消毒剂消毒效果验证方案

1、消毒剂消毒效果验证方案文件编码：CXMS0202200方案起草：_方案审核：_方案批准：_日 期：_验证方案目录 一、 概述 二、 验证目的 三、 验证判断标准 四、 验证人员 五、 消毒剂类别、浓度和用途 六、 验证方法及结论： （一）洁净区环境空气的消毒灭菌 （二）操作人员手部消毒 （三）机器、设备、工具容器的消毒 （四）墙壁、地面的消毒 （五）卫生工具的消毒七、 验证结果八、 批准一、概述： 消毒剂的消毒包括对生产车间洁净区的机器设备、墙壁、地面、工具容器、衡器、卫生工具的消毒及进入洁净区手的消毒。二、验证目的： 按相应的操作规程处理后，确认各生产工序中所用消毒剂的消毒效果。三、验证判断

2、标准： 1、用于熏蒸的消毒剂，按规定用量处理后，生物指示剂细菌挑战性试验检查不得有细菌后长；沉降菌检测菌落数10个/皿. 2、工作人员手的消毒。按规定时间用消毒液喷淋后，棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数15CFU/inch2(约60CUF/25cm2)。 3、机器设备、生产用工具容器、衡器的消毒，按消毒规程处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，菌落数20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。 4、墙壁、地面消毒，按规定处理后，用棉球擦抹后浸出液细菌培养，地面表面细菌30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）；墙壁表面细菌20CFU/inch2（约80CUF/25cm2）。 5

3、、卫生工具（拖把、抹布）的消毒、按规定处理后，剪取25cm2进行细菌培养，菌落数30CFU/inch2（约120CUF/25cm2）。四、验证人员： 生产部：负责各种消毒剂的配制和各相关的消毒处理； QC人员：负责活菌检查平皿的准备以及试验后平皿的孵育和结果判断； QA人员：负责监督检查； 总工办：负责验证的总结和评价。五、消毒剂类别、浓度和用途： 1、丙二醇：按2ml/m3的比例熏蒸车间洁净区。 2、75%洒精：工作人员手部消毒、机器设备、工具容器、衡器、面盆消毒。 3、3%双氧水：工作人员手部消毒、机器设备、工具容器、衡器、面盆消毒。 4、4%苯酚液：墙壁、地面、卫生工具消毒。 5、84消

4、毒：地面、地漏消毒。 六、验证方法及结论：（一）洁净区环境空气的消毒灭菌： 1、用丙二醇按洁净区空气消毒规程（编码：MS0320800）对洁净区 进行熏蒸，在制浆间取样。消毒前，将装有生物指示剂（生物指示剂可采用枯草黑色变种芽胞菌片）的置菌片的塑料管盖打开置于制浆间中央地面，灭菌前打开表面，将塑料管内菌片加入培养液，在37下培养24-48小时,看细菌是否被杀灭,若没有细菌生长,则合格.消毒12小时后放置培养皿若干个(见附图),在不同区域暴露30分钟后,盖好培养皿,30-35培养46小时,计算菌落数。 2、制浆间沉降菌测试取样点布置图。 3、生物指示剂细菌挑战性试验报告。 测试依据： 测试状态：

5、 环境温度： ；相对湿度： %；静压差： pa 培养基名称： 培养温度： 检测日期： 报告日期： 灭菌后有无细菌生长： 对照品细菌繁殖情况： 灭菌效果： 结 论： 检验者： 复核者： 日期： 4、制浆间灭菌后沉降菌测度报告。 测试依据： 测试状态： 环境温度： ；相对湿度： %；静压差： pa 培养基名称： 培养温度： 检测日期： 报告日期： 平皿菌落数工作间12平均数结果判断备注制浆间结论： 检验者： 复核者： （二）、操作人员手部消毒 1、按规定洗手后，用3%双氧水喷淋将腕关节以下部位全部淋湿30秒后用无菌棉球擦抹手指不少于25cm2，将棉球放入广口瓶，加一定浸出液振摇，将浸出液在30-3

6、5下进行细菌培养48小时，计算菌落数。 2、手消毒后细菌测试报告。 测试依据： 测试状态： 培养基名称： 培养温度： 检测日期： 报告日期： 被检测者姓名菌落数（个/25cm2）结果判断备注 结论： 检验者： 复核者： 日期： （三）机器设备、工具容器的消毒： 1、按消毒规程用3%双氧水消毒后，用无菌棉球擦抹机器与药品直接接触部位不少于25cm2，擦抹工具容器不少于25cm2，然后将棉球放于广口瓶中，加一定量浸出液振摇，再对浸出液30-35下进行细菌培养48小时，计算菌落数。取样时，随机抽取几台机器进行验证。2、已消毒机器设备、工具容器细菌测试报告。 测试依据： 测试状态： 环境温度： ；相对

7、湿度： %；静压差： pa 培养基名称： 培养温度： 检测日期： 报告日期： 设备名称取样部位取样面积菌落数结果判断备注 结论： 检验者： 复核者： （四）墙壁、地面的消毒 1、墙壁用4%苯酚液，地面用84消毒液消毒后，用无菌棉球在不同工作间不同地点随机取样，将棉球放入广口瓶。加一定量浸出液振摇，再对浸出液在30-35下进行细菌培养48小时，计算菌落数。2、墙壁、地面消毒后细菌测试报告。测试依据： 测试状态： 环境温度： ；相对湿度： %；静压差 pa 培养基名称： 培养温度： 检测日期： 报告日期： 取样部位取样面积菌落数（个/25cm2）结果判断备注 结论： 检验者： 复核者： （五）卫生工具的消毒： 1、抹布按消毒规程用75%酒精或4%苯酚液消毒后，洁净区拖把用规定的消毒液（4%苯酚和84消毒液各做1个验证）浸泡30分钟后拧干烘干，分别随机剪取不少于25cm2放入广口瓶，加一定浸出液振摇，再对浸出液在30-35下进行细菌培养48小时，计算菌落数。 2、抹布用75%洒精，4%苯酚液消毒后效果验证各做1个；拖把用4%苯酚液、84消毒液消毒后的效果验证各做1个。 3、已消毒卫生工具卫生学测试报告。 测试依据： 测试状态： 培养基名称： 培养温度： 检测日期：