药品投诉管理规程

1、质量投诉管理规程1、目的：规范药品的质量投诉管理，确保所经营药品的质量和服务 质量。2、适用范围：适用于本企业关于药品质量和服务质量的投诉管理。3、责任：总经理室、质量部、业务部、办公室、储运部对本文件的 实施负责。4、内容4.1 质量投诉处理部门及职责4.1.1 质量部质量管理员负责用户投诉处理工作。质量投诉包括客户 对本企业所经营药品的质量和服务质量的投诉。4.1.2 质量投诉管理过程中相关部门的职责分配步骤职能部门职责投诉信息 接受任何可能接到用户 投诉的部门或人员任何接到用户投诉的部门或人员，应对投 诉的内容进行登记，并将投诉信息传递给 质量部。用户投诉 调查质量负责人、质量 部、相关

2、部门1、质量部组织对用户投诉信息的调查；质 量负责人负责质量方面调查结论的批准， 业务负责人负责业务方面调查结论的批 准。2、对投诉产生的根本原因调查、进行风险 评价投诉处理质量部、业务部、办公室、储运部（根 据投诉的具体情况 而定）、总经理室1、投诉相关部门制定纠正措施和预防措 施，由质量部负责人审核，质量负责人批 准。2、相关部门执行纠正和预防措施；3、质量部组织人员对纠止预防措施执行情 况跟踪检查。答复用户质量部、业务部业务部负责跟用户的直接沟通、质量部进 行协助。4.2企业对客户公布投诉电话和联系部门部门或人员投诉电话传真信箱（邮箱）联系人质量负责人质量部业务部4.3质量投诉处理程序4

3、.3.1 投诉信息的登记投诉信息接受人收到投诉信息后，判断收到的投诉信息是否完整、是否清晰，是否足以据此展开有效的调查， 假如需要索取更多的投诉相关信息，应尽量在初次反馈时向用户提出 要求。然后填写投诉处理记录，内容包括：投诉人（单位）、投诉 方式、地址、电话、接收投诉人（部门），投诉日期、投诉内容（产 品名称、规格、批号、数量及具体内容）。4.3.2 投诉接受人登记完成投诉信息后，一天内将投诉记录转交给质 量部，质量部质量管理员在记录上签注姓名及日期。4.3.3 投诉信息的调查1.1.1.1 质量部收到投诉信息后，一个工作日内将投诉记录或有关信 息转发给相关部门，包括总经理室、业务部、储运部

4、等部门，启动投 诉调查。1.1.1.2 投诉调查包括查看进货情况、验收情况、出库情况、运输情 况、销售情况、其他客户是否有投诉的相关情况等，必要时安排专业 人员到现场拜访用户，核实投诉的真实性，如需要可采取临时措施。 各部门在投诉处理记录上填写调查结果， 该调查应在二个工作日内完 成。1.1.1.3 调查结束后，质量部根据调查结果，判断投诉是否成立，若 成立，则建议进行根本原因调查，若不成立则建议该投诉可关闭。2/4下载文档可编辑1.1.1.4 如果属于产品质量方面的投诉，则报质量负责人审核批准；如果是属于业务方面的投诉则报业务部负责人审核批准。1.1.4 投诉根本原因调查1.1.4.1 若投

5、诉属实，质量部组织相关部门的人员对各部门调查结果进行评估、判定，从引起投诉的各种可能因素入手，查找引起投诉的根本原因，评估潜在的质量风险。1.1.4.2 针对投诉的调查范围应该履盖该投诉的根本原因或可能的根本原因可能影响的所有批次。1.1.4.3 依据调查结果和原因分析，必要时可通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，还应上报药品监督管理部门，根本原因调查应在 10个工作日内完成。1.1.5 针对投诉产生的根本原因，由相关部门制定有针对性的纠正和预防措施，报质量部审核，质量负责人批准。1.1.6 纠正预防措施的实施1.1.6.1 纠正预防措施经批准后，相关部门即组织实施，按措施要求进行整改，应

6、在10 个工作日内完成。1.1.6.2 企业应在计算机系统对投诉的严重质量问题药品进行锁定、停售等控制。1.1.7 跟踪检查和评估质量部应当对纠正措施和预防措施进行跟踪直至完成。纠正措施和预防措施执行完成，应当对其有效性进行评估，有效的纠正措施和预防措施才能关闭投诉，无效的或有效性不高的纠正措施和预防措施，应当考虑重新制定纠正措施和预防措施。1.1.8 答复用户1.1.8.1 如果投诉判定为不合理，则直接告知用用户，如果投诉判定为合理的，质量部根据情况提出是否需要从用户退回产品，以及是否需要启动产品追回程序，从相关用户处追回产品。1.1.8.2 质量方面的答复由质量部答复用户；业务方面的答复由

7、业务部答复用户。1.1.8.3 质量部应根据投诉的性质和相关法律法规的要求，对需要上报的有关信息及时向上级药品监督管理部门报告。1.1.9 投诉完成通常需要得到用户对调查答复报告的满意答复后才能结束投诉，但是对于一些不合理的投诉，或已经答复几次的合理投诉，用户不一定再会有反馈，我们确定最终答复用户后20 个工作日内无反馈则关闭投诉并将相关记录归档保存。4.4 投诉的回顾和趋势分析投诉应当每年年底进行回顾，以便及时发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场追回药品的问题。回顾活动应总结同类型的投诉的发生频率和严重性，并对多次发生的投诉进行原因分析，提出纠正措施和预防措施。对于可能存在的潜在产品质量问题的，应当采取相应的措施，防止同样的问题再次发生。回顾的内容应当包括但不限于对不同投诉内容、比例、 趋势及原因分析，针对投诉所进行的纠正措施和预防措施的完成情况及有效性等。4.5 企业应建立药品质量投诉档案。档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、 调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事