比较详尽的药厂提取车间风险评估分析

1、风险管理启动表第一部分 基本信息部分，由申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。风险涉及的产品 /物料/设备/厂房的名称和编号（批号） ：提取车间生产线风险评估风险内容项目文件记录培训和教育质量缺陷审计 / 检查定期回顾变更管理 / 控制厂房、设施、设备设计厂房、设施、设备的确认 设施卫生设备清洁和环境控制校正和维护保养计算机系统和计算机控制设备供应商和合同生产商的评估包材设计物料接收、贮存与发放物料使用产品发运产品召回验证过程取样与检验稳定性研究超标结果再试验 / 有效期其他：详细内容描述： 通过工艺流程、生产过程及工艺条件的分析，运用“鱼刺图”从“人机料法环”五大元素找出影 响

2、提取车间生产的因素，并通过FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，确保风险得到有效控制。申请部门生产部（提取车间）申请日期2016 年 月 日申请人申请人岗位提取车间主任部门负责人审核： 日期：质量保证部负责人： 日期：第二部分 风险评估和控制结果质量保证部人员： 日期：风险评估和控制报告1. 目的运用风险管理的工具， 全面评估现有提取车间的生产线， 通过质量风险管理 方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点， 提高质量风险控制的能力， 以 确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。2. 范围提取生产线的风险评估及控制。3. 定义3.1 参数/ 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工

3、艺参数有 温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。3.2 质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性(比如产 品的纯度、潜能、鉴别、稳定性) 。产品指标是生产者提出和证明、由法规 机构批准的质量特性。3.3 可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数 不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。3.4 失效模式和效果分析( (Failure Mode and Effect Analysis,FMEA )是一种 用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。3.5 因果图 (Cause-and-Effect Diagram) ，一般它是用来从不良结果反推其可能 产生

4、的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个 因素引起，进行逐项研究找出影响因素。4. 职责序号姓名部门职务主要职责1质量保证部质量监控员起草风险评估文件并组织评估小组成员参与评估讨论2质量保证部质量运营室主任参与风险评估， 对风险评估内容及降低风险措施提出意见3质量检验部经理4物流部经理5生产部经理6设备动力部经理7组长质量管理负责人审批评估报告5. 项目分析经质量风险分析， 按现有生产质量管理模式， 该产品的质量风险级别为低风 险级。影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序 的操作规范。见附表 1。6. 使用的风险工具及参考资料6.1 鱼刺图6.2

5、 FMEA7. 风险可接受性（是否可接受） 以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。8风险控制措施 / 负责人 / 完成时间8.1 对物料的质量应从源头控制， 需加强对供应商的管理， 每批物料须检验合格， 并经审核放行后领用。8.2 对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1 监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下： （ 水提） 投料量、加水 量、煮提温度、保沸时间、水提取液量； （醇提）投料量、加醇量、煮提 温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量； （浓缩收膏）浓缩进料量、 浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、 ；（沸腾制粒

6、）投料量、喷液速度、进 出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量； （喷雾干燥）投料 量、进料速度、进出风温度、收粉量。8.2.2 监控频次 每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序 增加监控频次。8.2.3 监控方法8.2.3.1 开工前及生产结束后， 重点监控人、 机、料、法、环是否符合工艺标准，达到相应清场要求。监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。 监控设备及计量器具是否处于完好状态， 有标记，有检定合格证。 监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。8.2.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位 SOP的贯彻执行情况， 生产

7、现场管理 是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品 的质量是否达到标准。 对物料能否流转， 能否入库做出决定， 为批生产记录审核 提供依据。8.2.4 重点工序监控提取、浓缩收膏、 喷雾干燥是保证产品质量的重要工序， 重点监控各物 料准确投料，提出的药液量及浓缩收膏量，收膏洁净度是否达到，制粒 干燥后颗粒大小均匀、无色差。8.2.4.2 浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应符合规定。8.2.4.3 最终制粒干燥后取样，检查颗粒水分应符合规定。8.3 风险控制措施详见 FMEA风险评估分析表，完成时间为 年 月 日。起草人/ 时间：审核人 / 时间：审批人/ 时间：

8、FMEA风险评估申请表编号：第一部分 风险评估申请题目提取车间生产线风险评估适用范围设施设备系统子系统部件工艺其他问题描述1、提取车间在生产过程中的人员操作风险2、提取车间在生产过程中的设备操作风险3、提取车间在生产过程中的物料使用风险4、提取车间在生产过程中的人员是否按照SOP操作5、提取车间安装环境是否适应生产、操作6、清场及设备清洗情况对下批次产品质量的影响是否接受申请结论：同意 不同意FMEA 风险评估小组组长： 年 月 日第二部分 风险评估（风险评估分析表附后）评估结论以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。签名： 日期：第三部分 后续措施跟踪CAPA 号：编

9、 号简要描述负责人完成时限12345第四部分 风险评估小组批准姓名部门职务工作的职责签名/ 日期质量保证部组员起草风险评估文件并组织评估小组成员参与评估讨论质量保证部组员参与风险评估，对风险评估内容及降低风险措施提出意见质量检验部组员物流部组员生产部组员设备动力部组员质量保证部组长审批评估报告第五部分 质量保证部批准质量保证部批准日期FMEA风险评估分析表设施/工艺/设备 /系统/其他： 提取车间生产线的风险编 号： _发起日期： _ 完成日期： _ 组 长： 副 组 长： 组员 :风险识别风险评估风险控制批准及执行措施结果确认 （剩余风险评估）序 号项目功能潜在失败/ 故障后果潜在失败 /

10、故 障起因 / 机理现行设计控制预防措施严 重 性 S概 率 O可 检 测 性 DPRN采取的措施责任人目标完 成日期严 重 性 S概 率 O可 检 测 性 DPRN1物料物料（原辅 包及中间产 品）污染进入物料不 合格，物料在 厂区存储条 件不符合规 定进入物料不合格，进厂物料及时退 回供应商，将中间产品存储在规定 环境内 , 避免造成污染；进入洁净 区域的物料应进行消毒， 除去外包， 由缓冲间进入洁净区32162前处理造成人员伤亡人员疲劳， 设 备安装不符 合规定， 材质 不符合要求拣选- 视觉疲劳 -经常更换人员。 药- 刀片滑落。洗药机漏电，干燥，经 常翻料， 防止阴阳脸， 粉碎 -

11、人员绞 伤，漏电等。筛网破裂，产品粒度 不一致，金属屑进入物料，建议用 不锈钢。确认筛网完好。加强防护 措施。21123提取罐导致设备爆 炸压力表显示 压力与罐内 压力不符将压力表全部更换，使表上压力显 示与罐内压力一致 （将 1.6MPa 的压 力表全部更换为 0.6MPa，使表上压 力显示与罐内压力一致）3126风险识别风险评估风险控制批准及执行措施结果确认 （剩余风险评估）序 号项目功能潜在失败/ 故障后果潜在失败 / 故 障起因 / 机理现行设计控制预防措施严 重 性 S概 率 O可 检 测 性 DPRN采取的措施责任人目标完 成日期严 重 性 S概 率 O可 检 测 性 DPRN污染

12、物料提 取 罐 存 在 盲管减少盲管段的使用，使用前清理盲管，至符合规定要求为止3216安全隐患提取过程中 压空突然中 断建议增加压空缓冲罐2124安全隐患投料口和出 料口蒸汽过 大引起烫伤易中暑，加强通风，在高速运转部 位加防护罩， 双人操作， 加强复核； 排渣门，排渣时的人员安全；增加 安全阀，正确使用安全防护工具。 禁止不带防护工具触摸设备管道。 设备带压，建议增加罐内安全阀及 压力表2124安全隐患醇提含有酒精避免携带易燃易爆品，应安装防爆装置, 不应有带静电的物品21244储液罐污染物料清洗情况对 下批次物料 的污染保证储液罐使用前已清洁、无残留 物，储液罐使用前按相关规程认真 清洁

13、设备，保证设备清洁效果符合 要求。4218导致物料流 失管道卡箍松 动或脱落， 导 致物料流失保证储液罐使用前各管道接头无跑 冒滴漏现象， 各紧固装置紧固良好。 使用前加强预防。32165三足式 离心机污染物料清洁不符合 要求设备使用前后认真清洁设备，保证清洁效果符合要求2124影响人体舒 适度设备运行噪 音过大加强隔音保护，带隔音耳套1212风险识别风险评估风险控制批准及执行措施结果确认 （剩余风险评估）序 号项目功能潜在失败/ 故障后果潜在失败 / 故 障起因 / 机理现行设计控制预防措施严 重 性 S概 率 O可 检 测 性 DPRN采取的措施责任人目标完 成日期严 重 性 S概 率 O

14、可 检 测 性 DPRN导致物料流 失管道连接软 管卡箍松动 或脱落， 导致 物料流失保证离心机使用前各管道接头无跑 冒滴漏现象， 各紧固装置紧固良好。 使用前加强预防。4218滤袋堵塞滤渣过多， 堵 塞滤网检查多层过滤效果，保证前面各层 过滤效果符合要求（检查各层过滤 滤网无问题，能有效过滤滤渣，保 证较大滤渣不流入下层管道。21116双效浓缩器跑料真空异常， 真 空度变大调节双效浓缩器的）真空，使其保 持在正常范围内；进料高度保持在 中下部，排空，关进料阀。2124导致改变物 料性状或导 致有效成分 流失罐内药液温 度过高随时注意罐内温度，调节蒸汽阀门 的大小（温度过高应立即减小蒸汽， 调

15、节蒸汽阀门）2214加热器爆炸蒸汽过大调节蒸汽阀门，使其保持在正常范 围（建议增加蒸汽安全阀）3113浓缩收膏洁 净度未达到 要求每次均在洁净采样车中收膏，采样 车需达到 D 级要求（尘埃粒子数及 沉降菌均应符合要求，紫外灯照度 符合要求，并在规定时间内对其进 行监测）31267沸腾制粒机跑料调节排风量，使排风量与进风量保持平衡3113塌锅将塌锅后的物料重新进行干燥粉碎融化，再将其喷雾干燥2214风险识别风险评估风险控制批准及执行措施结果确认 （剩余风险评估）序项目功能潜在失败/ 故障后果潜在失败 / 故 障起因 / 机理现行设计控制预防措施严 重 性 S概 率 O可 检 测 性 DPRN采取的措施责任人目标完 成日期严 重 性 S概 率 O可 检 测 性 DPRN料仓网破裂检查料仓网是否完好，将其及时更换，安装2214筛网破裂导致物料中 有异物， 不合 格颗粒过筛 后未拣出检查筛网是否完好， 将其及时更换， 安装32168喷干塔温度异常造成物料损 失使喷干塔温度一直保持在规定条件 内，操作人员应设置温度警戒线， 启用警戒线报警设置3126粘塔造成物料损 失操作人员应通过观察窗随时观察物 料沸腾状态，如塔内物料未呈现飞