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文档简介

1、.变更管理制度1 0目的:为了规范变更管理,消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患,特制定本制度。2 0范围:适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。3 0职责:3.1 总经理负责公司管理、项目变更的批准,管理事业部负责人员的变更批准,生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。3.2 各部门负责本部门的变更提出申请并实施。4.0变更类型:4.1 工艺、技术变更a. 新建、改建、扩建项目引起的技术变更;b. 原料介质变更;c. 工艺流程及操作条件的重大变更;d. 工艺设备的改进和变更;e. 操作规程的变更;f. 工艺参数的改变;g. 公用工程的水、电、气的

2、变更;4.2 设备设施的变更a. 设备设施的更新改造;.b. 安全设施的变更;c. 更换与原设备不同的设备或配件;d. 设备材料代用变更;e. 临时的电气设备;4.3 管理变更a. 法律法规和标准的变更;b. 人员的变更c. 管理机构的较大变更;d. 管理职责的变更e. 安全标准化管理的变更;4.4项目变更a. 公司、分公司规模扩展项目的变更。b. 计划、在建的工程项目的变更。c. 公司重大科技、创新、课题项目的变更。d. 公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。e. 新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。5.0变更审批程序:变更管理的程序一般包括下列内容:变更申请计划的起草和提交、变更

3、的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验(试验、验证)的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。5.1 变更申请计划的起草和提交.5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表,并对变更的风险情况进行分析。5.1.2 申请计划表提交至所属系统主管部门。5.2 变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预审批后, 交质检负责人进行复审批, 最后交总经理予以批准。5.3 变更对比试验(验证)申请及实施。对于批准的变更申请计划,需要进行试验(验证)的,申请部门向系统主管部门进行变更对比试验(验证)的申请,

4、经过批准后,申请部门实施变更的对比试验(验证)。5.3.1对比试验实施:对比试验需至少进行三批。实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告, 内容至少包括变更前后的操作方法、质量对比分析, 必要时还需提供产品或成果稳定性试验数据,以此作为最终批准变更前的数据支持。5.3.2验证:对于批准验证的变更申请计划,由变更实施部门组织编写验证方案,经质检负责人批准后实施验证。对验证的 3 批产品或成果和变更前质量进行比较,比较质量符合性。验证的结果要形成验证报告。5.4 变更对比试验结果评价及变更审批。实施部门完成对比实验或验证,系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价,明确实验对产品或成果质量的影

5、响,报主管部门负责人、 质量部门负责人完成内部审批。.5.5 通知相关方。变更结果评价及内部审批完成后,及时将变更计划通知下列相关方:5.5.1 通知相关部门,完成必要材料的编写、存档工作。5.5.2相关的客户: 由质检下发相应通知,销售事业部相关人员通知相关客户。5.6 新编或修订文件及培训。相关方同意变更前,变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。 变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训,为变更实施前做好准备。5.7 变更的实施。变更实施前,变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析,制定控制措施后实施变更。 相关方同意变更的实施后,报总经理批准最终实施。总经理批准后,主管部门组织相关部门实施变更。5.8 变更实施后的再评价。变更实施后的一个月内,所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。6.0其它相关管理:6.1 变更的编号管理。为了便于对变更的控制管理,申请部门填写完变更申请计划表后,由管理事业部负责编号存档。6.2变更登记台帐。变更实施部门、质检部门均建立相应的“变更登记台帐”,以便于对变更进行统计、分析及其他的管理工作的进行。.变更申请计划表编号:变更名称变更类型组织结构变更 关键人员变更 关键供方变更 管理体系程序变更其他请于括号内注明()申请部门申请人申请日期变更原因、依据和内容:变更风险评价情况:的提出预防 /控制

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