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文档简介

1、颁发部门取样管理制度接收部门生效日期管理标准-质量制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共3页批准人批准日期分发部门1目的取样是药品质量检验的首要程序，制订对物料、中间产品、成品的取样管理程序，确保检验 结果的代表性和准确性。2范围适用于本厂质监科化验室对物料、中间产品和成品检验的取样程序。3责任质监科、生产科等有关人员。4内容4.1目的、要求：取样是使按一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品， 通过检验样品而对总体物料的质量作出评价和判断。因此采集的样品必须能够代表 总体物料的所有特性。4.2取样器具：样工具不洁而引起的交叉污染。容器；对需检查卫生学指标的物料取样容器应事先作除菌

2、、除热原处理。4.3取样数量：n）决定取样数。第2页/共3页nW 3时，每件抽取；3v nW 300时，抽样量为 n + 1件；n>300时，抽样量为n /2 + 1件，随机取样。为一个最小包装单位。GB-2828逐批检查计数抽样方法和相应的质量标准执行。n，在已包装好的包装件中按上述规定随机抽取。次全检用量；成品取样量为全部检验项目（包括卫生学检验）所需样品量（不包括复检）。4.4取样方法：相符，包装是否完好无损、标志及其内容是否齐全。确认无误后，方可取样。约3/4处抽取均匀样品。取样数较少时，应选取中心点和周边四个抽样点，自上往 下垂直抽取样品。取样时应注意样品的外观及均匀程度。部时

3、，封闭上端开口，提出抽样管，抽取样品。取样时应注意样品的外观及有无异 物存在等。“四分法”缩分样品。一瓶作为留样保存。样证，并填写取样记录。4.5管理：第3页/共3页5.1取样人员：由质监员负责物料取样（可委托化验员取样）及中间产品、成品和 留样观察产品的取样。5.2取样者必须熟悉被取物料的特性、安全操作的有关知识及处理方法。抽取有毒 有害样品时，应穿戴适宜的劳动保护用品。5.3进入洁净区取样时，应按符合洁净区的有关规定进出入。5.4取样后要尽快检验。如一次检验不合格需复检时，除另有规定外，应加倍取样 从两倍数量的包装中进行抽样检验。重新取样时，也应符合本标准规定的要求。5.5易变质的原辅料，贮存期超过规定期限时，领用前要重新取样检验。6记录记录名称保存部门保存时间取样证/取样记录质监科三年QL-01

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