上海第二类医疗器械审批优先申请指南

1、上海市第二类医疗器械审批优先申请指南一、适用范围根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650 号）、国家食品药品监督管理总局创新医疗器械特别审批程序（试行）、医疗器械优先审批程序 等有关规定 制定本指南，适用于本市企业申请第二类医疗器械审批优先。二、事项名称申请本市第二类医疗器械审批优先三、办理依据：1、医疗器械监督管理条例（国务院令第650 号）2、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）3、体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5号）4、食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管201413 号）5、食品药品监管总局关于发布医

2、疗器械优先审批程序的公告（ 2016 年第 168 号）四、办理机构上海市食品药品监督管理局（上海市大沽路100 号）五、代理人条件申请本市第二类医疗器械审批优先的人员应当受申请人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。六、审核范围上海市食品药品监督管理局对符合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册申请实施审批优先程序：1、列入国家和本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械；2、诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；3、诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4、专用于儿童，且具有明显临床优势；5、临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗

3、器械；6、其他应当纳入审批优先程序的医疗器械。七、申请材料向上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处递交以下书面资料（邮寄地址：上海市大沽路100 号 716 室上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处） ：1. 上海市第二类医疗器械审批优先申请表 （申请表见附 1）；2. 申请人企业法人资格证明文件（复印件） ；3. 近三年获得国家或本市科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件（复印件） ；4. 产品研发过程及结果的综述（重点论述与诊治罕见病、老年人及儿童特有或多发疾病相关的临床优势） ；5. 产品技术文件，至少应当包括：1）产品的预期用途2）产品工作原理/ 作用机理3）产品主要技术指标及确定依

4、据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；6. 产品安全风险管理报告；7. 产品说明书（样稿） ；8. 相关文献资料；9. 所提交资料真实性的自我保证声明。备注： 提交上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处的申报资料应为中文本纸质文档。所有申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章（或可手写并签字确认）。八、办理期限上海市食品药品监督管理局自收到申请之日起5 个工作日内进行审核，经审核同意相关产品纳入审批优先程序的，在局政务网站上公示申请人、产品名称等信息，公示时间不少于5 个工作日。公示期内无异议的，即进

5、入审批优先程序，并通过上海市第二类医疗器械审批优先审查通知单告知申请人。九、结果告知上海市第二类医疗器械审批优先审查通知单十、申请人权利与义务申请人应确保递交资料真实性、合规性，如实反映相关情况。对符合审批优先要求的本市第二类医疗器械，申请人在注册资料申报前可得到 优化服务 ，即优先 注册检测及预评价、优先 临床评价指导、必要时召开专题评审会、通过电子化沟通平台提升服务指导水准；接收注册资料后可得专人全程跟踪、加强沟通交流，并给予优先办理 ，即优先 受理、 优先 技术审评、 优先 体系核查、 优先临床核查、 优先行政审批。十一、申请接收上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处接收地址：上海市大沽路100 号 716 室接收时间：周一周五：9： 00 11： 30； 13： 30 17： 30联系电话：转上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处十二、咨询服务上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处地址：上海市大沽路100 号