工厂审核要求

1、工厂审核要求The manuscript was revised on the evening of 2021工厂审核参考各部门根本要求 :系在1. 部门负责人总体情况介绍包括部门职责、人员安排、工作主流程、质量体 该部门的运行情况等2. 请出示你部门受控文件清单，从清单中抽 3 份文件检查3. 对外来文件如何控制4. 你部门文件如何形成请出示有关证据1 - 请出示记录清单，抽查两份记录，两份记录的填写，标识2. 查记录清单中的各种记录是否规定了保存期限1. 请答复我司质量方针及内涵1. 请答复我司质量目标2?你部门质量目标如何分解 保障措施是什么1. 你部门的职责权限2. 你部门的组织结构构

2、成情况3. 你部门有几个岗位，职责规定有哪些，你自己的职责技术员1. 内部沟通方式有哪些2?沟通的证据1.是否有培训需要，请出示培训申请表 2. 请出示你部门各类人员任职要求致应的记录等要质量改良：1.文件控制程序：A . 质量体系文件是否清晰、完整，并进行合理的保存电子形式保存的文 件，是否予以备份B .C.文件发布前是否得到批准文件的更改和先行修订状态是否得到识别D .E.在使用处是否可获得适用文件的有关版本与在效劳器上受控的版本是否一现场使用的文件是否保持清晰，易于识别在文件的使用处核实F .G . 公司所需要的外来文件是否得到识别，并控制其分发？H. 是否采取了相应的措施，防止作废文件

3、的非预期使用？I. 文件的修改、发放和销毁是否保存了适当的记录？J ?对于质量体系所要求的记录，是否规定了其保存期限是否按规定予以保存 在生产、检验现场核实K .L. “文件受控率 " 是否进行统计当未到达预定的目标时，是否分析原因并采取相 措施M .2. 是否已制定明确的测量顾客满意度的方法，并实施顾客满意度测量？3. 内审：A . 是否建立了形成文件的程序，对筹划和实施审核、报告结果和保持审核 求作出明确的规定？B . 是否按规定的时间进行内审内审是否已完全涵盖IS09001 的要求以及公司规 定的 特殊要求C .D . 是否对审核方案进行必要的筹划审核的准那么、范围、频次和方法

4、是否得到明确的规定E .F . 审核员的选择和审核的实施是否能确保审核过程的客观性和公正性有无审核员审核自己的工作的状况发生G .4. 过程的监视和测量A . 是否对过程进行监视和测量，以证实过程满足所筹划结果的能力？B.当未能到达所筹划的结果时，是否采取适当的纠正措施？5. 数据分析A. 是否确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性？B. 数据分析是否包括以下有关方面的信息？?)顾客满意；b) 与产品要求的符合性(产品质量统计、市场分析等)；c) 以往的内审报告、管理评审报告；d) 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的时机；e) 供方(供方供货质量统计等)；f)

5、纠正、预防、改良措施执行记录等。6. 改良控制程序 :A . 是否有制定质量方针和目标？是否有为实现质量方针和目标而筹划活动如审核、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审等，以持续对质量 管 理体系各过程改良？B .各活动是否考虑了 a改良工程的目标和总体要求； b分析现有过程的状 况确定 改良方案；c实施改良并评价改良的效果C . 质量改良部是否有召开月度质量评审会议，形成改良行动方案，并跟踪验证D .E .对质量管理体系各过程的输出是否进行识别不合格如：a过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值时b管理评审发现的不合格c顾客投诉d内审发现的不合格0 供方产品出现严重不合格时f其他不符

6、合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况F .对于存这些不合格，是否采取的纠正措施所采取的纠正措施是否与所遇到的问题的影响程度相适应，并保持相应的记录是否对纠正措施的实施情况进行验证？G .H . 是否有由于质量管理体系文件的不完善所导致的不合格？如有，是否有对相关文件修改的必要性进行了评审，并予以实施，执行?文件控制程序?关 于文件更改的有关规定I. 发现潜在的不合格事实时，是否有讨论原因、评价防止不合格发生的措施需求，并进行踪验证 对于各种纠正预防措施逾期未能完成的是否有记录，是否有处理措施质量保证 :1?产品有关的要求：L . 请出示顾客对产品的相关要求？M . 你所负责的产品应满足

7、哪些相关的法律法规要求？N . 公司是否对交付产品有相关要求规定，分别有哪些？1?与产品有关的要求的评审：A. 是否有参与产品符合要求的相关评审？B. 如果有请出示评审记录1. 本部门有哪些针对过程及产品的监测手段及设施？2. 是否有相关监视的记录，请出示。1?针对产品有失效有哪些纠正、预防措施1 - OQC 抽检的抽样标准及出厂质量标准是什么？2 .抽检 OQC 质量检测报告及功能故障反应跟踪表现场3 -停产恢复停产检验记录及各状态转换标准，现场核实。4. 实验室物料处理流程，记录抽检。5?实验室检测设备计量记录及标识。的数6 . 实验室例行实验抽检是否有相关流程和制度，抽检的标准是什么，抽

8、一个周据进行检测 .7?实验室故障跟踪反应流程生产质量控制 :质量记录报表的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制 是如何 筹划生产质量控制过程的 ?是如何筹划对产品的质量控制的质量方案 . 对影响生产过程质量的所有因 素加以 控制，使其始终处于受控条件下，包括：获得表述产品特性的信息; 必要 时，获得作业指导书 ; 使用适宜设备 ;获得和使用监视和测量装置 ;实施监视和测 量; 放行、交付 和售后质量的控制活动 生产质量控制部在对产品的工艺卡及标准的控制方面起什么作用？ 对生产质量的监视和测量方面的证据有哪能些？ 放行、交付和售后质量控制的规定及相应的实施证据。 是否获得了适宜的生

9、产提供设备及监视和测量装置 如何控制产品的放行、交付和售后的活动？ 是如何对产品的生产质量控制过程进行确认的评审能否到达对生产质量的 控制 在什么情况下考虑再确认的安排？ 是如何对设计更改良行控制的？ 是否对更改后进行跟踪确认？ 如何确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付不 合格 品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规 定。对于不合格应：&采取措施，消除已发现的不合格；b经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c采取措施，防止其原 预期的使用或应用，d在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求组

10、织如何处理已售出产品的不合格采取了哪些措施并评估措施与不合格影响的程度抽查各记录纠正措施是否有形成文件的程序在对产品的生产质量进行控制时怎样确定何时需制订纠正措施？纠正措施的实施情况怎样效果如何 如何发现和确定所需对产品质量采取的预防措 施？并评价措施与潜在问题的影响 程度是否相适应数据分析而发现组织的过程、产品及供方的产品的质量变化趋势，当出现不稳定的趋势时，可考虑采取预防措施应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：R确定潜在不合格及其原因；b评价防止不合格发生的措施的需求；c确定和实施所需的措施；d记录所采取措施的结果e评审所采取的预防措施组织所采取的预防措施的实施情况如何效果怎样生产

11、技术：1?请出示特殊产品的流程、工艺、文件、人员、设备要求如果有2?请描述产品可接收的相关标准？3?产品的质量指标有哪几个，目前的目标如何，完成情况怎样？4. 对产品本身公司有哪几类质量标准，了解情况和执行情况如何1. 产品本身的工艺文件受控流程如何，产品不同阶段的工艺文件如何进行控制，以及工艺文件的适合性及执行情况如何现场抽查2?测试软件如何进行管理的，请出示相关的标准和记录现场抽查提升产3. 不同生产阶段是否有不同的工艺控制方案，请举例说明查看记录4. SMT 的贴片程序是否有专人负责，工艺优化是如何进行的，是否有定期的能的目标，以及抛料是如何控制和改善的5- SMT 的锡膏、胶水等管理控

12、制制度是怎么样的，是否有专人负责，是否严 格做到 现场抽查6. SMT 的设备维护是如何进行的，是否是定期进行，其备件库存是根据什么来 定的7. SMT 的管理是否有具体的指标，其完成情况如何，要求进行说明°如每天计 划完成情况&产线切换产品是否有专门的管理制度和指标，目前情况如何SMT 和装配分别进行说明9?是否有专门的生产前的检查表文件如FDP执行情况如何/现场抽查10. 不合格品及报损有无专门的控制文件和制度，要求举例答复，现场抽查 11?有无对突发的或者重要的质量问题或影响产量的问题的处理措施和方法。对 这些事件有无技术分析文档12. 防静电及温湿度控制的如何，尤其是

13、对一些容易造成损害的湿度敏感元器 件，有无专门的管理方法。有无定期进行测量和分析。13. 物料在生产过程的流转是否是符合要求的，如物料盒，周转盒， PCB 架等是否是有静电防护的等等。流转过程会不会带来物料损害的问题，如果有，请举例是如何发现盒改良的14?生产过程中有无专门的制度来预防大批量质量问题的发生，如首件确认或者跟测或者 FMCCA 等，如果有，完成情况如何，有无发生过类似问题 . 是怎么 样进一 步改善的。现场抽查15?不同的订单有不同的要求，技术部门是怎么确保整个生产过程是完全可以按照订单要求进行的，请列举控制方法。现场抽查16 半成品和成品是否在生产过程中和交付给顾客后有相应的标

14、识码，举例说明 并现 场抽查是如何管理的，来源于什么地方，更改有无控制程序和制度，怎样确保 BOM 是正确 无误的1& 做为技术支持部门，有无一套数据系统来收集每天的数据，以进行分析和改进。举例说明是如何进行的。现场抽查。19. 有无曰常的质量控制方法，如质控点文件等！ 20?生产用的夹具是否是充分的和适宜的，有无定期的改善方案。生产管理 :1、设备的定期确认状态及参数合格否2、产品特性记录及反应。 按照生产方案组织好人员：班组是否满足曰 /周/月生产方案，生产方案表 / 人员方案増减记录是否根据 生产任务安排人员，排班表人员培训记录，上岗证特殊订单要求 接受 KITTING 物料 配

15、送的生产物料 : 物料配送根据和记录，物料配送与生产线的交接，物料配送不及时 的情况的处 理情况和记录，停机报表组织人员核对物料和软件版本：不同机型FDP文件的记录文件确实认和检查情况与FDP文件不一致的问题处理情况生产任务单和 PRODUCT NOTES 及其核对和检查 确认设备及相关准备工作处于良好状态，可以开始生产： 设备是否已调试好，设备维护记录所有夹具是否适合生产使用，夹具使用反应 表生 产用的相关软件是否适合，测试软件，用户软件的相关记录根底环境是否 适合产品 生产：a静电b供电c气d车间温度e车间湿度OQC 对裸机进行检验并反应需改善的地方：抽检流程和制度反应问题的改良记录检验工

16、程和标准值的变化情况，主缺和次缺 / 质量报表成品入库：成品库存报告成品管理制度和流程 生产结束，对生产情况进行记录，统计，发送相关报告。并对问题点进行改良： ?生产报告质量报告生产线的相关改良报告班组是否满足曰/周/ 月生产方案设备管理 :1?设备维护是否有专门的制度对不同设备是否有对应的设备维护方法抽查设备 维护相关的记录2. 设备维护工作是否有适合的指标进行评价，如果有，是哪些，抽查指标中的 最近一个月的情况3?是否对设备适用于产品进行评估？有无相应的记录。是否对设备进行革新和 改造以更好的适应产品和顾客的要求4?有无一些需要校准和测量的设备的管理方法，是否认期进行校准和测量，是 如何进

17、行的。现场抽查5?是否对设备的运行的经济效益进行评估，评价，以进一步进行改善 6. 设备维修是怎样进行的，要求举例说明。是否有专门的规定和方法？7?有无对突发的意外的设备故障管理的方法和规定，是如何进行的8?设备配件和备件是如何进行管理的，怎么样保证设备备件是充分的，适宜的9. 设备存贮，领用，更换有无专门的制度和要求，10?有无建立设备台帐？并定期对设备台帐进行更新和评估11. 设备，配件的购置，使用流程是怎么样的。要求举例说明。12. 到货设备的验收，调试有无专门的规定，以至于涉及到付款是怎么样结合起来的，举例说明，并就例子做好跟踪13?对外来设备，或者顾客转交给我们的设备是否有专门的规定

18、14?是否有闲置的设备，为什么会闲置，方案如何处理，闲置设备的金额有多大15. 些特殊设备的摆放，间距，温度，湿度，环境等有无特殊的要求，是如何满足和做到的16. 公司的根底设施是否满足公司产品的特性要求，如温度，湿度，静电，通风，噪音等等，平时是怎么样进行监测，是用什么设备进行监测，监测的记录是否有保存的要求，抽查这些记录。如果有不符合的情况，是怎么样进行处理17. 公司是否有对水，电，能耗方面的管理方法和统计数据，是怎么样确保这些 满足产品生产的需求的。对一些特殊的要求是怎么样满足的，如 SMT 要求气源 纯 净，一些测试设备要求电压稳定。要求举例说明，查看记录，并现场查看。1&

19、是否有定期的根底设施维护制度，是怎么样进行的。要求举例说明并现场查 看记 录和实施19. 废弃设备的处理是怎么样进行的，是否有管理方法和制度，举例说明。20. 现场设备的管理是否有具体的方法，如生产线设备的移动有无规定，记录， 产线测试软件的更改有无记录等等。要求查看记录21. 不同的生产线切换的是如何进行的，有无指标进行规定和说明，是否满足产 生产的需求。查看记录22. 根底设施或设备中有无涉及到平安性的问题和要求，是如何预防和确保的， 否有具体的规定。查看记录及现场查看！23. 大额的设备购置是否参与决策，对大额设备是否购置有无进行专门的经济效 评估分析，查看记录24?紧急设备和配件的购置是怎么处理的，有无因为这些突发的状况影响产品的要求