[医药卫生]XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表

1、冬期施工方案医药卫生XXX医院检验科管理体系15189内部审核检查表XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价4管理要求组织和管理4.1医学实验室或其所在组织应有1位机构设置的文件；4.1.1文档管理员 明确的法律地位。2传本机 构主要负责人的任命文件。1戌患者及临床医师的问卷调查；医学实验室服务，包括适当的解4.1.2释和咨询服务，应能满足患者及所有 2（查咨询管理小组活动记录。咨询管理小组负责患者医护的临床人员的需要。1衽手册中有无对机构场所的覆盖说 医学实验室（以下简称实验室）明；在其固定机构内，或在其固 定机构之4.1.3 2机

2、构实验室平面布置图；文档管理员 外由其负责的场所开展工作时，均应3（查手册中有无在固定机构之外场所遵守本准则的相关要求。开展活动的规定。为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责查手册中有无具体规定识别利益冲突质量管理4.1.4任，不宜因经济或政治因素（例如诱的内容。负责人惑）影响检验。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第1页XXXS院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改/ /进，包括：1查各专业检验组负责人的任命文件；a）管理层

3、为实验室所有人员2.手册中是否有检验人员一览 表，表中要各专业检验组 提供履行其职责所需的适当权力 说明从事的岗位，其中要有一定比例的管 文档管理员和资源；理人员。b）有措施保证管理层和员工1查有无制定员工彳T为规范或准则；质量管理不受任何可能对其工作 质量不利2.通过各种信息收集，评价员工是否有违的、不正当的来自内外部的、商负责人 反公正性 规定的行为，管理层对违反公正业的、财务的或其他方面的压力技术管理层 性规定的行为是否采取 了相应的措施。和影响；1.是否制定了保密程序或规定和有无检c）有政策和程序，确保机密查记录。 质量管理 信息受到保护；2（通过各种信息收集，评价是否有 泄密负责人行

4、为，如有是否采取了措施。d）有政策和程序，以避免卷1查有无公正性声明；入任何可能降低其在能力、公正 2.查医院相关制 度规定，评价员工是否有检验科主任 性、判断力或运作诚实性方面可违反公正性规定的行为。信度的活动；e）明确实验室的组织和管理手册中是否有组织机构图，与其他相关机质量管理结构，以及实验室与其他相关机 构的关系是否明确。负责人 构的关系；内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第2页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价4.1.5觎定所有人员的职责、权 手册中是否有人员的职责、权力描述。 检验科主任

5、 力和相互关 系;g）由熟悉相关检验目的、程1.是否有质量监督员的任命；序和结果评价的有能力人员，依质量监 督员2.质量监督员是否参加培训，查证书；据实验室所有人员的经验和职责3（查质量监督记录。 对其进行适当培训和相应监督；1是否有技术管理层的任命；h）技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实 2.技术管理层的职责和权力是否有明确检验科主任验室程序规定的质量要求；规定,查手册文件、查责任承担情况。i）指定一名质量主管（或其1是否有质量管理负责人的任命；他称谓），赋予其职责和权力以监2 .质量管理负责人的职责和权力是否有督所有活动遵守质量管理体系的检验科主任要求。质量主管应直接向对实

6、验明确规定，查手册文件、查责任承担情室政策和资源决策的实验室管理况。层报告；1是否制定了各部门职责和各岗位职责，j）指定所有关键职能的代理人，抽查各类人员3-5人口头回答各自的职但需认识到，在小型实验室一人责。可能会同时承担多项职责，对每 2.是否编制了职能分配表，分配表中的职检验科主任能分配是否合理，项职责指定一位代理人不切实3 .对关键岗位是否规定了代理人制度，代际。理人是否明确，4 .1.6实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序，并就 1.查手册中有无建立内部沟通程序；检验科主任 质量管理体 系的有效性进行沟2.查相关沟通记录。 各专业检验组通。内审员签名/日期：年月 日被审核部

7、门负责人签名/日期：共51页，第3页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价4.2 质量管理体系政策、过程、计划、程序和指导书.1.查作业指导文件目录，对具体的技术管理层 应文件化并传 达至所有相关人员。实验技术操作和仪器设备操作是否 4.2.1质量管理负责人 制订了必须的指导文件 室管理层应保证这些文件易于理解并付各专业检验组2.查培训记录。予实施。1 .查手册中有无检验结果质量控质量管理体系应包括 （但不限于）制程序；内部质量控制以及参加有组织的实验室 4.2.2各专业检验组2.查质量控制以及室间比 对活动间比对活动，如外部质量评

8、价计划。结果。质量管理体系的方针和目标，应在 实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容：a）实验室拟提供的服务范围；技术管理层b）实验室管理层对实验室服务标准1（$手册中有无质量方针；的声明；4.2.3 2（t手册中有无质量目标及遵守本质量管理负责人c）质量管理体系的目标；准则的承诺。各专业检验组d装求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序;e）实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺；f）实验室管理层对遵守本准则的承诺。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名

9、/日期：共51页，第4页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序;应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理层指定的负责质量1质量手册的内容是否覆盖了评审管理者应在其权力和职责，见4.1.5i,准则的全部要素，是否适应组织的内维持质量手册的现行有效。医学实验室质量手册的目录可包括：自身实际运作，技术

10、管理层a）引言;b）医学实验室简介，其法律地2.准则中规定的应制定的程序文件质量管理负责位、资源以及主要任务；c）质量方针；是否已制定，d）人员的教育与培训；e）质量保证；4.2.4人.3.需要记录的各类活动，是否制订f）文件控制；g己 录、维护与档案；了记录表式，表式设计是否合理，各专业检验组h）设施与环境；i）仪器、试剂和/或相 4.随时询问或召开座谈会询问相文档管理员关消耗品的管理；j）检验程序的确认；关人员，查质量目标的实现情况。k）安全；1）环境方面如运输、消耗品、查管理评审记录。废弃物处置，它们是h）和i）项的补充，5（查质量手册的发放及受控情况。但不尽相同;m）研究与发展（如适用

11、）;n）检验程序清单；o）申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理；p）结果确认；q）质量控制（包括实验室问比对）;r）实验室信息系统；s结果报告；t）补救措施与投诉处理；u）与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动;v）内部审核;w）伦理学内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第5页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价实验室管理层应建立并实施计划，1.查手册有无实验室设备控制程以定期监控和证实仪器、试剂及分析系质量管理负责序;统经过了适当校准并处于正常功能状人4.2.5 2.查仪器有无维护及

12、校准计划；态;还应有书面和有案可查的预防性维各专业检验组3.查试剂（标准品）是否处于正常护及校准（见5.3.2）计划，功能状态。其内容至少应遵循制造商的建议。4.3 文件控制实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成质量文件的所有文件和信息1是否编制了文件控制程序，质量管理负责（来自内部或外部的）进行控制。应将2.是否有受控文件清单，抽查外人 每一受控文件的复件存档以备日后参 4.3.1来技术标准，是否列 入受控清单；各专业检验组 考，并由实验室负责人规定其保存期限。3（查受控文件的保存期限。受控文件可以任何适当的媒介保存，不文档管理员限定为纸张。国家、区域和地方有关文件保留的法规适用。内审员签

13、名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第6页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价应采取相应程序以保证：a）向实验室人员发布的组成质量管理体系的所有文件，在发布前经授权人员审核并批准；b）维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况；1检查文件是否有编制、审核、批 c）只应有经授权的现行文件版本在相关准人签名；场所可供相应 的活动使用；2.文件发放是否有记录，d）定期评审文件，需要时修订，经授权 3.相关文件使用人员是否 能方便获人员批准；取该文件；各专业检验组4.文件的变更是否由原审查责任

14、 e）无效或已废止的文件 应立即自所有使4.3.2文档管理员人审查和批准，若文件有修订，查用地点撤掉或确保不被误用；信息 管理员管理体系文件是否有了修订状态。f）存留或归档的已废止文件，应适当标 5.若体系规定允许有 电子版文件，注以防误用；查是否有对电子版文件的受控规 g）如果实验室的文件控制制度允许在文 定，实际运作是否按规定执行。件再版前对其手写修改，则应确定修改 6.现场检查作废文件是否及时盖上程序和权限。修改之处应有清晰的标注、作废章或收回。签署并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布；h）应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责

15、人签名/日期：共51页，第7页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别，包括：a）标题；抽查相关文件10份，查文件是否有各专业检验组 b）版本或当前版本的修订日期或修订4.3.3唯一性编号、受控识别、版号标识文档管理员号，或以上全部内容；等。c）页数（如适用）；d）授权发行；e）来源识别。4.4合同的评审如果实验室以合同方式提供医学实 验室服务，应建立和维持合同评审程序。可导致检验或合同安排发生改变的评审1是否制定了合同评审控制程政策和程序应确保：序；a）充分明确包括所用方法在内的各2.程序的

16、内容是否含盖了准则的要项要求，形成文件，并易于理解（见求。5.5）;质量管理负责3.合同信息是否充分；b）实验室能力及资源可满足要求；人4.4.1 4.是否有 合同评审的记录（简易合c）所选的适当检验程序满足合同要各专业检验组同以受理人员签字确认即认 为符合求和临床需要（见5.5）。针对b）条，对要求）。能力的评审应可确定实验室具备满足所5.是否所选的适当检验程序满足合从事检验要求的必要物力、人力和信息同要求和临床需要。 资源，且实验室人员应具有操作相关检验所必备的技能与专业知识。该评审也 6.询问并查记录。可包括以前参加外部质量保证计划的结果，如检验定值样品以确定测量不确定度、检出限、置信限

17、等。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第8页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价应保存评审记录，包括任何重大的4.4.2各专业检验组查合同评审的记录。改动和相关讨论（见4.13.3应评审实验室所有委托出去的工作 （见4.5）。4.4.3各专业检验组 查合同评审的记录。对合同的任何偏离均应通知客户（例如，临床医师、卫生保健机构、健 4.4.4各专业检验组查合 同评审偏离的记录。 康保险公司、制药公司）。工作开始后如需修改合同，应再次查工作开始后合同评审修改的记进行同样的合同评审过程，并将所有修4.4.5

18、各专业检验组 录。改内容通知所有受影响方。4.5 委托实验室的检验实验室应有有效的文件化程序，以评估与选择委托实验室和对组织病理学、细胞学及相关学科提供二次意见的 1.是否有委托实验室检验控制程会诊者。在征求实验室服务用户的意见检验科主任序，以评估与选择委托实验室；4.5.1后（适用时），实验室管理层应负责选择、技术管理层 2.委托实验室项目是否有能力进监控委托实验室及会诊者的质量，并确行所要求的检验。保委托实验室或委托会诊者有能力进行所要求的检验。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第9页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法

19、涉及部门内审记录结果评价应定期评审与委托实验室的协议，以确保：a）充分明确包括检验前及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易4.5.2查定期评审记录。没有利益冲突；技术管理层于理解；b）委托实验室能符合各项要求且检验科主任c）选择的检验程序适用于其预期用途；d）明确规定各自对解释检验结果的责任。评审记录的保存应符合国家、区域或地方要求。实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品。应将对检验结果负责的实验室名称和各专业检验组4.5.3查相关记录。文档管理员 地址提供给实验室服务用户。在病历和实验室永久文档中应保留实验室报告的复件。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日

20、期：共51页，第10页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价应由本实验室，而非受委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给申请者。若由本实验室出具报告，则报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。国家、区域和地方法规可适用。检验科主任4.5.4查相关记录。然而，并不要求实验室按委托实验室技术管理层 的报告原字原样报告，除非国家、地方法律法规有规定。如必要，实验室负责人可根据患者具体情况及地方的医学环境，选择性地对委托实验室的检验结果做附加解释性评语，宜明确标识添加评语者。4.6 外

21、部服务和供应实验室管理层应建立并文件化其1.是否制定了外部服务和供应控政策和程序,以选择和使用所购买的制程序;可能影响其服务质量的外部服务、设各专业检验组2.与检测质量有关的采购物品是否有验收记录；备以及消耗品。所购买的各项物品应外部供应管理4.6.1 3投入使用的采购物品是否经验收始终符合实验室的质量要求。国家、小组合格；区域或地方法规可要求保存采购物品保障小组4.查消耗品进行检查、接受、拒收的记录。应有对消耗品进行检查、接和保存记录。受、拒收和保存的程序及标准。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第11页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主

22、要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时，在验证这些物品达到规各专业检验组格标准或有关程序中规定的要求之前影响检测质量的物品采购是否有采外部供应 管理4.6.2不应使用。此可通过检验质控样品并验购申请文件 ，是否进行评价，小组证结果的可接受性 而实现，还可利用供保障小组应商对与其质量管理体系的符合性声明验证。对供应品应有库存控制系统。应按质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品及所购买的产品建立适当的质各专业检验组1戌库存控制系统。量记录并保持一定时间。库存控制系统2（是否保存了所采取的符合性检查外部供应管理 4.6.3应当包括所有相关试剂、控制物 质

23、和校活动的记录，小组准品的批号记录，实验室接收日期及这 保障小组 些材料投入使用日期记 录。所有这些质量记录应可供实验室管理层评审时利用。各专业检验组实验室应对影响检验质量的关键试剂、外部供应管理抽查是否保存这些评价的记录和获4.6.4小组供应品及服务的供应商进行评价；保存批准的供应商名单。保障小组评价记录并列出核准使用的名录。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第12页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价4.7 咨询服务实验室中适当的专业人员应对选择何种检验和服务提供建议，包括重复检验的频率及所需样品

24、类型。适用时，1 .查手册中有无咨询服务控制程应提供对检验结果的解释。专业人员宜 序；咨询管理小组 按 计划与临床医师就利用实验室服务 2.查咨询记录。和咨询科学问题进行定期交流。专业人员宜参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议。4.8 投诉的解决实验室应有政策和程序以解决来1.是否制定了投诉处理控制程自临床医师、患者或其他方的投诉或其序；他反馈意见。应按要求见4.13.3 i)2若有投诉，是否保存了相应的记保存投诉、调查以及实验室所采取纠正录；是否有投诉事实、分析处理、检验科主任 各专业检验 组措施的记录。答复投诉人等记录；3.涉及到体系运行有效性的或存在深层次原因的，是否采取了纠

25、正措施。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第13页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价4.9 不符合的识别和控制当发现检验过程任何之处有不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求时，实验室管理层应有政策并实施程序以确保：2）解决问题之责任落实到个人；b）明确规定应采取的措施；c）考虑不符合检验的临床意义，适用时，通知申请检验的临床医师；1在手册、程序文件中是否制定不符合项的识别和控制程序，是否识 d）如必要，终止检验，停发报告；别了不符合工作发现的时机；e）立即采取纠正措施；检验科

26、主任2.发现不符合工作后，是否进行了 f）必要时收回或适当标识已发出的不原因分析；4.9.1质量管理小组 符合检验结果；3.针对所分析的原 因，是否采取了各专业检验组g）明确规定授权恢复检验的责任；相应的纠正或预防措施；4.对纠正和预防措施的实施，是否 h）记录每一不符合项并形成文件，实验进行有效性验证。室管理层应按规定的周期对其评审，以发现趋势并采取预防措施注:不符合检验或活动可出现在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、实验室管理层的评审以及内部和外部审核。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页

27、，第14页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价经评价表明不符合工作有可能如果确定不符合检验可能会再次再度发生时，或对实验室的运作对检验科主任出现，或对实验室与其政策或质量手册其政策和程序的符合性产生怀疑质量管理小组 4.9.2中程序的符合性有疑问时，应立即实施 时，是否执行实施 纠正措施程序。相关程序以识别、文件化和消除根本原各专业检验组因（见4.10%4.10 纠正措施纠正措施程序应包括调查过程以 检验科主任 确定问题产生的根本原因。适用时，应查是否制定 了纠正措施控制程制定预防措施。 质量管理小组4.10.1序。纠正措施应与问

28、题的严重性及所各 专业检验组遇风险的程度相适应。实验室管理层应将因纠正措施所致操作程序的任何改变文件化并执行。4.10.2查纠正措施程序执行情况。技术管理层实验室管理层应负责监控所采取纠正措施的结果，以确保这些措施对解查实施纠正措施记录中不符合原因4.10.3技术管理层决已识别出的问题有效。 分析是否准确、完整、有条理。当不符合项的识别或纠正措施对查当不符合或偏离的比较严重，导政策、程序或质量管理体系的符合性产致对实验室是否符合体系文件产生生疑问时，实验室管理层应确保按 4.14怀疑时，是否及时按按4.14内部审4.10.4技术管理层 的 要求对适当的活动范围进行审核。纠核程序对相关活动区域安

29、排了附加正措施的结果应提交实验室管 理层评审核。纠正措施的结果娅父亲有无审。提交实验室管理层评审。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第15页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录 结果评价4.11预防措施1戌是否制订了预防措施控制程应识别无论是技术还是质量管理体系方序；面的不符合项来源和所需改进。如需采检验科主任 2（查是否按程序文件规定有效利用4.11.1B预防措施，应制定行动计 划并执行和质量管理小组 了信息资源，识别潜在的不符合；监控，以减少类似不符合发生的可能性各 专业检验组3（查实施预防措施记录潜在不

30、符合并借机改进。描述是否简洁准确。预防措施程序应包括措施的启动和控制查实施预防措施记录验证结论是否4.11.2各专业检验组 的应用，以确保其有效性。对整改的有效性进行了验证。4.12 持续改进实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审，1（查是否制订了持续改进控制程检验科主任 以识别所有 潜在的不符合项来源、对质序；4.12.1质量管理小组 量管理体系或技术操作的改进机会。适 2（查是 否对不符合工作实施了纠各专业检验组 用时，应制定改进措施的方案，文件化正措施和预防措施。并实施。依据评审结果而采取措施后，实验室管查是否应用了审核结果和数据分析4.12.2理层应通过重点

31、评审或审核相关范围的技术管理层确定改进措施达到了规定的要求。方式评价所采取措施的成效。应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层评审，并落实对质量查落实哪些措施持续改进了管理体4.12.3技术管理层管理体系所有必要的改变系的有效性。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第16页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献。如该程序识别出改进机会，则无论为何技术管理层4.12.4查质量管理小组有关活动记录。处，实验室管理层均应着手解决。实验质

32、量管理小组室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动。实验室管理层应为实验室所有员工和实4.12.5验室服务的相关用户提供适当的教育和查 5位检验人员培训记录。技术管理层培训机会。4.13 质量和技术记录1是否建立了质量和技术记录控实验室应建立并实施对质量及技术记录质量管理负责制程序；2.对记录管理的要求是否明确、可 4.13.1进行识别、收集、索引、访问、存放、人操作。维护及安全处置的程序。 各专业检验组1结合其他要素的检查，确认各项所有记录应易于阅读，便于检索。记录质量活动和检测活动， 是否按体系可存储于任何适当的媒介，但应符合国文件的规定作了记录；各专业检验组4.

33、13.2家、区域或地方法规的要求（见4.3.1 2记录的借阅是否做到了保密性；信息管理员注）。应提供适宜的存放环 境，以防损坏、3.对电子信息的储存是否有安全的变质、丢失或未经授权之访问。措施。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第17页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价实验室应制定政策，规定与质量管理体系和检验结果相关的各种记录的保留时间。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定。国家、区域和地方法规可适用。记录包括但不限于：a）检验申请表（包括用作检验申请表的患者表格或病历）;b）检验结果和报

34、告；1对各类记录的保存是否规定了期 c）仪器打印结果；限；d）检验程序;2.各类记录是否有效的予以保存；e座验室工彳记录簿，记录表；3.在各要素检查中,抽 查部分记录表10份，对规定应有记录：4.13.3傀1收记录；各专业检验组1济项记录的信息是否确保原始 g）校准函数和换算因子；性、充分性、可追溯性和再现性；h）质量 控制记录；2）记录的更改是否规范。i）投诉及所采取措施；j）内部及外部审核记录；k）外部质量评价，实验室问比对记录；l）质量改进记录；mX器维护记录，包括内部及外部校准记录；n）供应品的批次文件、证书、包装插页o）偶发事件，意外事故记录及所采取措施；p）人员培训及能力记录。内审

35、员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第18页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价4.14内部审核应根据质量管理体系的规定对体系1.是否有内部审核控制程序；的所有管理及技术要素定期进行内部审质量管理负责2.每年度内审活动是否都能覆盖所人核，以证实体系运作持续符合质量管理 4.14.1有部门和准则的全部要求；内审员体系的要求。 内部审核应渐进式审核体各专业检验组3.内审重点是否审核对医疗护理系的所有要素和重点审核对医疗护理有关键意义的领域。有关键意义的领域。1是否制订了年度内审计划；应由质量主管或指定的有资格人

36、员 2.内审活动的实施是否有：1）内审计划，计划内容完整性；负责正式策划、组织并实施审核。员工2）内审检查记录；不应审核自己的工作。应明确内部审核 3）发现的不符合是否开出不符合程序并 文件化，其中包括审核类型、频质量管理负责报告，是否采取了纠正、纠正措施人次、方法及所需的文件。或预防措施；4.14.2 4）是否编制了内审报告，内审报内审员 如果发现不足或改进机会，实验室告是否按规定的范围发放。各专业检验组 应采取适当的纠正或预防措施并文件 3.内审员是否经过培训并有资格化，在约定的时间内完成。证；4.内审员是否独立于被审核的工正常情况下，宜每12个月对质量管作;理体系的主要要素进行一次内部审

37、核。5.内审活动记录是否有效保存。查管理评审中是否将内部审核的结内部审核的结果应提交实验室管理质量管理负责4.14.3人果作为输入项。层进行评审。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第19页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价4.15管理评审为确保为患者的医护提供持续适合 1是否制定了管理评审控制程及有效的支持并进行必要的变动或改序；检验科主任进，实验室管理层应又t实验室质量管理 2. 是否按周期制订管理评审计划；4.15.1各专业检验组体系及其全部的医学服务进行评审，包 3.管理评 审活动是否由检验科

38、主任括检验及咨询工作。评审结果应列入含负责人主持；各专业检验组负责人是否参目标、目的和措施的计划中。管理评审加了管理评审活动。的典型周期为每12个月一次。4 .管理评审的输入信息是否充分，管理评审应包括但不限于以下内容：a）以前管理评审的后续措施；b）议题是否明确，管理评审对输入信所采取纠正措施的状态和所需的预防措息是否充分的讨论；施；c）管理或监督人员的报告；d）近期内部审核的结果；e）外部机构的评5.管理评审最终是否形成了改进的价;f）外部质量评价和其他形式实验室决议，决议是否有落实的计划；问比对的结果；g）承担的工作量及类型检验科主任 的任何变化；h）反馈信息，包括来自临6.是否编制了管

39、理评审报告，管理5 .15.2各专业检验组 床医师、患者及其他方的投诉和相关信评审报告对体系的运行是否作出了息；i）用于监测实验室对患者医护贡献负责人 的质量指标；j）不 符合项；k）周转时符合性、适宜性和有效性方面的评间监控；1）持续改进过程的结果；m）价。对供应商的评价。在质量体系正在建立期间，评审问 7.管理评审活动的记录是否完整存隔宜缩短。这样可保证当识别出质量管档保留。理体系或其他活动有需要修正之处时，能够及早采取应对措施。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第20页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记

40、录结果评价检验科主任 应尽可能以客观方式监测与评价实验室4.15.3查有关调查或测评记录。 各专业检验组对患者医护所提供服务的质量和适用性。 负责人应记录管理评审的发现及提出的措检验科主任施，应将评审发现和作为评审输出的决定4.15.4各专业检验组 查管理评审决议执行情况。告知实验室人员。实验室管理层应确保所负责人 提出的措施在适当的约定时间内完成。5技术要求5.1 人员实验室管理层应有组织规划、人事政提供人员一览表（要求有明确的从5.1.1策和规定了所有人员 资格及职责的职务文档管理员 事岗位，职务说明）。说明。实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能1是否对检验人

41、员都单独建立了人力记录，相关人员应随时可利用有关信员技术档案，档案的内容是否反映息，包括：a）证书或执照（需要时）；b）了人员的教育、培训、技能和经历文档管理员 以前的工作资料；c阴务说明；d）继续等基本信息；5.1.2 2内容是否齐全，是否易于获取, 教育及业绩记录；e）能力评估；f）对不检验人员抽查10份检验人员技术业绩档案；良事件或事故报告的特别规定。3（查被授权者个人健康有关的记其他与被授权者个人健康有关的记录。录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。实验室应由负管理责任且有能力对5.1.3实验室所提供服务负责的一人或多人领技术管理层查相关任命文件。导。内审员签名/日期：年月 日被审核

42、部门负责人签名/日期：共51页，第21页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价实验室负责人或指定人员的职责应包括专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。这些事务应与该实验室所提供的服务相关。实验室负责人或某项工作的指定负责人宜有适当的培训及背景，以能履行以下责任：a）对问询者提供试验选择、实验室服务应用及实验数据解释的咨询服务；b）为所服务机构的现职医务人员，适用且适当时；c）W下述各方有效联系并开展工作（包括在需要时建立协议）：1粕应的认可和管理部门；2）相关的行政管理人员；3）卫生1是否制定了人力资保健团体；4）接受服务的

43、患者 人群；d）制定、实源管理控制程序和培施并监控医学实验室服务表现和质量改进标准；e）训管理程序；实施质量管理体系（如可行，实验室负责人和实验室 2是否制订了年度培训检验科主任的专业人 员宜参加本机构的各种质量改进委员会）;计划，培训活动是否按各专业检验组f）监控实验室内进行的全 部工作以确定所得数据是计划得到实施；5.1.4可靠的；g渔保有足够的、有充分培训记录和经验负责人 3.对培训的效果是否记录的、及有资格的人员，以满足实验室的需求；h）文档管理员 有评价；制定计划，设定目标，并根据医学环境的需求开发和4.培训活动的记录是否配置资源；i）对实验室的医学服务实行有效果和高得到有效的保存。

44、效率的管理，依据所在机构赋予的职能范围，负责财务管理中的预算安排及控制；j）为医务人员及实验室员工提供教育计划，并参与所在机构的教育计划；k）规划并指导适合本机构的研究与发展工作；1）选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；m）建立符合良好行为规范和相关法规的安全实验室环境；n）处理实验室服务用户的投诉、要求或意见；o）确保员工保持良好的职业道德。实验室负责人无需亲自行使上述全部职能，但是，实验室负责人对实验室的全面运行及管理负责，对确保为患者提供服务的质量负责。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第22页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要

45、素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价应有足够的人力资源以满足1是否有在培员工，若有，对在培员工从 检验科主任5.1.5工作的需求 及履行质量管理体系事的活动，是否安排了适当的监督；质量监督员2.监督活动的记录是否有效保存。相关的职责。工作人员应接受与其提供服检验科主任5.1.6务相关的质量保证和质量管理方查质量管理质量活 动记录。质量管理小组 面的专门培训。实验室管理层应授权专人从 从事检测和重要仪器操作等活动的人事特定工作，如采样、检验、 操作检验科主任5.1.7员，是否经培训考核，并取得上岗证，是特定类型的仪器设备和使用实验各专业 检验组 否由检验科主任授权。室信息系统的计

46、算机。应制定政策，对使用计算机系 质量管理负责统、访问患者资料、经授权输入或1戌手册中有无相关程序;5.1.8人2传使用计算机系统执行情况。更改患者的结果、更改账单或修改信息管理员计算机程序者的权限做出规定。1.查检验科年度继续教育计划；应有针对所有级别员工的继5.1.9 2.抽查5份检验人员个人技术档案，与科教管理小组 续教育计划。年度继续教育计划情况 符合情况。应训练员工防止事故发生及 5.1.10g培训记录。检验科主任 控制事故后果恶化。应在培训后评审每个员工执 行指定工作的能力，之后定期评检验科主任 5.1.1俺评审记录。审。 如需要，应再次培训并重新评科教管理小组审。内审员签名/日期

47、：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第23页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价负责对检验结果做专业判断者应1（查现有检验岗位人员的技术档具备适当的理论及实践背景，并 有近案，检查其技能是否能满足任职期工作经验。专业判断的形式可为意见、解释、预测、模拟、模型及数值，的要求；检验科主任5.1.12应符合国家、区域和地方法规 的要求。2（查检验人员的技术档案，有无参科教管理小组员工应参加常规的职业发展活动加常规的职业发展活动或相关学或其他的学术交流。 术交流活动。所有人员应对患者相关的资料保 查手册有无保密规定及执行检查记

48、 5.1.13质量管理小组 密。 录。5.2 设施和环境条件实验室应有保证开展工作的空1现场检查。查看实验室的设施和 问，且不影响工作质量、质量控 制程检测工作区域、能源、照明（采光）、序、人员安全和对患者的医护服务，通风等能否满足实验室工作的需要。应由实验室负责人确定工作空间是否技术管理层2（查有无制定对实验室固定设施之充分。资源应足以支持实验室工作的 5.2.1各专业检验组外进行原始样品采集和检验的地点需要，应维持实验室资源有效及可靠。保障小 组的环境设施要求，以满足原始样品采对实验室固定设施之外进行原始样品采集和检验的地点应制定类似规定。集和检验工作的需要；3（实验室用房面积及分布。内审

49、员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第24页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价实验室应按有效运行的宗旨设 计，尽量使使用者舒适和将发生伤害对于发生有人身安全事故时 是否有5.2.2及职业性疾病的风险降至最低。应保各专业检验组相应的应急措施。护患者、员工和 来访者，免受已知危险的伤害。如果提供了原始样品采集设施，质量管理小组5.2.3应在尽量优化样品采集条件的同时，现场检查原始样品采集设施。各专业检验组考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。实验室的设计与环境应适合所从 事的工作。采集和/或检验原始样品的1是否制

50、定了环境保护管理规定；环境不应使结果失效或对任何测量的质量有不利影响。2.对环境有污染的三废排放是否进实验室设施宜提供保障以正确进行了有效的识别 抽查相关的三废处质量管理小组 行检验操作。 设施包括但不限于能源、5.2.4理记录。各专业检验组 光照、通风、供水、废弃物处置及环 3.对有安 全隐患的因素（化学危险境条件。实验室宜制定相应程序，用品、毒品、机械安全、带电操作等）于检查其环境对样品采集、设备运行是否按要求采取有效的控制措施。有无不利影响。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第25页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法

51、涉及部门内审记录结果评价当有相关规定要求或环境因素可1对于环境条件要求（如温度、湿度能影响结果的质量时，实验室应监测、等）较高的，是否采取连续监控的措控制并记录环境条件。宜注意无菌、5.2.5各专业检验组施。灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音和振动水平，以适 2.监控是否有记录。应相关的技术活动。1是否识别了检测活动有相互干扰相邻实验室部门之间如有不相容的项目，5.2.6 的业务活动，应有效分隔。应采取措 2.对于有相互干扰的项目是否采取各专业检验组了有效的隔离措施。 施防止交叉污染。通过实验室的环境布局进行检查。1是否设置进入实验室门禁系统；应控制人员进入或使用会影响检 2.对

52、检验质量有影响或涉及人身 安5.2.7验质量的区域。应采取适当的措施保各专业检验组全的工作区域是否设置了有效的警护样品及资源，防止未授权者访问。小标志。实验室内的通信系统应与机构的5.2.8 规模、复杂性及信息的有效传输相适现场检查实验室内的通信系统。各专业检验组应。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第26页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价应提供相应的存储空间和条件以 确保样品、切片、组织块、保存的微5.2.9 生物、文件、档案、手册、设备、试 各专业检验组齐I、实验室供应品、记录与结果的持续完整

53、性。工作区应保持清洁。危险物品的1.有无制定设施和环境管理控制存放及处置应遵守相关法规。应采取程序；检验科主任5.2.10措施确保实验室良好内务管理。 为此，2.查手册有无制定内务管理规定；各专业检验组3.查工作区卫生状况；有必要制定专门的程序并对人员培4.查卫生等检查记录。 训。5.3 实验室设备实验室应配置服务（包括原始样1像配备开展的所有检验项目所需品采集、制备、处理、检验和存放）的所有仪器设备，提供仪器设备一览所需的全部设备。若实验室需要使用非永久控制的表和项目配置表；检验科主任5.3.1设备，实验室管理层也应确保符合本2.是否制订了仪器设备的维护计划；各专业检验组准则的要求。3.设备

54、的维护是否按计划的安排执选择设备时宜考虑能源和将来的行，是否保存了维护记录。处置（保护环境）。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第27页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当校准并处于正常功能状态。1（查有无制定分析系统性能验证检验科主任 5.3.2程序 同时还应有文件化的预防性维护计划各专业检验组 2（查相关作业指导书。 并记录（见4.2.5）,

55、该计划 至少应遵循制造商的建议。如果有制造商的使用说明、操作手册或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相关标准或规定定期校准的要求，适用时，可部分或全部满足本要求。每件设备均应有唯一性标签、标记 5.3.3各专业检验组 抽查10台仪器设备检查标识。或其他识别方式。内审员签名/日期：年月 日被审核部门负责人签名/日期：共51页，第28页XX打院检验科管理体系15189内部审核检查表要素条款 主要内容 检查方法 涉及部门内审记录结果评价应保持影响检验性能的每件设备的1是否对每台仪器设备建立了各记录，至少应包括：a）设备标识；b）设备的制造商名称、自的档案；型号、序列号或其他唯一性识别；c）制2.仪器设备档案的内容是否完造商的联系人和电话（适用时）;d）H货整。日期和投入运行日期；e）当前的位置（适3.是否识别了需 要做期间核查的用时）；f）接收时的状态（例如新品，使仪器设备；用过，修复过）;g）制造商的说明书或其4. 对需要做期间核查的仪器设备存放处（如果有）;h）证实设备可以使用是否制订核查计划和核查方法，的 设备性能记录；i）已执行及计划进行并按计划和核查方法执行；检验科主任 的维护;j）设备的损坏、故障、改动或修理；k）预计更换日期（可能时）。h）项各专业检验组5.期间核查的记录是否予以保 5.3.4中提到