药品不良反应事件报表信息填写

1、药品不良反应/事件报表信息填写n药品不良反应药品不良反应/事件名称的填写事件名称的填写n药品不良反应药品不良反应/事件过程描述及处理情况的填事件过程描述及处理情况的填写写 n不良反应结果的填写不良反应结果的填写 n对原患疾病名称和对原患疾病影响的填写对原患疾病名称和对原患疾病影响的填写 一、一、 药品不良反应药品不良反应/事件名称的填写事件名称的填写n药品不良反应/事件的名称来源 n是否规范主要参考WHO药品不良反应术语集。由中国医药科技出版社出版。我中心下载的网址为：http:/ 下载中心 药品不良反应术语集。药品不良反应/事件名称的网络填报具体如下 登录药品不良反应/事件名称对话框 点击：

2、 ，会弹出“数据检索网页对话框”如下图所示： 药品不良反应/事件名称网络填报注意事项 ：n用于检索的关键词不宜过多，否则易导致查询结果带“*”号，如“白细胞减少”时刻录入“白细胞”进行检索，而以“白细胞降低”进行检索时无法得到需要的结果。“肝功能损害”可录入“肝功能”进行检索，得到“肝功能异常”； n如果在搜索的名称前面出现一个“*”号,表明该名称不是WHO药品不良反应术语集中推荐的规范用词，请再次与WHO药品不良反应术语集核对，尽可能填写不含“*”号的名称。如果实在没有合适的，可选择带“*”号的名称。 当有多项不良反应/事件时，应逐条检索，如“恶心、呕吐”，首先先检索“恶心”，如下图所示，再

3、检索“呕吐”，最后确认。 药品不良反应药品不良反应/事件过程描述事件过程描述及处理情况的填写及处理情况的填写 n3个时间个时间 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间 不良反应终结的时间n3个项目个项目 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果 n4个尽可能个尽可能 n不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血

4、压、脉搏、呼吸）的记录 。n与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期 n要尽可能填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况 对与不良反应/事件发生有关的既往史要尽可能进行简要描述 n高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等； n过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。 案例案例1 n患者因真

5、菌性败血症，用5%葡萄糖注射液加两性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，血压160/106mmHg,呼吸加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予异丙嗪25mg 肌注,地西泮静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）不良反应结果的填写不良反应结果的填写 n对于不良反应的结果有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。对于前两种不需要作出进一步说明，对于后两种需要进一步说明 n对于有后遗症的情况，需进一步说明它的表现 注意不应将恢复期或恢复阶

6、段的某些症状视为后遗症。 n对于死亡的情况，要填写直接死因和死亡时间信息。 对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料 不良反应结果的评价原则 n本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈” n不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转” n不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症 n患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间 n对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料 对原患疾病名称和对