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文档简介

1、医疗器械使用单位目查项目清单单位名称地址负责人姓名电话许口范围序号检查内容检出结果具体问题是否1是否配备了医疔器械质量管理机构或者质量管理人员是否建立了覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度2是否设立机构或人员负责医疔器械不 良事件监测，发现可疑不良事件的， 按照医疔器械不良事件监测的有关规 定报告并处理3是否由指定的部门或者人员统一采购医疔器械4是否从具有资质的医疔器械生产经营 企业购进医疗器械，索取、查验供货 者资质、医疗器械注册证或者备案凭 证等证明文件，审验的材料建档备查5是否对购进的医疔器械进行验收，并 真实、完整、准确地记录进货查验情 况对有特殊储运要求的医疔器械是否核 实储运条件是

2、否符合产品说明书和标 签标示的要求6是否保存购入第三类医疔器械的原始资料，确保信息具后可追溯性7贮存医疔器械的场所、设施及条件是 否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、 湿度等环境条件有特殊要求的，是否 监测和记录了贮存区域的温度、湿度 等数据8是否有购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疔器械的行为9是否有使用不符合强制性标准或者不 符合经注册或者备案的产品技术要求 的医疔器械的行为10对植入和介入类医疔器械是否建立使 用记录，相关资料是否纳入信息化管 理系统，确保信息可追溯11对本单位从事医疔器械维护维修的相 关技术人员是否进行了培训考核、建 立培训档案12是否建立了医疔器械维护维修管理制 度。对需要定期检查、检验、校准、 保养、维护的医疔器械，按照产品说 明书的要求进行检查、检验、校准、 保养、维护并记录，及时进行分析、 评估，确保医疔器械处于良好状态13发现使用的医疔器械存在安全隐患是 否立即停止使用、通知检修。后尢使 用经检修仍不能达到使用安全标准的 医疔器械行为14是否有转让或者捐赠过期、失效、淘 汰、检验不合格的在用医疔器械的行 为15每年对医疗器械质量管理工作进

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