兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问(汇总)共170个问题

1、兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、 * 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？为什么要搞GMP改造？2、 （对企业总经理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？3、 *（对企业总经理）新兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？4、 质量管理在生产过程中是怎样进行的？5、 有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定？ 6、 车间检验员职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？7、 如何制定批号？8、 库房标签和说明书是怎样管理的？9、 （对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？10、 为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？11、 库存多长时间盘点一次？发现问题怎

2、样处理？12、 对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？13、 成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？14、 供应商的评估是怎样进行的？15、 口服液车间出库剩余标签怎样处理？16、 兽药生产的最高法规是什么？17、 标签、说明书怎样审定和使用？18、 * 国家新兽药分为几类？19、 你们对原料是怎样评价的？20、 口服液车间怎样消毒？消毒液怎样配制？21、 你是否做销售记录？你厂的销售记录都有哪些内容？记录的内容目的是什么？处理过退货和收回吗？22、 GMP的全称是什么？23、 产品放行的规定是什么？24、 产品放行的依据是什么？25、 什么是合格产品，怎样放行？26、 * 工艺

3、用水的概念？有哪几种？注射用水在规范中规定是怎样贮存的？27、 批生产记录的内容有哪些？ 28、 * 应怎样进行装箱？如果装错后有什么不良影响？29、 标准溶液的贮存条件应该怎样管理？温度要求湿度的控制是怎样达到的？环境达不到时应怎样？30、 对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？31、 * 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？32、 不良反应怎样判断？33、 中检过程中做不做澄明度检验？在多少照度下检查？34、 原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？35、 车间的消毒谁负责？粉剂车间的消毒程序是怎样的？ 36、 * 称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？37、 按你厂拟订的生产剂型和品

4、种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么？38、 为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？39、 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？40、 混合岗位工艺查证的内容是什么？41、 水针灌封岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么？注意事项是什么？42、 水针灌封时应注意哪些问题？灌封时装量应控制在什么范围？43、 成品的贮存条件是怎样规定的？阴凉处是什么意思？44、 人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求？45、 企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？46、 批生产记录有哪些？47、 国家新兽药指的是什么？化验室做成品含量分析时，应做几个平行样？检验操作规程是怎样

5、定的？对数据如何处理？48、 * 何时对原辅料进行降级使用？49、 * 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？50、 质量管理部门的职责是什么？ 51、 用户访问由哪个部门完成？用什么方式？52、 配液用什么工艺用水？53、 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？54、 什么是兽药？55、 兽药的最高主管行政机关？56、 最高兽药技术机构？57、 人事部对兽药质量的责任？58、 青霉素分装间的压差要求？59、 青青霉素分装间生产结束后如何清洁？60、 纯化水贮罐及管道如何清洗？61、 纯化水、注射用水日常监测频次及项目？62、 空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？63、 如何清

6、洁初效、中效？64、 空调过滤系统分几效？65、 回风段开在哪个位置？66、 原辅料的入库程序？67、 成品入库、发放程序？68、 * 预混时间、总混时间规定的依据？69、 为什么要制定工艺规程？70、 标签的内容包括哪些？71、 标签的商品名、通用名的位置？72、 标签如何管理？为什么要专人专柜管理？73、 生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？74、 合箱有何规定？75、 生产中为什么要有卫生规定？76、 消毒剂有哪几种？77、 为什么要进行微生物知识培训？78、 粉针车间的设备坏了，机修工如何进入维修？79、 如果粉针车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处

7、理？80、 称量岗位上班前应做哪些检查？81、 为什么要核算“物料平衡”？82、 * 口服液配液到灌装在多长时间内完成？83、 生产完后为什么要清场？84、 清场合格证是如何签发的？85、 为什么要挂状态标识？86、 为什么要批生产记录？87、 质保部经理的职责权限？88、 质量标准有哪几类？89、 * 成品放行要审核哪些内容？成品放行时产品符合法定标准但不符合内控标准，是否能放行？90、 * 原辅料如何取样？91、 什么是不良反应？92、 发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？93、 * 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理？94、 * 分装时分装到一半时停电了怎么办？95、 *

8、 新兽药管理条例什么时候开始执行？与旧条例有什么修改？96、 * 设备档案应包括什么内容？97、 * 自检的目的是什么？98、 * 对实验动物被委托方的审查内容有哪些？（三个证：动物合格证、使用证、饲养证）99、 * 粉针剂批号如何确定？100、 * 青霉素成品的有效期如何确定？（应在原料有效期范围内）101、 * 水针车间灌装用手套如何处理？使用时多久消毒一次，使用时出现破损如何处理？102、 * 生产结束后混合机如何清洗？103、 产品在什么时候回收？104、 * 检验时检验设备仪器有故障了如何办？（维修后应计量检定合格后才能使用）105、 * 注射液配液岗位的控制要点？106、 * 灭菌

9、工序怎样进行检漏？107、 * 精密称取的含意？108、 什么是兽药？兽药如何分类？分为哪几类？109、 * 什么是兽药的不良反应？包括哪几方面？110、 * 洁净区压差如何检查？生产中发生异常时如何处理？111、 * 灭菌时温度压力的记录多久记录一次？批记录中如何体现？112、 （对销售经理）有质量投诉时如何处理？113、 净药材储存多长时间？中药材贮存的要求是什么？114、 如何更换供应商？供应商改变了，生产上应如何处理？115、 生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序？116、 QA主管：批生产记录包括那些内容？117、 化验员：批检验记录包括那些项目？118、 化验员：高氯酸滴定

10、的温室度要求多少？注意什么？（无水操作）119、 化验员：检验用蒸馏水存放多少天？120、 车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎？怎么规定的？121、 车间：外包装怎样清洁？粉碎后药粉吸潮后怎么办？122、 毒剧品管理方式和领用程序？123、 物料采购程序有哪些？124、 分析天平放置的环境有什么要求？125、 滴定管、仪器的鉴定周期是多少？碱式滴定管的鉴定周期是多少？126、 从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？127、 生产收率超过规定怎么办？128、 在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题？129、 在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理？130、 中药材外包装

11、应标示哪些内容？131、 如何区分管道内容物？如何判断职工串岗？132、 中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论？133、 产品质量档案应包括哪些内容？134、 作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办？135、 洁净室温室度要求是多少？136、 灯检人员的视力要求多少？灯检人员能否长时间不间断的工作？137、 制定质量标准的程序是什么？138、 标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度？139、 留样观察的目的是什么？140、 水针生产发现经常有玻璃屑，可能是什么问题？141、 为什么要清场？在哪些情况下应清场？142、 水针溶液中产生毛点的原因可能有哪些？14

12、3、 沉降菌检测程序和方法？采用什么培养基？144、 洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子检测周期是多少？145、 成品退库的处理程序？146、 兽药生产企业哪些检验项目可以委托？147、 精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内？148、 水针浓配初滤滤膜、稀配滤膜和终端过滤滤膜孔径分别是多少？滤膜一般是什么材质？149、 清场合格证由谁发放？150、 退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理？151、 进入洁净区人数超出规定人数怎么办？152、 水针管道消毒灭菌是怎么规定的？消毒与灭菌有哪些区别？153、 如何进行工艺查证？154、 混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接单，然后将物料送到包装间，这样操作对吗？为什么？155、 设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产允许吗？156、 标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理？157、 标定滴定液的相对偏差范围是多少？158、 工艺规程与工艺验证的关系？159、 为什么要实施GMP？在实施过程中有什么收获？有什么困难？160、 实施GMP的意义和目的？161、 干粉灭火器的原理？能否往人