计算机系统验证

1、计算机系统验证1.验证目的 对计算机中与仪器联用的各类工作站进行验证，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。2. 适用范围 Scope：本程序适用于公司具有工作站的计算机系统的验证。包括设备的PLC、仪器自带的数据处理系统及自编程序等3. 程序 Procedure：3.1 计算机系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。3.2 本公司计算机系统包括3.2.1 带工作站的计算机系统，如HPLC、GC、IR、UV等；3.2.2 仪器本身自带数据处理系统，如TOC仪等3.2.3 自编程序，如EXCEL中的宏等3.

2、3 计算机系统安全性验证3.3.1 操作系统有登录用户名与密码，密码至少6位，由大小写英文字母与阿拉伯数字组成；3.3.2 系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码；3.3.3 密码每个季度要变换一次；3.3.4 至少有两个超级用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差，若必须，则进行临时授权，出差完成后立即收回。3.3.5 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更3.3.6 如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。3.4 计算机系统验证周期3.4.1 如果软件与硬件未做任何变动，则不需要进行计算机系统的再验证；3.4.2 如果

3、计算机系统进行了以下变更，则酌情进行简单计算机系统验证；3.4.2.1 主程序重新安装或覆盖，或在同一版本内进行升级；3.4.2.2 操作系统重新安装或覆盖，或在同一版本内进行升级；3.4.3 如果计算机系统进行了以下变更，则必须重新进行全面计算机系统验证；3.4.3.1 主程序不同版本升级；3.4.3.2 操作系统不同版本升级。3.5 计算机系统验证状态的维持3.5.1 所有的计算机系统都容易被破坏，原因：天灾，硬件老化，系统更新，系统缺陷，操作人员交替/离职/新人，环境变化及其他等等。经过验证合格后，信息部应指导使用人员正确的使用和维护保养计算机3.5.2 生产用计算机系统应定期监视性能：

4、CPU使用情况，储存器使用情况，空白磁盘容量，必要时采取相应的措施确保计算机系统能完成预期的生产使用3.6 验证方案内容验证方案内容包括但不限于封面、目录、摘要、简介、验证小组、培训、安装确认、安装测试、运行确认、偏差和验证结论等3.6.1 成立验证小组，明确各成员责任，成员包括但不限于：计算机操作者(使用者)、管理人员、分管领导、计算机信息部门和 QA等3.6.2 计算机系统简介：根据计算机系统定义，对将要验证的计算机系统进行详细描述，包括硬件与软件，必要时应画出计算机系统结构图，写明硬件型号和软件版本号；3.6.3 建立用户需求说明软件的基本功能、要求与接受标准，将要验证的内容进行列表，包

5、括数据采集、数据处理、图谱输出、数据备份/恢复、停机、关灯、计算系统适用性等。硬件和软件厂家资质的确认： 对厂家基本资料进行收集、整理并审核；3.6.4 安装确认3.6.4.1开箱检查包装情况检查；开箱前包装情况、开箱后设备主体外观检查应完好；设备及部件检查：依据用户需求及合同确认设备规格型号、结构、性能参数及备品备件是否符合要求，并收集说明书、软件盘、合格证等技术资料入档；3.6.4.2软件查证：如果是商用软件，编码无法获得，则无需查证；如果是自己编制的程序或宏则由具有相关资质的编程人员与QA共同查证；3.6.4.3 系统安装：安装位置应平稳，环境应洁净，尤其不得安装在粉尘和湿度大的地方，要

6、有足够的操作空间和维护保养空间；硬件连接要牢固、合理；要有防尘放电的保护措施；按需求安装相应的应用软件，与外界有接触的计算机如能装安装杀毒软件的必须安装杀毒软件。3.6.5安装测试及文件化工作：连接完毕后通电，开机，用实际使用的硬件与软件进行测试，按用户要求书将各项内容进行操作测试，确认各项目必须达到要求。 完成后起草操作和维护保养规程并培训。3.6.6运行确认用户根据实际需要联机操作使用计算机及相应的程序，根据运行确认结果修订、完善硬件或者软件，然后进行再确认直至合格3.6.7计算机系统再验证周期根据对产品质量的影响程序确定再验证周期，最多不得超过三年；如有条件每年可以进行一次回顾性验证当有重大变更时如重新安装软件、更换主板、内存等应及时进行再验证；生产过程中计算机出现重大异常也应进行再验证。3.6.8计算机系统评价3.7 验证报告内容3.7.1 完成方案中出现的各方面内容；3.7.2 写出摘要，3.7.3 对验证