河南省兽药GSP记录表格(针对省GSP评审验收标准设计）

1、河南*有限公司-兽药、兽用生物制品经营质量管理记录表格-质量管理，注意保存-表- 27 - 首 营 企 业 审 批 表编号：SY_GSP_2101_2102_BG001填表日期：企业名称 类别兽药生产企业兽药经营企业拟供品种 详细地址 邮政编码 E-mail 传真 联系人 联系电话 许可证许可证名称 证书编号 企业名称 负责人 许可范围  有效期至 年月企业地址 发证机关及发证日期     年月日营业执照企业名称&#

2、160;注册号 法人代表人 经济性质 注册资金 经营范围 经营方式 企业地址 发照机关发照日期       年月日GMP证编号有效期至年月日质量信誉实地考察结论：考察人：       年月日审核意见                  

3、60;        质量管理部负责人：        年月日审批意见            总经理：年月日注：附营业执照、兽药经营许可证或兽药GMP证书、等复印件和采购合同书原件。 如经营兽用生物制品的附明确代理范围的销售代理合同。首 营 品 种 审 批 表编号：SY_GSP_2101_2103_2105_BG002 填表日期：通用名称

4、商品名称规格单位生产企业    药品性能、质量、用途、疗效等情况 批准文号 质量标准GMP证书号 认证时间 装箱规格 有效期储存条件  申请原因采购员意见                            

5、    签字： 日期：质量管理负责人意见                           签字： 日期：总经理审批意见               

6、0;           负责人签字： 日期：注：附兽药产品批准文号和检验报告等相关资料复印件。如为进口兽药的，应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关 单等内容。兽 药 购 进 验 收 入 库 表编号：SY_GSP_2202_2201_2301_2302_BG003序号购进日期采购员商品名称通用名称剂型规格有效期数量批号批准文号生产企业供货单位外观检查质量状况验收结论验收人验收日期验收复检员入库货位      &

7、#160;                         附上供货单位销售发货单（必须签有经手人名字和盖有企业公章），如经营兽用生物制品的必须有2人验收。药品拒收报告表编号：SY_GSP_BG004通用名称 商品名称  剂    型 单    位&

8、#160;数    量 规    格 批    号 有效期至 生产企业 供货企业 验收时间 质量问题       验收员： 日期：质量管理负责人意见      负责人：日期：总经理意见       负责人：日期：采购兽药退货记录表编号：SY_GSP_

9、BG005通用名称 商品名称  剂    型 单    位 数    量 规    格 批    号 有效期至 生产企业 供货企业 验收时间 退货原因质量问题处理意见       验收员： 日期：质量管理负责人意见    

10、0; 签字：日期：总经理意见       签字：日期：经营场所、仓库设施设备表编号：SY_GSP_2002_BG006序号编号设施设备名称规格型号生产厂家购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人备注养护设备检修维护记录编号：SY_GSP_2002_2601_BG007检修时间设备名称设备工作状况维护维修内容检修结果检修负责人质管员审核注意：本表按照制度规定填写，每月2次对养护设备进行检修维护温湿度记录表编号：SY_GSP_2601_1901_BG008记录场所适宜温度范围适宜相对湿度范围4575日期上午下午9：

11、00记录如超标采取何种养护措施采取措施后记录人15：00记录如超标采取何种养护措施采取措施后记录人温度相对湿度温度相对湿度温度相对湿度温度相对湿度%兽药清查养护档案表编号：SY_GSP_2601_2701_2401_1901_BG009                       清查日期 清查地点 清查项目  质量问题摘要商品名生产批号数量质量问

12、题                清查人意见 签名： 日期质量管理负责人意见 签名： 日期注意：本表按照制度规定每月必须检查填写至少1次不 合 格 兽 药 报 告 确 认 记 录 表商品名称 批    号 通用名称 规    格 数    量 包装规格 生产企业 供 应 商

13、60;不合格兽药发现报告记录（发现日期、发现地点、发现人、不合格因素等信息）：       记录人签名：         日期：  质量管理负责人审核意见：    签名：         日期：总经理意见： 签名：       &

14、#160; 日期：编号：SY_GSP_1901_BG010注意：不合格兽药的处理要按照制度规定的手续进行处理，做好不合格兽药的报告确认、报损、销毁等记录。不 合 格 兽 药 报 损 审 批 表商品名称 批    号 通用名称 规    格 数    量 包装规格 生产企业 供 应 商 不合格原因及处理建议：       清查人签名：  &

15、#160;      日期：  质量管理负责人审核意见：    签名：         日期：总经理意见： 签名：         日期：SY_GSP_1901_BG011注意：不合格兽药的处理要按照制度规定的手续进行处理，做好不合格兽药的报告确认、报损、销毁等记录。不 合 格 兽 药 销 毁 记 录编号：SY_GSP

16、_1901_BG012商品名称 批    号 通用名称 规    格 供 应 商 生产企业 数    量 销毁日期   年   月   日待销毁品的情况与批准的内容核对品    名：一致  不一致批    号：一致  不一致规    格：一致  不一致包装规格

17、：一致  不一致数    量：一致  不一致   核对人签名：销毁方法及记录焚烧      破碎        其它：（需写明）    销毁负责人签名：            销毁监督人意见      

18、;监督人(质量管理负责人)签名：              日期：     年   月   日注意：不合格兽药的处理要按照制度规定的手续进行处理，做好不合格兽药的报告确认、报损、销毁等记录。销售退货兽药处理记录编号：SY_GSP_1901_BG013 退回日期： 填表日期：商品名称通用名称批号剂型规格生产/供货单位退货单位退回数量标签/说明书质量合格证外包装退货原因验收结论 &

19、#160;                                              质量管理负责人意见（处理方法）：

20、60;  签字 年 月 日总经理审核意见（处理结果）：签字 年 月 日注意：销售退货兽药必须进行严格验收，合格的放入合格兽药区，不合格的放入不合格兽药区以待进一步处理。兽 药 销 售 出 库 记 录编号：SY_GSP_2901_2803_2804_3001_BG014                           

21、;         序号销售日期经手人商品名称通用名称剂型规格有效期数量批号批准文号生产企业购货单位购货单位联系电话出库质量检查结果质检员出库日期仓管员确认                              &#

22、160;                                               兽药出库前必凭销售凭证进行质

23、量检查，经手人必须和销售凭证签字必须一致兽药运输温度控制要求记录表编号：SY_GSP_3301_BG015商品名称通用名称批号剂型规格生产/供货单位购货单位运输数量温度控制要求温度控制措施运输日期运输员                                 &

24、#160;               质量管理负责人意见：  签字： 年 月 日总经理意见： 签字： 年 月 日质量投诉、质量查询、质量事故登记信息反馈表编号：SY_GSP_1901_BG016     反馈单位： 联系电话：通用名称 商品名称 剂  型 规  格 注册商标 批准文号 批  号&#

25、160;有效期至 生产企业 供货单位 质量投诉、查询、事故反馈情况：                                          

26、;          记录人：          日期：质量管理负责人意见：                            

27、0;                     总经理意见：   处理结果：   质量管理负责人：         日期：兽药不良反应报告记录编号：SY_GSP_1901_BG017企业名称：      电话：&

28、#160;         报告日期：      年   月   日养殖单位/户 地址 电话 动物种类 日龄 处方号 原诊断疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：     年   月   日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：商品名称生产企业批号剂型进货渠道生

29、产日期惑疑引起不良反应兽药            并用兽药                  曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：兽药使用信息收集记录表SY_GSP_3601_BG018 填表日期：商品名称批准文号  批  号

30、0;有效期至 生产企业 供货单位 兽药使用信息记录（购货方，使用时间，发现假劣兽药因素，不良反应等状况）                                                    记录人：          日期：质量管理负责人意见：     兽医行政管理部门意见：兽医行政管理部门监督检查处理表编号：SY_GSP_1901_BG019填表日期： 填表人：检查日期检查人员检查内容：存在问题整改办法质量管理员审核意见 签字 年 月 日总经理审核意见 签字 年 月 日执行GSP情况自查记录表编号：S