ISO9001：2000质量管理体系要求简介(共42页).ppt

1、 ISO9001：2000质量管理体系要求简介质量管理体系要求简介:本简介内容如下本简介内容如下：第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程第二章第二章 ISO9000ISO9000基础和术语基础和术语第三章第三章 20002000版标准八大原则版标准八大原则第四章第四章 ISO9001ISO9001标准解析标准解析第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程198719942000核心标准核心标准ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南质量管理发展历程质量管理发展历程标准起源与发展标准起源与

2、发展QCQATQMISO9000（2000年12月18日颁布）2000版本 ISO9000 ISO9000族标准发展进程族标准发展进程ISO9000系列标准系列标准2000版简介版简介技术报告技术报告核心标准核心标准其他标准其他标准小册子小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准发展进程族标准发展进程 20002000版核心标准：版核心标准：lISO9000 ISO9000 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语lISO9001 ISO9001 质量管理体系质量管理体系-要求要求lIS

3、O9004 ISO9004 质量管理体系质量管理体系-业绩改进指南业绩改进指南lISO19011 ISO19011 质量和环境审核指南质量和环境审核指南20002000版标准的优点版标准的优点l适用于各种组织适用于各种组织l满足多个行业满足多个行业l易于使用、易于翻译、容易理解易于使用、易于翻译、容易理解l减少了强制性的减少了强制性的“程序程序”l将管理体系过程联系起来将管理体系过程联系起来l强调了持续改进强调了持续改进l强调了顾客满意强调了顾客满意l与与ISO14000ISO14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性1.1.考虑了相关方利益考虑了相关方利益第一章第一章 ISO9000ISO9

4、000族标准发展进程族标准发展进程ISO9000：94版标准存在的问题：版标准存在的问题：n主要是生产硬件企业；主要是生产硬件企业；n针对规模较大的组织；针对规模较大的组织；n三种质量保证模式，有一定的局限性；三种质量保证模式，有一定的局限性；n20项质量体系要素，要素间的相关性不好；项质量体系要素，要素间的相关性不好；n17项程序文件限制了改进的机会；项程序文件限制了改进的机会；n过多地强调了质量体系的符合性；过多地强调了质量体系的符合性；n缺少对顾客满意或不满意信息的监视；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；n标准没有建立标准没有建立ISO9001与与ISO9004的联系；的联系；n标准没有

5、考虑与其他管理体系的相容性；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；n标准的通用性差，数量太多，应用的很少。标准的通用性差，数量太多，应用的很少。质量管理体系基础质量管理体系基础质量管理体系的质量管理体系的理论说明理论说明质量管理体系质量管理体系要求要求和和产品要求产品要求的分别的分别质量管理体系质量管理体系方法方法过程方法过程方法质量质量方针方针和质量和质量目标目标最高管理者最高管理者的作用的作用文件文件管理体系管理体系评价评价持续改进持续改进统计技术统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系第二章

6、第二章 ISO9000ISO9000基础和术语基础和术语概念图概念图n是术语分组的基础是术语分组的基础n三种联系形式：属种关系、从属关系、关三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系联关系季季 节节年年阳阳 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋属种关系属种关系从属关系从属关系关联关系关联关系1、质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度n固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。是那种永久的特性。n要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。期望。n在合同情况下，或

7、是在法律法规要求的情况下，在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。ISO9000ISO9000术语介绍术语介绍2、顾客满意顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受n任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见n组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括：设计顾客调查表设计顾客调查表去顾客那里访问去顾客那里访问开座谈会开座谈会

8、委托中介组织委托中介组织通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息n顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的3、质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。准则。n一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。要及公司内部管理而设计。 4、最高管理者最高管理者n是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人是指在最高层指挥和控制组织的

9、一个人或一组人n领导班子或一个人领导班子或一个人n职责职责制定质量方针制定质量方针管理评审管理评审制定质量目标制定质量目标提供资源提供资源向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表5、持续改进持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程识别过程确定过程确定过程过程的有效动作过程的有效动作监控过程监控过程测量分析过程测量分析过程达到持续改进达到持续改进6、组织组织n职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关

10、系得到安排的一组人员及设施n组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。社团或上述组织的部分或组合。 7、相关方相关方n与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人n可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等n团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 8、程序程序为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定

11、的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。记录。 第三章第三章 20002000版标准八大原则版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持

12、续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系一一: :以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点市场经济市场经济货币货币商品商品货币货币增值增值(顾客满意顾客满意)不增值（顾客不满意）不增值（顾客不满意）二：领导作用二：领导作用质量质量人人培训培训领导领导绩效绩效技能技能干劲干劲0100%0%00%100%三：全员参与三：全员参与 产品出现问题、服务质量出现问题：产品出现问题、服务质量出现问题： 80%以上是管理者可以控制的，操作者是无以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。可奈何。四：过程方法四：过程方法ISO9001PDAC

13、ISO9004五：管理的系统方法五：管理的系统方法相互作用的诸要素的综合体就是系统系统分析系统工程系统管理六：持续改进六：持续改进正常情况正常情况75-95%用于维持用于维持5-25%用于改进用于改进冰山问题冰山问题海平面海平面持续改进持续改进永无止境永无止境七：基于事实的决策方法七：基于事实的决策方法n每个人、每个级别都要有决策每个人、每个级别都要有决策n应用统计技术应用统计技术（情况不明决心大）（情况不明决心大）（方法不多胆子大）（方法不多胆子大）八：互利的供方关系八：互利的供方关系n增强双方创造价值的能力增强双方创造价值的能力n对市场或顾客的需求和期望的变化，对市场或顾客的需求和期望的变

14、化，联合做出灵活快速的反映联合做出灵活快速的反映n优化成本和资源优化成本和资源第四章第四章 标准条款解析标准条款解析0 0 引言引言1 1 范围范围2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制

15、n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b) b) 质量手册；质量手册；c

16、) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本标准出现、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。件，并加以实施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的

17、类型；b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c) c) 人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1 4.2.1 条文解析条文解析质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会

18、和变更性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) a) 审核结果；审核结果；b) b) 顾客反馈；顾客反馈；c) c) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e) e) 以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f) f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可

19、能影响质量管理体系的变更。g) g) 改进的建议。改进的建议。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：任何决定和措施：a) a) 质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c) c) 资源需求。资源需求。 最高管理者最高管理者定期进行管理评审定期进行管理评审评审信息的输入评审信息的输入讨论适宜性、充分性、有效性讨论适宜性、充分性、有效性评审结果输出评审结果输出 评价体系改进的需要（含方针、目标）评价体系改进的需要（含方针、目

20、标）5.6 5.6 条文解析条文解析思思 考考8.4 8.4 数据分析数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下方面的有关信息：数据分析应提供以下方面的有关信息：a) a) 顾客满意（见顾客满意（见8.2.18.2.1）；）；b) b) 与产品要求的符合性（见与产品要求的符合性（

21、见7.2.17.2.1）；）；c) c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；施的机会；d) d) 供方。供方。8.4 8.4 条文解析条文解析1)1)目的目的: :确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进。确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进。2 2）程序程序3 3）常用统计技术：常用统计技术：l检查表检查表l层别法散布图层别法散布图l柏拉图柏拉图l因果图因果图l控制图控制图a.a.直方图直方图统计技术统计技术数据收集数据收集分析整理分析整理获取信息获取信息有效利用有效利用a)a)标准化标准化 b)b)

22、决策决策 c)c)纠正预防纠正预防a)a)抽样抽样 b)b)统计统计a)a)问题点问题点 b)b)改善点改善点 c)c)侧重点侧重点 收集测量监视记录、历史资收集测量监视记录、历史资 料、顾客满意竞争对手相关信息料、顾客满意竞争对手相关信息8.5 8.5 改进改进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。改进质量管理体系的有效性。8.5 8.5 条文解析条文解析持续改进持续改进问题意识问题意识危机意识危机意

23、识改进意识改进意识日常改进日常改进重大改进重大改进检查、统计、分析、检查、统计、分析、纠正、预防纠正、预防内部审核内部审核管理评审管理评审方针、目标调整方针、目标调整机构调整、过程改进机构调整、过程改进b.b.持续改进过程：持续改进过程：a.a.持续改进依据：持续改进依据： 方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、管理评审、体系的有效性管理评审、体系的有效性8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序格的再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应。相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a) a) 评审不合格（包括顾客投诉）；评审不合格（包括顾客投诉）；b) b) 确定不合格的原因；确定不合格的原因；c) c) 评价确保不合格不再发生的