经济合作与发展组织中的GLP审查管理规范(共16页).ppt

1、史蒂芬 蒙克特级监察员英国药品监督管理局GLP监察局 一个促进经济合作与发展的组织一个促进经济合作与发展的组织 一个政府间的合作组织一个政府间的合作组织 其理事会的决议与各成员国密切相关其理事会的决议与各成员国密切相关 为各国讨论贸易相关问题提供了一个为各国讨论贸易相关问题提供了一个国际性的论坛国际性的论坛 化学药品的国际贸易，需要有关化学品安化学药品的国际贸易，需要有关化学品安全性的信息全性的信息 GLP规范提高了安全性评估相关试验数据规范提高了安全性评估相关试验数据的质量和可靠性的质量和可靠性 1981年年OECD理事会通过了数据资料相理事会通过了数据资料相互认可（互认可（Mutual A

2、cceptance of Data, MAD） 避免进行重复试验避免进行重复试验由由OECD的的GLP工作小组颁布工作小组颁布 GLP规范在下列具体研究中的应用规范在下列具体研究中的应用（现场现场/田间试验田间试验-6篇、短期试验、短期试验-7篇、体外试验、体外试验-14、多场所多场所/跨地域试验跨地域试验-13） GLP规范对下列部门规范对下列部门/人员的具体要求人员的具体要求（质量保证（质量保证-4篇，供应厂商，供应厂商-5篇、试验负责人、试验负责人- 8篇、试验委托方试验委托方-11、计算机系统、计算机系统-10） 国家国家GLP审查管理规范的指南审查管理规范的指南国家国家GLP审查管理

3、规范的指南审查管理规范的指南 GLP审查管理规范指南审查管理规范指南-2篇 实验室审查和监督执行指南实验室审查和监督执行指南-3篇 GLP审查报告书写指南审查报告书写指南-9篇 在其他国家请求实施在其他国家请求实施GLP检查和试验审核检查和试验审核-12篇 管理管理 保密制度保密制度 人员和培训人员和培训 国家国家GLP管理规范管理规范 审查员的权利审查员的权利 审查和监督后的工作审查和监督后的工作 上诉程序上诉程序 GLP管理规范是国家法律体制的一个组成管理规范是国家法律体制的一个组成部分部分 在多数在多数OECD成员国，成员国，GLP是一个政府部是一个政府部门或机构门或机构在英国，在英国，

4、GLP审查机构（审查机构（GLPMA）隶属于药品）隶属于药品和卫生监督管理局（和卫生监督管理局（MHRA，是卫生部的一个行，是卫生部的一个行政机构）政机构） GLP审查员在审查和监督的过程中将有权审查员在审查和监督的过程中将有权获得商业上敏感和保密的信息获得商业上敏感和保密的信息 需要制定相应条款来保证保密制度的执行需要制定相应条款来保证保密制度的执行在英国，在英国， GLP审查员是政府公务员，在信息的公审查员是政府公务员，在信息的公布方面具有严格的约束制度。英国布方面具有严格的约束制度。英国 GLP规范也规规范也规定，公布保密信息是违法的行为定，公布保密信息是违法的行为 需要大量有资质和工作

5、经验的审查员需要大量有资质和工作经验的审查员 审查员与被审查的机构没有财政或其他利审查员与被审查的机构没有财政或其他利益联系益联系在英国，在英国， GLP审查员至少要有相关内容的学位及至少审查员至少要有相关内容的学位及至少5年的相关行业工作经验。每年必须完成一份年的相关行业工作经验。每年必须完成一份“利益申报利益申报”应颁布下列信息：应颁布下列信息： 管理规范的范围管理规范的范围 实验室如何遵循管理规范实验室如何遵循管理规范 如何监督实验室遵循管理规范如何监督实验室遵循管理规范1999年英国年英国GLP管理规范管理规范英国英国GLP管理指南管理指南 履行审查义务履行审查义务 通常每两年审查一次

6、（大型实验室每年审通常每两年审查一次（大型实验室每年审查一次）查一次） 有特定原因的审查有特定原因的审查 其他审查其他审查 明确审查员的权利明确审查员的权利在英国，在英国，GLP审查员拥有可证明审查员身份的许审查员拥有可证明审查员身份的许可证，并确保其合法权利：可证，并确保其合法权利：进入实验室检查进入实验室检查检查或提取试验数据和记录检查或提取试验数据和记录向相关人员询问向相关人员询问 书写审查报告书写审查报告 要求实验室管理部门对审查员发现的问题要求实验室管理部门对审查员发现的问题进行回答进行回答 校正一些轻微的校正一些轻微的GLP偏差偏差 严重的严重的GLP偏差：偏差：修订实验室负责人的修订实验室负责人的GLP管理规范管理规范认为试验和设施是不符合规范的认为试验和设施是不符合规范的法律制裁（法律制裁（在英国，这些被认为是触犯法律的）在英国，这些被认为是触犯法律的） 任何意见分歧都应该在审查期间得到解决任何意见分歧都应该在审查期间得到解决 如果不能完成上述