《医疗器械生产监督管理办法》有关事宜的说明

1、医疗器械生产监督医疗器械生产监督管理办法管理办法有关事宜有关事宜的说明的说明医疗器械监管处医疗器械监管处 杨粟杨粟 2015年年7月月 概述概述n一、修订背景一、修订背景n二、明确生产许可监管模式二、明确生产许可监管模式n三、确立医疗器械生产质量管理规范法律地位三、确立医疗器械生产质量管理规范法律地位n四、规范委托生产双方责任四、规范委托生产双方责任n五、强化监管和法律责任落实，加大处罚力度五、强化监管和法律责任落实，加大处罚力度n六、办法明确的重点问题六、办法明确的重点问题一、修订背景一、修订背景n2014年年6月月1日，新修订的日，新修订的医疗器械监督管理条医疗器械监督管理条例例（国务院令

2、第（国务院令第650号）正式实施。号）正式实施。n新新条例条例的的“第三章第三章 医疗器械生产医疗器械生产”共九条。共九条。细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。强化了法律责任落实和处罚力度。二、明确生产许可监管模式二、明确生产许可监管模式n将现有的将现有的“先生产许可、后产品注册先生产许可、后产品注册”模式调整模式调整为为“先产品注册、后生产许可先

3、产品注册、后生产许可”的监管模式。的监管模式。 n明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件：明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件： 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；者专职检验人员以及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度；、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、符合产品研制、生

4、产工艺文件规定的要求。、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 n第一类医疗器械生产由原先的省级食品药品监督第一类医疗器械生产由原先的省级食品药品监督管理部管理部 门调整为设区的市级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门，生产登记门，生产登记 明确为备案管理，第二类和第三类明确为备案管理，第二类和第三类医疗器械生产许可机医疗器械生产许可机 关仍为省级食品药品监督管关仍为省级食品药品监督管理部门。理部门。 三、确立医疗器械生产质量管理规范法律地位三、确立医疗器械生产质量管理规范法律地位n明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容；明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容； n生产

5、企业企业按照规范要求，建立健全质量管理生产企业企业按照规范要求，建立健全质量管理体系并保持有效运行；体系并保持有效运行； n监管部门依据规范开展生产许可现场检查和日常监管部门依据规范开展生产许可现场检查和日常监督检查。监督检查。 四、规范委托生产双方责任四、规范委托生产双方责任n明确委托双方主体和责任；明确委托双方主体和责任； n明确禁止委托事项。明确禁止委托事项。 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(国家食品药品监督管理总局通 告2014年第18号) 2014年9月26日发布 一、部分植入材料和人工器官类医疗器械 1.血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）； 2. 心脏封堵器、心脏封

6、堵器系统 3. 人工心脏瓣膜； 4.整形植入物（剂）。二、同种异体医疗器械 n三、部分动物源医疗器械 1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料； 2.人工皮肤； 3.体内用止血、防粘连材料； 4. 骨修复材料； 5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。 四、其他 1.心脏起搏器； 2.植入式血泵； 3.植入式胰岛素泵。五、强化监管和法律责任落实，加大处罚力度五、强化监管和法律责任落实，加大处罚力度n新新条例条例全面细化了监管要求和法律责任，对全面细化了监管要求和法律责任，对应各章设应各章设 定的义务，分条分项设定法律责任，增定的义务，分条分项设定法律责任，增强条款的可操作性。强条款的可操作性。 n

7、调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规生法违规生 产行为的惩处，提高了法律的震慑力。产行为的惩处，提高了法律的震慑力。六、办法明确的重点问题六、办法明确的重点问题n一个模式：先产品注册、后生产许可；一个模式：先产品注册、后生产许可； n三个强化：规范要求、企业责任、监管责任；三个强化：规范要求、企业责任、监管责任； n五个调整：五个调整： 1、生产许可和许可证的管理；、生产许可和许可证的管理； 2、第一类医疗器械生产备案的管理；、第一类医疗器械生产备案的管理； 3、委托生产的管理；、委托生产的管理； 4、关于异地设厂的监管；、关于异地设厂的监

8、管； 5、关于生产仅供出口医疗器械的生产企业的监管。、关于生产仅供出口医疗器械的生产企业的监管。生产许可与备案管理生产许可与备案管理一、主要内容一、主要内容n从事医疗器械生产的条件；从事医疗器械生产的条件； n第一类医疗器械生产备案的重大变化；第一类医疗器械生产备案的重大变化； n第二类、第三类医疗器械生产许可的重大变化；第二类、第三类医疗器械生产许可的重大变化； n申请、受理和审批的流程；申请、受理和审批的流程； n医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证的形式和内容；的形式和内容； n许可证变更、延续、补发和变更备案程序；许可证变更、延续、补发和变更备案程序； n对监管部门发证档案管理、许可证

9、注销和不得伪造、变造、对监管部门发证档案管理、许可证注销和不得伪造、变造、 n买卖、出租、出借许可证作了要求。买卖、出租、出借许可证作了要求。 医疗器械生产许可事项流程时限图（核发）医疗器械生产许可事项流程时限图（核发）申请人提出申请 当场或5日内发 受理通知书资 料实质审 查通过局域网向社会公布组织现场审核主管副处长提出审查意见处 长 审 查主 管 局 长 审 定 发放行政许可决定书及许可证 （10日）（10日）5日内一次性告知申请人需补正的全部资料，发补正资料通知书发放不予行政许可决定书（10日）申请事项不属于本部门职权范围的发不予受理通知书提交以下主要资料1、医疗器械生产许可申请表；2、

10、营业执照、组织机构代码证复印件；3、申请企业持有效期内的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明有效的复印件;6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）有效的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的合格检测报告）；8、主要生产设备和

11、检验设备目录；9、质量手册和程序文件（程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等）目录;10、工艺流程图，（需注明主要生产方式、外购外协件，主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。按照医疗器械生产质量管理规范或实施细则组织现场核查(整改时限不计入审核时限) 公示 承办人提出审查意见 注：注：办理时限办理时限5+30+10个工

12、作日（不含公示、整改和送达）个工作日（不含公示、整改和送达）资料不全的 符合受理条件 符合规定条件的 不符合规定条件的的申请资料中，需要重点注意的项目：申请资料中，需要重点注意的项目：n第一项：第一项：“营业执照、组织机构代码证复印件营业执照、组织机构代码证复印件”； n第二项：第二项：“申请企业持有的所生产医疗器械的注申请企业持有的所生产医疗器械的注册证册证 及产品技术要求复印件及产品技术要求复印件”； n第三项：第三项：“法定代表人、企业负责人身份证明复法定代表人、企业负责人身份证明复印印 件件”。 二、生产许可现场核查二、生产许可现场核查n监管部门应当自受理之日起监管部门应当自受理之日起

13、30个工作日内对申请个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展范的要求开展 现场核查。现场核查应当根据情况，现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。核时限。三、三、医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证n医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证有效期为有效期为5年。年。 n载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、 住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效住所、生产地址、生产范围、

14、发证部门、发证日期和有效期限等事项。期限等事项。 n医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。明生产产品名称、注册号等信息。n 医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。的，应当单独申请医疗器械生产许可。 四、医疗器械生产许可证的变更 （一）增加生产产品； （二）生产地址非文字性变更； （三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或 者生产地址文字性变更。 变更后的变更后的医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证编号和有效期编号

15、和有效期限不变。限不变。五、五、医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证的延续的延续n医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证有效期届满有效期届满6个月前个月前申申请请 n必要时开展现场核查必要时开展现场核查 n有效期届满前作出是否准予延续的决定有效期届满前作出是否准予延续的决定 n医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证编号不变编号不变 六、第一类医疗器械生产备案的变化（六、第一类医疗器械生产备案的变化（6方面）方面）1、生产条件与第二类、第三类医疗器械生产要求相同； 2、备案材料与第二类、第三类医疗器械生产许可要求相同； 3、所在地设区的市级食品药品监管部门实施备案； 4、当场备案； 5、第一类医疗器

16、械生产备案凭证； 6、备案凭证内容变化的，应当办理备案变更，备案号不变。 *备案的实施和过渡期（备案的实施和过渡期（25号公告）号公告）第一类医疗器械生产备案凭证第一类医疗器械生产备案凭证七、现有七、现有医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证的过渡问题的过渡问题n办法实施之日起尚未完成的医疗器械生产许可审办法实施之日起尚未完成的医疗器械生产许可审批；（批；（25号公告、号公告、 2014 143号）号） n现有现有医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证的过渡。的过渡。 关于实施关于实施医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法和和医医疗器械经营监督管理办法疗器械经营监督管理办

17、法有关事项的通知（食有关事项的通知（食药监械监药监械监2014 143号）号）委托生产管理委托生产管理主要内容：主要内容：n委托双方要求；委托双方要求； n委托双方责任和义务；委托双方责任和义务； n委托双方合同约定；委托双方合同约定； n委托方委托生产备案；委托方委托生产备案； n受托方生产许可和备案；受托方生产许可和备案； n委托生产产品标识；委托生产产品标识； n委托生产终止和禁止委托等事项。委托生产终止和禁止委托等事项。 一、委托双方资质要求一、委托双方资质要求n委托方：委托生产医疗器械的境内注册人或者备委托方：委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。案人。 其中，委托生产不属于按照创

18、新医疗器械特别审其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序批程序 审批的境内医疗器械的，委托方应当取得审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器委托生产医疗器 械的生产许可或者办理第一类医械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。疗器械生产备案。n受托方：取得受托生产医疗器械相应生产范围的受托方：取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可生产许可 或者办理第一类医疗器械生产备案的境或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。内生产企业。 二、办理委托生产的流程二、办理委托生产的流程二、委托生产备案的要求二、委托生产备案的要求n委托方办理委托生产备案；委托方办理委托生产备案；

19、n委托备案的资料要求；委托备案的资料要求； n委托方向所在地备案（第二、三类省局，第一类委托方向所在地备案（第二、三类省局，第一类市局）；市局）； n限制委托一家生产（所在地备案部门审查）；限制委托一家生产（所在地备案部门审查）； n发给委托生产备案凭证（作为受托方办理增加生发给委托生产备案凭证（作为受托方办理增加生产产品的主要依据）。产产品的主要依据）。 委托生产备案资料：委托生产备案资料：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； 委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；复印件；受托方的受托方

20、的医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证或者第一类医或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；疗器械生产备案凭证复印件；委托生产合同复印件；委托生产合同复印件； 经办人授权证明。经办人授权证明。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内审批的境内 医疗器械的，还应当提交委托方的医疗器械的，还应当提交委托方的医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证 或者第一类医疗器械生或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医产备案凭证复印件；属于按照创新医 疗器械特别疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创

21、新 医疗器械特别审批证明资料。医疗器械特别审批证明资料。委托生产备案表和委托生产备案凭证委托生产备案表和委托生产备案凭证三、受托方增加生产产品 受托方应当按照办法相关条款办理生产许可或者备案变更，增加生 产产品。还需提交委托生产相关资料： 委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； 受托方医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复 印件； 委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； 委托生产合同复印件； 委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； 委托方对受托方质量管理体系的认可声明； 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械 的，还应当提交委托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器 械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的 境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。 四、委托生产的限制四、委托生产的限制n委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医一家医 疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。行生产。 n具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。 n*禁止委托生产医疗器械目录禁止委托生产医疗器械目录委托生产管理委托生