NJP全自动胶囊充填机验证方案

1、NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司 编号：设备验证资料设备名称 -设备型号-设备编号-起草人：-批准人：-日 期：-目 录第一部份1、 验证方案2、 验证记录3、 安装确认记录4、 运行确认记录5、 性能确认记录第二部份1、 胶囊充填机标准操作规程2、 胶囊充填机标准维修保养规程3、 胶囊充填机标准清洁规程标 题拟稿人：日期：文件编号：NJP系列全自动胶囊充填机验证方案核对人：日期：第一页 共一页批准人：日期：执行日期：1、 概述本设备适用于全自动胶囊充填机的使用操作。 自动化程度、性

2、能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高

3、胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。我厂开发设计全自动胶

4、囊充填机分两大系列：（1）NJP800型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置外露，药粉盒式回收。其优点是充填部件清洗简便、药粉不易浪费、适应性好。（2）NJP1200型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置被完全封闭，漏粉和废胶囊由吸尘器清除。其优点是设备外观和谐美观、工作台面无尘、无粉尘污染、漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理。我厂NJP系列全自动胶囊充填机，一经推出就顺利通过国家药机检测中心鉴定，荣获高新技术产品奖，并深受广大用户好评。该机不愧是我厂为我国医药工业发展而开发的品优质佳的药机精品！按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP”要求。2、 验证步骤2.1

5、 安装确认a、 核实安装情况是否符合说明书相要求；b、 核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求；c、 检查电、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；d、 检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。2.2 运行确认a、 设备是否有减震措施；b、 是否有与之匹配的电源操作空间能否满足要求。c、 胶囊打开的真空度是否符合要求。d、 模具是否与主机配套。2.3 性能确认2.3.1 检查技术资料a、 标准操作程序；b、 标准维修、保养程序；c、 标准清洁程序。2.3.2确认如下主要性能参数：项 目水 平生产效率： 粒/分钟装量差异：安装尺寸

6、：充填胶囊规格：2.3.3空载运行，检查设备运行能否达到设计要求。2.3.4标准操作程序的可行性。2.3.5跟踪生产三批加以验证。2.4 用实际生产物料进行性能确认的步骤2.4.1选定设备适宜转速;2.4.2选定产品胶囊号;2.4.3选定产品物料;2.4.4运行1小时,每15min取样测定2.4.5合格后,再运行四小时, 每15min取样测定2.4.6合格后,再运行四小时, 每15min取样测定2.4.7再连续运行二批,按1、2、3、4、6、8h及最后取样检验。3 验证使用的仪器序号仪器名称规 格校验情况1游标卡尺1500×0.02mm2电子天平FA10043万用表MF47 设备验证

7、记录验证设备型号设备编号验证方式验证日期验证人员序号项 目方法及仪器结 果评价 填 充 机 验 证 试 验 数 据 表批号： 日期： 时间： 转速： 囊号：时 间项 目15min30min45min60min外 观平 均 囊 值装 量 差 异时 间项 目外 观平 均 囊 值装量差异时 间项 目外 观平 均 囊 值装 量 差 异时 间项 目外 观平 均 囊 值装 量 差 异填充机性能确认合格后取样检验记录批号： 日期： 时间： 转速： 囊号： 时间项目1h2h3h4h6h8h最后外 观平均囊重装量差异填充机性能确认合格后取样检验记录批号： 日期： 时间： 转速： 囊号： 时间项目1h2h3h4h

8、6h8h最后外 观平均囊重装量差异设备验证报告 年 月 日 设备名称设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果：验证结论：批准者验证者×××××××制药公司标准 编号：全自动胶囊充填机标准操作程序（SOP）年 月 日发布 年 月 日实施××××××××制药公司 发布江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序标 题起草人：日期：文件编号：全自动胶囊充填机标准操作规程核对人：日期：替换文件号：第一页 共一页批准人：日期：执行日期：1、

9、目的：建立全自动胶囊充填机标准操作程序，保证正确操作，确保正常生产。2、 范围：适用于全自动胶囊充填机的操作。3、 责任：设备操作人员。4、 程序：4.1准备411接通电源412检查所有的安全设置是否都正确地配备和调节好。413在不带胶囊和药粉的条件下，用手轮按机器运动方向转动1-3周，然后在一切正常的情况下，将胶囊及药粉分别装入胶囊斗和粉斗内，药粉填入粉斗的高度要低于容器最高位置60mm，计量分配室中应有一半以上的药粉。414调节好充填杆插入料盘的深度。415一切调整好，按主机点动按钮，作点动，一切正常后，方能按启动开关作全自动运动。416速度调节在主电机运转时进行。42操作421检查各信号

10、灯正常，关好玻璃门将旋钮旋至运行，先启动真空泵，再启动主机，本机则作全自动运行。422需调节装量时，按主机停止钮，先停机，再调节充填杆高度，调整好，方可启动“主机启动”钮。423操作完毕，先按主机停止钮，再关“真空泵“按钮。424切断电源。43 模具更换改变胶囊规格时需要更换模具，其步骤如下：431胶囊下模：由于有两个定位销，更换时，松开螺钉，取下下模，换上所需下模，拧紧螺钉即可。 胶囊上模：松开螺钉取下上模，装上所需上模，螺钉拧紧前，插上校正棒，调至其转动自如时，拧紧螺钉即可。432送进机构需要更换垂直叉，水平叉，矫正座块，送囊板；垂直叉，水平叉，矫正座块的四个位置中心要对称，且必须与上。下

11、模孔的中心对准，用校验棒对中；水平叉，垂直叉的运动要协调一致，其行程及起点位置可由拉杆调节，松开螺母，调节拉杆长度获得。433充填杆及料盘： 松开压板，取下充填杆，换上所需充填杆，拧紧压板即可：松开螺钉，取下料盘，换上相应料盘，用校棒校准后拧紧螺钉，即完成更换。 注意：更换后，要先用手动试车1-3周。44 维护及修养441保持设备内外部清洁，比如轴承，齿轮，槽凸轮，轴衬等中不能进入粉尘和杂物，尤其凸轮，是槽线内的滚动轴承，端面曲线的螺柱滚动轴承，中心盘内的直线轴承，必须清洁干净，定期清洗，定期涂上润滑油脂。442所有轴承，导柱和活块，一定周期后应注入润滑脂，凸轮，槽轮，滚子，齿轮，链条，链轮也

12、要经常滴油或注入润滑脂。443严厉油脂类物质渗入矢电制动器，确保断电制动的可靠性；链条张力要适中，定期检查，根据需要重新适度张紧。444本机主采用VVVF变频器变频调速，应在运行中按下控制面板上的设定开关，实现电气无级调速；定期检查轴流入通风是否良好；确保变频器散热良好。变频器工作过程中发生异常情况，导致主机停车，应根据变频器上的显示代号，查找出现异常的原因，排除故障，切断变频器电源，触发显示熄灭后，再次接通电源，方可重新开机。×××××××制药公司标准 编号：全自动胶囊充填机标准维修、保养规程年 月 日发布 年 月 日实施

13、××××××××制药公司 发布江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序标 题起草人：日期：文件编号：全自动胶囊充填机标准维修、保养规程核对人：日期：替换文件号：第一页 共二页批准人：日期：执行日期：1、 目的：建立全自动胶囊充填机维修保养程序，确保安全操作。2、 范围：适用于自动胶囊充填机的维修与保养。3、 责任：设备操作人员及维修人员对本程序负责。4、 程序：4.1 机器应有专职人员维修、保养。为安全生产，应常检查接地标牌指定位置接 入地线是否正常。4.2 经常擦拭机器，保持机器清洁。建议每隔三个月停机一次，检查

14、、检修机器各部件，吹去电气部份的粉尘。4.3 如果此设备暂不使用时，应将所有易生锈的零件擦上防锈油。出现故障后， 应仔细检查、分析原因，并由有关机修人员维修排除，禁止乱调乱拆，以免损坏零件和设备。4.4 维修时切按急停开关。5设备的保养润滑用油表名 称牌 号润滑部位机械油N4B GB443-84链条、滚动轴承、导向件2号锂基润滑脂ZLS SY1412-75凸轮、滚动轴承、链条0号锂基润滑脂ZLD SY1412-75分度箱、减速器6.机器的润滑凸轮的滚轮工作表面每周要涂一层润滑脂；611机台下各连杆的关节轴承每周要滴油加以润滑；612各种轴承要定期或根据运转情况加以清洗，加润滑油，密封轴承可滴油

15、润滑；613传动链条要每月检查一次松紧度，每周涂润滑油或润滑脂；614主传动减速器和供料减速器每月要检查一次，油量不足时要及时加油，每半年更换一次润滑油；615转盘和剂量盘下的工位分度箱必须在专业技术人员指导下保养。×××××××制药公司标准 编号：全自动胶囊充填机标准清洁程序（SOP）年 月 日发布 年 月 日实施××××××××制药公司 发布江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序标 题起草人：日期：文件编号：全自动胶囊充填机标准清洁规程核对

16、人：日期：替换文件号：第一页 共一页批准人：日期：执行日期：1、目的：建立全自动胶囊充填机清洁程序，防止交叉污染和微生物污染，确保符合生产工艺要求。2、范围：适用于全自动胶囊充填机的清洁、消毒。3、责任：设备操作人员及维修人员对本程序负责。4、程序：4.1清洁实施的条件及频次：4.1.1开箱后，第一次使用前；4.1.2换品种时：原品种生产结束后；4.2清洁用具、清洁剂及消毒剂：专用吸尘器、水桶、板刷、抺布（丝光毛巾）、清洁剂，75%酒精。4.3清洗方法及清洗用水4.3.1用专用吸尘器把料斗、料盘的剩余粉料以及填充室台面上和模具等部位残留粉料清理干净。4.3.2卸下料斗、拆下填充杆组件、刮板剂量盘下的铜质调整环