文件控制程序1

1、文件控制程序1程序文件主题：文件控制程序共6页第1页编号：第A版第0次修订颁布日期：年月日1目的质量体系文件是质量体系的文字表述，是指导质量管理和技术运作协调进行的重要依据。因此，必须在各有关方面予以严格的控制，以确保其始终有效。2范围本程序适用于对本中心质量活动中所有相关文件的唯一性标识、编目、编写、定期评审、发布前的批准、变更、有效性跟踪与确认，以及文件的发放、借阅、保存、维护、清理等管理工作的控制.3职责分工3.13.2件;3.33.43.5中心主任负责批准质量手册和程序文件。质量负责人负责组织质量手册和程序文件的编写；批准投入使用前的外来管理性 监督过期、失效文件的销毁工作。技术负责人

2、负责作业指导书和外来技术性文件投入使用前的批准。检测室负责人负责组织技术性文件、作业指导书等的编写并审核；文件资料管理员负责文件的编目、发放、修改、回收、保存、维护、清理和销毁等4.14.2次修改。版。修改状态以管理工作。4工作程序受控文件范围本受控文件包括： 内部使用的质量手册、程序文件、各类作业指导书以及空白的记录表式； 外部购进或复印的计量检定规程、校准和检测规范及其相关的宣贯资料； 有关的法律、法规及其宣贯资料； 有关的科学、技术书籍、手册等。注：上述文件包含保存在计算机系统中的文件。详见现行有效文件总目录内部文件的唯一性标识内部编制的文件应有名称、文件唯一性编号（控制号）、版号、修订

3、状态标识、编写审核人、批准人、批准（发布）日期、实施日期、页码、总页码等。版号的表示：此处规定用A、B、C分别表示第一、0和a、b、c等依次表示未修改和第一、4.3内部文件唯一性编号（控制号）编排规则程序文件主题：文件控制程序共6页第2页编号：第A版第0次修订颁布日期:年月日4.3.1质量手册的唯一性编号规则质量手册的唯一性编号由其代号和发布年号二部分组成。示例：SC.2004发布年号质量手册的代号4.3.2程序文件的唯一性识别号编号规则程序文件的唯一性识别号由其代号、文件的顺序号和发布年号三部分组成。示例：CW05.2。04I程序文件的发布年号程序文件的顺序号程序文件的代号注：程序文件汇编的

4、唯一性编号为：CWH.2004发布年号程序文件汇编的代号4.3.3作业指导书的唯一性编号规则本中心常用的作业指导书有：计量标准操作规程、测量设备操作规程、不确定度评定和报告、量值传递和溯源图（其类别代号分别为A、B、C、D，统一由质量负责人给定并明确其含义。）0等这些文件的唯一性编号由其代号ZZ、类别代号、同类文件的顺序号以及文件的发布年号（用末两位数简写）等四部分组成，现举例如下。举例：不确定度评定和报告（作业指导书）ZZ怦05某份计量标准操作规程的发布年号计量标准操作规程的顺序号计量标准操作规程的类别代号作业指导书的代号4.4 文件的编目文件资料管理员负责编制受控文件总目录，受控文件总目录

5、应分类对所有文件逐一进行登记。登记的内容应尽量与文件唯一性标识的有关信息相一致。4.5 外来文件有效性的跟踪与确认规程、标准、规范、方法、法律、法规及其实施指南等资料随着时间的迁移都有可能失去其有效性。检定校准室负责人应跟踪上述文件的有效性并对其进行必要的确认，程序文件主题：文件控制程序共6页第3页编号:CW03.2004第A版第0次修订颁布日期：2004年月日上述文件的使用者也必须时刻关注上述文件的有效性。4.6 文件的控制方式4.6.1 单行本文件的控制方式单行本规程、规范、标准、方法、法律、法规及其实施指南，以及内部编制的质量体系文件等现行有效版本在投入使用之前均须在其封面的合适位置上加

6、盖“受控”章。经跟踪、确认已经失效的规程、规范、标准、方法、法律、法规及其实施指南等，或经修改、换版的内部编制的质量体系文件，文件资料管理员应当及时从对各项业务工作有效运作起重要作用的场所收回，同时发放新的有效的文件。对于那些发放给认证、认可部门的内部质量体系文件，应随时将修改的情况通知他们。如果有关文件已经换版，则应及时将新版文件寄出并通知对方寄回旧版文件。4.6.2 合订本文件的控制方式合订本规程、规范、标准、法律、法规及其实施指南中，只要有一个文件是现行有效的、适用的，就必须在该合订本的封面的合适位置上加盖“受控”章。同时，还必须在合订本的目录中对其做出受控标识，然后在所有现行有效的、适

7、用的文件的题目上加盖“受控”章。当其中某一个或某几个文件经确认已经过时、失效时，则除了在这些文件的题目上加盖“作废”章外，还必须加盖“作废保留”章，并在目录中注明“作废”。注：技术性书籍、资料等可不加盖“受控”章，但必须加盖“资料”章。4.7 内部文件的编写4.7.1 质量手册和程序文件的编写中心质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编写和质量记录格式的设计。中心技术负责人负责组织技术性文件和技术记录格式的设计。4.7.2 作业指导书的编写检定校准室负责人负责组织有关操作人员编写作业指导书。4.8 文件的批准和发布为确保对各项业务工作有效运作起重要作用的场所能够如期得到授权的有效版本，新购、新

8、编文件及修改或改版后的文件，在投入使用前应经确认、批准，具体的职责分工明确如下： 质量手册、程序文件由中心质量负责人审核，中心主任批准后予以发布； 作业指导书、技术记录表式由检测室负责人审核后报技术负责人批准、发布； 外来技术性文件（含其指导性资料，如实施指南等）经确认，由技术负责人批准后投入使用;程序文件主题：文件控制程序共6页第4页编号：CW03.2004第A版第0次修订颁布日期：2004年月日外来管理性文件（如实验室认可准则、实验室管理的有关国际或国家标准及其指南）、质量记录表式由质量负责人批准后投入使用；随机附带软件应由检测室负责人组织项目操作人进行验收，经验收符合要求后投入使用。4.

9、9 内部文件的定期评审为确保内部文件持续适用和满足使用的要求，质量负责人和技术负责人应定期组织对内部文件的评审工作，并进行必要的更改。这些文件的评审工作应与管理评审等质量活动开展的结果以及新规范、新标准的版本更新同步进行。4.10 文件的发放4.10.1 发放登记表文件资料管理员分类编制文件发放登记表4.10.2 文件的分发号文件的分发号可以简单地用同种文件（具有完全相同的唯一性标识信息的文件）的顺序号来表示。4.10.3 发放手续文件发放前必须以文件发放批准书的形式，经技术负责人或质量负责人批准。文件资料管理员负责文件的分发工作。文件更新版本时，文件资料管理员应该将新版文件直接送到使用者手中

10、，并同时收回旧版文件。使用者应在文件分发登记表上履行登记手续，文件资料管理员应在文件分发登记表上的“回收信息”栏中予以认可。4.10.4作废文件的标识早。对回收的旧版文件或经确认已经失效的文件，应由文件资料管理员加盖“作废”出于法律和知识保存的考虑，需要保留作废文件时，还须加盖“作废保留”章。4.11 文件的借阅工作人员需要借阅文件者，应该履行借阅登记手续，填写文件资料借阅登记表4.12 文件变更4.12.1 变更申请 管理评审中发现的问题而引起的文件变更，由质量负责人整理会议记录、提出修改意见并填写文件修改申请表； 内部审核中发现的问题而引起的文件变更，由内审员提出修改意见并填写文件修改申请

11、表； 体系运行过程中随时发现的其它问题引起的文件变更，由发现者提出修改意见，程序文件主题：文件控制程序共6页第5页编号：CW03.2004第A版第0次修订颁布日期：2004年月日并填写文件修改申请表； 规程、规范、标准、方法的更新换版引起的作业指导书的修改，由使用者提出修改意见并填写文件修改申请表。4.12.2 变更批准通常情况下文件修改后仍由原审查人审查、批准，因故需特别指定审查人时，审查人员有权获得制订原文件的依据，并考虑申请修改人的意见。4.12.3 修改职责内部编制的任何形式书面文件的修改，均按文件修改申请表中明确的修改内容，由文件资料管理员负责实施，修改后的文件应经认真核对后付印。4

12、.12.4 手改要求个别字句的修改允许文件资料管理员用手工进行，修改时用单杠划去原内容，在其上方或其它合适的位置写上修改后的新内容，修改应确保字迹清晰，并有修改人的缩写签名且注明日期，手工修改应在使用者现场统一进行。较大范围的文件修改，文件资料管理员应按照经批准的修改内容重新打印文件。4.12.5修改通知经修改的文件，应由文件资料管理员向使用部门或人员发出文件修改通知书。4.12.7修改状态控制文件资料管理员应编制文件修改状态控制清单，对文件的修改状态进行控制。文件修改状态控制清单应提供文件的名称、唯一性识别号、版号、修改状态标识、末次修改时间和内容等信息。4.13 文件的保存、维护、清理和销

13、毁4.13.1 文件的保存文件应保存于通风、干燥的环境中，应采取防鼠、防虫等措施，以防鼠害和虫害。文件应分类存放、有序排列、便于取阅。4.13.2 文件的维护文件资料管理员应认真维护文件的完好性，破损的文件应及时修补。4.13.3 文件的清理文件资料管理员应定期对文件进行清理，过期或失效的文件应列出作废销毁文件清单，以待处理。4.13.4 文件的销毁过期或失效的文件应由文件资料管理员填写文件销毁申请单，并附作废销毁程序文件主题：文件控制程序共6页第6页编号:CW03.2004第A版第0次修订颁布日期：2004年月日件清单，报技术负责人或质量负责人批准后，由质量负责人派人监督销毁。4.14 文件

14、资料的采购与印刷4.14.1 文件资料的采购文件的采购必须由使用者或有关人员填写文件资料申购表。采购技术性文件资料交技术负责人审核，采购管理性文件资料交质量负责人审核，然后交主任批准。4.14.2 文件资料的印刷文件资料由外部印刷者，均须由相关人员填写文件资料印刷申请表。技术性文件资料的印刷，交技术负责人对其适用性进行审核，管理性文件资料的印刷交质量负责人对其适用性进行审核，然后由中心主任批准并安排印刷o4.15 计算机系统中文件的更改和控制保存在计算机系统中的文件的更改和控制详见计算机（自动化设备）管理程序.4.16 支持性文件计算机（自动化设备）管理程序4.17 相关记录文件发放批准书现行

15、有效文件总目录文件修改申请表文件修改通知书文件修改状态控制清单文件分发登记本文件借阅登记本作废保留文件总目录文件销毁申请单作废销毁文件清单现行有效文件总目录年月曰现行有效文件总目录共页第页厅P文件名称代号唯一性编号版次修改状态备注12345678910111213141516注：“代号”适用于标准、规程、规范等文件；“唯一性编号”、“版次”、“修改状态”适用于内部编制的文件文件修改申请单ZC03.02.2004N)-2004共页第页序号文件名称唯一性编号版次修改状态修改的章、节、条、款及修改内容123申请人：年月日批准：年月日文件修改通知书ZC03.03.2004N）-2004共页第页院属各有

16、关部门（人员）：下列文件的部分章节或条款已经修改，现将修改内容通知你们，原内容已经不适用，请按照新修改的内容执行，特此通知，希各知照，并遵照执行。序号文件名称唯一性编号版次修改状态修改的章、节、条、1次及修改内容123签名：年月日文件修改状态控制清单ZC03.04.2004共 页第 页N)-2004序号文件名称代号唯一性编号版次修改状态备注123456789101112131415制表:年月日文件分发登记本ZC03.05.2004-2004年月日文件分发登记表（格式一）ZC03.06.2004-2004共页第1页文件名称:唯一性编号:版次:修改状态:领用人签名领用日期回收信息崔-注收回日期经手

17、人1234567注1.“代号”适用于标准、规程、规范等文件；“唯一性编号”、“版次”、“修改状态”适用于内部编制的文件；资料可不填以上内容。注2.该格式用于同一种文件，统一分发到各部门或各有关人员。文件分发登记表（格式一，续页）ZC03.07.2004N）-2004共页第2页领用人签名领用日期回收信息备注万R收回日期经手人文件分发登记表（格式二）ZC03.08.2004N）-2004共页第1页厅P文件名称代号唯一性编号版次修改状态领用人领用日期回收收回日期信息经手人12345678910注1.“代号”适用于标准、规程、规范等文件；“唯一性编号”、“版次”、“修改状态”适用于内部编制的文件；资料

18、可不填以上内容。注2.该格式用于零星文件的领用或发放。作废待处理文件总目录ZC03.09.2004N）-2004共页第页厅P文件名称代号唯一性编号版次修改状态册（份）数备注123456789101112131415注：“代号”适用于标准、规程、规范等文件；“唯一性编号”、“版次”、“修改状态”适用于内部编制的文件；资料可不填以上内容。文件借阅登记表ZC03.10.2004M-2004共页第页序号文件名称代号唯一性编号版次修改状态数量借阅人借阅日期借阅期限（至）返还信息返还日期接收人注：“代号”适用于标准、规程、规范等文件；“唯一性编号”、“版次”、“修改状态”适用于内部编制的文件；资料可不填以上内容。文件销毁申请单ZC03.11.2004共 页第 页N)-2004近日，对我院使用的所有文件进行了清理，发现有部分文件（详见作废销毁文件清单）已经失效或超过了规定的保存期限，按照文件控制程序的规定，应予以销毁，请予审批。申请人：年月日审批意见：质量负责人:作废销毁文件清单ZC03.12.2004N）-2004共页第页厅P文件名称代号唯一性编号版次修改状态册（份）数备注12345678910111213制表：年月曰批准（院质量负责人）：年月曰注：“代号”适用于标准、规程、规范等文件；“唯一性编