2017gmp、药品法、微生物、化学基础知识综合测试卷(含答案)

1、*公司GMP岗位基础知识综合测试卷（答案）部门： 岗位： 姓名： 考试日期： 分数： 考试方式： 闭卷考试 满分100分，60分合格，低于60分需补考，用时60分钟。（试卷范围： GMP、药品法、化学、微生物基础知识等）一、填空题（共11题，每题3分，共计33分，答案填写在空格横线内）1.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的 关键 工序。2.进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的 微生物数 和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。3.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作

2、人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入 批生产 记录。4.洁净区与室外大气的静压差应大于 10 Pa（帕斯卡）。5.按GMP规范要求中药材提取用水水质应不低于 饮用 水标准（工艺用水按水质可分为饮用水、纯化水、注射用水）。6.标签、说明书应经企业 质量管理 部门校对无误后，印制、发放、使用。7.直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案， 一 年至少体检一次。8.患有 传染 病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。9.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变 质量 为原则。10.

3、内标签至少应当标注药品通用名称、规格、 产品批号 、有效期等内容。11.常用的灭菌法有干热灭菌法、 湿热 灭菌法、气体灭菌法、滤过灭菌法、辐射灭菌法等。二、单项选择题(共11题，每题3分，共计33分，答案填写在括号内)（ C ）1.药品生产企业必须执行药品生产质量管理规范，其英文缩写为：A、GAP B、GSP C、GMP（ C ）2.未注明生产批号或更改生产批号的属于：A、新药 B、劣药 C、假药（ B ）3.现有两批待检的成品，因市场需货，仓库:A、待QC检验合格即可发放。B、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。C、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。（

4、 A ）4.按GMP规定，生产区不得存放的物品有：A、非生产物品和个人杂物 B、待检的物料、中间品和成品C、不合格的物料、中间品和成品（ B ）5.按GMP规定，以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产：A、肺炎患者B、高血压患者 C、体表有伤口者（ C ）6.GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其更换的目的是：A、便于设备和厂房清洁B、防止污染和交叉污染C、防止产生耐药菌株（ C ）7.无菌药品生产用直接接触药品的包装材料:A、可以回收使用 B、彻底清洁消毒后可以回收使用C、不得回收使用（ A ）8.标签的 应有记录。A、发放、使用、销毁 B发放、使用、运输 C、使用、销毁、

5、运输（ A ）9.下面 是化学品标签中的警示词。A.危险、警告、注意 B.火灾、爆炸、自燃 C.毒性、还原性、氧化性（ B ）10.液碱属于 化学品。A.爆炸品 B.腐蚀品 C.易燃液体（ C ）11.PH值为 时最适合大多数微生物生长。A.酸性 B.碱性 C.中性三、判断题，对的打，错的打（共11题，每题2分，共计22分，答案填写在括号内）( )1.过期药品可以退回车间返工。( )2.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。( )3.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。 ( )4.飞行检查是GMP检查员坐飞机去对药品生产企业实施的监督检查。 ( ) 5.储罐和输送管道所用材料应

6、无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。( )6.从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 ( )7.生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产、检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。( )8.国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。( )9.在雷雨、暴风雨天气里应该抓紧时间进行化学品罐(槽)的装卸工作。( )10.无菌操作的目的是保证所生产药品不被环境中的微生物污染。( )11.被微生物污染的药品可能会使其失去有效性。四 、简答题(共12分)我们

7、公司的药品生产中一般采取哪些措施来防止污染或交叉污染？（写出4条以上措施，答对每条3分）参考答案：1) 在分隔的区域内生产不同品种的药品；2) 采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品；3) 设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；4) 应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；5) 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；6) 采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；7) 采用密闭系统生产；8) 干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；9) 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时，