高风险医疗器械使用管理制度

1、*医院高风险医疗器械使用管理制度一、在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说 明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答 咨询，并签署知情同意书。对用于支持或维持生命的高风险医疗 器械，医疗机构应建立使用前审批程序。二、在使用高风险医疗器械前应仔细核对产品名称、规格型号、 有效期，并建立使用台帐。医疗机构的原始记录保存期限至少超 过产品有效期后一年。三、在使用高风险医疗器械时发现不合格产品应立即停止使用， 进行封存，并及时报告食品药品监督管理局，不得擅自处理。对 严重威胁生命健康的应实行召回制度。经验证为不合格的高风险 医疗器械，在食品药品监督管理局的监督下予以处理。

2、四、发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故，应 及时报告。五、使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁，并做好 记录。不得重复使用一次性使用医疗器械。六、应对医用仪器设备建立管理档案和台帐。档案包括：（一）筹购资料：申请报告（表）、订货卡片、合同文本、验收 记录等；（二）仪器设备资料：产品样本、使用和维修手册、线路图及其 他有关资料；（三）管理资料：操作规程，维护保养制度，质量检测、计量、 维修记录，调剂、报废情况记载等。台帐内容至少包括设备编号、名称、购入日期、安装调试记 录、修理记录等。七、仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时，要认 真办理移交手续，不得丢失。八、凡列

3、入中华人民共和国强制检定工作计量器具目录的医 用器具和设备，应根据中华人民共和国计量法及有关的卫生 计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获得计量合格 证书后方可使用。九、专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养，保证其正 常运行。医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效 果的修理后，应经医疗机构的医疗器械质量管理机构认定后方可 投入使用。加强维修队伍建设，提倡协作维修。十、加强医用仪器、设备的使用状态管理。每年至少对每台仪器（设备）进行一次校验，对大型医用设备应每二至三年进行一次 评审。凡符合下列条件之一者，应予报废：（一）国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；（二）未达

4、到国家计量标准、又无法校正修复的；（三）严重污染环境、不能安全运转或可能危及人身安全和人 体健康、又无法维修或无改造价值的；（四）性能指标明显下降又无法修复的；（五）粗制滥造、质量低劣、不能正常运转、又无法改造利用的。出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣 不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光 先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其 刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸

5、之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚 以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也； 亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。 先帝在时, 每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、 灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣， 愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也 丄二。臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉 屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于 败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之 明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝， 攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽 忠言，则攸之、祎、允之任也。愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不