0010《30万级空调净化系统》验证报告

1、30万级空调净化系统 验 证 報 告 吉林本草堂制药有限公司吉林本草堂制药有限公司30万级空调净化系统验证報告验证项目名称：30万级空调净化系统生产管理部：质量管理部：型 号：设备编号：设备动力部：生产厂家：设备所在位置：验证编码：BCT.M-04-0010验证日期： 年 月出厂日期： 年 月颁发部门：验证小组存放地点：质量管理部第 1页 共 13页1 引言1.1 概述：空调净化系统（HVAC）是由空调器、除湿机、冷水机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连接起来的一个完整、封闭的空气循环系统组成，按照GMP规范要求，固体制剂车间洁净区应达到30万级标准要求。1.2

2、 验证目的：检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。检查该设备资料齐全且符合GMP要求。检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。确认设备的各种仪器仪表经过校正并合格。确认该设备的各种控制系统符合设计标准。 确认该设备在稳定的操作范围内能正常运行且达到生产要求。确认该设备生产的产品能达到预期的质量标准。 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。2. 预确认：2.1 确认空调系统整体设计方案，设备造型，论证等组织工作，符合GMP规范要求。2.1.1 全套设计原理结构图及审查意见。2.1.2 空调系统的特性指标、功能及完整说明。2.2 确认空调净化系统主要设计

3、技术指标符合GMP规范要求，参数如下：送至洁净厂房的空气温度为18-26。送至洁净厂房的空气相对湿度为45-65%。 送至洁净厂房每个房间的空气，流动速度达到GMP对该房间的换气次数要求为（15次/h）。30万级洁净室（区）空气洁净度要求。 吉林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告验证项目:30万级空调净化系统验证编码：BCT.M-04-0010第2页共13页30万级洁净区空气洁净度级别参数 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5µm5µm浮游菌/立方米沉降菌/皿10，500，00060，000100015每个房间对外的压力满足GMP对洁净厂房的要求（10

4、Pa）。2.3 仪器仪表清单如下表：编号名 称 型 号 规 格有无合格证备 注1温湿度计WS508B 0-602粒子计数器CLJ-01D 2.83L/min注：能测温湿度3风速仪AVM-01 0.3-45m/s4压差显示仪JHC-3 0-124Pa2.4确认设备供应商，施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工、安装要求。结论:设备供应商,施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工安装要求。3. 安装确认：3.1 安装确认所需文件资料如下表：资料名称存放处组合式空调组使用说明书档案室风管检漏、清洗等记录档案室长春恒大彩钢板有限公司空调净化验收记录档案室结论：资料已归档。3.2 空气处理设备（空调器和加湿机

5、）的安装确认。3.2.1确认空气处理系统的设备主要材质符合GMP要求。吉林本草堂制药有限公司30万级空调净化系统验证報告 验证项目:30万级空调净化系统验证编码；BCT.M-04-0010第3页共13页 检 查 项 目 主要材质要求 实际情况备 注 隔断材料 优质彩钢板符合要求连接铝材 铝 合 金符合要求空调器风 机优 质 钢 材符合要求内 底 板0.6mm厚不锈钢板 符合要求初效过滤器进口玻璃纤维F5符合要求中效过滤器进口玻璃纤维F8符合要求箱壁保温材料50mm厚聚氨脂符合要求内壁板0.6mm厚彩钢板符合要求结论: 设备主要材质符合要求。3.2.2确认空调系统安装符合设计要求，安装过程规范，

6、设备外观无缺陷及损坏。结论: 空调系统安装符合设计要求，设备外观无缺陷及损坏。3.2.3确认空调器安装稳固，空调器与底座之间有减震装置，且已调整水平。结论：空调器安装水平、稳固。3.2.4 确认空气处理设备安装条件正确、无误如下表： 安 装 条 件 要 求实际安装条件电气部分 合 格管路连接 合 格过滤器安装 初效、中效过滤器 合 格冷却器无缝钢管用法兰连接管道无泄露、保温合 格加热器 无缝钢管用法兰连接管道无泄露、保温合 格备 注 林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告验证项目:30万级空调净化系统验证编码；BCT.M-04-0010第4页共13页结论：3.2.5 检查加热盘的试

7、压范围或确认供应商的质量报告和产品合格证。结论： 3.2.6 确认空调器在安装过程中内部清洗合格。设 备 名 称擦拭地点清 洗 标 准 要 求 检 查 结 果空调器箱体内1-8段1.用酒精或清洁剂将擦拭内壁；至白色毛巾擦拭后无污染2.开启空调机运行2小时 合 格初效过滤器框 架 合 格中效过滤器框架 合 格风机内部叶轮、外壳 合 格结论:3.3风管的制作及安装确认3.3.1 确认所有风管清洗合格检查项目 规格 标 准 要 求 检 查 结 果主送风管 630*500白色毛巾擦拭后无污迹 合 格主回风管 630*400 合 格回风夹道 制粒室 合 格回风夹道 余料室 合 格备 注 结论:3.3.2

8、:确认风管制作安装符合GMP要求，吊装牢固，连接无漏风。漏光检查法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境中，用电压不高于36V，功率100W以上带有防护罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向另一端，风管外无光线射出，判定为合格。风管检漏记录吉林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告验证项目:30万级空调净化系统验证编码；BCT.M-04-0010第5页共13页编号 名称检漏长度 结果 备 注 1A轴至B轴主送风口管630×500×5m 合格 2B轴至C轴主送风口管400×320×5m 合格 3D轴至C轴主回风管400×250×5m 合

9、格 4A轴至B轴主回风管630×400×5m 合格 结论:3.4 高效过滤滤器的安装确任 ：3.4.1确认高效过滤器的安装符合设计要求，软连接与安装接口严密、平整，无泄漏。结论：3.5 辅机安装；3.5.1 确认电控系统安装正确。结论： 3.5.2 确认冷水机组安装正确。结论： 3.6 公用工程：3.6.1 确认冷水与空调器连接正确，无泄漏。结论：3.6.2 确认蒸汽管道与空调器连接正确，无泄漏。结论：3.6.3 确认主电源电压、频率符合要求，连接正确、安全：结论：主电源电压、频率符合要求连接正确、安全。执行人： 日期： 检查人： 日期： 吉林本草堂制药有限公司30万级空调

10、净化系统验证報告验证项目:30万级空调净化系统验证编码：BCT.M-04-0010第6页共13页3.7 确认标准操作规程：洁净区环境控制标准。HVAC系统标准操作规程。HVAC系统维护保养规程。起草人： 日期： 确认人： 日期： 4. HVAC系统的运行确认4.1 目的确认空调机系统运行正常。确认空气净化系统及空气平衡系统正常，符合GMP要求范围。 确认空气净化系统符合设计，安装要求，达到预期效果。4.2 运行确认所需文件资料。 文件/资料 存 放 地 点 空调系统操作维护保养规程 QA存放室 尘埃粒子检测操作规程 QA存放室 风量测定操作规程 QA存放室 洁净区沉降菌检测操作规程 QA存放室

11、 吉结论:4.3空调设备的运行测试项目：按HVAC系统操作规程进行检测。4.3.1 空调器的风量测试应不少于设计风量的95%。空调机型号设计风量（m3/h）实测风量（m3/h）结 果 判 定TFMW-250 2500 林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告验证项目:30万级空调净化系统验证编码；BCT.M-04-0010第7页共13页4.3.2 空调器操作参数检测记录 检测项目设计要求检测结果 风机功率 额定冷量 额定热量 结论:4.4 空气调试与空气平衡4.4.1 风量测定 方法：按HVAC风量测定操作规程执行，用风速仪测定，根据高效过滤器的载面积，安装长度等于2倍风口边长的直管

12、段，连接于过滤器的风口外部，在辅助风管的出口平面上，按6点均匀布置测点，测得各点风速。限定标准：实测室内平均风速应在设计风速的100-120%之间，出口处的面风速应0.35m/s，风速不均匀度0.25风 速 测 试 记 录房间名称测点编号检 测 数 据备 注12 3 4 5平均值器具室干燥室压片室填充室预混室合计结论:测试人: 日期:复核人: 日期:吉林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告验证项目:30万级空调净化系统验证编码；BCT.M-04-0010第8页共13页4.4.2 换气次数的计算方法：根据测得的送风量，层间容积计算换气次数，公式如下： L1+L2+LnN(次/h)=

13、A×H式中：L1、L2Ln层间各送风的送风量A层间面积H层间高度 限定标准：换气次数应15次/h,每三月检测一次确认高效过滤器阻力大小 测量及换气次数编号房 间 名 称平 均 风 量换 气 次 数1器 具 室2干 燥 室 3压 片 室 4填 充 室 5预 混 室备 注结论:测试人 日期复核人 日期4.4.3 高效过滤器泄漏测试：方法:将高效送风的截面积分成若干小块测点,600*800为24点,400*400为16点;300*300 为9点计算比较风量,风量过大,说明有漏点并进行修补或更换。附：高效过滤器泄漏测试纪录表。吉林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告验证项目:30

14、万级空调净化系统验证编码：BCT.M-04-0010第9页共13页4.4.4 房间静压差的测定：方法 :按洁净区压差检测操作规程执行,测定时,应从里向外层依次测定,洁净区所有门应关闭,不允许有测试以外人员出入层间。限定标准:相邻不同级别层间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外压差值大于10Pa。静 压 测 试 结 果编号房间名称 标准测 试 结 果 备 注 1器具室 5Pa 2 干燥室 相对走廊0 3 压片室 相对走廊0 4 填充室 相对走廊0 5 预混室 相对走廊0 6 洁净走廊 10 Pa 7 气阀 5Pa备 注 结论:测试人 日期复核人 日期4.4.5房间温湿度测定：方法：启动空调系统24

15、小时以上后，按洁净度温湿度检测操作规程执行。限定标准：温度18-26；湿度45-65%。 测定结果：测试结果如下表：吉林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告验证项目:30万级空调净化系统验证编码：BCT.M-04-0010第10页共13页温 湿 度 测 试 结 果 表 编号 房间 名称 温度/湿度%30´60´90´120´150´180´210´ 1器具室 2干燥间 3压片室 4填充室 5预混室 6气 阀备 注结论：测试人： 日期：复核人： 日期：4.5悬浮粒子数和微生物的测定4.5.1 洁净室悬浮粒子的测定方

16、法:在按工作间清洁规程执行后,HVAV系统运行稳定后,对洁净室的悬浮粒子数按洁净室尘埃粒子检测操作规程进行检测测定结果如下表: 检 测 结 果 编号房 间 名 称123平 均 值 1器 具 室 2干 燥 室 3压 片 室 4填 充 室 5预 混 室 6气 阀 7走 廊备注 吉林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告验证项目:30万级空调净化系统验证编码：BCT.M-04-0010第11页共13页结论:测试人: 日期:复核人: 日期:4.5.2 洁净室微生物数的测定 方法：按工作间清洁消毒操作规程执行后，在温湿度均达要求范围内，每三天检测一次，30天后根据检测结果，确定检测周期，但最长

17、不得超过一个月。即按洁净室微生物检测规程，对主要操作间进行沉降菌的测试。 测定结果如下表：编号房间名称 检 测 结 果平均值左上角中间左下角标准(15个/皿)1器具室2 干燥室3 压片室4 填充室5 预混室6 气阀备 注结论:测试人: 日期:复核人: 日期吉林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告验证项目:30万级空调净化系统验证编码：BCT.M-04-0010第12页共13页6. 性能确认6.1 性能确认周期:HVAC系统连续运行时,前四天进行尘粒子的连续测试,合格后改为每三天一次,测试期满一月后,改为每月监控一次.6.2 检测项目及检测频率如下表：检查项目检 测 方 法标 准检

18、测 频 率悬浮粒子数尘埃粒子检测操作规程符合规定生产前后各一次温湿度控制温湿度检测操作规程18-26/45-65%每日检测4小时一次压 差压差检测操作规程5-10Pa每日检测4小时一次6.3 异常情况处理程序HVAV系统出现个别项目不符合标准的结果时,按下列程序进行。6.3.1 按验证方案次序及方法,分区,分段测试,确定不合格原因。6.3.2 若属系统运行方面的原因,通知QA及验证小组,调整系统运行参数或对系统进行处理。结论:测试人: 日期:复核人: 日期: 吉林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告验证项目:30万级空调净化系统验证编码：BCT.M-04-0010第13页共13页（最终批准）