作批间或批内样提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性本检测结果的一致性 室内质量控制的基本内容室内质量控制的基本内容 控制物控制物 控制图控制图 控制规则控制规则 定义定义：为质控目的而制备的标本称为质控品：为质控目的而制备的标本称为质控品 种类种类： 据物理性状不同据物理性状不同- -冻干质控品

7、、液体质控品和冻干质控品、液体质控品和 混合血清等混合血清等 据有无测定值据有无测定值- -定值质控品和非定值质控品定值质控品和非定值质控品控控 制制 物物Control MaterialControl Material 控控 制制 物的特性物的特性 基质基质 处于分析物周围的其他成分是该处于分析物周围的其他成分是该分析物的基质，要求尽量与实际分析物的基质，要求尽量与实际标本一致。标本一致。 稳定性稳定性 瓶间差瓶间差 定值和非定值控制物定值和非定值控制物 不论定值还是非定值的控制物，用户在使用不论定值还是非定值的控制物，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值时，必须用自己的检测系统

8、确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。和标准差，用于日常工作的过程控制中。 分析物水平（浓度）分析物水平（浓度） 在选择控制物时，应该有几个浓度的控制物在选择控制物时，应该有几个浓度的控制物，最好是医学决定水平的、有可报告范围的，最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制物。上下限值的控制物。 控控 制制 图图Control chartControl chart 定义定义 对过程质量加以测定、记录从而评估和对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。计方法设计的图。 功能功能 诊断诊断 即评估一个过程

9、的稳定性即评估一个过程的稳定性 控制控制 即决定某一过程何时需要调整，即决定某一过程何时需要调整， 何时需要保持原有状态何时需要保持原有状态 确认确认 即确认某一过程的改进效果即确认某一过程的改进效果 以以20份控制物的试验结果份控制物的试验结果,计算平均数计算平均数和标准差和标准差,定出控制限定出控制限(一般一般2s为警告为警告限限, 3s为失控限为失控限),每天或每批随患者每天或每批随患者样本测定控制物一次样本测定控制物一次,将所得的控制结将所得的控制结果标在控制图上，这种控制图一般称果标在控制图上，这种控制图一般称为为单值控制图单值控制图 LeveyJennings LeveyJenni

10、ngs Control chartControl chart LeveyJennings LeveyJennings Control chartControl chart 当以不同频率分析控制物或同时测定当以不同频率分析控制物或同时测定一个以上的控制物时，为了更容易地一个以上的控制物时，为了更容易地记录，记录，可制作单个控制图来显示所有可制作单个控制图来显示所有控制测定值的控制测定值的“Z-分数分数” “Z-分数分数”是控制测定值与各自平均是控制测定值与各自平均数之间的差，除以控制物的标准差数之间的差，除以控制物的标准差Z-Z-分数图分数图( Z-score charts)( Z-score

11、charts) Z-Z-分数图分数图( Z-score charts)( Z-score charts) Z-分数 = matmatimatsxx/ )(质控规则质控规则Quality Control RulesQuality Control Rules 常规质控规则常规质控规则 质控方法的性能特征质控方法的性能特征 多规则质控方法多规则质控方法 常规质控规则常规质控规则 1 1个控制测定值超过个控制测定值超过 2s2s控制限，在控制限，在临床检验常作为临床检验常作为Levey -Jennings Levey -Jennings 控制图上控制图上的的警告限警告限。 s21x 1 1个控制测定值

12、超过个控制测定值超过 3s3s控制限，作控制限，作为为Levey -Jennings Levey -Jennings 控制图上的控制图上的失控限，失控限，此此规则对随机误差敏感规则对随机误差敏感 。 s31x 2 2个连续的控制测定值同时超过个连续的控制测定值同时超过 +2s+2s或或 -2s-2s控制限，此规则主要对系统误差敏感。控制限，此规则主要对系统误差敏感。s22xx 在同一批内一个控制测定值超过在同一批内一个控制测定值超过+2S+2S，另一个，另一个控制测定值超过控制测定值超过- 2S- 2S，此规则主要对随机误差敏感，此规则主要对随机误差敏感。sR4 4 4个连续的控制测定值同时超

13、过个连续的控制测定值同时超过 +1s+1s或或 -1s-1s，此规则主要对系统误差敏感，此规则主要对系统误差敏感 。 s14xx 9 9个连续的控制测定值落在平均数个连续的控制测定值落在平均数( )( )的同一侧，此规则主要对系统误差敏感的同一侧，此规则主要对系统误差敏感 。X9x 10 10 个连续的控制测定值落在平均数个连续的控制测定值落在平均数( )( )的同一侧，此规则主要对系统误差敏感。的同一侧，此规则主要对系统误差敏感。X10 x 1 12S2S 一个质控结果超过一个质控结果超过X X2S2S。违背此规则，。违背此规则， 提示警告提示警告 1 13S3S 一个质控结果超过一个质控结

14、果超过X X3S3S。违背此规则，。违背此规则， 提示存在随机误差提示存在随机误差 2 22S 2S 两个连续质控结果同时超过两个连续质控结果同时超过X+2SX+2S或或X-2SX-2S。 违背此规则，提示存在系统误差违背此规则，提示存在系统误差 R R4S4S 同批两个质控结果之差的值超过同批两个质控结果之差的值超过4S4S，即，即 一个质控结果超过一个质控结果超过X+2SX+2S，另一质控结果超，另一质控结果超 过过X-2SX-2S。违背此规则，提示存在随机误差。违背此规则，提示存在随机误差 4 41S1S 一个质控品连续四次的结果都超过一个质控品连续四次的结果都超过 X+1SX+1S或或

15、X-1SX-1S，两个质控品连续两次的，两个质控品连续两次的 测定结果都超过测定结果都超过X+1SX+1S或或X-1SX-1S。违背此。违背此 规则，提示存在系统误差规则，提示存在系统误差1010X X 十个连续的质控结果在平均数的一十个连续的质控结果在平均数的一 侧。违背此规则，提示存在系统误差侧。违背此规则，提示存在系统误差 多规则质控方法多规则质控方法 Multi-rule QC 使用一组质控规则来判定分析是否在控使用一组质控规则来判定分析是否在控, , 多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题题 质控图的制作方法同质控图的制作方法同Levey-Jenn

16、ingsLevey-Jennings质控图的制质控图的制 作，即使用不同浓度的两份质控品，每日随病人作，即使用不同浓度的两份质控品，每日随病人 标本测定其含量，将结果分别点在相应的质控图标本测定其含量，将结果分别点在相应的质控图上。上。 WestgardWestgard多规则控制方法多规则控制方法 A Preview of Multirule QCControl data 12S NO In-control Report resultsYes NO 13S NO 22S NO R4S NO 41S NO 10XYes Yes Yes Yes Yes Out-of-control, Reject

17、 analytical runWestgard 多规则的主要特点多规则的主要特点 在在 Levey - JenningsLevey - Jennings方法基础上发展起来的方法基础上发展起来的, ,因此因此, , 很容易与常用的很容易与常用的Levey - JenningsLevey - Jennings质控质控图进行比较并涵括后者的结果图进行比较并涵括后者的结果 具有低的假失控或假报警概率具有低的假失控或假报警概率 当失控时当失控时, ,能确定产生失控的分析误差的类型，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法办法 失

18、控处理及原因分析失控处理及原因分析 失控情况处理失控情况处理 操作者如发现质控数据违背了控制规则操作者如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业主管（，应填写失控报告单，上交专业主管（组长），由专业主管（组长）决定是否组长），由专业主管（组长）决定是否发出标本检验报告发出标本检验报告 失控原因分析失控原因分析 失控的原因包括操作失误、试剂、校准品失控的原因包括操作失误、试剂、校准品、质控品失效，仪器维护不良以及采用的、质控品失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等标本数不当等 失控信号一旦出现就意味着与质控品

19、测定失控信号一旦出现就意味着与质控品测定相关的病人报告可能作废相关的病人报告可能作废 失控处理失控处理 排除失控原因排除失控原因 重测定同一质控品重测定同一质控品 用以查明人为误差；另外，还可用以查明人为误差；另外，还可以查出偶然误差。以查出偶然误差。 新开一瓶质控品，重测失控项目新开一瓶质控品，重测失控项目 如果结果正常，那么原来那瓶质控血清可如果结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。，则进行下一步。 进行仪器维护，重测失控项目进行仪器维护，重测失

20、控项目 检查仪器状态，查明光源是否需要更换检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护；另外检查试剂，此时进行清洗等维护；另外检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。在允许范围，则进行下一步。 重新校准，重测失控项目重新校准，重测失控项目 用新的校准液校准仪器，排除校准液的用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因原因 请专家帮助请专家帮助 如果前五步都未能得到在控结果，可能如果前五步都未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，与仪器或试剂厂是仪器或试剂的原因

21、，与仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。家联系请求他们的技术支援。 排除已知失控原因排除已知失控原因重新测定同一控制物重新测定同一控制物新开一瓶控制物，重测失控项目新开一瓶控制物，重测失控项目进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目 重新校准，重测失控项目重新校准，重测失控项目 请专家帮助请专家帮助 失控处理及原因分析失控处理及原因分析室内质量控制室内质量控制的实际操作的实际操作 设定靶值和控制限设定靶值和控制限 测定新批号质控品各个项目的靶值（或平测定新批号质控品各个项目的靶值（或平均水平）和控制限均水平）和控制限定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考定值

22、质控品的标定值只能作为确定靶值的参考，控制限通常以标准差倍数表示，控制限的设，控制限通常以标准差倍数表示，控制限的设定要根据其采用的质控规则来决定。定要根据其采用的质控规则来决定。 1 1稳定性较长的质控品稳定性较长的质控品 （1 1）对新批号的质控品进行测定，根据）对新批号的质控品进行测定，根据至少至少2020次质控测定结果，计算出平均次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为数和标准差，作为暂定靶值和暂定标暂定靶值和暂定标准差准差。（2 2）以此）以此暂定靶值和标准差暂定靶值和标准差作为下一月室内作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。质控图的靶值和标准差进行室内质控。 将该月的在

23、控结果与前将该月的在控结果与前2020个质控测定结果汇个质控测定结果汇集，计算累积平均数和累积标准差（第一个集，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差作为下一月），以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。个月质控图的靶值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月，以重复上述操作过程，连续三至五个月，以最初最初2020个数据和三至五个月在控数据汇集个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的此作为该质控品有效期内的常用靶值和常常用靶值和常用标准差用标准差。 2 2稳定性

24、较短的质控品稳定性较短的质控品 在在3-43-4天内，天内，每天分析每个水平的质控品每天分析每个水平的质控品3-43-4瓶，每瓶，每瓶进行瓶进行2-32-3次重复测定，收集数据，计次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差，以此作为该质控算平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的靶值和标准差。品有效期内的靶值和标准差。 统计处理统计处理 保存保存 上报控制数据图表上报控制数据图表 周期性评价周期性评价 室内控制数据的管理室内控制数据的管理室内质控数据的管理室内质控数据的管理 每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理 当月每个测定项目原始质控数据的平均数、当月每个测定项目原始质控数据的平

25、均数、标准差和变异系数。标准差和变异系数。 当月每个测定项目除外失控数据后的平均数当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。、标准差和变异系数。 当月及以前每个测定项目所有质控数据的累当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数积平均数、标准差和变异系数。 每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存 当月所有项目原始质控数据当月所有项目原始质控数据 当月所有项目质控数据的质控图当月所有项目质控数据的质控图 所有计算的数据所有计算的数据( (包括平均数、标准差、变异系数包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等及累积的平均数、标准差、变异

26、系数等) ) 当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）失控原因，采取的纠正措施）每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：责人： 当月所有测定项目质控数据汇总表当月所有测定项目质控数据汇总表 所有测定项目该月的失控情况汇总表所有测定项目该月的失控情况汇总表室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，对当月室内质控数据的平均数、每个月的月末，对当月室内质控数

27、据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、平均数之间、标准差之间、变异系数标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。之间是否有明显不同。 如果发现有显著性的变异，分析原因，排除问题如果发现有显著性的变异，分析原因，排除问题后，要对质控图的均值、标准差进行修改，并要后，要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计对质控方法重新进行设计 室间质量评价的定义室间质量评价的定义 多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反

28、馈实验室上报结果，评价实验室操作的集和反馈实验室上报结果，评价实验室操作的过程，室间质量评价也被称作能力验证。过程，室间质量评价也被称作能力验证。 它是为确定某个实验室进行某项特定校准它是为确定某个实验室进行某项特定校准/ /检测检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对对。间比对对。室间质量评价的类型室间质量评价的类型 实验室间检测计划实验室间检测计划 实验室间检测计划是由实验室间检测计划是由组织者组织者选择控制物，选择控制物，同时同时分发分发给参加计划的实验室进行给参加计划的实验室进行检测检测，完，完成检测后将成检测后将结果返回结果返回室间质

29、量评价组织者与室间质量评价组织者与靶值或公议值靶值或公议值比对比对，以确定本实验室该项检，以确定本实验室该项检测与其它实验室的异同。测与其它实验室的异同。 室间质量评价计划的目的和作用室间质量评价计划的目的和作用 识别实验室间的差异，评价实验识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力室的检测能力 识别问题并采取相应的改进措施识别问题并采取相应的改进措施 改进分析能力和实验方法改进分析能力和实验方法 确定重点投入和培训需求确定重点投入和培训需求 实验室质量的客观证据实验室质量的客观证据 支持实验室认可支持实验室认可 增加实验室用户的信心增加实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具实验室质量保

30、证的外部监督工具 室间质评样本的检测室间质评样本的检测 实验室必须与其测试患者样本一实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评样本样的方式来检测室间质评样本 室间质量评价成绩的评价方式室间质量评价成绩的评价方式样本数和样本检测频率样本数和样本检测频率每次活动至少每次活动至少5 5个样本，每年在相同的个样本，每年在相同的时间间隔内至少有三次活动。时间间隔内至少有三次活动。样本可通过样本可通过邮寄邮寄方式提供；或指定人方式提供；或指定人进行进行现场考核现场考核。 实验室分析项目的评价实验室分析项目的评价将每一分析项目的结果与将每一分析项目的结果与1010个或更多仲裁实个或更多仲裁实验室验室

31、90%90%一致或所有参加实验室一致或所有参加实验室90%90%一致性得一致性得出的结果进行比较出的结果进行比较对于定量的分析项目，根据结果偏离靶值的对于定量的分析项目，根据结果偏离靶值的距离（偏离靶值的百分偏差或标准差的个数距离（偏离靶值的百分偏差或标准差的个数）来确定每一分析项目的正确结果）来确定每一分析项目的正确结果 定性试验项目的可接受的性能准则是定性试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性阳性或阴性细菌学评分则考虑鉴定是否正确和药细菌学评分则考虑鉴定是否正确和药敏结果是否正确敏结果是否正确 针对某一项目的得分计算公式为：针对某一项目的得分计算公式为： 该项目的可接受结果数该项目的可接受结果数 100%100% 该项目的总的测定样本数该项目的总的测定样本数 对评价的所有项目，其得分计算公式为：对评价的所有项目，其得分计算公式为： 全部项目可接受结果总数全部项目可接受结果总数 100%100% 全部项目总的测定样本数全部项目总的测定样本数 得分计算得分计算每次活动每一分析项目低于每次活动每一分析项目低于80%80%可接受可接受成绩，则称为本次活动成绩，则称为本次活动该分析项目该分析项目EQAEQA成绩不满意成绩不满意（细菌学专