含兴奋剂制剂管理制度

1、吧员岗位说明书山西襄垣县医药药材公司含兴奋剂制剂药品购进管理制度目的：规范含兴奋剂制剂药品购进的质量管理，保证购进药品质量符合法定标准， 为用户提供安全放心的药品。范围：适用于含兴奋剂制剂药品采购质量管理的规定。依据：药品管理法、反兴奋剂管理条例、药品购进管理制度。职责：采购部、质管部对本制度的实施负责。内容：1、含兴奋剂制剂药品购进时必须严格遵守药品管理法、反兴奋剂管理条例等有关法律法规及相关政策，依法经营。保证购进的药品质量符合法定标准。2、含兴奋剂制剂药品进货只能从具备经营条件，并经省、自治区、直辖市人民 政府食品药品监督管理部门批准，可经营含兴奋剂制剂药品生产企业、药品经营企业购进，不

2、得从任何非法渠道进货。3、药品进货人员负责收集供货方证照等合法资格资料，审验并建立含兴奋剂制剂药品供货方档案，随时掌握变动情况。供货方档案包括：批发企业经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准从事含兴奋剂制剂药品经营的批准文件。a) 从事含兴奋剂制剂药品的生产企业具备药品生产许可证、该类药品的批准文号。b) 含兴奋剂制剂药品供货方必须具备本企业“合格供货方”所具有的证明材料。含兴奋剂制剂药品购进管理制度d)购进进口含兴奋剂制剂药品，供应商应同时提供进口药品注册证、进口准许证， 方可购进，供货方档案送质量管理部门一份审批备案。4、按照药品购进计划进行采购a) 必须从国家指定的合法供货

3、单位采购进货。b) 指定专人签证进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。5、购进的含兴奋剂制剂药品应建立购进记录。购进记录保存至超过药品有效期二年备8页脚内容查。含兴奋剂制剂药品验收管理制度目的：规范公司含兴奋剂制剂药品入库检查验收管理,严格把好入库质量第一关。范围：适用于入库含兴奋剂制剂药品验收管理。依据：药品管理法、反兴奋剂管理条例、药品验收管理制度。职责：疫苗验收员、质管部对本制度的实施负责。内容：1、确保购进的含兴奋剂制剂药品数量准确、质量合格，严防假、劣品进入仓库。2、含兴奋剂制剂药品验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款及质量检查验收程序对入库含兴奋剂制剂药品进行逐批验

4、收，其抽样比例及原则同药品入库质量验收制度进行。3、根据对方的送货凭证认真核对品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、数量、有效期、内外包装、标签、说明书等项内容是否齐全，整件包装中是否有产品合格 证。进口含兴奋剂制剂药品定点生产企业及批发企业购进，进口含兴奋剂制剂需取 得国家局发给的进口药品注册证书及进口准许证。4、退回的含兴奋剂制剂药品应按采购到货验收要求进行二次验收。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊度范围的含兴奋剂制剂，验收应拒收。对发现假劣或者质量可疑的含兴奋剂制剂药品，应立即向质管部报告，不得自行处理。5、检查验收完毕后，验收员建立单独的验收记录，记录要求内容完整，不

5、缺项，字迹清楚，结论明确。每笔验收均由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期后二年备查。含兴奋剂制剂药品储存、养护管理制度目的：规范含兴奋剂制剂药品在库储存的质量管理。范围：适用于含兴奋剂制剂药品在库储存、保管的全过程。依据：药品管理法、反兴奋剂管理条例、药品储存管理制度。职责：储运部对本制度的实施负责。内容：1、保管员应熟悉含兴奋剂制剂药品的性能及储存条件，凭验收员签单的入库验收单收货，将含兴奋剂制剂药品从验区移至合格品区。对质量异常、包装不牢、标识模糊及不符合有关规定的产品应拒收。2、使含兴奋剂制剂药品储存应合理用库容，堆码整齐、牢固、无倒置现象。3、储存含兴奋剂制剂药品时应及时

6、放于设置了双人、双锁的专柜或专库中。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。并及时填写含兴奋剂制剂药品出入库登记表,如实记录供货单位、出入库药品的名称、批号、数量、时间及销货单位。4、储存含兴奋剂制剂药品的专柜或专库应有防虫、防鼠、防鸟、防尘、防潮、防污染、防霉、防盗等措施。5、在库的含兴奋剂制剂药品应坚持每半个月盘存，做到帐货相符，减小差错， 防止短少。6、对近效期的含兴奋剂制剂药品（距含兴奋剂制剂药品的失效期不到一年的），按月编制近效期含兴奋剂制剂药品催销表。对破损、报废、待处理及有问题的含兴奋剂制剂药品，必须与合格品分开，并建立不合格含兴

7、奋剂制剂台帐，防止错发或重复报损。7、在库储存的含兴奋剂制剂药品应建立养护档案，养护员应将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。8、储运部指定专人对该类药品进行保管。在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门，在发货出库时应双人复核合格后方可出库。出库复核记录上由提货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。不合格含兴奋剂制剂药品管理制度目的：规

8、范公司不合格含兴奋剂制剂药品管理办法，保证疫苗接种者用药安全。范围：适用于公司不合格含兴奋剂制剂药品的管理。依据：药品管理法、反兴奋剂管理条例不合格药品管理制度。职责：总经理、质管部、储运部对本制度的实施负责。内容：1、不合格含兴奋剂制剂药品系指质量（内在、外观、包装质量）不符合国家药品标准。2、不合格含兴奋剂制剂药品的确认:2.1 、向“药品生产、经营许可证营业执照GMP/GSP 证书”不全的单位或无含兴奋剂制剂药品经营范围的单位购进含兴奋剂制剂药品的；2.2 、进口含兴奋剂制剂药品无“进口药品批件”的；2.3 、过期的含兴奋剂制剂药品3、不合格含兴奋剂制剂药品的处理3.1 、对到货验收过程

9、中经确认不合格的含兴奋剂制剂药品，验收员不得入库，存放于不合格品区，并填报“拒收报告单”，由采购员通知供货方，情节严重的，应就地封存，报省食品药品监督管理局处理。3.2 、其它环节发现的不合格含兴奋剂制剂药品，处理方法同不合格药品管理制度。3.3 、不合格含兴奋剂制剂药品的销毁由公司质管部报公司领导审核批准后进行集中销毁。必要时，应上报省药品监督管理局，在省局的指示下处理。3.4 、对在含兴奋剂制剂药品储存过程中，因人为因素造成不合格品，公司将对责任人给予警告，并停职学习。对发现不合格含兴奋剂制剂药品后，未按照上述规定，擅自处理不合格含兴奋剂制剂药品者，造成严重质量事故，将视情节轻重，给予行政

10、处理并承担相应的法律责任。含兴奋剂制剂药品销售管理制度目的：规范公司含兴奋剂制剂药品的销售管理，保证含兴奋剂制剂药品安全有效及维护人民的根本利益。范围：适用于含兴奋剂制剂药品在销售过程中的管理。依据：药品管理法、反兴奋剂管理条例、药品广告法职责：销售部对本制度的实施负责。内容：1、认真贯彻执行药品管理法、反兴奋剂管理条例、药品广告法等有关法律法规及相关政策，依法经营。2、含兴奋剂制剂药品销售负责人负责收集含兴奋剂制剂药品销售单位的有效合法资料，并核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，递交质管部审核。3、本企业只能向医疗机构、含兴奋剂制剂药品的生产企业和其他同类批发企业供应含兴奋剂制剂药品。

11、4、含兴奋剂制剂药品销售部门应建立顾客档案，随时掌握购货单位变动情况。档案内容包括：顾客被指定为含兴奋剂制剂品经营单位的批准文件、医疗机构、零售企业等单位的合法证照等资质证明材料、采购人员身份证明、委托书等。5、顾客必须是本企业审定合格，并在本企业“合格顾客名单”中的单位。6、含兴奋剂制剂药品禁止使用现金进行药品交易。7、含兴奋剂制剂药品销售要有销售记录，并保存到超过药品有效期二年。含兴奋剂制剂药品保管管理制度目的：规范公司含兴奋剂制剂药品的安全管理，保证含兴奋剂制剂药品安全有效及维护人民的根本利益。范围：适用于含兴奋剂制剂药品安全的管理。依据：药品管理法、反兴奋剂管理条例、药品广告法职责：仓储部对本制度的实施负责。1、含兴奋剂制剂药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。2、含兴奋剂制剂药品要由可靠的、有专业知识的人专管。3、含兴奋剂制剂药品必须存如入专用仓库或专柜，加锁防范。4、对过期、损坏的含兴奋剂制剂药品品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。必须由药品监督管理部门批准，并到场监督，才能进行销毁。 5、建立完善向药品监督管理部门或其指定机构报