注射针冲洗针检验操作规程

1、注射针、冲洗针检验操作规程 文件编号：WI-QA-V003版 本：2.0拟 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日文件状态：分 发 号： 年 月 日发布 年 月 日实施广东因特圣医疗器械有限公司 发布1 目的 通过对以下各项技术要求的试验，确保公司注射针的质量。2 范围 本操作规程规定了本公司所有规格（0.3mm1.2mm）一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）、一次性使用冲洗针（以下简称冲洗针）的要求、检验方法、检验依据等。 本操作规程适用于本公司所有来料注射针、冲洗针的检验。3 职责3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。3.2 微生物检验员负责生物性能

2、的检验。4.定义 无5.程序抽样方案具体参照原辅材料、成品抽样方案表。以下是要求及其检验方法：5.1 外观5.1.1 要求5.1.1.1 注射针、冲洗针针管应清洁、无杂物，针管应平直。5.1.1.2 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。5.1.1.3 针座的锥孔应无微粒和杂质。5.1.1.4 针座与针管连接处多胶1.0mm、少胶以及粘胶等不良。5.1.2 检验方法 正常视力或矫正视力观察。5.2.物理、化学和生物性能核对来料出厂检验报告，出厂检验报告必须符合GB/T15811出厂要求检查项目的规定。5.2.1 为了进一步验证关键功能性物理性能的符合性，对以下项目进行检验。5.2.1.

3、1 刚性5.2.1.1.1 要求 注射针、冲洗针应有良好的刚性。在表1规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合表1的规定。 表1 刚性试验条件5.2.1.1.2 检验方法 按GB18457-2001附录C的方法进行，应符合的规定。引用如下： 附录C (标准的附录） 针管刚性试验方法5.2.1.2 韧性5.2.1.2.1 要求 注射针、冲洗针应有良好的韧性。按表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。 表3 韧性试验条件 mm5.2.1.2.2 检验方法 按GB 18457-2001附录D的方法进行，应符合的规定。5

4、.2.1.3 注射针针座、冲洗针针座与针管的连接牢固度5.2.1.3.1 注射针针座、冲洗针针座与针管的连接应牢固，在表2规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。 表2针座针管连接牢固规格，mm拉力，N0.3220.33220.36220.4220.45220.5220.55340.6340.7400.8440.9541.1691.2695.2.1.3.2 检验方法 将注射针或冲洗针针管固定在专用仪器上，以针座拔出方向做无冲击拉拔，应符合的规定。具体操作详见第三层次文件连接牢固度测试仪操作规程。5.2.1.4 刺穿力5.2.1.4.1 要求 注射针的针尖应锋利，其最大刺穿力应符合表4的规定

5、。 表4 刺穿力规格，mm刺穿力，N规格，mm刺穿力，N0.30.60.700.70.90.851.11.21.155.2.1.4.2 检验方法 按GB 15811-2001附录A的方法进行，应符合的规定。5.2.2 内毒素试验5.2.2.1 要求注射针、冲洗针应无致热原。细菌内毒素试验方法（1）试剂细菌内毒素工作标准品、鲎试剂、细菌内毒素检查用水。（2）主要设备 恒温培养箱、恒温水浴锅、电热干燥箱、漩涡混合器。（3）试验前准备a、器具处理试验所用器皿需经处理除去可能存在的外源性内毒素。玻璃器皿置电热干燥箱内250°C干烤至少30min。b、鲎试剂灵敏度复核试验当使用新批号的鲎试剂或

6、试验条件发生了任何可能影响检查结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。试验步骤按生物检验操作规程中相关规定进行。（4）试验方法a、供试品数量25支样品注射针或冲洗针b、浸提介质细菌内毒素检查用水。c、供试液制备取同一批号注射针或冲洗针25支，浸入无热原水中，封闭在3740恒温箱中1h，取出注射针或冲洗针即得供试液。 0.3 ml 1 ml 10 EU/ml 1 EU/ml 0.5 EU/ml 2.7 ml 1 mld、内毒素稀释：先用1ml细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品溶解。然后按照下式稀释。 式中：箭头上方的数值抽取细菌内毒素工作标准品的体积； 箭头下方的数值抽取细菌内毒素检查用

7、水或供试液的体积。e、试验步骤: 取分装有0.1ml 鲎试剂溶液的10mm *75mm试管或复溶后的0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿8支，然后2管加入0.1ml内毒素标准溶液；2管加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照，2管加入0.1ml供试液，2管（用供试液稀释）加入0.1ml内毒素标准溶液作样品阳性对照。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37的恒温器中，保温60分钟。将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性（+）；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性（-）。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成

8、假阴性结果。（5）结果判定 若阴性对照溶液的平行管均为阴性，供试品阳性对照溶液的平行管均为阳性，阳性对照溶液的平行管均为阳性，试验有效。若供试液的两个平行管均为阴性，判定供试品符合规定；若供试液的两个平行管均为阳性，判定供试品不符合规定。若溶液的两个平行管中的一管为阳性，另一管为阴性，需进行复试。复试时，溶液需做4支平行管，若所有平行管均为阴性，判定供试晶符合规定；否则判定供试品不符合规定。初始污染菌 详见第三层次文件初始污染菌检验操作规程。6 参考标准 编号名称GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针GB 18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管GB/T 1423.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 YY/T 0296-1997一次性使用注射针 识别色标（idt iSO 6009：1992）WI-QA-Y024ZG 9626-F型医用注射针管（针）刚性测试仪操作规程WI-QA-Y0222R9626-B型医用针管（针）韧性测试仪操作规程WI-QA-Y017连接牢固度仪操作