单边和多边贸易协定中

1、 单边和多边贸易协定中 药品成本效益委员会对中国的价值 Thomas Alured Faunce 澳大利亚国立大学法学院和医学院Thomas A Faunce ：澳大利亚国立大学资深讲师澳大利亚国立大学全球化与健康、知识管理和发展监管机构 网络中心主任摘 要 专家全程参与的科学的药品成本效益评价对确保中国公民从政府补贴中获得物有所值的中国或跨国公司生产的新的创新性药品必将起重要作用 药品成本效益评价也是通向维护社会正义的药品政策的意义非凡的国际样板。这种政策调节而不是抑制并鼓励具高水准的知识产权保护的国内发明，其不断强化还将为中国政府控制由跨国公司单方制定的透明度极小而不断攀升的药品价格提供有

2、效的财政手段 先于政府补贴的临床药品成本效益评价是一种已由澳大利亚药品收益咨询委员会（PBAC）、加拿大专利药品价格审查委员会（PMPRB）、加拿大健康技术评估办公室普通药品审核部（CCOHTA）、英国国家临床优化研究中心（NICE）和新西兰药品局开发出的国际公认的专门技术 先于政府补贴的科学的药品成本效益评价进程正面临全球性日益增长的威胁。通过发动直接面对消费者的广告宣传和拥有处方权的医生的公司促销，跨国药品行业显然正在实施一项旨在排除其通向国际市场障碍的战略。这个行动议程的几个早期的重要例证是：美国的贸易谈判者们企图消除药品参考定价体制的立法诉求；美国商业部对建议经合组织国家撤销它们的药品

3、价格控制的研究；通过澳-美自由贸易协定的附属条款的2C项（AUSFTA）要求澳大利亚药品收益咨询委员会所作的一些改变。 本文探讨的是在双边和多边贸易协定中规定创立药品成本效益委员会条款对中国的价值。文章强调了在中国的医学院建立与药品成本效益流程有关的教育项目的能力的重要性以及中国在促进与此流程相关的国家间就专门技术达成正式条约中担当全球社会正义旗舰的可能性。引言：中国的医药知识产权与成本效益 中-美于1992年达成了保护知识产权谅解备忘录，为此，中国于1993年1月修改了专利法使之包含了医药产品。中国还制定了药品行政保护条例，由国家食品和药品监督管理局执行，允许在1993年前取得专利的专利持有

4、人申请专利保护。根据中国1999年通过的新药审批办法，成功的申请人可得到该项药品6至12年的排他许可和生产权。这成为了一种独立的制度。 中国于2001年12月11日加入了世界贸易组织，为此中国承诺改革国内法律制度，以履行世界贸易组织“与贸易有关的知识产权”（TRIPS）协定中规定的义务。此后于2002年下半年，中国通过了药品注册管理办法（试行）和中华人民共和国药品管理法实施条例。根据这些法规，一旦一种仿制药获得批准在国内生产，在3-5年的监测期内国家食品和药品监督管理局将不会允许其他公司生产或进口该产品。这种监测期的做法主要是为了检验药品的副作用，但同时也给了该产品非常宝贵的市场独占期，同时也

5、提供了一个可以进行成本效益评价的期限，以决定一种药品的首次和后续的政府补贴价。 中国欲成为全球药品市场主力军的兴趣表现在其不断提供必要的知识产权保护上。2004年，依据世界知识产权组织的专利合作条约（PCT）提交的有记录的专利申请超过12万份。最高增长率来自亚洲大陆，尤其是日本、韩国和中国。2004年，日本按PCT的专利申请增长了15%，韩国增长了19.3%，中国增长了37.8%。然而，在此领域中国政府面临的一个主要观念问题是，在什么社区，哪一套 社会价值观可以长期提倡，是否只管前行并履行所有加强知识产权的要求而无需顾及均衡公共利益的条款呢。 2005年上半年，美国执行了一项基于1974年美国

6、贸易法中特别301条款的不定期审核，旨在查明中国履行“与贸易有关的知识产权”（TRIPS）义务的情况和中国国内建立专利强制执行机制的进展。此类特别301条款审查都是严重倾向于保护和促进美国公司的垄断权利的。 由于中国政府在WTO附加协议中将药品行业作为一个将继续进行价格控制的关键领域列出，美国无疑已经向中国施加了压力以图消除药品价格控制。这是美国从知识产权中获取最大化公司利益的全球战略的一部分，这种战略也扩展到了针对经合组织国家的类似的价格控制上。 在此要特别提出的一点是，中国政府对科学的具有社会价值的作为药品价格控制的基石的，在国际国内都占据主导地位的，先于政府补贴的药品成本效益专家评价制度

7、作用的广阔的现代哲学和经济上的重要性似乎还没有认识到。 药品成本效益评价是全球公共财富 2005年的联合国人类发展报告强调指出，WTO的与贸易有关的知识产权协定，以及其后续的双边贸易协定中关于知识产权保护的所谓的TRIPS附加条款，不顾争议的对药品行业的鼓励，尤其是通过对所谓的创新性药品价格的广泛影响，对全球公共保健形成了显著威胁。 获得可支付的必备药品是被普遍认可的全球善举。这也日益被看成国际健康权利的核心部分。这方面一个最近的标志是多哈宣言，该宣言确认了WTO成员国充分利用TRIPS的除外条款以提供更便利的获得可支付的药品的方式促进公共保健的权利。 在此提出一个观点，那就是，不仅先于政府补

8、贴的科学的药品成本效益评价也将被视为此类全球公共善举，而且中国通过主办奥运会获得的巨大的国际声望，也将通过双边和多边贸易协定条款得以保持。 新药的临床成本效益评价现在在许多国家是重要的关乎公共利益的审查和政府的财政杠杆，也是对新药的品质和安全的控制性评估。QUM（药品优质使用）这个概念在澳大利亚于1990年代早期在药品收益委员会的行动纲领中被提出。在澳大利亚药品效益咨询委员会（PBAC）的支持下，其相关的流程操作法现在被普遍视为在临床药品成本效益评价领域为澳大利亚贡献了世界级的专门技术。比如，PBAC的这个流程在2004年8月于布里斯本召开的第8届世界临床医药学会上被视为一个国际基准系统。这个

9、流程建立在民主的经过合法投票产生的药品收益规划的基础上，2000年该流程在执行国家药品政策（NMP）中起了主要作用。国家药品政策的四个核心目标是：在个人和社区都能支付的前提下，及时获得澳大利亚所需要的药物；药物满足质量、安全、效益的恰当标准；药物优质使用；维持一个负责的可行的药品行业。 与先于政府补贴的科学的成本效益评价联系在一起的PBS的参考定价制度每年为澳大利亚政府节省了约10-25亿澳元。然而，PBAC的流程并未被视为首要的成本控制战略。比如，它缺少超额预算，它的财政效果是以使用推荐指标和最富效益的治疗方法的医生为根据的。而且人们基本上将其设想为强调进入权平等，紧紧基于循证医疗的流程。P

10、BAC的流程现在已经直接被澳-美自由贸易协定的附属条款2C项锁定，且已于2005年1月实施。 在美国那些大垄断买方如退伍军人事务局、管理医疗组织等总能例行地通过谈判得到基于他们内部的成本效益评价的秘密折扣价。新西兰的药品系统中则强调竞标。1993年加拿大的安大略省采纳了成本效益评价，1995年英国的哥伦比亚引入了参考定价，1989年加拿大的健康技术评估协调办公室（CCOHTA）成立了一个非营利的公司。由经过挑选的医药经济学家组成，并严格遵守利益冲突行动纲领的加拿大专家药品咨询委员会（CEDAC）在CCOH- TA的领导下着手制作成本效益建议书以介绍给十个省级和三个地区政府，也介绍给联邦政府的特

11、别项目，如退伍军人、原住民等。这些政府和机构然后再作补贴决定，有些情况下也牵涉参考定价制度。加拿大专利药品价格审查委员会基于一项取七个提名国家中间价的成本效益分析，为新药制定了最高限价。 参考定价可能会牵涉到一个政府补贴的平均价（荷兰和德国）、最低价（新西兰）或一个治疗产品群的基准价。专家们的联合推荐可能催生或积极（意大利、法国、澳大利亚）或消极（德国、爱尔兰、荷兰、西班牙）政府药品价格补贴清单。强调下面一点十分重要，即参考定价不会导致阻碍药品生产商通向市场的价格壁垒的产生，而仅仅是试图科学的使政府或其他第三方（私人健康保险公司）对处方药的补贴开销合理化。参考定价常常但不是一定与专家药品成本效

12、益评价相联系。 英国的药品价格管制计划（PPRS）将政府对生产商利润的控制与一个消极的（无补贴）清单和国家临床优化研究所(NICE) 的成本效益指南联系在一起。PPRS为每一个此类公司都建立了一套资本盈利标准，这个标准显示了通过提供国家卫生服务所能盈利的数额。资本利润从其所提交的固定资产的年度经济利润的21%中累积，同时也考虑公司在产品研发、市场开拓和信息获取中的花销。 很多发展中国家由于缺少财力，不能为获取必要的药品经济专门技术和信息投资建立相关机构或政府部门，也不能满足合理的药品补贴要求。1999年WHO的世界药品形势调查报告表明，在被调查的135个国家中，40%的国家根本没有药品价格管制

13、。在这样的国家中（常被武装冲突所打断）对全球必备药条款具有决定意义的是WHO的必备药清单。这个挑选过程要求具有所提供的药品成本范围的信息。比较成本效益表明了每一常例结果的成本范围（即每病案的成本、每治疗一例的成本、每月治疗成本、每个预防案的成本、每个临床事件的预防成本、或如果可能和相关的话，每年获得可调节品质的生命的成本）。澳大利亚的药品成本效益评价系统 先于政府补贴的澳大利亚药品成本效益评价系统被广泛认为是此类药品开销财政杠杆的样板。这个系统具有强烈的社会正义原则（平等对待所有公民），采用这一系统将给中国的药品管理者提供极大利益。 在澳大利亚的这个流程中，PBAC接受药品行业的建议，为其成本

14、效益评价提供专业评价队伍，然后对带有行业反馈的意见作评价。在此过程中，PBAC可能会要求药品生产商提供更多信息，虽然很多信息的提供要基于保护商业秘密的原则。澳-美自由贸易协定附属条款2C（2）的透明度条款促成了关于什么样的行业信息可以被正当地宣称为商业秘密的深入讨论。在英国临床优化研究所关于平行药品的成本效益评价和加拿大CCOHTA的计划中出现了两个重要的原则：生产商必须披露足够的信息使他们提供的材料易于了解；生产商必须提出保证，虽然有商业秘密原则，其提交的所有可获得的数据都必须能得到。 在澳-美自由贸易协定附属文件2C（1）中，“创新”如同所提到的那样，只与高品质的保健相联系，但也与“可支付

15、性”、“可计算性”、“客观的描述疗效性”相联系。这种联系的争议性反映在目前澳大利亚定义创新药的比较治疗价值的方法上，即其成本效益和社会效用。进一步，附属文件2C（1）要求双方致力于促进获得可支付的创新药，并意识到创新药可能既会牵涉到市场竞争（那些没有被专利严格限制的市场），又会牵涉到客观描述某种药品疗效的恰当价值的程序（在PBAC流程下的澳洲的当前情势）。 在对创新性药品的重新定义发展到包含科学的经证实的社区收益上，与美国的国内社会政策目标相比，澳大利亚可能与中国更有共鸣。基本上由品牌药品生产商们自己设定标准的美式对创新药的定义是飘忽不定的。其意义有赖于补贴成本，政府最后必须支付给此类生产商们

16、（在美国模式的“创新药品”下）的要比促进全民保健成果的承诺为多。 作为澳-美自由贸易协定的一种结果，PBAC对最终的行业提案实施了一项新的听证程序，对提案限制了范围和期限（在每三天的会期中，PBAC可能不得不评审多达30项的提案）。PBAC然后会作一项决定，那就是要么支持要么反对药品效益委员会的清单。如果没有获得此类效益，那么以“成本最小化”知名的PBAC流程就会推荐疗效等值的剂量和价格。 PBAC新近的公众事务摘要汇编（在其主页上可以找到）是一项澳-美自由贸易协定附属文件2C（2）中关于透明度条款的调停成果。凭籍由PBAC秘书处准备、行业倡议人审核并提供充足的临床的经济的有效的数据，他们实现

17、了本领域的另一个重要善举，即澳大利亚的纳税人有权知道为什么PBAC制作了一份将利用国家资源获得药品的指南。 一份由卫生部开列药品清单的药品使用指南，引发了一场价格谈判，其间药品福利价格当局（PBPA）评估的建议价与该类药品的国际基准价相抗衡。于是它利用自己买方垄断的优势还价力量去影响与国际基准价相关的潜在最低价：临床及供PBS开列的药品的成本效益价格，可供选择的品牌药品的价格，疗效相同的同类药品的价格，信息成本和处方量等。也有与此不同的做法，如加拿大的普通药审查（CDR），是在联邦政府对专利药品价格审查委员会为新专利药品获得的最高价作成本效益评估后，各省根据CDR确定它们各自的协商补贴价格。这

18、种模式若被中国采用，将会给中国政府控制那些据称是“创新”的药品的补贴价格带来重要影响。 澳-美自由贸易协定催生了一个独立审查机制，它的决议由PBAC做出而不是开列药品清单。澳大利亚的合法预期是，PBAC的决议将不会被申诉或推翻。附属文件2C（2）还要求成立一个虽然不是成本效益价格机制，但有各国卫生官员就此类事务进行对话的“药品工作组”。迄今为止，尚未有遭受此类拒绝的生产商启动这套审查程序。这可能只是因为不能熟练运用此套程序，即没有能力提供新的证据，或难以找到相关的内行评审者。这也可能表明美国正在为贸易争端准备有利的借口，以阐明它在澳-美自由贸易协定中关于药品政策的权利。 在自由贸易谈判期间，澳

19、大利亚政府已清楚地表明其理想预期是贸易协定不能对其政府补贴的药品成本效益评价系统作根本改变。这个毫不含糊的立场让澳大利亚政府现在力图通过目前正在与中国进行谈判的贸易协定强化其药品成本效益价格。药品成本效益评价正受美国药品行业的威胁 无疑，鉴于澳-美自由贸易协定中所发生的一切，在很多国家，无论政府的政策和公众的重视表现的多么确定无疑，对于先于政府补贴的科学的药品成本效益评价程序的存续，我们都不能抱想当然的态度。 比如，美国2003年的医疗保险处方药改进与现代化法案就阻碍了在美国引进联邦PBAC型程序的企图，它特别禁止美国政府为医疗受益人作大宗购货和用PBAC型的方案谈判药品价格折扣。关于此项立法

20、的一份美国国会会议决议案责成澳-美自由贸易协定的美方谈判成员报告：是否这宗贸易提供了机会，实现美国2002年的两党贸易授权法案所设定的目标，包括为美国药品消除诸如价格控制和旨在否认完全市场准入的参考定价等政府措施。来自美国立法机构的官方评论支持这样的立场，即澳-美自由贸易协定要让澳大利亚的消费者为美国的药品研发成本更多买单，并开设一个消除药品成本效益价格体制的先例。 美国2003年的医疗保险处方药改进和现代化法案第1123项被美国商业部委托了一项针对13个经合组织国家药品价格控制的研究任务。它声称这些每年花掉了美国药品购买者的50-60亿美元。它辩称美国的药品价格应该作为撤销价格管制的基准价，

21、尽管这种价格比相关经合组织国家的价格高出了18-67%。 2005年12月1-2日，将在巴黎召开由经合组织国家主办的会议，议题是“药品价格政策与创新计划”。包括这个计划题目中的“创新”一词在内，都披露了这次会议可能的主要目标：在经合组织国家开始实施美国商业部的药品价格控制报告。它所陈述的主要目标证实了这一点，内容如下：1） 在经合组织国家设立药品价格政策信息基地和创立国际政策对比分类学和框架。2） 分析跨国冲击及政策影响，特别是关于其它国家支付的药品价格的冲击和药品研发的影响 。药品成本效益工作委员会的行动日程 值得注意的是，在这样一个创新药（现在是仿制药）行业正在迅速全球化的时代，成本-效益

22、科学的专家评估者们却刻板僵化、彼此孤立封闭地评价着同一种产品。促进科学的药品成本效益评价机制长期发展提升的一个建议是，将与之相关的条款写进双边贸易协定。此类条款旨在鼓励国际间协调合作，以发展和提升先于政府补贴的药品成本效益评价流程。这种与药品成本效益相关的条款与知识产权本身无关，因此它不会违反TRIPS协定中的任何限制知识产权或技术歧视的禁令。这种条款可起草如下： “药品成本效益委员会双方兹建立一个药品成本效益委员会，由相关联邦政府官员 和技术专家组成。该委员会的目标是促进讨论和相互谅解，以提高 和发展药品价格的成本效益评价技术。”这个委员会可以在特设的药品成本效益评价条约中设立。它必能促进特

23、定的评估信息交流，也能推动各国迈向先于政府补贴的药品成本效益评价“黄金标准”的进程。委员会的活动日程可包含下列各方面 ： 1、向管理者、卫生专家、消费者和医药行业提供大规模、随机化、经临床双盲试验的数据库。这种临床试验要求用最普通的规定的药理学同类物质配制成疗效相同的剂量做一一对比，或用指标相同的非药物治疗做一一对比。 2、提供与临床硬措施相关的效益成果，比如死亡预防和质量调整生命年增长状况，而不仅是替代性药理学上的成果。 3、评估对整体健康系统中个人创新药的政府补贴决议的机会成本。 4、临床成本效益分析不仅是与参考定价相关，而且与政府对药品行业的利润水平和促销费用的控制有关。因此在成本效益评

24、价过程中必须致力于吸收竞价以备挑选。 5、将药品价量协议义务与药品行业合法联接。 6、将保健成果协议义务与药品行业联系起来，如经研究表明，按双方约定的处方上限研究标准，其所承诺的利益未经证实确已实现，则要减少或取消补贴价格津贴。 7、抵制药品行业向成本效益评价官员提供资金，因为这会潜在地制造利益冲突和与管理者形成损害公正的委托型关系。 8、将从病历中获得的所有与健康成果有关的药品处方放进数据库。 9、与制药业开展对话，讨论向管理者展示公共利益对商业秘密保护的限制和披露本土与国际上每种医药产品的边际成本问题。 10、通过医学院的训练，打造下一代卫生专业人士的能力。可让中国的医学生到澳大利亚学习医

25、药成本效益评价的技能，这样能更有效的教育这些学生理解以获取相关药品经济学数据为特征的，已成为全球公共财富的优质、安全的评价系统的意义。他们能够认清药品行业通过宣称商业秘密去毫无理性地限制此项公共财富的企图，以及对专利保护值得重点管理与审视。另外还能教会他们审慎分析在此背景下透明度是否至关重要并认识其延伸部分的重要意义，比如，去获取所有已出版和未出版的实验数据及公共网站上的协议。结论 中国现在正步入经济发展的巨变期，私有化与全球化的过程无疑会给中国经济发展带来利益，然而还没有哪个经济学家宣称过市场运作可以无需任何政府制约。保健市场巨大的隐性扭曲使关于市场经济的这一结论显得尤其正确。 先于政府补贴

26、的科学的药品成本效益评价流程无疑是全球的公共财富，面对强势的药品行业要求支持他们强称的“创新”药品研发计划的游说，此项公共财富有助于我们确保社区稀缺资源的明智使用。对此公共财富的全球支持与强调社会责任均担的中国版私有化始终一致。作为一种与许多发达国家认为的过于强调私人权利和公司利益的美国相抗衡的力量，成为这一领域的旗舰领袖会给中国带来巨大声望。 在这个人口老化的年代，尽管先于政府补贴的科学的成本效益评价流程，对一个承担财政责任的政府具有明显的吸引力，但它却确实受到了诸如澳-美自由贸易协定附属文件2C这类条款的威胁。这些条款的逐渐实施会给诸如美国商业部推行的反对与经合组织国家PBAC类似系统应用

27、的战略提供可靠性。尽管如此，鉴于澳大利亚在此领域的专门技术和竭诚奉献，即将到来的中澳双边贸易协定仍为此流程的应用提供了明显的可能性。 科学的药品成本效益评价是一项受到潜在威胁的全球公共财富，重视和提升它在经济上、战略上和政治上的优势利益，对中澳两国的专家和管理者们来说，也许现在是时候了。 Francis Gurry 2004. “The Impact of PCT Changes” World Intellectual Property Organization (WIPO) FICPI Open Forum. Venice. United States Trade Representativ

28、e. 2004. 2004 Report to Congress on Chinas WTO Compliance Washington DC. US Department of Commerce, International Trade Administration. 2004. Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries. Implications for US Consumers, Pricing, Research and Development and Innovation Washington DC. United Nations

29、, Human Development Report 2005. United Nations Development Programme New York 2005 at 135. Maskus KE and JH Reichman, “The Globalisation of private knowledge goods and the privatisation of global public goods” in KE Maskus and JH Reichman 2005 International Public Goods and Transfer of Technology U

30、nder a Globalised Intellectual Property regime Cambridge University Press, NY 2005 3-45 Leary VA. 1994. The right to health in international human rights law. Health and Human Rights 1(1): 24-32 World Trade Organisation. Declaration on the TRIPS agreement and public health WT/MIN(01)/DEC/220 Novembe

31、r 2001. K. Bloor and A. Maynard, "Cost-Effective Prescribing of Pharmaceuticals: The Search for the Holy Grail," in Purchasing and Providing Cost-Effective Health Care, ed. M.F. Drummond and A. Maynard (London: Churchill Livingstone, 1993 Birkett DJ, AS Mitchell, P McManus, “A Cost-Effecti

32、veness Approach to Drug Subsidy and Pricing in Australia” (2001) 20 (3) Health Affairs 104-114 Richard O Day, Donald J Birkett, John Miners, Gillian M Shenfield, David A Henry and J Paul Seale. Access to medicines and high-quality therapeutics: global responsibilities for clinical pharmacologyMJA 20

33、05; 182 (7): 322-323 Australian Constitution section 51 xxiiiA Australian Government Department of Health and Ageing. National Medicines Policy. Available at: .au/internet/wcms/publishing.nsf/Content/nmp-objectives-policy.htm (last accessed 4 Sept 2005) Sainsbury P Australia-Unit

34、ed States Free Trade Agreement and the Australian Pharmaceutical Benefits Scheme Yale J Health Policy Law Ethics. 2004 Summer;4(2):387-99 Cochrane AL Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services London Nuffield Provincial Hospitals Trust 1972 Danzon PM and Towse A Theory and i

35、mplementation of differential pricing of pharmaceuticals in Maskus KE and Reichman JH (eds) International Public Goods and Transfer of Technology Under a Globalised Intellectual Property Regime Camb university Press NY 2005 425-456 Pharmaceutical Management Agency. Annual review. Wellington New Zeal

36、and. PHARMAC 2002. Detsky A. Guidelines for economic analysis of pharmaceutical products: a draft document for Ontario and Canada. Pharmacoeconomics 1993;3(5):354-61 Schneweiss, Maclure, Dormuth, Avorn Pharmaceutical Cost Containment with reference-based pricing: time for refinements JAMC 2002; 167(

37、11) 1250-1251 Anis AH, Wen Q. Price regulation of pharmaceuticals in Canada. Health Econ 1998;7:21-38 Lipsy RJ. Institutional formularies: the relevance of pharmacoeconomic analysis to formulary decisions. Pharmacoeconomics 1992;1(4):265-81 Giuliani G, Selke G, Garattini L The German Experience in Reference Pricing Health Policy 1998; 44(1): 73-85 Lopez-Casasnovas and Puig-Junoy 2000 Review of the literature on reference pricing health policy 2000; 54 87-123. United Kingdom House of Commons, Health Committee. The Influence of the Pharmaceutica