医疗不良事件考试题及答案

1、创作时间：二零二一年六月三十日医疗器械风险（不良事件）考试之南宫帮珍创作创作时间：二零二一年六月三十日科室：姓名：得分：一、选择填空 题1. 下面哪些属于医疗器械不良事件？（可多选）A.产物设计缺陷 B.产物资料缺陷 C.临床应用D. 耗材超越有效期，使用老化引起的故障E. 完全是因为患者因素招致的事件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，而且招致或可能招致 伤害 G在产物标签、使用说明书中存在毛病或缺陷H. 产物刻度、内径等标识毛病I. 使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2. 医疗器械召回在（单元名称）的网站查询.3. 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（单元名

2、称的网站查询.4. 招致严重伤害、可能招致严重伤害或死亡的事件，使用单元应于发现或者知悉之日起个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件陈说表，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技 术机构陈说.5.医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）平安突发事件发生 后，应当立即向本地卫生行政部份陈说，同时向本地食品药品监 督管理部份陈说.最迟不得超越小时.二、判断题（下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件？是：；否：x）1.当呼吸机独自使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池创作时间：二零二一年六月三十日创作时间：二零二一年六月三十日模块的供电时间短于预期使用时间 , 在因电池缺乏停机之前会发 出报

3、警,提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气. 因电池耗尽引起的停机可能造成患者长久可恢复性停止通气 . 如果使 用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害. ()2. 护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗, 在进行10 分钟时候 , 刘某某感觉热量不够 , 自己擅自调年夜输出功率 , 结果微波治疗仪的灯头呈现年夜的火花 , 设备带上的漏电呵护器 举措. 护理人员立即报修设备管理科 , 工程技术人员检测为输出功 率模块故障 , 烧毁. 联系厂家 , 厂家检测为使用不妥 , 不能调节年 夜功率 . 我院工程技术人员认为 : 产物设计有缺陷 , 不能调节年夜 功率 , 应有呵护

4、或不设置年夜功率 .( )四肢内固定钢板 , 5 个月后因左前臂肿痛来医院复查 , CR 显示 骨板断裂 , 经咨询得知患者过早体力劳动了 .( )4. 给患者静脉输液时 , 翻开输液器包装 , 发现输液器针头倒钩 , 更换 ,未对患者造成影响 .( )5.包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配.( )6. 全膝关节置换手术手开工具 ( 交叉韧带保管型关节试件 3-4), 该产物的一个批号由于在生产过程中使用了毛病的颜色资料招 致产物呈红色( 适应于深碟形胫骨衬垫试件植入 )而不是蓝色 (适 应于交叉韧带保管型关节试件植入 ) . ( )7. 10 例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检

5、测值 异常偏低 , 排除把持及其他检验仪器问题 .( )8. 连接好监护仪的各项参数 , 开机进行日常检测记录 , 无法 打印心电波形以及时间 . 检查发现打印机坏 , 更换打印机后工作 正常 .( )9. 手术台在没有人为举措情况下忽然倾斜倾圮 , 后得知是由 于手术室附近强电 磁波干扰 , 而器械没有设计“抗电磁波干创作时间：二零二一年六月三十日扰功能” . ( )10. 患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗 在正创作时间：二零二一年六月三十日常使用手术中发现导丝发涩 , 无法在导管内前进和后退 , 手 术无法继续 ,立即更换其他品牌导丝后问题解决 , 手术顺利完成 未给患者

6、造成不良后果 . 类似事件已发生 4 例, 均是有经验的医师 进行把持 , 不存在技术问题 .( )11. 病人植入镍钛记忆合金食道支架 , 以便帮手病人恢复和饮食 使用 4天后病人反应吞咽食物困难 , 经检查发现镍钛记忆合金食 道支架变形 , 为病人再次手术治疗 .( )12. 患者因面部黄褐斑行光子照射治疗 , 病损部位均匀照射光斑 一遍后 , 病损处呈现分歧水平的红肿 , 2 小时后局部有水疱形成 , 疼痛 . 予以局部冷敷降温 , 换药 , 外涂抗菌素药膏 , 局部无菌敷料 包扎. 治疗后恢复良好 , 有遗留色素冷静可能 . ( )13. 护士使用血液透析器进行惯例透析 , 在肝素量使

7、用正常的情 况下 ,呈现严重的凝血现象 , 给患者造成血容量减少 , 加重患者 贫血 , 临时更换其它品牌的透析 器 , 未呈现凝血 , 透析顺利完 成 .()14.患者因肝胆管结石于我院行腹腔镜胆总管切开取石T 管引流术，术后 1 个月左右回院行胆道镜取石，经 T 管窦道将胆道镜拔出肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石 , 住院过程行反复 胆道镜取石，均使用取石网篮，于 2013 年 3 月 14 日腹部 CT 发现胆 管内金属异物 . 考虑为取石网篮前端金属头脱落 . 于 2013 年 3 月 18 日 行胆道镜检查取出 .( ). 护士更换微量泵工作正常 .( )16. 患者在手术室

8、行胃年夜部切除术 , 术中使用一次性水冷不沾创作时间：二零二一年六月三十日电凝镊,手术过程中，发现镊子中间的接触点脱落，立即将其独自放置，防止其遗留体内，继续手术治疗.未对患者造成不良影 响.()创作时间：二零二一年六月三十日17. 患者因呼吸衰竭住院治疗，连续三天使用同一批号的吸痰包 进行吸痰，均呈现因吸痰管前端欠亨，招致痰液无法吸出，致患 者血氧饱和度下降，病情加重.更换同厂家分歧批次后正常.()18. 患儿在雾化治疗时，雾化器吸入杯爆裂，立即给予更换.()19. 进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术 2 小时后，发现膜肺氧和能力下降，测血气分析后发现氧分压下降，立即给病人增加氧气吸入浓度()20. 患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中，发现微波刀头与导管连接处漏循环水，医护人员立即更换微波刀头后，继续治疗，防止了对患者的永久性伤害.().谜底一、1.A、B、C、F、G H 2.国家食品药品