三类医疗器械质量管理记录系列表格

1、医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 32、文件发放记录表 43、文件回收记录表 54、文件销毁申请表 65、文件销毁记录表 76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 87、医疗器械群体不良事件基本信息表 98、医疗器械不良反应 / 事件报告表 109、质量查询、投诉、服务记录 1210、质量事故调查、处理表 1311、医疗器械质量投诉处理记录 1512、质量事故处理跟踪记录 1613、员工健康档案表 1814、员工健康检查汇总表 1915、年度质量培训计划表 2016、培训签到表 2217、培训实施记录表 2418、员工个人培训教育档案 2519、设施设备台帐 2720 、设施设备运行维护

2、使用记录 2821、计量器具检定记录 2922 、医疗器械养护质量情况分析季度报表 3123 、医疗器械质量信息反馈表 3224、医疗器械质量信息传递处理单 3325 、医疗器械召回记录 3526 、医疗器械追回记录 3627 、不合格医疗器械台帐 3828 、不合格医疗器械报损审批表 3929、不合格医疗器械报损销毁审批表 4030 、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 4131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 4232 、医疗器械采购记录 .3433 、医疗器械收货记录 3534 、医疗器械验收记录 4235 、医疗器械出库记录 3736 、温湿度记录表 4237 、计算机系统权限

3、授权审批记录表 4238 、车辆日常保养及卫生检查表 4039 、月卫生检查记录表 4140 、设施设备检修维护记录 4241、医疗器械质量监控检查记录 4242 、医疗器械质量复查报告单 4243、医疗器械停售通知单 4244、医疗器械解除停售通知单 4245 、医疗器械拒收通知单 4246 、合格供货档案表 4247 、储存作业区来访人员登记表 4248 、首营企业审批表 5049 、首营品种审批表 4250 、全体人员情况表 4251、供货企业质量体系评定表 4252 、质量保证体系调查表 4253 、医疗器械质量档案表 4254 、医疗器械质量信息汇总表 561文件修订申请表编号：JY

4、BN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订容：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签 名发放日期接收人签 名接受日期3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签 名上交日期回收人签 名回收日期4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表

5、编号：JYBN-QXJL-005-01骨口. 序号文件名称版本/编号文件使 用部门销毁 时间份数监销 人销毁 人备注专业资料6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01文件发出部门发出人发出日期收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见负责人：日期：实施情况反馈：实施负责人：日期：验证：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日怀疑医疗器械注册号或者备案凭证

6、号医疗器械名称规格（型号）批号（序 列号）生产企业供货者并 品 器 戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械冋时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液 器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息:电子：签名：报告单位信息报告单位：联系人：报告日期：年 月日&医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口重口 一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口 生产企业口 个人口 其他口患者姓名：性别：男女口出生日期：年 月曰或年龄：民族：体重

7、（kg）:联系式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往医疗器械不良反应/事件：有口无口不详口家族医疗器械不良反应/事件：有口无口不详口相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝病史口 肾病史口 过敏史口其他口医 疗 器 械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格（型号）生产企业批号（序列号）用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑器械并 用 器 械不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口 表现：死亡口直接死因：死亡时间：年月日停药或

8、减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人信息联系：职业：医生口药师口护士口其他口电子：签名：报告单位信息单位名称：联系人：:报告日期：年月日备注9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01品名规格批号单位（个人）日期数量类别质量查询质量投诉查询、投诉 式来访

9、质量杳询、 投诉容记录人：日期：调查结果记录质管部：日期：处理意见质管部：日期：处理结果 与答复情况质管部：日期：处理总结 或改进措施质管部部长：日期：备注10、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-01事故原因事故性质事故部门事故日期医疗器械名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号（序号）数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述：报告人：日期：调查事实记录：质量管理部：销售部：经办人：日期：处理意见：质量管理部：销售部：经办人：日期：处理结果：质量管理部：销售部：经办人：日期：审批人:11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01投诉人性别联系邮编单

10、位或地址投诉式规格投诉时间接待人投诉容：调查情况：处理（答复）容质管部意见答复日期答复式答复人12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01时间记录人客户名称跟踪事项结果备注13、员工健康档案表建档时间姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01骨口. 序号培训对象培训目的培训容培训式地点讲师预定时间考核式备注质管部:审批人:行政部:编号：JYBN-QXJL-016-01

11、培训签到表培训日年月日期午时分培训容容概要：姓名地点讲师§专业资料专业资料17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01序号受培训人姓名岗位培训日期培训容培训中表现考核式考核结果采取措施备注记录:核准:18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01姓名性别出生年月入职时间部门职位工号职称/资格序号培训日期培训容课时培训式考核式考核成绩备注记录人:19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的

12、启动时间停止时间运转效果操作人备注21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-01序号检定日期器具名称型号规格检定部门检定情况合格证或编号有效期到检验员专业资料22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-01最高最低平均温 湿 度 情 况冷库温度相对湿度检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种汇总分析总结改进意见和养护目标养护员：汇总日期：年 月曰23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-01医疗器械名称规格（型号）单位数量批号（序列号）供应商生产企业质量情况:反馈人：日期:反馈部门意见：负责人：日期:质管员意见：经办人：日期:主管领导意见：处理结果追踪：签

13、字：日期：质管员：日期：24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-01信息来源信息性质信息主题主要容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人处理措施处理结果反馈信息25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01序号医疗器械名称注册号或备案凭证号生产企业规格（型号）批号（序列号）数量状态召回原因召回日期处理式处理结果记录记录人26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01序号医疗器械名称注册号或备案凭证号生产企业规格（型号）批号（序列号）数量状态追回原因追回日期处理式处理结果记录记录人专业资料27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-

14、01序号医疗器械名称注册号或者备案凭证编号生产企业规格（型号）数量批号（序 列号）数量有效期至供货单位不合格原 因处理结果处理时间填报人28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-01医疗器械名称规格（型 号）生产企 业数量金额批号（序 列号）有效期报损原因仓库负责人意见：业务部经理意见：质管部经理意见：财务部经理意见：企业负责人意见：编号：JYBN-QXJL-01医疗器械 名称规格（型 号）生产企业数量金额批号（序列 号）注册号或者备案凭证号有效期销毁原 因合计 上述待销毁医疗器械共个品种总金额兀仓库负责人意见：质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁式：销毁人：监督人：30、质

15、量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年 月 日序号检查考核容分数得分存在冋题改进措施整改情况得分：部门经理签字：质量负责人签字：31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-01被检查部门：日期序 号制度名 称检查考核容得分存在 问题责任 人原因 分析整改 措施整改 时间专业资料32、医疗器械米购记录编号：JYBN-QXJL-032-01序 号购货日期医疗器械名称规格（型号）单位数量生产企业供应者注册号或者备 案凭证编码有效期单价金额业务员备注33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01日期医疗器械名称单位规格（型

16、号）生产企业注册号或者备 案凭证编码数量供应者批号（序 列号）生产 日期有效 期运输 工具温控 式发票收货人34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01验收 日期医疗器械 名称单位规格（型 号）生产企业注册号或者 备案凭证编 码数量到货 日期验收合 格数量生产 日期有效 期批号 （序列 号）供货者发票验收人质量 状况验收 结果35、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-01出库 日期医疗器械 名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备案 凭证编码购货单位批号质量状况生产 日期有效期发货人核复人发票36、温湿度记录表适宜温度围：C适宜相对湿度：35 %75 %日期上午(9:00

17、-10:30 )下午(15:30-16:30 )温度C湿度超标后采取 的调控措施采取措施后记录人温度c湿度超标后采取 的调控措施采取措施后记录人温度c湿度温度c湿度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-01申请部门申请人员被授权人被授权人岗位申请权限列表申请原因及日期质管部门意见及签字质管部经理：年月曰质量负责人及签子质量负责人：年 月曰信息部门授权结果及时间信息员：年 月曰质管部门授权检查结果及时间质管部经理：年 月曰38、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-

18、QXJL-038-01车牌号：填表日期： 年 月检查日期检查项目第一日第二日第三日第四日备注1全车玻璃2.玻璃刮水器3.后视镜4全车门锁5.全车车灯6轮胎及备胎7.车底有无油、水泄漏8.车辆外清洁9.发动机有无部件发生泄漏10.发动机皮带11制动效果12.离合及换挡操作13.转向机构14.发动机工作情况15.仪表指示16.车辆饰17.车辆悬挂及减震器18.车辆外观19.里程检查人故障说明：参检人员：39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年 月 日序号检杳项目标准要求检查结论不合格情况处理措 施和处理 结果1边环境无污染源，无易生虫花草，卫生状况良好。符合不符合墙

19、壁屋顶平整、洁白无污染，地面平符合2库环境整，库无生活杂物，环境整洁，营业、不符合生活区域分开。3医疗器械存放条件列用货架、地台齐备，能满足医疗器 械列、分类存放和经营需要，分类标 志醒目。符合不符合4医疗器械设施设备有检测和调控库温湿度的设备，如温 湿度计、空调或风扇，有防鼠设备， 如鼠夹。符合不符合5库安全情况库门窗牢固，结构密，电源线路无裸露，无安全隐患符合不符合6卫生状况货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫 生，无灰尘，人员卫生状况良好。符合不符合综合检查结果符合GSP对医疗器械列环境和存放条件的要求不符合GSP对医疗器械列环境和存放条件的要求注：按制度规定时间，按期对医疗器械列环境和放条

20、件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的打V检查人:40、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-01设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修容维修结果维修人复查人备注41、医疗器械质量监控检查记录编号：JY BN-QXJL-041-01检杳人员检查日期年 月日序号检杳项目检查结果1营业场所、环境卫生、列医疗器械是否 整洁卫生，医疗器械包装是否完好。2柜台、空调等各种设施设备是否保持完 好，每天是否按时观测温湿度并记录， 如温湿度超标是否米取调控措施。3是否收集、分析、保存医疗器械相关的法律、法规和质量信息，并贯彻实施。4柜台药品分类列是否规，药品有无

21、混合摆放。5列医疗器械的质量养护，是否按月进行检杳并记录。6近效期医疗器械是否按月填报效期报表和预警，有无过期药品。7销售医疗器械时，是否开具要素齐全的销售凭证，销售是否有效保存。8计算机管理系统是否按权限操作，数据 库是否每日按时备份。9其他各项质量管理制度执行情况是否符合要求。检杳考核意见记录人:42、医疗器械质量复查报告单编号：JY BN-QXJL-01骨口. 序号单号医疗器 械名称规格（型号）单位生产厂企业批号有效期注册主号或 备案凭证编 码复查 数量合格 数量不合 格数 量复查 原因操作 员复查情况复查人质量复 查结论质量负责人备注43、医疗器械停售通知单编号：JYBN-QXJL-0

22、43-01日期医疗器械名称注册主号或备案凭证编码规格（型 号）单位数量批号（序列 号）生产日期有效期至生产企业供货单 位停售原因备注44、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-01日期单号医疗器械名称注册主号或备 案凭证编码规格（型 号）单位数量批号（序列 号）生产日期有效期生产厂家停售单号操作员备注45、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-01供货企业医疗器械品名称规格（型号）数量注册证号拒收数量生产企业批号（序列号）有效期拒收原因收货人员：日期：采购意见负责人：日期：质管意见负责人：日期：46、合格供货档案表企业名称地址邮编法人代表质量负责人营业执照号可证编号经营

23、围经营式生厂口 批发口业务联系人质量认证情况依法经营情况主要产品综合 评 价质管部负责人：年月日医疗器械经营（生厂）可证复印件口营业执照复印件及商事主体年报口质量保主协议书销售人员法人委托书口身份证复印件售后服务协议书口印章备案：公章 发票专用章口出库专用章合同章质量检验章其他证明文件财务专用章法人章47、储存作业区来访人员登记表编号：JYBN-QXJL-047-01序号日期姓名所在单位来访人数手机被访人事由时间备注姓名部门到达离开12345678910111213141516171848、首营企业审批表编号：JYBN-QXJL-01申请人：申请时间:企业名称单位编码拟供品种类别生产企业详细地

24、址经营企业邮政编码传真联系人联系可证可证名称可证号有效期至负责人生产/经营围企业地址发证机关发证日期营业 执 昭八、注册号注册资金法人代表经营性质经营式经营围发证机关发照日期企业地址质量资质生产可证 经营企业可证 营业执照及商事主休年报 口 销售员身份证复印件 法人授权委托书 质量保证协议 口 售后服务协议采购部门意见负责人：日期：质管部意见负责人：日期：审批意见质量副总：日期：49、首营品种审批表编号：JYBN-QXJL-049-01器械编号医疗器械名称单位规格（型号）单位生产企业储存温度联系式性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况注册证号有效期质量标准标签说明书：装箱规格出厂价采购价储

25、存分类批发价零售价企业GMP证书号证书有效期至注册证号本批次的检验报告书定价依据采购员 申请原因采购员签字：日期：年 月 日采购部意见负责人签字：日期：年 月日物价人员负责人签字：日期：年 月日意见质管部门签字负责人签字：日期：年月日质量副总 审批意见同意进货不同意进货质量副总：日期：年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1.营业执照；2、医疗器械生产企业可证或医疗器械经营企业可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。 以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。50、全体人员情况表编号