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文档简介

1、沸腾制粒机清洗验证方案1 适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。2 职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的起草与具体实施。验证协调员：负责验证的协调组织。QC主管：审核验证方案，并安排人员进行检验。生产部经理：负责验证方案审核。质量部经理：负责验证方案审核及验证的监督实施。总经理：负责验证方案的批准。3 内容3.1 概述沸腾制粒机用于我公司固体制剂车间物料的沸腾制粒，为证实所制订的清洁SOP能够避免污染，在设备按清洁SOP清洗后对清洗部位采用棉签擦拭，进行微生物检验，并对结果进行综合评价。依据为验

2、证管理程序、清洗验证程序。3.2 验证目的确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洗后，可将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。3.3 验证原理在设备按清洁SOP清洗后，用棉签对最难清洗部位进行擦试取样检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于限度，则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中，我们以100CFU/10cm2作为考核指标，确定最终残留量限度。3.4 执行的清洁程序。沸腾制粒机清洁SOP3.5 关键部位沸腾制粒机内壁。3.6 验证方法按清洁SOP操作结束后，用经高压湿热灭菌的棉签对关键部位进行擦拭取样，进行化学检验（化学检验棉签不用高压湿热灭菌）和微生物检验。3.7 可接受标准（25cm2为取样面积）：3.7.1 微生物检验可接受标准：棉签取样：100CFU/10cm2 。3.8 取样计划3.8.1 微生物检验由QC卫检人员在化学取样前进行。在清洗结束后，用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在关键部位按10cm2/棉签进行擦拭取样后，放入灭菌后的100ml生理盐水中，振摇洗涤制成供试液。3.9 检验方法3.9.1 微生物检验方法按微生物限度检查SOP执行。4 进行三次验证。5 验证记录见附表。6 验证总结论：见验证报告。沸腾制粒机清洗验证记录产品名称： 接受标准微生物指标：100CFU/棉签批 号部 位微生物测试（CFU

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