质量工程师考前培训(质量管理体系)ppt课件

1、质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施质量管理体系审核质量管理体系审核DABC课程要求：课程要求：第一节第一节 质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识概述概述体系（系统）体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素。相互关联或相互作用的一组要素。管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。1第一节第一节 质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识总体性总

2、体性ABCD关联性关联性有序性有序性动态性动态性质量管理体系的主要特性质量管理体系的主要特性第一节第一节 质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识环境管理体系环境管理体系职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系食品安全管理体系食品安全管理体系Description of the products其他管理体系其他管理体系第一节第一节 质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识环境管理体系环境管理体系ISO14001:1996等等ISO 14001:2004等等ISO14000族标准族标准19962004GB/T24001-1996环境管理体系环境管理

3、体系 规范规范及使用指南及使用指南GB/T24001-2004环境管理体系环境管理体系 要求要求及使用指南及使用指南环境管理体系认证环境管理体系认证的依据的依据第一节第一节 质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识职业健康安全体系职业健康安全体系1999200120022007OHSAS18001 :1999职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 规范规范OHSAS18002 :1999职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 OHSAS18001实施指南实施指南GB/T28001 -2001覆盖覆盖 OHSAS18001 :1999GB/T28002 -2002参照参照 OHSAS18

4、002 :1999OHSAS18001 :2007职业健康安全管理职业健康安全管理体系认证依据体系认证依据2011 GB/T28001 -2011覆盖覆盖 OHSAS18001 :2007第一节第一节 质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识食品安全管理体系食品安全管理体系ISO22000: 2006 2006年等同采用国际标准，发布了年等同采用国际标准，发布了GB/T22000-2006食品安全管食品安全管理体系理体系 食品链中各类组织的要求食品链中各类组织的要求对直接以及间接介入食品链中的每对直接以及间接介入食品链中的每一个环节进行控制。一个环节进行控制。 GB/T22000-2006

5、考虑了考虑了GB/T19001的条款的条款,与其协调与其协调,以加强两个标准的兼容性。以加强两个标准的兼容性。第一节第一节 质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系1995200220032009等同采用等同采用ISO/TS16949:2002GB/T18035-2003汽车汽车生产件及相关维修零件生产件及相关维修零件组织应用组织应用GB/T19001-2000的特别要求的特别要求ISO/TS16949:2009汽车工业质量管理汽车工业质量管理体系认证依据体系认证依据ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:20022质量管理体系八项原

6、则（标准理论基础）质量管理体系八项原则（标准理论基础）第一节第一节 质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识 以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点； 领导作用；领导作用； 全员参与；全员参与； 过程方法；过程方法； 管理的系统方法；管理的系统方法； 持续改进；持续改进； 基于事实的决策方法；基于事实的决策方法； 与供方互利的关系。与供方互利的关系。 领导领导 全员全员供方供方顾客顾客过程方法过程方法Title in here基于事实的基于事实的决策方法决策方法管理的系统管理的系统方法方法持持续续改改进进3ISO9000族质量管理体系标准族质量管理体系标准第一节第一节 质量管理体系的基本知识质

7、量管理体系的基本知识87版版ISO 9000系列标准：系列标准：ISO 9000、9001、9002、9003、9004 等效采用等效采用ISO 8402 质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术语术语等效采用等效采用第一次修订，发布了第一次修订，发布了ISO8402、9000-1、9001、9002、9003、9004-1，取代了上述六个标准，取代了上述六个标准 等同采用等同采用第二次修订，发布了第二次修订，发布了ISO9000、9001、9004，取代，取代了上述六个标准了上述六个标准 等同采用等同采用 修订了修订了ISO9000，发布了，发布了ISO9000:2005 等同采用等同采用

8、修订了修订了ISO9001，发布了，发布了ISO9001:2008 等同采用等同采用 第一节第一节 质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识GB/T19000-2008ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语术语、定义、八项质量管理术语、定义、八项质量管理原则原则GB/T19011-2003ISO9011:2002质量和（或）环境管理体系审质量和（或）环境管理体系审核指南核指南审核原则、方案的管理审核原则、方案的管理体系审核指南体系审核指南审核员能力和评价指南审核员能力和评价指南质量管理体系质量管理体系 要求要求旨在增进顾客满意旨在增进顾客满意质量管理体系认证

9、依据质量管理体系认证依据 ISO9000族族核心标准简介核心标准简介GB/T19004-2011ISO9004:2009追求组织的持续成功追求组织的持续成功 质量管理质量管理方法方法追求业绩持续改进，包括相关方追求业绩持续改进，包括相关方满意，不是满意，不是GB/T9001的实施指南的实施指南第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:20021、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；2、旨在增强顾客满意。、旨在增强顾客

10、满意。适用于不同类型，不同规模和提供不同类别产品的组织，目的：适用于不同类型，不同规模和提供不同类别产品的组织，目的：范围范围1第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:20021、仅限于标准第、仅限于标准第7章章“产品实现产品实现”（7.1 产品实现的策划；产品实现的策划；7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程；7.3 设计和设计和 开发；开发；7.4 采购；采购；7.5 生产和服务提供；生产和服务提供； 7.6 监视和测量设备的控制）；监视和测量设备的控制）；2、删减后不影响组织提供满足顾客和适用法

11、律法规要求的产品的能力；、删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；3、删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。、删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。对删减规定的条件：对删减规定的条件：质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求2第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008符合符合改进改进保持保持实施实施文件文件总要求总要求第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008 PDCACHECK监视、测量和分析监视、测量和分析（5）ACTI

12、ON改进的实施改进的实施（6）DO策划的实施策划的实施（4）PLAN识别过程、顺序、相互识别过程、顺序、相互作用、准则和方法作用、准则和方法; 外外包过程包过程（1）、（）、（2）、（）、（3）第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008文件要求文件要求 规模规模类型类型人员人员能力能力 过程及相互过程及相互作用复杂程作用复杂程度度第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 质量手册质量手册 标准所要求的程序文件和记录标准所要求的程序文件和记录例：滴滴醇香例：滴滴醇香

13、 瓶瓶精酿瓶瓶精酿 顾客至上顾客至上 持续改进（质量方针）持续改进（质量方针） 产品合格率达到产品合格率达到95%以上；以上； 顾客满意度达到顾客满意度达到90分。（质量目标）分。（质量目标） 6个必须的程序文件：文件、记录、内部审核、不合格、纠正措施、个必须的程序文件：文件、记录、内部审核、不合格、纠正措施、预防措施预防措施质量管理体系范围、程序及程序文件的引用、过程及相互作用质量管理体系范围、程序及程序文件的引用、过程及相互作用的描述的描述文件体系（基本）文件体系（基本）策划、运行和控制所需文件和记录策划、运行和控制所需文件和记录根据组织产品特点，所需的文件和记录。根据组织产品特点，所需的

14、文件和记录。例如：软件公司的设计开发控制程序例如：软件公司的设计开发控制程序第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008“形成文件的程序形成文件的程序”“书面程序书面程序”要求要求第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008文件控制文件控制六个基本的程序文件之一：文件控制程序六个基本的程序文件之一：文件控制程序 （1）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的和适宜的；）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的和适宜的； （2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； （

15、3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； （4）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； （5）确保文件保持清晰、易于识别；）确保文件保持清晰、易于识别； （6）确保外来文件得到识别，并控制其分发；）确保外来文件得到识别，并控制其分发； （7）防止作废文件的非预期使用；）防止作废文件的非预期使用； 记录控制记录控制第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008贮存贮存记录处置记录处置检索检索 保存期限保存期限标识标识保护保护可追溯性可追溯性六个基本的程序文件之一：六个基本的

16、程序文件之一：记录控制程序记录控制程序 第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008记录样张记录样张序号内容对象日期培训方式课时责任部门备注 年度培训计划年度培训计划JL-6.2.2-01 ：管理职责管理职责3第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008 最高管理者承诺最高管理者承诺建立、实施管理体系，持续改进质量管理体系的有效性。建立、实施管理体系，持续改进质量管理体系的有效性。向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 确保资源的获得。确保资源的获得。 制定（发

17、布）质量方针；制定（发布）质量方针； 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；HOW ?进行管理评审进行管理评审;第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008顾客顾客 一个适应一个适应 两个承诺两个承诺 一个框架一个框架 满足产品要求满足产品要求 可测量（定量、定可测量（定量、定性）性） 与方针一致与方针一致根据方针、目标根据方针、目标策划过程、资源、策划过程、资源、文件、监视测量文件、监视测量活动等，确保完活动等，确保完整性。整性。最高管理者管理职责最高管理者管理职责第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2

18、008 最高管理者最高管理者和管代的区和管代的区别别 管代的职责管代的职责和权限和权限 确保沟通的渠道畅通确保沟通的渠道畅通 质量管理有效性的沟质量管理有效性的沟通通最高管理者管理职责最高管理者管理职责 规定职责和权限规定职责和权限 明确各部门接口明确各部门接口 适宜性、充分性适宜性、充分性和有效性和有效性 输入输入 输出输出资源管理资源管理4第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境其它其它（信息、合作（信息、合作伙伴、财务等）伙伴、财务等）人力资源人力资源教育教育经验经验培训培训技能技能第二节第二

19、节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008培训培训需求需求分析分析制定制定培训培训计划计划实施实施培训培训培训培训有效性有效性评价评价人力资源培训流程图人力资源培训流程图第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008基础设施基础设施建筑物建筑物工作场所工作场所相关的设施相关的设施过程设备过程设备（硬件和软件）（硬件和软件）支持性服务支持性服务（运输或通讯）（运输或通讯）达到产品符合性所需的基础设施达到产品符合性所需的基础设施工作环

20、境工作环境第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008物理的物理的环境的环境的其他的因素其他的因素 达到产品符合性所需的工作环境达到产品符合性所需的工作环境第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008产品实现（标准第产品实现（标准第7 7章）章）5 产品实现所需的过程产品实现所需的过程4123与顾客有关的过程（与顾客有关的过程（7.2） 设计和开发（设计和开发（7.3）采购（采购（7.4）生产和服务提供（生产和服务提供（7.5）5监视和测量设备控制（监视和测量设备控制（7.6）产品实现的策划产品实现的策划第

21、二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:20021、产品的质量目标和要求；、产品的质量目标和要求；2、针对产品确定过程、文件和资源的需求；、针对产品确定过程、文件和资源的需求；3、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；则；4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。对产品实现进行策划应考虑和确定的内容：对产品实现进行策划应考虑和确定的内容：明确质量目标和

22、要求明确质量目标和要求确定实现过程确定实现过程实现质量目标实现质量目标确定需要文件确定需要文件确定验收标准、验收规范确定验收标准、验收规范编制产品质量计划（适当时）编制产品质量计划（适当时）确定所需确定所需的资源的资源明确评审、验证、确认活动明确评审、验证、确认活动形成必要的形成必要的记录记录第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008策划输出可以是文件形式也可以是非文件形式策划输出可以是文件形式也可以是非文件形式提供产品信息提供产品信息问询、合同或定单处理问询、合同或定单处理处理顾客反馈意见处理顾客反馈意见 顾客沟通顾客沟通与产品有关要求的评审与产

23、品有关要求的评审时间：提供产品承诺之前时间：提供产品承诺之前内容：内容：确认非书面要求确认非书面要求更改：要求有变化时（更改内容应及时更改：要求有变化时（更改内容应及时修改文件，并通知相关人员）修改文件，并通知相关人员）确定产品要求得到规定确定产品要求得到规定解决不一致的问题解决不一致的问题是否有能力满足以上要求是否有能力满足以上要求与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定顾客规定的要求顾客规定的要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准组织附加的要求组织附加的要求确定产品要求的方法：确定产品要求的方法：市场调查市场调查查阅法律法规文件查阅

24、法律法规文件与顾客交流与顾客交流了解自身能力了解自身能力与顾客有关的过程与顾客有关的过程第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008设计和开发设计和开发GB/T19011-2003ISO9011:20021、9001标准的设计和开发是针对产品的设计和开发；标准的设计和开发是针对产品的设计和开发；2、过程的设计开发可以按照产品的设计开发要求来控制，也可以按照产品实现策划、过程的设计开发可以按照产品的设计开发要求来控制，也可以按照产品实现策划要求控制；要求控制；3、“产品产品”和和“过程过程”难以界定，则都必须满足标准对设计开发的要求；难以界定，则都必须

25、满足标准对设计开发的要求；4、新的产品标准、服务规范也作为产品设计和开发。、新的产品标准、服务规范也作为产品设计和开发。定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 释义：释义：第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008设计策划设计策划设计输入设计输入设计输出设计输出产品产品交付前交付前设计更改（适当的评审、验证、确认）设计更改（适当的评审、验证、确认）设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T1

26、9001-2008设计和开发策划设计和开发策划 - 设计和开发阶段 - 适合于每个阶段的评审、验证和确认活动 - 设计和开发的职责和权限 - 功能和性能要求 - 适用的法律法规 - 适用时，以前类似设计提供的信息 - 满足输入要求 - 给出采购、生产和服务提供适当信息 - 包含产品接收准则 - 其他要求 -输入必须进行评审。 - 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。- 输出必须进行验证。设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输出设计和开发输出设计和开发更改设计和开发更改 - 主要是对已经评审、验证、确认的设计结果的更改。 - 识别 更改后评审、验证、确认 实施前得到批准。 - 评审内容

27、应包括更改对产品组成部分和已交付产品所带来的影响。第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008 评评 审审验验 证证确确 认认目的目的评价满足要求的能力；评价满足要求的能力；识别存在问题，提出必识别存在问题，提出必要措施。要措施。 证实设计输出满足输入证实设计输出满足输入的要求。的要求。证实产品满足规定的使证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用用要求或已知的预期用途（在某一特定使用、途（在某一特定使用、应用场合时的要求）应用场合时的要求）对象对象阶段的设计结果。阶段的设计结果。设计输出文件、图纸、设计输出文件、图纸、样本等。样本等。通常是向顾客提供

28、的产品通常是向顾客提供的产品，有时也可以是样品。，有时也可以是样品。时机时机设计适当阶段，输入阶设计适当阶段，输入阶段一定要评审。段一定要评审。当形成设计输出时。当形成设计输出时。只要可行应在产品交付只要可行应在产品交付或生产、服务实施前。或生产、服务实施前。方式方式会议、传阅会议、传阅系统性、全局性系统性、全局性试验、计算、对比试验、计算、对比偏向于专业性、技术性偏向于专业性、技术性、注重细节、注重细节模拟、在实际使用状态模拟、在实际使用状态下确认。下确认。采采 购购 （略）（略）采采 购购 1、采购过程：采购需求、采购策划、供方（外协外包）、采购过程：采购需求、采购策划、供方（外协外包）

29、的选择和评定；的选择和评定；2、采购信息：产品、程序、过程和设备的批准要求；、采购信息：产品、程序、过程和设备的批准要求； 人员资格的要求；人员资格的要求； 质量管理体系的要求；质量管理体系的要求；3、采购产品的验证：供方现场验证、查验供方合格证明、采购产品的验证：供方现场验证、查验供方合格证明、 进货检验；进货检验； 第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008生产和服务的提供生产和服务的提供（1）获得表述产品特性的信息；）获得表述产品特性的信息；（2）必要时，获得作业指导书；）必要时，获得作业指导书；（3）使用适宜的设备；）使用适宜的设备；（4）

30、获得和使用监视和测量设备；）获得和使用监视和测量设备；（5）实施监视和测量；）实施监视和测量；（6）放行、交付和交付后活动的实施。）放行、交付和交付后活动的实施。1、生产和服务提供的控制、生产和服务提供的控制第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008（1）为过程的评审和批准所规定的准则；）为过程的评审和批准所规定的准则；（2）设备的认可和人员资格的认定；）设备的认可和人员资格的认定；（3）使用特定的方法和程序；）使用特定的方法和程序；（4）记录的要求；）记录的要求；（5）再确认。）再确认。2、生产和服务提供过程的确认、生产和服务提供过程的确认 过程

31、的输出不能由后续的监视和测量加以验证、使问题在产品使用后过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证、使问题在产品使用后或服务已交付之后才显现的过程。或服务已交付之后才显现的过程。第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008需确认的过程需确认的过程 特殊过程特殊过程 关键过程关键过程过程的输出不易验证或者不能经济地验证。过程的输出不易验证或者不能经济地验证。过程输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，问题在产品过程输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，问题在产品使用后或服务交付后才出现。使用后或服务交付后才出现。对形成产品质量起决定作用的过程。对形

32、成产品质量起决定作用的过程。第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-20083、标识和可追溯性、标识和可追溯性产品标识产品标识状态标识状态标识唯一性标识唯一性标识4、顾客财产、顾客财产第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008（1）所有权是顾客，控制权和使用权是组织的财产；）所有权是顾客，控制权和使用权是组织的财产； （包括知识产权和个人信息）（包括知识产权和个人信息）（2）识别、验证、保护和维护顾客财产；）识别、验证、保护和维护顾客财产；（3）发现丢失、损坏或者不适用的情况，记录并报告顾客。）发现丢失、损坏

33、或者不适用的情况，记录并报告顾客。5、产品防护、产品防护（1）防护范围：内部处理）防护范围：内部处理 交付到预定的地点期间；交付到预定的地点期间；（2）产品范围：采购产品、中间产品、最终产品；）产品范围：采购产品、中间产品、最终产品；（3）防护内容：标识、搬运、包装、贮存、保护等。）防护内容：标识、搬运、包装、贮存、保护等。第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-20086、监视和测量设备的控制、监视和测量设备的控制（1）有测量标准，按规定时间间隔或者在使用前进行校准

34、）有测量标准，按规定时间间隔或者在使用前进行校准/检定，不存在测量标准检定，不存在测量标准，需要记录校准，需要记录校准/检定依据；检定依据；（2） 进行调整或必要时再调整；进行调整或必要时再调整；（3） 具有标识，以确定其校准状态；具有标识，以确定其校准状态；（4）防止可能使测量结果失效的调整；）防止可能使测量结果失效的调整；（5）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 计算机软件作为监视和测量设备，初次使用前需确认。计算机软件作为监视和测量设备，初次使用前需确认。测量、分析和改进测量、分析和改进6第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要

35、求 GB/T19001-2008 证实产品的符合性证实产品的符合性 持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性 确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008顾客顾客满意满意顾客顾客要求要求程度程度具有相对性具有相对性顾客满意的监视和测量顾客满意的监视和测量符合产品实现符合产品实现策划的安排策划的安排确定确定QMS是否？是否？第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008内部审核内部审核符合标准所规定的符合标准所规定的QMS要求要求符合组织所确定的符

36、合组织所确定的QMS要求要求QMS得到有效实施得到有效实施和保持和保持六个基本的程序文件之一：六个基本的程序文件之一：内部审核控制程序内部审核控制程序 第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008内部审核控制程序内部审核控制程序策划策划审核记审核记录保持录保持实施实施审核结审核结果报告果报告第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:2002（1） 对象：管理活动、资源管理、产品实现、测量有关的过程对象：管理活动、资源管理、产品实现、测量有关的过程（2） 方法：适

37、用的统计技术等（方法：适用的统计技术等（SPC）（3） 目的：证实过程能力是否满足要求目的：证实过程能力是否满足要求过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:2002（1） 对象：产品的特性对象：产品的特性（2）目的：验证产品要求已得到满足）目的：验证产品要求已得到满足（3）依据：产品实现所策划的安排）依据：产品实现所策划的安排（4）时机：产品实现过程的适当阶段）时机：产品实现过程的适当阶段 特殊情况下的产品放行和交付使用需满足的条件：特殊情

38、况下的产品放行和交付使用需满足的条件： 有关授权人批准；有关授权人批准； 适用时顾客批准。适用时顾客批准。产品的监视和测量产品的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002 对发现的不合格品进行评审，处置方法有：对发现的不合格品进行评审，处置方法有：（1） 采取措施，消除已发现的不合格；采取措施，消除已发现的不合格；（2） 经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行或

39、接收不合经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；格品；（3）采取措施，防止其原预期的使用或应用。）采取措施，防止其原预期的使用或应用。 不合格品得到纠正后应再次进行验证。不合格品得到纠正后应再次进行验证。 采取的措施与不合格品的影响程度相适应。采取的措施与不合格品的影响程度相适应。不合格品的控制不合格品的控制六个基本的程序文件之一：六个基本的程序文件之一：不合格品控制程序不合格品控制程序 GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008过程的监视

40、和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002 目的：目的：（1） 证实质量管理体系的适宜性和有效性；证实质量管理体系的适宜性和有效性；（2）评价在何处可以改进质量管理体系的有效性。）评价在何处可以改进质量管理体系的有效性。 数据分析需要提供以下信息：数据分析需要提供以下信息： 顾客满意；顾客满意； 与产品要求的符合性；与产品要求的符合性； 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； 供方。供方。 数据分析数据分析GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节 质

41、量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002 （1） 方法：质量方针、质量目标、内外审核、数据分析、纠方法：质量方针、质量目标、内外审核、数据分析、纠 正、纠正措施、预防措施、管理评审等正、纠正措施、预防措施、管理评审等。 （2） 进程：进程： 发现问题发现问题 危机意识危机意识 改进意识改进意识 日常改进：通过检查、统计、分析进行纠正、预防日常改进：通过检查、统计、分析进行纠正、预防 重大改进：内审

42、、管理评审、方针目标调整等进行机构重大改进：内审、管理评审、方针目标调整等进行机构 调整、设备改造、过程改进等。调整、设备改造、过程改进等。 持续改进持续改进GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008过程监控过程监控顾客投诉顾客投诉统计分析统计分析检验和试检验和试验活动验活动内、外部审核内、外部审核确定原因确定原因发现不合格发现不合格确定预防措施确定预防措施实施预防措施实施预防措施记录结果记录结果评价纠正措施需求评价纠正措施需求确定纠正措施确定纠正措施实施纠正措施实

43、施纠正措施记录结果记录结果评审评审已发现已发现评价预防措施的需求评价预防措施的需求评审不合格评审不合格确定原因确定原因潜在潜在六个基本的程序文件：六个基本的程序文件：纠正措施控制程序纠正措施控制程序和和预防措施控制程序预防措施控制程序 管理评审及其他管理评审及其他第三节第三节 质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施八项质量管理原则是基础八项质量管理原则是基础持续改进求发展持续改进求发展 领导作用是关键领导作用是关键 注重实效是重点注重实效是重点HOW ?全员参与是根本全员参与是根本建立与实施的基本原则建立与实施的基本原则1过程的监视和测量过程的监视和测量第三节第三节 质量管理体系的建

44、立与实施质量管理体系的建立与实施主要活动主要活动2GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002 （1） 学习标准学习标准（2） 确定质量方针和质量目标确定质量方针和质量目标（3）质量管理体系策划）质量管理体系策划（4） 确定职责和权限确定职责和权限（5）编制质量管理体系文件）编制质量管理体系文件（6）质量管理体系文件的发布和实施）质量管理体系文件的发布和实施（7）学习质量管理体系文件）学习

45、质量管理体系文件（8）质量管理体系的运行）质量管理体系的运行（9）质量管理体系内部审核）质量管理体系内部审核（10）管理评审）管理评审GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量第三节第三节 质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施质量管理体系方法质量管理体系方法3GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002

46、（1） 确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望（2） 建立组织的质量方针和质量目标（适应性、可测量、分层次、可实现、全建立组织的质量方针和质量目标（适应性、可测量、分层次、可实现、全方位）方位）（3）确定实现质量目标必需的过程和职责）确定实现质量目标必需的过程和职责（4）确定和提供质量目标必需的资源（人力资源、基础设施、工作环境、信息）确定和提供质量目标必需的资源（人力资源、基础设施、工作环境、信息）（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法）规定测量每个过程的有效性和效率的方法（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效

47、率（7）确定防止不合格并消除其产生原因的措施）确定防止不合格并消除其产生原因的措施（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程）建立和应用持续改进质量管理体系的过程GB/T19011-2003ISO9011:2002第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核 GB/T19011-2003质量管理体系审核的基本概念质量管理体系审核的基本概念11、审核、审核 2、审核准则、审核准则 3、审核证据、审核证据一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过

48、程。则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。主要术语主要术语GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核 GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:20024、审核发现、审核发现 5、审核结论、审核结论 6、审核委托方、审核委托方审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。将收集到的审核证据对照

49、审核准则进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。要求审核的组织或人员。要求审核的组织或人员。主要术语主要术语GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核 GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:20027、审核方案、审核方案 8、审核计划、审核计划 9、能力、能力对审核活动和安排的描述。对审核活动和安排的描述。针对特定时间段所策划的并具有特定目的的一组（一次或多次）审针对特

50、定时间段所策划的并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。核。经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。主要术语主要术语第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核 GB/T19011-2003审核的目的和分类审核的目的和分类GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量（1）确定受审方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。）确定受审方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。（2）评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。）评价管理体系确保满足法律法规和合同要求

51、的能力。（3）评价管理体系实现特定目标的有效性。）评价管理体系实现特定目标的有效性。（4）识别管理体系潜在的改进方面。）识别管理体系潜在的改进方面。 1、 审核目的审核目的第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核 GB/T19011-2003第三方审核第三方审核第二方审核第二方审核第一方审核第一方审核内部审核，由组织自己内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自部目的，可作为组织自我合格声明的基础。我合格声明的基础。由对组织感兴趣的相关方由对组织感兴趣的相关方（如顾客）或由其他组织（如顾客）或由其他组织或人员以

52、相关方的名义进或人员以相关方的名义进行。行。由外部独立的组织进行。由外部独立的组织进行。审核的分类审核的分类第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核 GB/T19011-2003审核的其它分类审核的其它分类GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量根据对象不同分为：体系审核、过程审核、产品审核。根据对象不同分为：体系审核、过程审核、产品审核。多体系审核：两个或者两个以上的体系同时接受审核。多体系审核：两个或者两个以上的体系同时接受审核。联合审核：两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审方。联合审核：两个或两个

53、以上的审核机构合作，共同审核一个受审方。GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核 GB/T19011-2003审核原则审核原则GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量（1） 道德行为：职业的基础道德行为：职业的基础（2） 公正表达：真实、准确地报告的义务公正表达：真实、准确地报告的义务（3） 职业素养：职业素养： 在审核中勤奋并具有判断力在审核中勤奋并具有判断力与审核员有关的原则与审核员有关的原则GB/T19011-2003ISO

54、9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核 GB/T19011-2003审核原则审核原则GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量（1） 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。（2） 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。现的审核结论的

55、合理方法。与审核活动有关的原则与审核活动有关的原则GB/T19011-2003ISO9011:2002第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核 GB/T19011-2003认证的主要活动认证的主要活动审核的主要活动审核的主要活动（1）审核的启动；）审核的启动；（2）文件评审；）文件评审；（3）现场审核的准备；）现场审核的准备；（4）现场审核的实施；）现场审核的实施；（5）审核报告的编制、批准和分发；）审核报告的编制、批准和分发；（6）审核的完成。）审核的完成。质量管理体系审核的实施质量管理体系审核的实施2（1）认证的申请与受理；）认证的申请与受理；（2）审核的启动；）审核的启动；（3）文

56、件评审；）文件评审；（4）现场审核的准备；）现场审核的准备；（5）现场审核的实施；）现场审核的实施；（6）审核报告编制、批准和分发；）审核报告编制、批准和分发；（7）纠正措施的验证；）纠正措施的验证；（8）颁发认证证书；）颁发认证证书；（9）监督审核与再认证。）监督审核与再认证。第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核 GB/T19011-2003认证包括了审核的全部活动；认证包括了审核的全部活动；认证与审核的区别联系认证与审核的区别联系审核是认证的基础和核心；审核是认证的基础和核心；审核仅需提交报告，认证还需颁发证书；审核仅需提交报告，认证还需颁发证书；报告发出后审核结束，证书颁发后认

57、证未终止；报告发出后审核结束，证书颁发后认证未终止；纠正措施验证通常不视为审核的一部分，而对于认证纠正措施验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项不可缺少的活动；来说，却是一项不可缺少的活动；审核不仅只有第三方审核，而认证活动中的审核就审核不仅只有第三方审核，而认证活动中的审核就是一种第三方审核。是一种第三方审核。GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核 GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003

58、ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量审核的启动审核的启动GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量（1）指定审核组长；）指定审核组长； （2）确定审核目的、范围和准则；）确定审核目的、范围和准则；（3）确定审核的可行性；）确定审核的可行性；（4）选择审核组；）选择审核组；（5）与受审方建立初步联系。）与受审方建立初步联系。GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第四节第四节

59、质量管理体系审核质量管理体系审核 GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量文件评审的实施文件评审的实施GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量（1）目的：确定文件所述的体系与审核准则的符合性；）目的：确定文件所述的体系与审核准则的符合性； （2）文件：管理体系相关文件、记录及以前的审核报告；）文件：管理体系相关文件、记录及以前的审核报告；（3）若发现文件不适宜、不充分，通知审核委托方和负责管理审核方）若发现文件不适宜、不充分，通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审方，决定审核是否继续进行或暂停，直到文件问题得案的人员以及受审方，决定审核是否继续进行或暂停，直到文件问题得到解决。到解决。GB/T19011-2003I