灭菌柜的IQ(新)确认报告

1、灭菌柜的安装确认报告机密文件第16页共15页灭菌柜的安装确认报告编制张学挺签名日期验证专家审核品管部部长审核工艺设备主管审核生产部部长批准生产总监灭菌柜的安装确认报告1 .系统安装的检查1.1 安装的正确性在舁 厅P鉴定项目检查记录是否符合要求1箱体安装位置 Acc匚Rej2柜体尺寸 Acc匚Rej3箱体安装水平 Acc匚Rej4箱体倾斜度 Acc匚Rej5箱体周围无障碍 Acc匚Rej6门与箱体装配 Acc匚Rej7门的活动无障碍 Acc匚Rej8管道安装平直 Acc匚Rej确认：复核:日期：日期:1.2 安装的完整、准确性在舁 厅p鉴定项目检查记录是否符合要求1控制系统完整性、准确性 Ac

2、cDRej2供电系统完整性、准确性 AccDRej3供水系统完整性、准确性 AccDRej4供气系统完整性、准确性 AccDRej6加湿系统完整性、准确性 AccDRej7管道标识符合性、准确性 Acc Rej8仪表及传感器位置和数量 Acc Rej确认:复核:日期：日期:1.3电器控制系统安装项目名称规格型号技术指标 的符合性安装准确性标识准确性检查记录开关 Yes口 No Yes匚No YesNo按键 Yes口 No Yes匚No YesNo链接 Yes No Yes匚No YesNo传感器 Yes No Yes匚No YesNo仪表 Yes No Yes匚No YesNo动力器具 Yes

3、 No Yes匚No YesNo加热器件 Yes No Yes匚No YesNo加湿器件 Yes No Yes匚No YesNo安全接地 Yes No Yes匚No YesNo确认:复核:日期:日期：1.4 计算机系统安装项目名称型号及规格安装准确性启动运行异常记录IPC-810 YesDNo正常显示器Dell YesDNo正常UPS电源山特 YesDNo正常打印机及连接三星 YesDNo正常控制机箱杭州中生 YesDNo正常确认：复核:日期：日期:2 .资料收集2.1设备相关文件资料收集在舁 厅P火菌器随机文件名称发证期后效期核实1工商营业执照2008.03.242028.03.23 Yes

4、 No2医疗器械注册证2015.03.042020.03.03 Yes No3医疗器械生产许可证2013.10.142018.10.13 Yes No4医疗器械卫生许可证2015.11.162019.11.15 Yes No5使用说明书N/AN/A Yes No6火菌器系统图N/AN/A Yes No7火菌器安装图N/AN/A Yes No8火菌器维护指南N/AN/A Yes No9灭菌器常见故障与排除一 览表N/AN/A Yes No10火菌器安全操作规程N/AN/A Yes No11备品备件一览表N/AN/A Yes No12管道标志一览表N/AN/A Yes No13产品合格证及主要配件

5、合 格证N/AN/A Yes No以上附件见附件12.2仪表校正证书收集名称数量是否具备温度传感器5 Yes匚【No湿度传感器1 Yes匚【No压力传感器1 Yes匚【No确认：复核:日期：日期:3 .安装测试3.1 辅助设备的运行测试辅助设备运行时间噪 音旋转方向异常记录真空泵10mim气象10mim循环案20mim气化泵20mim加热系统 （蒸气、水箱）30mimN/A蒸汽发生器30mimN/AN/A确认:复核:日期：日期:3.2 计算机系统的运行测试鉴定项目标准要求运行时间/次数观察记录异常记录UPSUPSS能保证计算机系 统切断外接电源后持续 供电10分钟2 3times显示器正常显示

6、30min正常运行、检测30min指示灯运行火凫2times温度传感器记录数据2times湿度传感器记录数据2times压力变送器记录数据2times控制机箱检测机箱应保证与计算 机的正常通讯和采样30min打印机正确通讯、打印正确2 3times复核:日期:确认:日期: 结论：经过安装鉴定，灭菌柜及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气 系统、电器控制系统，蒸气系统）资料均齐备、正确安装、系统位置准确，设备设计图纸、 技术资料及相关资料齐全；符合ISO11135-1:2007的要求，仪表校正证书见附件1。1.相关记录表格附表1:灭菌器文件的完整性审查序 号文档资料状态1检查灭菌

7、器厂家的注册证确认齐全2检查灭菌器厂家的营业执照确认齐全3检查灭菌器厂家的卫生许可证确认齐全4检查灭菌器的安装说明书、使用说明书确认齐全5检查灭菌器常见故障与排除说明文件确认齐全6检查灭菌器安全操作规程及保养制度确认齐全7检查灭菌器主要技术图纸（管道标识、电气控制及电气 原理图）确认齐全确认：复核:日期：日期:附表2:灭菌器主要仪器设备清单在舁 厅P检查项目主要性能参数型号数量生产商1火菌 箱体热电偶W: -200 450cWZP-2315杭州热电偶厂分度号：PT100允许土 (0.30+0.005 1 t 1 )2湿度传 感器精度：3%HTC-1011杭州哈泰克科 技肩限公司精度：1.5级出

8、厂日期：2015.033放空气 动阀无ANIX-50D1浙江埃尼斯阀 门启限公司4门气缸无QGX-40< 9502杭州飞君气动 液压后限公司04.5.20495安全阀压力等级：0.3-0.7MpaAQ-21广易不锈钢阀 门启限公司制造日期：2014年2月适用介质：蒸汽、水、空气 等6循环案流量12.5m3/h,扬程12日 功率1.1kwSLR40-10 01上海希金泵业 制造肩限公司7真空泵抽气速率0.5 m/min ,功率1.5kwSK-0.51浙江新环真空 泵有限公司8气动阀无ANIX-50D7浙江埃尼斯阀 门启限公司9空气 压缩 系统空气压 缩机电机功率：0.55Kw 排气量：0.

9、036m3/min额定压力：0.7MpaZ-0.036/71泉州恒德集团 有限公司10加湿 系统蒸汽发 生器工作压力：0.4MPa, 功率：4kw/220v,制造日期：2015年6月, 容积：12LDZFZ-31上海佳田制造 有限公司11控制 系统工业计 算机主控板 IPC-510显春 dell-E170Sc无1研华智能科技 股份有限公司12备品 备件密封圈无无1确认：复核:日期：日期:附表3:安装完毕现场环境符合性检查在舁 厅P确认内容确认结果1灭菌车间是否远离生活区和办公区符合要求2灭菌车间是否有防爆措施有防爆措施3灭菌车间是否有防爆排气换气措施有排气换气装置4EO气体储存条件是否符合存储

10、要求符合存储要求5灭菌车1用及周边是否后禁烟禁火标识后禁烟禁火标识6灭菌器安全性检查，看是否按标准执 行按照规程操作确认：复核:日期：日期:附表4:设备常见故障、故障的表现及采取的措施序 号故障表现故障原因采取措施1箱体积水真空泵、真空阀开关顺序不 对按操作说明真空泵进水阀失灵修复或更换加湿时进水或加湿过度检查蒸汽源、控制加湿量2箱体漏气门封条破裂更换门封条门封凹槽有异物清除门封条缺润滑加油安全阀失灵送检维修有关阀门、管道泄漏重新紧固或更换3门不能打 开起源气压不够检查气压门封条未吸入压入门封条门锁定未锁松松锁另一扇门处于开门状态按操作说明节流阀失灵调整或更换4门/、能关 闭起源气压不够检查气

11、压门封条未吸入压入门封条门锁定未锁松松锁节流阀失灵调整或更换5门封不能 吸入未开真空泵开真空泵门封吸入阀失灵维修、更换门封充气阀失灵维修、更换门封槽有杂物或失油去杂质、加油6门封充气门未关到底检查障碍失灵接近开关失灵调整或更换门未锁定锁定门封充气阀失灵维修或更换7门气缸泄 漏密封圈损坏更换气缸接头松牢固8真空泉/、 工作保险丝损坏更换热继电器保护泵工作电流过大9真空泵噪 声异常缺水检查进水未开真空阀开真空阀叶轮腔内启杂物去杂物10真空泵漏 水石棉盘根破损更换法兰松动紧法兰11水泵漏水漏水更换密封圈12水泵/、， 作保险丝损坏更换热继电器保护泵工作电流过大13抽真空太 慢或失灵缺水或流量太小检查真空进水箱体后泄漏查漏14气象工作 频繁气路有泄漏查漏门封有泄漏检查门封门气缸密封有问题检查气缸15EO加不进汽化器堵塞清洗、疏通环境温度偏低EOffi瓶保温汽化器温度偏低按操作说明16温度显示/、对探头损坏更换保护隔离栅保护查明原因、更换17温度失控温度表输出故障更换温度表温度表设定不对按操作说明18湿度误差 大湿度探头缺水加水湿度探头损坏更换保护隔离栅保护查明原因、更换19压力显示/、对探头损坏修复或更换保护隔离栅保护查明原因、更换20仪表均不 显示仪表保险丝损坏更换确认：复核:日期：日期:附表5:灭菌器的维护与保养序 号