体外诊断试剂设计开发记录模板-12设计开发验证报告

1、设计开发验证报告项目名称产品名称验证单位及人员设计开发阶段注检阶段试验起止时间设计开发输入综述（功能、性能要求、产品性能验证方案、技术参数及依据的标准或法规等）：1 .产品功能：本试剂盒能检测（预期用途）2 .性能要求：阳性参考品符合率为100犯上。阴性参考品符合率为100%最低检出限为？ng以下。重复检测10次结果均为一致。3 .验证方案：1）产品性能验证：用企业参考品盘？检定中试试剂盒，考核其是否符合性能要求。2）实时稳定性：将中试试剂盒规定的储存条件下放置？大，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。3）运输稳定性将中试试剂盒用干冰/冰袋运输？天后，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合

2、性能要求。4）开瓶稳定性将中试试剂盒开瓶后仍置于规定的储存条件下？天后取出，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。5）冻融稳定性将中试试剂盒反复冻融？次后取出，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。6)与对比方法比较检测？例已知阴阳性结果的？例阳性样本和？?例阴性样本，用已确定的参考区间判定其阴阳性，与对比方法比较，计算阳性符合率，阴性符合率，kappa值。4.依据的标准和法规1) XXX技术审评指导原则2) YY-T1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价3) CLSIEP25-A体外诊断试剂稳定性评估主要试验仪器和设备：厅 P仪器设备名称仪器设备编号操作者12针

3、对输入要求的各项试验/检测报告内容摘要及其结论：1.产品性能验证用企业参考品盘？检定中试试剂盒， 严格按照产品使用说明书操作， 考核以下指标来评价产品的成品性能：(1)阳性参考品符合率检测企业阳性质控品，结果为？阳性，阳性符合率为100%(2)阴性参考品符合率检测企业阴性质控品，结果为？阴性，阴性符合率为100%(3)最低检出限检测企业最低检测限质控品，结果为？。(4)重复性分别重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果致02,实时稳定性将中试生产的试剂盒在规定的储存条件下放置？个月，检测企业参考品盘，结果如下：(1)阳性参考品符合率检测企业阳性质控品，结果为？阳性，阳

4、性符合率为100%(2)阴性参考品符合率检测企业阴性质控品，结果为？阴性，阴性符合率为100%(3)最低检出限检测企业最低检测限质控品，结果为？。(4)重复性分别重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果致03,运输稳定性将中试试剂盒用干冰/冰袋运输？天后，检测企业参考品盘，结果如下：(1)阳性参考品符合率检测企业阳性质控品，结果为？阳性，阳性符合率为100%(2)阴性参考品符合率检测企业阴性质控品，结果为？阴性，阴性符合率为100%(3)最低检出限检测企业最低检测限质控品，结果为？。(4)重复性分别重复检测企业重复性参考品10次， 均检出阳性/阴性， 且10次检测结果

5、一致。4.开瓶稳定性将中试试剂盒开瓶后仍置于规定的储存条件下？天后取出，检测企业参考品盘，结果如下：(1)阳性参考品符合率检测企业阳性质控品，结果为？阳性，阳性符合率为100%(2)阴性参考品符合率检测企业阴性质控品，结果为？阴性，阴性符合率为100%(3)最低检出限检测企业最低检测限质控品，结果为？。(4)重复性分别重复检测企业重复性参考品10次， 均检出阳性/阴性， 且10次检测结果一致。5,冻融稳定性将中试试剂盒反复冻融？次后取出，检测企业参考品盘，结果如下：(1)阳性参考品符合率检测企业阳性质控品，结果为？阳性，阳性符合率为100%(2)阴性参考品符合率检测企业阴性质控品，结果为？阴性，阴性符合率为100%(3)最低检出限检测企业最低检测限质控品，结果为？。(4)重复性分别重复检测企业重复性参考品10次， 均检出阳性/阴性， 且10次检测结果一致。6,与对比方法比较检测已知阴阳性结果的？例阳性样本和？例阴性样本，用已确定的参考区间判定其阴阳性，与对比方法结果比较，阳性符合率为？，阴性符合率为？，kappa值为?。设计开发验证结论：1 .被检测试剂盒符合XXX试剂盒企业性能要求2 .该试剂盒在？C可以稳定放置？个月。开瓶后有效期为？个月，使用干冰/冰袋运输不超过？大，反复冻融不