第十四章 实验性研究ppt课件

1、新乡医学院公共卫生学院 李宏彬lhb011163横断面研究横断面研究疾病监测疾病监测生态学研究生态学研究病例对照研究病例对照研究队列研究队列研究描述性研究描述性研究分析性研究分析性研究临床试验临床试验现场试验现场试验社区干预项目社区干预项目理论流行病学理论流行病学流流行行病病学学研研究究方方法法观察性研究观察性研究实验性研究实验性研究理论性研究理论性研究验证假设验证假设 检验假设检验假设产生假设产生假设流行病学研究方法流行病学研究方法 实验性研究实验性研究 experimental study experimental study 亦称干预性研究，研究者根据研究目亦称干预性研究，研究者根据研究

2、目的对病人或健康人施加某种干预措施，然的对病人或健康人施加某种干预措施，然后追踪随访观察对疾病的发生或对健康状后追踪随访观察对疾病的发生或对健康状态的影响，并判断干预措施效果的一种前态的影响，并判断干预措施效果的一种前瞻性研究。该研究分为临床实验、现场实瞻性研究。该研究分为临床实验、现场实验、社区实验。验、社区实验。临床试验临床试验clinical trial）现场试验现场试验field trial）社区实验社区实验community trial）内内 容容定义定义 以病人为研究对象，将研究对象随机分以病人为研究对象，将研究对象随机分为试验组和对照组，通过比较两组的结果对某为试验组和对照组，通

3、过比较两组的结果对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价的一种药物或治疗方法的效果进行检验和评价的一种前瞻性研究。种前瞻性研究。 在临床上有些药物及治疗方案的治疗效果在临床上有些药物及治疗方案的治疗效果并不肯定，如英国并不肯定，如英国1976年对药物疗效做了调查年对药物疗效做了调查，结果，结果2657种制剂中，不合格的有种制剂中，不合格的有35%。美国。美国16500中自称为有效的药物中，只有中自称为有效的药物中，只有434种是种是与其说明相符的。与其说明相符的。第一节第一节 临床试验临床试验临床试验的基本特征临床试验的基本特征第一节第一节 临床试验临床试验前瞻前瞻 前瞻性研究前瞻性研究干涉干

4、涉 施加一种或多种人为干预处理施加一种或多种人为干预处理随机随机 研究对象随机分配到比较组研究对象随机分配到比较组对照对照 有可比的实验组和对照组有可比的实验组和对照组临床试验的应用范围临床试验的应用范围药物、疗药物、疗法、其他法、其他医疗服务医疗服务效果或不效果或不良反应的良反应的评价评价主要是疾主要是疾病危险因病危险因素干预研素干预研究究评价筛检评价筛检试验的真试验的真实性可靠实性可靠性实用性性实用性病因研究病因研究筛检研究筛检研究疗效研究疗效研究第一节第一节 临床试验临床试验预后研究预后研究主要用于主要用于预后因素预后因素的研究的研究诊断研究诊断研究评价某诊评价某诊断试验的断试验的真实性

5、可真实性可靠性临床靠性临床使用价值使用价值施加药物或治疗因素施加药物或治疗因素病人病人随机分组随机分组疗效或不良反应疗效或不良反应实验组实验组对照组对照组比较实验组比较实验组与对照组的与对照组的效应的差异效应的差异 随机对照试验随机对照试验RCT）二、临床试验的设计类型二、临床试验的设计类型疗效或不良反应疗效或不良反应第一节第一节 临床试验临床试验 例：奥美拉唑与氢氧化铝治疗胃溃疡胃镜确诊例：奥美拉唑与氢氧化铝治疗胃溃疡胃镜确诊疗效比较的双盲随机对照试验。疗效比较的双盲随机对照试验。P50%，效果指数，效果指数2才才可在人群推广。可在人群推广。五、主要评价指标五、主要评价指标第二节、现场试验和

6、社区试验第二节、现场试验和社区试验现场试验与临床试验比较 Difference Between Filed Trial and Clinical Trial 实验性研究须遵守伦理道德世界医学大会赫尔辛基宣言世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则人体医学研究的伦理准则经过：经过： 第第1818届世界医学大会，赫尔辛基，届世界医学大会，赫尔辛基，19641964年年6 6月月修订：修订： 第第5252届世界医学大会，爱丁堡，届世界医学大会，爱丁堡，20002000年年1010月月涉及人体研究的伦理学基本原则涉及人体研究的伦理学基本原则v 知情同意尊重）知情同意尊重）v 研究对象有权选择，并有权了解该研究对健康的危害研究对象有权选择，并有权了解该研究对健康的危害性及可获得的结果。性及可获得的结果。v 有益无害行善）有益无害行善）v 临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。v 公公 正正 （公平）（公平）v 临床试验