实验室质量体系介绍

1、实验室质量体系介绍实验室质量体系建立依据 、标准化法、食品卫生法等 ISO/IEC 17025: 2005检测和校准实验室能力的通用要求 ISO 15189:2003医学实验室 质量和资格的特殊要求 GB/T 15481:2000（等同采ISO/IEC17025:1999）检测和校准实验室能力的通用要求 GB 19489-2004实验室生物安全通用要求 GB 50346 -2004 生物安全实验室建筑技术规范等非政府性的国际标准化组织 International International Organization for Organization for StandardizationSta

2、ndardization（ISOISO）TC176和ISO9000 品质管理和品质保证技术委员会总部设在瑞士日内瓦的总部设在瑞士日内瓦的ISOISO至今已有至今已有6060多年历史多年历史 国际电工委员会（IEC）成立于1906年，至今已有100多年的历史。它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程工程领域中的国际标准化工作。 质量体系 是指实施质量管理的组织结构、资源、过程和程是指实施质量管理的组织结构、资源、过程和程序。序。实验室运行的各个环节都需保证质量，从而构成质量体系实验室运行的各个环节都需保证质量，从而构成质量体系ISO9000ISO9000是一是一“族族

3、”标准标准1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2008年发布新版的ISO9001ISO9000：2005 基础和术语ISO9001ISO9001：2008 2008 要求ISO9004：2000 业绩改进指南ISO19011：2002 体系审核指南ISO9000：2000 基础和术语ISO9001ISO9001：2000 2000 要求ISO9004：2000 业绩改进指南ISO19011：2002 体系审核指南KCF CONSULTING为什么建立质量管理体系为什么建立质量管理体系 1、能够让单位部门和岗位分工明确、能够让单位部门和岗位分工明确2

4、、理清各部门的工作流程、理清各部门的工作流程3、确定单位的所有工作的作业标准（规范化）、确定单位的所有工作的作业标准（规范化）4、提升从收样至报告书发出过程的质量、提升从收样至报告书发出过程的质量5、防止管理经验流失、防止管理经验流失6、提高组织声誉、提高组织声誉 增强组织竞争力增强组织竞争力 7、满足客户要求、满足客户要求疾病控制机构实验室疾病控制机构实验室 资质认定资质认定 计量法、标准化法、卫生部、国家监委文件（卫法监发计量法、标准化法、卫生部、国家监委文件（卫法监发(2003)90(2003)90号）强制性号）强制性 CNAS实验室认可实验室认可 (加入加入WTOWTO、信誉度）、信誉

5、度） 以计量认证为基础以计量认证为基础, , 发展的必然趋势。发展的必然趋势。 自愿申请自愿申请 Do Right Things & Do Things Right 澳大利亚NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNAS HKASFINAS芬兰COFRAC法国DAP德国ISRAC以色列SINCERTJAB日本IA JapanKOLAS韩国DSM 马来西亚RvA荷兰SANAS南非SAS瑞士CNLA中国台北TLAS泰国UKAS英国NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律宾A2LA/NVLAP/IAS美国IAF12INAZ 新西兰SAC 新加坡established in 19

6、77认可认定标示样本检验工作流程样本检验工作流程Pre-Analytic 分析前Analytic 分析Post-Analytic 分析后 数据和实验室管理数据和实验室管理 安全性安全性 客户服务客户服务病人病人/客户准备客户准备样本采集样本采集样本接收及录入样本接收及录入样本运输样本运输记录保存记录保存报告报告人员技能测试评估人员技能测试评估实验条件和物资准备实验条件和物资准备测试过程质量控制测试过程质量控制实验室认可25要素、资质认定19个要素，几百项条款要求，让我们来仔细研究一下zzzzz zzzzz zzzzz 下面和大家认真学习一下资质认定和实验室认可条下面和大家认真学习一下资质认定和

7、实验室认可条款款质量体系十二要素质量体系十二要素质量体系要素相互协调，质量体系要素相互协调，构建质量管理大厦构建质量管理大厦过程控制过程控制(质质量控制和标量控制和标本管理本管理)购买和购买和存备存备评估评估差错管理差错管理信息管理信息管理过程改进过程改进顾客服务顾客服务设施和安全设施和安全组织组织人员人员设备设备文件和记录文件和记录全面质量管理/现场管理五因素方法质量控制五因素质量控制五因素ISO/IEC17025招聘、培训、管理职工使其满足岗位要求招聘、培训、管理职工使其满足岗位要求 明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。 如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训

8、范畴。 培训达到效果了吗？岗位能力评估确认。 特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？作为一名基层管理者，您如何从作为一名基层管理者，您如何从“人人”的角度思考来管理职工？的角度思考来管理职工？ISO/IEC17025具体来看具体来看 人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。 对关键岗位应明确应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。 对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。 操作人员能严格遵守制度和严格按标准文件操作，做好原始记录，并按规定报送，对工作和质量认真负责。ISO/IEC17025仪器设备仪器设备 根据标准要求必须配

9、备的仪器，如分光光度计、原子吸收、气质连联用、酶标仪等。 设备的选型采购、调试验收、维护保养、维修报废等。 检验设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。 仪器的设备仪器档案，卖方资质证明，使用说明、售后服务和维修等资料保存您了解你所在岗位设备吗？设备按照国家规定作校准了吗？您了解你所在岗位设备吗？设备按照国家规定作校准了吗？ISO/IEC17025具体来看具体来看 有完整的设备管理办法，包括设备的购置、维护、保养、检定等均有明确规定。 设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。 设备处于完好状态和受控状态，有相关标识，符合标准

10、要求，能满足检验能力要求，保证质量要求。ISO/IEC17025获取、使用和控制样品、试剂、耗材等，使符合要获取、使用和控制样品、试剂、耗材等，使符合要求求 根据标准要求准备相关用品，包括样品、试剂和耗材等。 根据标准要求并予以相应的管理，包括采集、保存、运输等全过程； 建立物料的监控和验收程序；标识和可追溯；保存；监控；采购控制程序、标识和可追溯控制程序、危险品控制程序等并实施您了解岗位相关物料的详细信息吗？储存、验收是否严格实施？效果如何？您了解岗位相关物料的详细信息吗？储存、验收是否严格实施？效果如何？ISO/IEC17025具体来看具体来看 有明确可行的样品、试剂、耗材等方面的管理制度

11、，并严格执行。建立采样或采购、验收、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。（样品符合检验检测质量要求，有唯一性标识） 料的信息管理有效，质量问题可追溯。 对不合格数据有控制办法，职责分明，并有相关处理和记录。ISO/IEC17025质量管理体系文件可分成四层次质量管理体系文件可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些具体工作证明已按文件执行工作的证据ISO/IEC17025建立并遵循过程中的规程建立并遵循过程中的规程 确认或

12、建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。 获得作业指导书；严格执行操作规程，提供工作过程的确认等 建立质量控制措施；（监督、内审、比对、能力验证等）您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？ISO/IEC17025具体来看具体来看 标准文件的获得（查新、备案、发放、控制、等）方法的验证（回收率、精密度、不确定度、标准偏差等） 作业指导书编制备案，文件对人员、设备、操作方法、环境、过程参数等提出具体的技术要求。 偏离控制、纠正和预防措施、合同和项目评审、应急检验、风险评估、服务客户程序 量值溯源、标物购买、仪器检定等规程 各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。 大多数重要的检测过程采用了控制图或其它的质量控制方法。ISO/IEC17025确保环境满足要求，保障质量稳定确保环境满足要求，保障质量稳定 根据标准要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 噪音、温度、湿度、照明、天气等；获取适宜的设备或采用相应方法控制环境； 安全保卫、废弃物管理、样品运输管理、实验室安全、内务控制您所在岗位的环境要求是什么？您所在岗位的环境要求是什么？ISO/IEC17025具体来看具体来看 有内务管理制度和程序，医疗废弃物管理制度