浅析新药研发项目的风险管理

1、浅析新药研发项目的风险管理纯洁水 摘要 ：新药研发是医药企业在市场上取得竞争地位的主要手段， 新药研发项目投 入大、周期长、 技术含量高等特点决定了其较高的研发风险。 新药研发项目风险 管理主要是通过风险识别、 评估、量化等对新药研发活动所涉及的风险实行监控， 从而增大应对风险的时机， 提高新药研发的成功率。 本文运用风险管理理论分析 了新药研发过程中存在的潜在风险，并提出风险应对计划。关键词 ：新药研发 风险 风险管理我国加入WT后，制药企业要在激烈的竞争中求得生存和发展，关键是要拥 有具有自主知识产权的创新药物。但新药研发投入大、周期长、成功率低，在研 发过程中还会受到各种不确定因素的影响

2、而充满风险。 因此，进行科学的风险管 理从而提高新药研发的成功率就显得非常重要。 以下就新药研发过程中的风险管 理及其应对谈一些粗浅看法。1、风险及风险管理一般地说， 人们把风险看作是遭受危险、 受损失或伤害的可能性或时机， 即 一系列不确定性的总和。 对项目评价来说， 风险是指不利因素的出现对预期结果 的影响。新药研发项目风险管理是指项目主体旨在通过风险识别、 评估、量化等风险 分析活动， 并以此为基础使用多种管理方法、 技术和手段对新药研发活动涉及的 风险实行监控，从而增大应对威胁的时机，以成功地完成新药研发。2、风险管理在新药研发中的必要性新药研发是一项规模庞大的系统工程， 需要投入大量

3、的资金。 从新药开发的 立项到临床，要经历许多环节，在长期的研制过程中，市场需求的变化、技术的 进步、政策法规的改变等都难以预测， 一旦发生这些变化， 就会造成前期投入的 风险损失。新药研发投入大、 周期长、成功率低的特点决定了新药研发的高风险， 这种高风险首先会表现出突发性强的特点， 这是因为任何一种新药的研制都有不 可预测的风险， 所以无法事先做好防范。 其次，新药研发的风险具有概率大的特 征，每一种新药从化合物筛选到成功上市都会产生种种问题， 因为研发人员在研 制过程中没有数据可以参考， 所以随时会产生风险。 最后新药研发的风险一旦发 生将会产生巨大的影响， 因为在前期我们已经投入了大量

4、的资金， 一旦风险不可 控，势必要中止项目， 这会导致前期所有的投入化为乌有， 会使医药企业蒙受巨 大损失。因此，对新药研发项目进行风险管理是必然所趋。3、新药研发项目的风险管理流程要成功地管理新药研发项目， 就必须成功地管理项目风险， 即应研究新药研 发各个阶段可能出现的各种风险并制订切实可行的防范措施， 把风险损失降到最 低程度，从而使项目得以顺利实施并发挥出最大的投资效益。 一般来说， 新药研 发过程的基本风险管理流程可分为 4个方面：风险识别、风险评估、风险应对及 风险监控。3.1 风险识别风险识别是风险管理重要而关键的第一步。 在新药研发过程中， 通过识别其 潜在的风险源和风险因素并

5、对其进行分析、 归类，可以为风险评估奠定基础。 新 药研发不仅与其他新产品研发同样潜在着诸如资金、 进度等共性风险， 还潜在着 一些自身特有的风险，主要表达在新药研发项目生命周期中的4个阶段：发现和甄别阶段 ：1决策风险，包括市场需求、项目可行性研究与论证、计划制订等； 2立题风险，立题的好坏及立题依据是否充分都会影响整个项目的成败。3.1.2 临床前研究阶段1技术风险，包括技术不成熟、不先进和技术的难度、复杂性等；2药物本身固有的风险，表现在初筛后安全系数低、稳定性不好等； 3项目的目标不明确、研发能力不足、沟通、成本进度等方面的风险；3.1.3 临床研究阶段1质量风险，如符合条件的病例少、

6、观察指标不全面、观察记录不标准 等都有可能影响临床试验的质量；2法律风险， 临床试验涉及很多法律上的敏感问题， 志愿者参加临床试 验发生纠纷的法律风险也不可无视；3成本进度风险；4学术方面固有的风险， 如人和实验动物对药物反应的种族差异导致的风险等。3.1.4 新药申报阶段1主要有药品注册法规或相关政策变化带来的风险， 如 2007年10月1日起施 行的新的 药品注册管理方法 对“新药”进行了严格的界定并提高了审评、 审 批的标准，主要通过技术手段提高申报的门槛，控制研发的低水平重复和模仿， 这在一定程度上增加了新药申报的风险；2项目队伍缺乏经验和进度等方面的风险。3.2 风险评估风险评估是在

7、风险识别的基础上建立问题的系统模型， 对风险因素的影响进 行定性和定量分析， 找到该项目的关键风险。 风险评估的工具和方法主要有故障 树法、层次分析法、蒙特卡罗模拟法、模糊数学法、决策树法、多目标决策法、 敏感性分析法等，此过程的关键在于选择合理的工具和方法评估出项目风险的大 小。层次分析法是一种很好的将定性分析和定量分析相结合的多目标决策方法， 比较适用于新药研发的风险评估。 它利用递阶层次结构模型， 将新药研发风险评 价总目标进行逐层分解， 得到从不同方面衡量风险的多变量准则层， 再将各备选 方案按照不同准则相互比较并构建判断矩阵， 确定各方案在各指标中的影响程度 排序，最后计算出各方案的

8、风险综合评价值， 选用风险最低即综合评价值最小的 方案。根据风险的定义， 对新药研发也可以采用定性的方法， 则项目的风险评估主 要取决于三个方面：风险发生的概率、风险的影响程度以及风险事件的状态评估。1风险概率评估：风险概率描述的是新药研发项目风险发生可能性的高 低，一般来说，可以分成极低、低、中、高、极高五个等级。2风险影响程度评估：描述的是一旦风险发生，风险对项目目标影响程度的高低。风险管理人员可以用 010之间的数值来度量风险影响。在该数值 范围内，风险影响可以被评价为极低、低、中、高和极高。3风险事件状态评估： 指的是风险概率和风险影响程度的乘积。 衡量新药 研发项目风险的大小， 必须

9、综合考虑风险概率及其影响程度的大小， 亦即用风险 事件状态对风险进行排序。风险由大到小可划分如下：影响大，可能性大； 影响大，可能性小；影响小，可能性大；影响小，可能性小。3.3 风险应对风险应对是指采取各种措施和方法， 消灭或减少风险发生的各种可能性或减 少风险发生时造成的损失。风险应对取的方法主要有：1风险回避， 指当项目潜在威胁发生的可能性太大， 不利后果太严重而又 没有其他策略可用时，用主动放弃项目或改变项目目标与行动方案来躲避风险； 在新药研发项目中，研发团队可根据分析改善项目方案。 2风险缓和，即通过缓和或预知等手段来降低风险发生的可能性或缓解风 险带来的不利后果；如通过风险识别发

10、现，研发团队存在的某些技术困难可能 会导致实验项目不符合药品注册管理方法的要求， 可以通过邀请其他单位协助解 决来减缓项目在成本和进度方面的影响， 也可以事先培训提高自身的技能来减缓 对项目的影响。3风险转移，就是将面临的风险通过假设干手段转移给其他人或组织。4风险自留， 指当采取其他方法的费用超过风险造成的损失时， 采取风险 自留的方法。3.4 风险监控 风险监控包括跟踪已识别风险的发展变化情况及根据风险的变化情况及时 调整风险应对措施两个方面。 研发一个新药需要考虑的因素很多， 如药物作用的 选择性、研发技术的难易程度、 药物本身的稳定性等， 其中任何一个因素都有可 能导致研发项目的彻底失

11、败， 就是最科学的分析也不可能准确识别所有风险及其 发生的概率。因此，需要将变化情况及时反馈，并不断进行新的风险识别、评估 及对策研究，从而保证风险管理到达预期的目标。4、新药研发项目风险的应对计划及其指定： 41新药研发项目风险的应对计划新药研发项目风险主要分为可控风险和不可控风险。 对于不可控风险， 我们 只能采取风险回避和风险转移的措施。 对于可控风险， 可根据风险的不同特点及 产生原因采取风险自留、 风险缓和的措施， 以到达最有效、 经济地控制项目风险 的目的。对新药研发过程中几种常见风险分析如下：1决策风险。决策对于新药研发来说是有决定意义的一步，决策人员调 研的不充分以及认识能力和

12、预见水平的局限性都有可能导致决策的失误， 只能采 用风险自留的方法来减小风险。研发小组应选择有管理和技术经验的研发人员， 同时加强立项前的调研工作， 制定科学合理的立项决策程序， 防止决策的盲目性 和主观性。2技术风险。新药研发的技术风险主要现在技术不成熟、不先进、难度 与复杂性过大以及所需互补技术的可获得性等。 同时，技术风险对新药研发的影 响是最大的，因此，对技术风险的控制是新药研发项目风险控制的主体。对技术风险的控制可采用主动性的风险缓和或被动性的风险自留。 即企业既 可以根据自身的财力和人力资源， 选择有能力开发的产品研发， 也可以正视技术 的难度，投入一定的人力、物力、财力来研发。3

13、管理风险。 新药研发项目中的管理风险不仅广泛存在， 而且不可防止。 管理风险主要分为费用风险和进度风险。对于费用风险来说， 风险管理人员可以采用风险缓和的方法， 加强对新药研 发成本和费用的控制；对于进度风险来说， 风险管理人员只能采用风险自留的方法， 严格按照项目 进度表进行。4市场风险。 市场风险是每一个新产品都会面临的风险， 风险管理人员可 以采用风险自留或风险缓和的方法， 加强立项前的市场调研工作， 细分市场， 控 制成本，配备合适的营销人才，加快研制步伐，尽快推出新产品。5人力风险。从人员责任心和能力来看， 风险管理人员可以采取风险缓和的方法， 配备德 才兼备的研发人才，选择合适的项

14、目负责人，加强研发过程的风险管理。对于人员稳定性风险来说， 只能采取风险自留的方法， 尽量提高研发人员的 待遇，加强领导与职工的沟通，正视非正式组织的存在。4.2 制定新药项目风险应对计划的流程 经过分析，针对需要采取应对措施的风险事件，制定风险应对计划，一旦 风险发生，就实施应对计划。可按以下步骤制定风险应对计划： 1进行调查，确定风险事件的原因；2分析原因，了解风险应对的方法； 3在项目开始之前，把相应的风险应对计划列入风险管理计划；4将风险管理计划形成文件，并建立一种机制，保证计划得以实施；5在项目实施过程中按计划对风险实施管理。5. 结语在医药行业竞争日益激烈的今天， 新药研发能力很大程度上决定了企业的竞 争力和持续发展能力。 增强风险意识， 加强风险管理， 努力让项目在研发团队可 控制的范围内发展，对于提高企业的新药研发能力具有现实意义。参考文献 ：1 、卢有杰等 : 项目风险管理 . M 北京：清华大学出版社， 1998.3 、刑花，李野 : 新药研发项目管理知识领域的拓展 .